Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TAK-676 med Pembrolizumab etter strålebehandling for å behandle en rekke kreftformer

1. september 2025 oppdatert av: Takeda

En åpen, fase 1, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige antitumoraktiviteten til TAK-676 med Pembrolizumab etter strålebehandling ved behandling av ikke-småcellet lungekreft, trippel-negativ brystkreft eller plateepitel- cellekarsinom i hode og nakke som har utviklet seg på sjekkpunkthemmere

I denne studien vil voksne med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), trippel-negativ brystkreft (TNBC) og plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) bli behandlet med TAK-676 og pembrolizumab etter strålebehandling. Hovedmålene med denne studien er å sjekke om folk blir bedre etter behandling med TAK-676, får bivirkninger av disse kombinerte behandlingene, og hvor mye TAK-676 personer med disse kreftformene kan få uten å få uakseptable bivirkninger av det.

Deltakerne vil motta strålebehandling, deretter vil minst 40 timer senere motta pembrolizumab etterfulgt av TAK-676 sakte gjennom en vene (infusjon). Deltakerne vil få en infusjon av pembrolizumab i samme dose hver 3. uke. Ulike små grupper av deltakere vil motta lavere til høyere doser av TAK-676 på bestemte dager i en 21-dagers syklus. Denne studien vil foregå på steder i Nord-Amerika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-676. Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige antitumoraktiviteten til TAK-676 med pembrolizumab etter strålebehandling i behandling av avansert NSCLC, TNBC eller SCCHN som har utviklet seg på sjekkpunkthemmere (CPI) og vil estimere maksimal tolerert dose (MTD) og bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) for denne kombinasjonen.

Studien vil inkludere ca 65 deltakere. Deltakerne vil bli tildelt doseeskalerende kohorter basert på Bayesian Optimal Interval (BOIN) design. Startdosen av TAK-676 vil være 0,2 mg og den påfølgende doseringen vil bli initiert basert på tilgjengelige sikkerhets- og tolerabilitetsdata fra forrige kohort.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA. Det blir mange klinikkbesøk. Antall besøk vil avhenge av antall behandlingssykluser. Deltakerne vil delta på et avsluttet behandlingsbesøk (EOT) 30 dager etter å ha mottatt sin siste dose av studiemedikamentet eller før starten av påfølgende systemisk antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først. De kan fortsette å ha kontroller hver 12. uke hvis de forlot studien av en grunn bortsett fra at kreften deres blir verre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3012
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1443
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016-4744
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2933
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0021
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
  2. Deltakerne må ha minst 2 målbare lesjoner (dvs. ≥10 mm lengste diameter for ekstranodale lesjoner, ≥15 mm kort akse for lymfeknuter), med minst én innenfor og minst én annen utenfor strålefeltet. Svulsten utenfor strålefeltet skal være tilgjengelig for biopsi, og deltakeren må samtykke til tumorbiopsi ved screening og under behandling.

  3. Deltakere må ha patologisk bekreftet (cytologisk diagnose er tilstrekkelig) avansert eller metastatisk NSCLC, TNBC eller SCCHN som har:

    • Mottatt eller blitt tilbudt alle etablerte behandlingsalternativer for standardbehandling (SOC) som de er kvalifisert for; og
    • Gikk frem på CPI i en tidligere behandlingslinje.
  4. Tilstrekkelig benmarg, nyre- og leverfunksjoner.
  5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >50 %, målt ved ekkokardiogram eller multippel-gatede innsamling (MUGA) skanning innen 4 uker før du mottar den første dosen av studiemedikamentet.
  6. Klinisk signifikante toksiske effekter av tidligere terapi er gjenopprettet til grad 1 (per NCI CTCAE, V5.0) eller baseline, bortsett fra alopecia, grad 2 perifer nevropati og/eller autoimmune endokrinopatier med stabil endokrin erstatningsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlige hjerte- eller cerebrovaskulære tilstander de siste 6 månedene, inkludert ukontrollert kongestiv hjertesykdom, ustabil angina, hjerteinfarkt, hypertensjon større enn eller lik (≥) 160/100 millimeter kvikksølv (mmHg) til tross for optimal behandling, hjertearytmier, perikardial effusjon, kardiomyopati eller symptomatisk hjerneslag. Kronisk, stabil atrieflimmer ved stabil antikoagulasjonsbehandling, inkludert lavmolekylært heparin, vil være tillatt.

  2. Historie om hjernemetastaser med mindre:

    • Klinisk stabil, (det vil si behandling fullført ≥4 uker før) etter tidligere kirurgi, helhjernestråling eller stereotaktisk radiokirurgi, OG
    • Uten kortikosteroider.
  3. Kjent historie med ukontrollerte autoimmune lidelser, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller andre relevante medfødte eller ervervede immunsvikt.
  4. Kronisk, aktiv hepatitt (eksempel deltakere med kjent hepatitt B-overflateantigen seropositivt og/eller påvisbart hepatitt C-virus [HCV]-ribonukleinsyre [RNA]).
  5. Behandling med alle undersøkelsesprodukter og systemiske legemidler mot kreft (inkludert vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-hemmere), innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før syklus 1 dag 1 (C1D1) av studiemedikamenter.
  6. Forutgående stråling til lesjoner valgt for biopsi eller responsvurdering.
  7. Tidligere stråling til andre lesjoner enn de som er valgt for strålebehandling eller biopsi i gjeldende protokoll innen 4 uker etter C1D1 av studiemedikament(er).

  8. Bruk av systemiske kortikosteroider eller annen immunsuppressiv terapi, samtidig eller innen 7 dager etter oppstart av strålebehandling, med følgende unntak:

    • Aktuelle, intranasale, inhalerte, okulære, intraartikulære og/eller andre ikke-systemiske kortikosteroider.
    • Fysiologiske doser av erstatningssteroidbehandling (for eksempel for binyrebarksvikt).
  9. Mottak av levende svekket vaksine (eksempel tuberkulose Bacillus Calmette-guerin [BCG] vaksine, oral poliovaksine, meslinger, rotavirus, gul femmer) innen 28 dager etter C1D1 av studiemedikament(ene).
  10. Mottakere av allogen eller autolog stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.
  11. Pågående grad ≥2 infeksjon eller deltakere med grad ≥2 feber av ondartet opprinnelse.
  12. Fridericias korrigerte QT-intervall (QTcF) >450 millisekunder (ms) (menn) eller >475 msek (kvinner) på et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) i løpet av screeningsperioden.
  13. Grad ≥2 hypotensjon (det vil si hypotensjon som ikke haster med intervensjon) ved screening eller under C1D1 pre-dosevurdering.
  14. Oksygenmetning mindre enn (<) 92 % på romluft ved screening eller under C1D1 forhåndsdosevurdering.
  15. Bruk av medisiner som er kjent klinisk organisk aniontransporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1) og/eller OATP1B3-hemmere, samtidig eller innen 14 dager etter C1D1 av studiemedikamenter.
  16. Nåværende røyker.
  17. Vaping innen 90 dager etter C1D1 av studiemedikamenter.
  18. Nåværende diagnose av lungebetennelse, interstitiell lungesykdom, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), idiopatisk lungefibrose, andre restriktive lungesykdommer, akutt lungeemboli eller grad ≥2 pleural effusjon eller ascites som ikke kontrolleres av krankateter eller krever inneliggende katetre.
  19. Behandlet med andre stimulatorer av interferon gener (STING) agonister/antagonist og toll-lignende reseptor agonister i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsdoseopptrappingsfase: Stråling + Pembrolizumab + TAK-676
Deltakerne vil motta bildeveiledet strålebehandling mellom dag -8 og dag -2. Deltakerne vil deretter motta pembrolizumab 200 milligram (mg), infusjon, intravenøst ​​(IV), én gang på dag 1 av syklus 1 og deretter hver 3. uke i hver 21-dagers behandlingssyklus, etterfulgt av TAK-676 infusjon med økende doser (0,2 mg) og over), IV, én gang på dag 1, 8, 15 i hver 21-dagers behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon, intoleranse mot pembrolizumab eller TAK-676 eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Pembrolizumab
IV infusjon.
Legemiddel: TAK-676
IV infusjon.
Stråling: Bildeveiledet strålebehandling
Strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES) og basert på TEAE-alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra første dose med medisinadministrasjon opp til 32 måneder
AE: Enhver medisinsk forekomst hos deltakere administrerte et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen. Tea: Enhver AE som enten rapporteres for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter den første dosen av studiemedisin, anses som behandling som er fremkomst. Alvorlighetsgrad er definert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivirkninger (NCI CTCAE) versjon 5.0. Grad 1: milde (asymptomatiske/milde symptomer; bare kliniske/diagnostiske observasjoner; intervensjonen ikke indikert); Grad 2: Moderat (minimal, lokal/ikke-invasiv intervensjon indikert; begrenser aldersprogrammet instrumentelle aktiviteter i dagliglivet [ADL]); Grad 3: Alvorlig (alvorlig/medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende sykehusinnleggelse/forlengelse av sykehusinnleggelse indikert; deaktiverende; begrenser egenomsorg ADL); Grad 4: Livstruende konsekvenser, presserende intervensjon indikerte; Grad 5: Død relatert til AE.
Fra første dose med medisinadministrasjon opp til 32 måneder
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: I løpet av syklus 1 (sykluslengde = 21 dager)
En DLT ble definert som alle TEAE som skjedde under syklus 1 og ble ansett av etterforskeren for å være i det minste muligens relatert til TAK-676 i kombinasjon med pembrolizumab. TEAES som møtte DLT-definisjoner som forekommer i senere sykluser ble vurdert i bestemmelsen av anbefalt fase 2-dose (RP2D) av TAK-676. DLT -er ble vurdert basert på NCI CTCAE versjon 5.0.
I løpet av syklus 1 (sykluslengde = 21 dager)
Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlinger fremvoksende alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra første dose med medisinadministrasjon opp til 32 måneder
Tea: Enhver AE som enten rapporteres for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter den første dosen av studiemedisin, anses som behandling som er fremkomst. En SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som: 1) resulterer i død, 2) er livstruende, 3) krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, 4) resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, 5) kan føre til en contenital anomaly/fødselsdefekt for å følge av en som er en misbruk) som er en misbruk av en betydelig begivenhet som er en betydelig funksjonsevne. Forhindre elementer 1 til 5 ovenfor. b) Kan utsette deltakeren for fare, selv om hendelsen ikke umiddelbart er livstruende eller dødelig eller ikke fører til sykehusinnleggelse
Fra første dose med medisinadministrasjon opp til 32 måneder
Antall deltakere med en eller flere TEAE som fører til dosemodifikasjoner
Tidsramme: Fra første dose med medisinadministrasjon opp til 32 måneder
Tea: Enhver AE som enten rapporteres for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter den første dosen av studiemedisin, anses som behandling som er fremkomst.
Fra første dose med medisinadministrasjon opp til 32 måneder
Antall deltakere med en eller flere TEAE som fører til seponering av behandlingen
Tidsramme: Fra første dose med medisinadministrasjon opp til 32 måneder
Tea: Enhver AE som enten rapporteres for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter den første dosen av studiemedisin, anses som behandling som er fremkomst.
Fra første dose med medisinadministrasjon opp til 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell svarprosent (ORR) vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Opptil 32 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde bekreftet fullstendig respons (CCR) eller bekreftet delvis respons (HLR) som bestemt av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon1.1 (RECIST, v1.1). Komplett respons (CR) for mållesjoner ble definert som forsvinning av alle mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 millimeter (mm) og for ikke-måls-lesjoner ble du definert. Delvis respons (PR) ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, og tok som referanse til baseline sum Ld. Den andre vurderingen som bekrefter en CR eller PR, må ha funnet sted minst 4 uker etter responsen av interesse. Prosentene ble avrundet til nærmeste enkelt desimaler.
Opptil 32 måneder
Responsens varighet (DOR) for alle tumorlesjoner vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Opptil 32 måneder
DOR: Tid fra 1. dokumentasjon av HLR/Bedre til 1. dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) for respondere (HLR eller bedre) .PR: Minst 30% reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med referanse til baseline sum ld.2 -vurdering av liten vurdering av minst 20 uker etter å ha en mål for å få referanse til å få referanse til minste pr. Sum LD registrert siden behandlingen startet/utseendet til 1/flere nye lesjoner. startet. Evaluering ble bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST, v1.1.2nd Vurdering som bekrefter CR/PR må ha funnet sted minst 4 uker etter respons av interesse.
Opptil 32 måneder
Tid til respons (TTR) for alle tumorlesjoner vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 32 måneder
TTR ble definert som tiden fra datoen for første doseadministrasjon til datoen for den første dokumenterte HLR eller bedre som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST, v1.1. PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av LD av mållesjoner, og tok som referanse til grunnlinjens sum LD. Den andre vurderingen som bekrefter en CR eller PR, må ha funnet sted minst 4 uker etter responsen av interesse.
Opptil 32 måneder
Generell svarprosent vurdert av etterforskeren i henhold til modifisert intratumoral immunterapi RECIST (Modified ITrecist)
Tidsramme: Opptil 32 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnår CCR eller HLR som bestemt av etterforskeren i henhold til modifisert ITrecist. CR for mållesjoner ble definert som forsvinning av alle mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm, og for ikke-mållesjoner ble lesjoner definert som forsvinning av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå og alle lymfnodene må være ikke-bane-bane-bane i størrelse. PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, og tok som referanse til baseline sum LD. Den andre vurderingen som bekrefter en CR eller PR, må ha funnet sted minst 4 uker etter responsen av interesse. Prosentene ble avrundet til nærmeste enkelt desimal.
Opptil 32 måneder
Generell svarprosent for svulster i strålingsfeltet (orirradiated)
Tidsramme: Opptil 32 måneder
Orrirradiated ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnår crirradiated eller Cprirradiated i tumorlesjonene som lå innenfor strålingsfeltet som bestemt av etterforskeren i henhold til modifisert ITrecist. CR for mållesjoner ble definert som forsvinning av alle mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm, og for ikke-mållesjoner ble lesjoner definert som forsvinning av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå og alle lymfnodene må være ikke-bane-bane-bane i størrelse. PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av LD av mållesjoner, og tok som referanse til grunnlinjens sum LD. Den andre vurderingen som bekrefter en CR eller PR, må ha funnet sted minst 4 uker etter responsen av interesse. Prosentene ble avrundet til nærmeste enkelt desimal.
Opptil 32 måneder
Generell svarprosent for svulster utenfor strålingsfeltet (orrnonirradiated)
Tidsramme: Opptil 32 måneder
Orrnonirradiated ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnår ccrnonirradiated eller cprnonirradied i tumorlesjonene som lå utenfor strålingsfeltet som bestemt av etterforskeren i henhold til modifisert ITrecist. CR for mållesjoner ble definert som forsvinning av alle mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm, og for ikke-mållesjoner ble lesjoner definert som forsvinning av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå og alle lymfnodene må være ikke-bane-bane-bane i størrelse. PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av LD av mållesjoner, og tok som referanse til grunnlinjens sum LD. Den andre vurderingen som bekrefter en CR eller PR, må ha funnet sted minst 4 uker etter responsen av interesse. Prosentene ble avrundet til nærmeste enkelt desimal.
Opptil 32 måneder
Responsens varighet (DOR) for svulster i strålingsfeltet (dorirradiated)
Tidsramme: Opptil 32 måneder
Dorirert for tumorlesjoner som ligger innenfor strålingsfeltet: som tid fra datoen for første dokumentasjon av en cpprirradiated eller bedre til datoen for første dokumentasjon av bestrålet PD i disse lesjonene for bestrålte responderere (CPRERradiated eller bedre). PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av LD av mållesjoner, og tok som referanse til grunnlinjens sum LD. Bestrålte respondenter uten dokumentasjon av bestrålet PD ble sensurert på datoen for siste responsvurdering som er bestrålet SD eller bedre. PD av mållesjoner: Minst en 20% økning i summen av LD av mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner. PD av ikke-mållesjoner: utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Evaluering ble bestemt av etterforskeren i henhold til modifisert ITrecist. Den andre vurderingen som bekrefter en CR eller PR, må ha funnet sted minst 4 uker etter responsen av interesse.
Opptil 32 måneder
Responsens varighet (DOR) for svulster utenfor strålingsfeltet (Dornonirradiated)
Tidsramme: Opptil 32 måneder
Dornonirradiated for tumorlesjoner som lå utenfor strålingsfeltet ble definert som tid fra datoen for første dokumentasjon av en hulonirradiated eller bedre til datoen for første dokumentasjon av ikke -bestrålte PD i disse lesjonene for ikke -bestrålte responderere (CPRnonirradiated eller bedre). PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, og tok som referanse til baseline sum LD. Ikke -bestrålte respondenter uten dokumentasjon av ikke -bestrålet PD ble sensurert på datoen for siste responsvurdering som ikke er bestrålet SD eller bedre. Evaluering ble bestemt av etterforskeren i henhold til modifisert ITrecist. Den andre vurderingen som bekrefter en CR eller PR, må ha funnet sted minst 4 uker etter responsen av interesse.
Opptil 32 måneder
Tid til respons (TTR) for svulster i strålingsfeltet (ttrirradiated)
Tidsramme: Opptil 32 måneder
TtriRradiated i tumorlesjonene som lå innenfor strålingsfeltet ble definert som tiden fra datoen for første doseadministrasjon til datoen for den første dokumenterte cpRrirradiated eller bedre som bestemt av etterforskeren i henhold til modifisert ITrecist. PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av LD av mållesjoner, og tok som referanse til grunnlinjens sum LD. Den andre vurderingen som bekrefter en CR eller PR, må ha funnet sted minst 4 uker etter responsen av interesse.
Opptil 32 måneder
Tid til respons (TTR) for svulster utenfor strålingsfeltet (TTR ikke -bestrålet)
Tidsramme: Opptil 32 måneder
TTR ikke-bestrålet i tumorlesjonene som lå utenfor strålingsfeltet ble definert som tiden fra datoen for første doseadministrasjon til datoen for den første dokumenterte CPRnonirradiated eller bedre under studien som svarvurderbar populasjon som bestemt av etterforskeren i henhold til modifisert ITrecist. PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av LD av mållesjoner, og tok som referanse til grunnlinjens sum LD. Den andre vurderingen som bekrefter en CR eller PR, må ha funnet sted minst 4 uker etter responsen av interesse.
Opptil 32 måneder
Antall deltakere med økning i T-celleinfiltrasjon i tumor evaluert ved immunhistokjemi
Tidsramme: Opptil 32 måneder
T-celleinfiltrasjonsnivåene ble beregnet som en endring fra forbehandling til nivået etter behandling. Antall deltakere som uttrykte økning i T-celleinfiltrasjonsnivåer mellom forbehandling og tumorbiopsier etter behandlingen, rapporteres.
Opptil 32 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-676-1003
  • U1111-1252-0338 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere