Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAK-676 s pembrolizumabem po radiační terapii k léčbě řady druhů rakoviny

1. září 2025 aktualizováno: Takeda

Otevřená, fáze 1, studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné protinádorové aktivity TAK-676 s pembrolizumabem po radiační terapii při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic, trojnásobně negativního karcinomu prsu nebo skvamózních buněčný karcinom hlavy a krku, který progredoval na inhibitory kontrolních bodů

V této studii budou dospělí s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), trojitě negativním karcinomem prsu (TNBC) a spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) po radioterapii léčeni TAK-676 a pembrolizumabem. Hlavním cílem této studie je zkontrolovat, zda se lidé po léčbě TAK-676 zlepšují, mají vedlejší účinky z těchto kombinovaných léčeb, a jaké množství TAK-676 mohou lidé s těmito rakovinami dostat, aniž by z toho měli nepřijatelné vedlejší účinky.

Účastníci dostanou radioterapii, poté alespoň o 40 hodin později dostanou pembrolizumab a následně TAK-676 pomalu do žíly (infuze). Účastníci dostanou infuzi pembrolizumabu ve stejné dávce každé 3 týdny. Různé malé skupiny účastníků dostanou nižší až vyšší dávky TAK-676 v určité dny 21denního cyklu. Tato studie bude probíhat na místech v Severní Americe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-676. Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a předběžnou protinádorovou aktivitu TAK-676 s pembrolizumabem po radiační terapii při léčbě pokročilého NSCLC, TNBC nebo SCCHN, který progreduje na inhibitorech kontrolních bodů (CPI) a odhadne maximální tolerovanou dávku (MTD) a určit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) této kombinace.

Studie se zúčastní přibližně 65 účastníků. Účastníci budou zařazeni do kohort s eskalující dávkou na základě návrhu Bayesovského optimálního intervalu (BOIN). Počáteční dávka TAK-676 bude 0,2 mg a následné dávkování bude zahájeno na základě dostupných údajů o bezpečnosti a snášenlivosti z předchozí kohorty.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech. Bude mnoho návštěv na klinikách. Počet návštěv bude záviset na počtu cyklů léčby. Účastníci se zúčastní návštěvy na konci léčby (EOT) 30 dní po obdržení poslední dávky studovaného léku nebo před zahájením následné systémové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve. Mohou pokračovat v kontrolách každých 12 týdnů, pokud studii opustili z jiného důvodu, kromě zhoršení rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3012
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1443
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-4744
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2933
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0021
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  2. Účastníci musí mít alespoň 2 měřitelné léze (tj. ≥10 mm nejdelší průměr pro extranodální léze, ≥15 mm krátká osa pro lymfatické uzliny), s alespoň jednou uvnitř a alespoň jednou vně radiačního pole. Nádor mimo radiační pole musí být přístupný pro biopsii a účastník musí souhlasit s biopsií nádoru při screeningu a během léčby.

  3. Účastníci musí mít patologicky potvrzený (cytologická diagnóza je adekvátní) pokročilé nebo metastatické NSCLC, TNBC nebo SCCHN, kteří mají:

    • Obdržely nebo jim byly nabídnuty všechny zavedené možnosti standardní péče (SOC), na které mají nárok; a
    • Pokrok na CPI v předchozí linii terapie.
  4. Přiměřené funkce kostní dřeně, ledvin a jater.
  5. Ejekční frakce levé komory (LVEF) >50 %, měřeno pomocí echokardiogramu nebo skenu s vícenásobnou akvizicí (MUGA) během 4 týdnů před podáním první dávky studovaného léku.
  6. Klinicky významné toxické účinky předchozí terapie se vrátily na stupeň 1 (podle NCI CTCAE, V5.0) nebo výchozí hodnotu, s výjimkou alopecie, periferní neuropatie stupně 2 a/nebo autoimunitních endokrinopatií se stabilní endokrinní substituční terapií.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakéhokoli závažného srdečního nebo cerebrovaskulárního onemocnění za posledních 6 měsíců, včetně nekontrolovaného městnavého srdečního onemocnění, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, hypertenze vyšší nebo rovné (≥) 160/100 milimetrů rtuti (mmHg) navzdory optimální léčbě, srdeční arytmie, perikardiální výpotek, kardiomyopatie nebo symptomatická mrtvice. Chronická stabilní fibrilace síní na stabilní antikoagulační léčbě včetně nízkomolekulárního heparinu bude povolena.

  2. Historie metastáz v mozku, pokud:

    • Klinicky stabilní (to znamená léčba dokončená ≥ 4 týdny před) po předchozí operaci, ozařování celého mozku nebo stereotaktické radiochirurgii A
    • Vysadit kortikosteroidy.
  3. Známá anamnéza nekontrolovaných autoimunitních poruch, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jiných relevantních vrozených nebo získaných imunodeficiencí.
  4. Chronická aktivní hepatitida (příklad, účastníci se známým séropozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B a/nebo detekovatelným virem hepatitidy C [HCV]-ribonukleová kyselina [RNA]).
  5. Léčba jakýmikoli hodnocenými produkty a systémovými protirakovinnými léčivy (včetně inhibitorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)), během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před cyklem 1 den 1 (C1D1) studovaných léčiv.
  6. Před ozářením lézí vybraným pro biopsii nebo hodnocení odezvy.
  7. Před ozářením jiných lézí, než které byly vybrány pro radiační terapii nebo biopsii v aktuálním protokolu, během 4 týdnů od C1D1 studovaného léku (léků).

  8. Použití systémových kortikosteroidů nebo jiné imunosupresivní terapie souběžně nebo do 7 dnů od zahájení radiační terapie, s následujícími výjimkami:

    • Lokální, intranazální, inhalační, oční, intraartikulární a/nebo jiné nesystémové kortikosteroidy.
    • Fyziologické dávky substituční steroidní terapie (příklad pro adrenální insuficienci).
  9. Příjem živé atenuované vakcíny (příklad, vakcína proti tuberkulóze Bacillus Calmette-guerin [BCG], orální vakcína proti obrně, spalničky, rotavirus, žlutá pětka) do 28 dnů od C1D1 studovaného léku (léků).
  10. Příjemci alogenní nebo autologní transplantace kmenových buněk nebo transplantace orgánů.
  11. Probíhající infekce stupně ≥2 nebo účastníci s horečkou stupně ≥2 maligního původu.
  12. Fridericiin korigovaný QT interval (QTcF) >450 milisekund (ms) (muži) nebo >475 ms (ženy) na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) během období screeningu.
  13. Hypotenze ≥2 stupně (tj. hypotenze, pro kterou je nutný neodkladný zásah) při screeningu nebo během hodnocení C1D1 před dávkou.
  14. Nasycení kyslíkem méně než (<) 92 % na vzduchu v místnosti při screeningu nebo během hodnocení C1D1 před dávkou.
  15. Použití léků, které jsou známé jako klinický polypeptid transportující organické anionty 1B1 (OATP1B1) a/nebo inhibitory OATP1B3, současně nebo do 14 dnů od C1D1 studovaných léků.
  16. Současný kuřák.
  17. Vaping do 90 dnů od C1D1 studovaných léků.
  18. Současná diagnóza pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění, těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), idiopatické plicní fibrózy, jiných restriktivních plicních onemocnění, akutní plicní embolie nebo pleurálního výpotku nebo ascitu stupně ≥2, který není kontrolován kohoutkem nebo vyžaduje zavedení katétrů.
  19. Během posledních 6 měsíců léčeno jinými stimulátory/antagonisty interferonových genů (STING) a agonisty toll-like receptorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze eskalace kombinované dávky: záření + pembrolizumab + TAK-676
Účastníci absolvují radiační terapii řízenou obrazem mezi dnem -8 a dnem -2. Účastníci poté dostanou pembrolizumab 200 miligramů (mg), infuzi, intravenózně (IV), jednou v den 1 cyklu 1 a poté každé 3 týdny v každém 21denním léčebném cyklu, následovanou infuzí TAK-676 se zvyšujícími se dávkami (0,2 mg a výše), IV, jednou ve dnech 1, 8, 15 v každém 21denním léčebném cyklu až do progrese onemocnění, intolerance pembrolizumabu nebo TAK-676 nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Pembrolizumab
IV infuze.
Lék: TAK-676
IV infuze.
Záření: Radiační terapie řízená obrazem
Radiační terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásí jednu nebo více nežádoucích účinků (TEAES) a na základě závažnosti čaje
Časové okno: Od první dávky studijního podávání léčiva do 32 měsíců
AE: Jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u účastníků spravoval farmaceutický produkt, který s touto léčbou nemusí nutně mít příčinný vztah. TEAE: Jakýkoli AE buď poprvé hlásil, nebo zhoršení již existující události po první dávce studijního léčiva se považuje za léčbu. Stupeň závažnosti je definována Kritériami Národních rakovinných institutů Common Terminology pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) verze 5.0. Stupeň 1: Mírné (asymptomatické/mírné příznaky; pouze klinická/diagnostická pozorování; zásah není indikován); Stupeň 2: Mírný (minimální, indikovaný lokální/neinvazivní intervence; omezující instrumentální aktivity každodenního života vhodných [ADL]); Stupeň 3: závažná (závažná/lékařsky významná, ale ne okamžitě život ohrožující hospitalizace/prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezující péči o sebe); Stupeň 4: Důsledky ohrožující život, naznačený naléhavý zásah; Stupeň 5: Smrt související s AE.
Od první dávky studijního podávání léčiva do 32 měsíců
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní)
DLT byl definován jako jakýkoli čaj, ke kterému došlo během cyklu 1, a byl vyšetřovatelem považován za alespoň pravděpodobně s TAK-676 v kombinaci s pembrolizumabem. Teaes splňující definice DLT, které se vyskytují v pozdějších cyklech, byly zvažovány při určování doporučené dávky fáze 2 (RP2D) TAK-676. DLT byly hodnoceny na základě NCI CTCAE verze 5.0.
Během cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní)
Počet účastníků hlásí jednu nebo více léčby, které se objevují vážné nežádoucí účinky (Tesaes)
Časové okno: Od první dávky studijního podávání léčiva do 32 měsíců
TEAE: Jakýkoli AE buď poprvé hlásil, nebo zhoršení již existující události po první dávce studijního léčiva se považuje za léčbu. An SAE is defined as any untoward medical occurrence that: 1) results in death, 2) is life-threatening, 3) requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, 4) results in persistent or significant disability/incapacity, 5) leads to a congenital anomaly/birth defect in the offspring of the participant or 6) is a medically important event that satisfies any of the following: a) may require intervention to prevent items 1 přes 5 výše. b) může účastníka vystavit nebezpečí, i když událost není okamžitě ohrožující život nebo fatální nebo nevede k hospitalizaci
Od první dávky studijního podávání léčiva do 32 měsíců
Počet účastníků s jedním nebo více čaji vedoucími k modifikaci dávky
Časové okno: Od první dávky studijního podávání léčiva do 32 měsíců
TEAE: Jakýkoli AE buď poprvé hlásil, nebo zhoršení již existující události po první dávce studijního léčiva se považuje za léčbu.
Od první dávky studijního podávání léčiva do 32 měsíců
Počet účastníků s jedním nebo více čaji vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: Od první dávky studijního podávání léčiva do 32 měsíců
TEAE: Jakýkoli AE buď poprvé hlásil, nebo zhoršení již existující události po první dávce studijního léčiva se považuje za léčbu.
Od první dávky studijního podávání léčiva do 32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) hodnocená vyšetřovatelem podle RECIST V1.1
Časové okno: Až 32 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené úplné odpovědi (CCR) nebo potvrdili částečnou odpověď (CPR), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze1.1 (RECIST, V1.1). Úplná odezva (CR) pro cílové léze byla definována jako zmizení všech cílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílový nebo netěrkový) musí mít snížení krátké osy na <10 milimetrů (mm) a pro ne-neplatné léze musí být neplatné ve velikosti (<10 mm a ose). Částečná odezva (PR) byla definována jako nejméně 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se vztahovala jako na základní součet LD. Druhé posouzení potvrzující CR nebo PR muselo dojít nejméně 4 týdny po reakci zájmu. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jediné desetinné místo.
Až 32 měsíců
Délka odpovědi (DOR) pro všechny léze nádoru hodnocené vyšetřovatelem podle RECIST V1.1
Časové okno: Až 32 měsíců
DOR: Čas od 1. dokumentace CPR/Better až 1. dokumentace progresivního onemocnění (PD) pro respondenty (CPR nebo lepší) .pr: alespoň 30% pokles v součtu LD cílových lézí, s odkazem na výchozí součet. Léčba zahájena/vzhled 1/více nových lézí. Recist, v1.1.2nd Hodnocení potvrzující CR/PR musí proběhnout nejméně 4 týdny po reakci zájmu.
Až 32 měsíců
Čas na odpověď (TTR) pro všechny léze nádoru hodnocené vyšetřovatelem podle RECIST V1.1
Časové okno: Až 32 měsíců
TTR byl definován jako čas od data prvního podávání dávky do data prvního zdokumentovaného CPR nebo lepšího, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem podle RECIST, v1.1. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž byl odkaz na základní součet LD. Druhé posouzení potvrzující CR nebo PR muselo dojít nejméně 4 týdny po reakci zájmu.
Až 32 měsíců
Celková míra odezvy hodnocená vyšetřovatelem podle modifikovaného intratumorálního imunoterapie RECIST (modifikovaný itrecist)
Časové okno: Až 32 měsíců
ORR byl definován jako procento účastníků, kteří dosáhnou CCR nebo CPR, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem podle modifikovaného ITRECIST. CR pro cílové léze byl definován jako zmizení všech cílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cíl nebo nestarget) musí mít snížení v krátké ose na <10 mm a pro notarget léze byly definovány jako zmizení všech nontargetových lézí a hladiny nádorových markerů a všechny lymfní uzliny. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž byl odkaz na základní součet LD. Druhé posouzení potvrzující CR nebo PR muselo dojít nejméně 4 týdny po reakci zájmu. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jediné desetinné místo.
Až 32 měsíců
Celková míra odezvy u nádorů v radiačním poli (orrirRadiated)
Časové okno: Až 32 měsíců
Orrirriróz byl definován jako procento účastníků, kteří dosahují ccrirridadiovaných nebo cprirrideovaných v nádorových lézích ležících v radiačním poli, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem podle modifikovaného itrecisty. CR pro cílové léze byl definován jako zmizení všech cílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cíl nebo nestarget) musí mít snížení v krátké ose na <10 mm a pro notarget léze byly definovány jako zmizení všech nontargetových lézí a hladiny nádorových markerů a všechny lymfní uzliny. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž byl odkaz na základní součet LD. Druhé posouzení potvrzující CR nebo PR muselo dojít nejméně 4 týdny po reakci zájmu. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jediné desetinné místo.
Až 32 měsíců
Celková míra odezvy u nádorů mimo radiační pole (orrnonirRadied)
Časové okno: Až 32 měsíců
OrrnonirRadiated byl definován jako procento účastníků, kteří dosahují ccrnonirradiovaných nebo cprnonirradiovaných v nádorových lézích ležících mimo radiační pole, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem podle modifikovaného itrecisty. CR pro cílové léze byl definován jako zmizení všech cílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cíl nebo nestarget) musí mít snížení v krátké ose na <10 mm a pro notarget léze byly definovány jako zmizení všech nontargetových lézí a hladiny nádorových markerů a všechny lymfní uzliny. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž byl odkaz na základní součet LD. Druhé posouzení potvrzující CR nebo PR muselo dojít nejméně 4 týdny po reakci zájmu. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jediné desetinné místo.
Až 32 měsíců
Trvání odezvy (DOR) pro nádory v radiačním poli (dorirradied)
Časové okno: Až 32 měsíců
DORIRRDIADED pro nádorové léze ležící v radiačním poli: v době od data první dokumentace cprirradiované nebo lepší k datu první dokumentace ozářených PD v těchto lézích pro ozářené respondenty (cpriradiované nebo lepší). PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž byl odkaz na základní součet LD. Ozárovaní respondenti bez dokumentace ozářených PD byli cenzurováni k datu posledního posouzení odpovědi, které je ozářeno SD nebo lepší. PD cílových lézí: Alespoň 20% nárůst součtu LD cílových lézí, přičemž se jako odkaz zaznamenává nejmenší část zaznamenaná od začátku léčby nebo výskytem 1 nebo více nových lézí. PD lézí NONARGET: Jednoznačná progrese stávajících necílových lézí. Hodnocení bylo stanoveno vyšetřovatelem podle Modified ItRecist. Druhé posouzení potvrzující CR nebo PR muselo dojít nejméně 4 týdny po reakci zájmu.
Až 32 měsíců
Délka odezvy (DOR) pro nádory mimo radiační pole (Dornonirradied)
Časové okno: Až 32 měsíců
Dornonirradiované pro nádorové léze ležící mimo radiační pole, byl definován jako čas od data první dokumentace CPRNonirradiované nebo lepší k datu první dokumentace neozářených PD v těchto lézích pro neozářené respondenty (cprnoniradiované nebo lepší). PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž byl odkaz na základní součet LD. Neozářené respondenti bez dokumentace ozáření PD byli cenzurováni k datu posledního posouzení odpovědi, které není ozářené SD nebo lepší. Hodnocení bylo stanoveno vyšetřovatelem podle Modified ItRecist. Druhé posouzení potvrzující CR nebo PR muselo dojít nejméně 4 týdny po reakci zájmu.
Až 32 měsíců
Čas na odpověď (TTR) pro nádory v radiačním poli (TTRirRadiated)
Časové okno: Až 32 měsíců
TTRirrideated v nádorových lézích ležících v radiačním poli byl definován jako čas od data prvního podávání dávky do data poprvé zdokumentovaného cprirRadikovaného nebo lepšího, jak je stanoveno vyšetřovatelem podle modifikovaného itrecisty. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž byl odkaz na základní součet LD. Druhé posouzení potvrzující CR nebo PR muselo dojít nejméně 4 týdny po reakci zájmu.
Až 32 měsíců
Čas na odpověď (TTR) pro nádory mimo radiační pole (TTR neozářené)
Časové okno: Až 32 měsíců
TTR neozářená v nádorových lézích ležících mimo radiační pole byl definován jako čas od data prvního podávání dávky do data první zdokumentované cprnonirradiované nebo lepší během studie ve studii v reakci, která byla stanovena vyšetřovatelem podle modifikovaného itrecisty. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž byl odkaz na základní součet LD. Druhé posouzení potvrzující CR nebo PR muselo dojít nejméně 4 týdny po reakci zájmu.
Až 32 měsíců
Počet účastníků se zvýšením infiltrace T-buněk v nádoru vyhodnoceném imunohistochemií
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců
Úrovně infiltrace T-buněk byly vypočteny jako změna z předběžného ošetření na úrovně po léčbě. Je uveden počet účastníků, kteří vyjádřili zvýšení úrovně infiltrace T-buněk mezi biopsiemi nádoru před léčbou a nádorem po léčbě.
Až přibližně 32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-676-1003
  • U1111-1252-0338 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit