Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAK-676 med Pembrolizumab efter strålebehandling til behandling af en række kræftformer

1. september 2025 opdateret af: Takeda

Et åbent, fase 1, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden og den foreløbige antitumoraktivitet af TAK-676 med Pembrolizumab efter strålebehandling til behandling af ikke-småcellet lungekræft, tripel-negativ brystkræft eller pladeepitel- cellekarcinom i hoved og hals, der har udviklet sig på Checkpoint-hæmmere

I denne undersøgelse vil voksne med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), triple-negativ brystkræft (TNBC) og planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) blive behandlet med TAK-676 og pembrolizumab efter strålebehandling. Hovedformålet med denne undersøgelse er at kontrollere, om mennesker er i bedring efter behandling med TAK-676, får bivirkninger fra disse kombinerede behandlinger, og hvor meget TAK-676 personer med disse kræftformer kan modtage uden at få uacceptable bivirkninger af det.

Deltagerne vil modtage strålebehandling, hvorefter mindst 40 timer senere vil modtage pembrolizumab efterfulgt af TAK-676 langsomt gennem en vene (infusion). Deltagerne vil modtage en infusion af pembrolizumab i samme dosis hver 3. uge. Forskellige små grupper af deltagere vil modtage lavere til højere doser af TAK-676 på bestemte dage i en 21-dages cyklus. Denne undersøgelse vil finde sted på steder i Nordamerika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-676. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af TAK-676 med pembrolizumab efter strålebehandling i behandlingen af ​​fremskreden NSCLC, TNBC eller SCCHN, der har udviklet sig på checkpoint-hæmmere (CPI'er) og vil estimere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af denne kombination.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 65 deltagere. Deltagerne vil blive tildelt dosiseskalerende kohorter baseret på Bayesian Optimal Interval (BOIN) design. Startdosis af TAK-676 vil være 0,2 mg, og den efterfølgende dosering vil blive påbegyndt baseret på de tilgængelige sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra den tidligere kohorte.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i USA. Der vil være mange klinikbesøg. Antallet af besøg vil afhænge af antallet af behandlingscyklusser. Deltagerne vil deltage i et afslutningsbesøg (EOT) 30 dage efter at have modtaget deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før starten af ​​efterfølgende systemisk anticancerterapi, alt efter hvad der indtræffer først. De kan blive ved med at blive kontrolleret hver 12. uge, hvis de forlod undersøgelsen af ​​en grund udover, at deres kræftsygdom blev værre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3012
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-4744
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2933
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0021
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  2. Deltagerne skal have mindst 2 målbare læsioner (dvs. ≥10 mm længste diameter for ekstranodale læsioner, ≥15 mm kort akse for lymfeknuder), med mindst én indeni og mindst én anden uden for strålingsfeltet. Tumoren uden for strålefeltet skal være tilgængelig for biopsi, og deltageren skal give samtykke til tumorbiopsi ved screening og under behandling.

  3. Deltagerne skal have patologisk bekræftet (cytologisk diagnose er tilstrækkelig) fremskreden eller metastatisk NSCLC, TNBC eller SCCHN, som har:

    • Modtaget eller blevet tilbudt alle etablerede standardbehandlingsmuligheder (SOC), som de er berettiget til; og
    • Fremskridt med CPI'er i en tidligere behandlingslinje.
  4. Tilstrækkelige knoglemarvs-, nyre- og leverfunktioner.
  5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >50 %, målt ved ekkokardiogram eller multipel-gated acquisition (MUGA) scanning inden for 4 uger før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  6. Klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere behandling er genvundet til grad 1 (pr. NCI CTCAE, V5.0) eller baseline, bortset fra alopeci, grad 2 perifer neuropati og/eller autoimmune endokrinopatier med stabil endokrin erstatningsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlige hjerte- eller cerebrovaskulære tilstande inden for de sidste 6 måneder, inklusive ukontrolleret kongestiv hjertesygdom, ustabil angina, myokardieinfarkt, hypertension større end eller lig med (≥) 160/100 millimeter kviksølv (mmHg) på trods af optimal behandling, hjertearytmier, perikardiel effusion, kardiomyopati eller symptomatisk slagtilfælde. Kronisk, stabil atrieflimren på stabil antikoagulationsbehandling, herunder lavmolekylært heparin, vil være tilladt.

  2. Anamnese med hjernemetastaser, medmindre:

    • Klinisk stabil, (dvs. behandling afsluttet ≥4 uger før) efter forudgående operation, helhjernebestråling eller stereotaktisk radiokirurgi, OG
    • Ude af kortikosteroider.
  3. Kendt historie med ukontrollerede autoimmune sygdomme, human immundefektvirus (HIV) infektion eller andre relevante medfødte eller erhvervede immundefekter.
  4. Kronisk, aktiv hepatitis (eksempel deltagere med kendt hepatitis B-overfladeantigen seropositivt og/eller påviselig hepatitis C-virus [HCV]-ribonukleinsyre [RNA]).
  5. Behandling med eventuelle undersøgelsesprodukter og systemiske anticancerlægemidler (inklusive hæmmere af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)) inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før cyklus 1 dag 1 (C1D1) af undersøgelseslægemidler.
  6. Forudgående stråling til læsioner valgt til biopsi eller responsvurdering.
  7. Forudgående stråling til andre læsioner end dem, der er valgt til strålebehandling eller biopsi i den nuværende protokol inden for 4 uger efter C1D1 af undersøgelseslægemidlet.

  8. Brug af systemiske kortikosteroider eller anden immunsuppressiv terapi, samtidig eller inden for 7 dage efter start af strålebehandling, med følgende undtagelser:

    • Topiske, intranasale, inhalerede, okulære, intraartikulære og/eller andre ikke-systemiske kortikosteroider.
    • Fysiologiske doser af erstatningssteroidbehandling (f.eks. ved binyrebarkinsufficiens).
  9. Modtagelse af levende svækket vaccine (eksempel tuberkulose Bacillus Calmette-guerin [BCG]-vaccine, oral poliovaccine, mæslinger, rotavirus, gul femmer) inden for 28 dage efter C1D1 af forsøgslægemidlet.
  10. Modtagere af allogen eller autolog stamcelletransplantation eller organtransplantation.
  11. Igangværende grad ≥2 infektion eller deltagere med grad ≥2 feber af ondartet oprindelse.
  12. Fridericias korrigerede QT-interval (QTcF) >450 millisekunder (msec) (mænd) eller >475 msek (hunner) på et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) under screeningsperioden.
  13. Grad ≥2 hypotension (dvs. hypotension, for hvilken der kræves ikke-hurtig intervention) ved screening eller under C1D1 præ-dosisvurdering.
  14. Iltmætning mindre end (<) 92 % på rumluft ved screening eller under C1D1-vurdering før dosis.
  15. Anvendelse af medicin, der er kendt klinisk organisk aniontransporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1) og/eller OATP1B3-hæmmere, samtidig eller inden for 14 dage efter C1D1 af undersøgelseslægemidler.
  16. Nuværende ryger.
  17. Vaping inden for 90 dage efter C1D1 af undersøgelsesmedicin.
  18. Nuværende diagnose af lungebetændelse, interstitiel lungesygdom, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), idiopatisk lungefibrose, andre restriktive lungesygdomme, akut lungeemboli eller grad ≥2 pleural effusion eller ascites, der ikke kontrolleres af krankateter eller kræver indlagte lungesygdomme.
  19. Behandlet med andre stimulatorer af interferon-gener (STING) agonister/antagonist og toll-lignende receptor agonister inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsdosis eskaleringsfase: Stråling + Pembrolizumab + TAK-676
Deltagerne vil modtage billedstyret strålebehandling mellem dag -8 og dag -2. Deltagerne vil derefter modtage pembrolizumab 200 milligram (mg), infusion, intravenøst ​​(IV), én gang på dag 1 i cyklus 1 og derefter hver 3. uge i hver 21-dages behandlingscyklus, efterfulgt af TAK-676 infusion med eskalerende doser (0,2 mg) og derover), IV, én gang på dag 1, 8, 15 i hver 21-dages behandlingscyklus indtil sygdomsprogression, intolerance over for pembrolizumab eller TAK-676 eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Pembrolizumab
IV infusion.
Medicin: TAK-676
IV infusion.
Stråling: Billedstyret strålebehandling
Strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer om en eller flere behandlingsfremstillings-bivirkninger (TEAE'er) og baseret på TEAES-sværhedsgrad
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinsk administration op til 32 måneder
AE: Enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos deltagere administrerede et farmaceutisk produkt, der ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling. THEE: Enhver AE, der enten er rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed, efter den første dosis af undersøgelsesmedicin betragtes som behandling. Alvorlighedskvalitet defineres af National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) version 5.0. Grad 1: Mild (asymptomatiske/milde symptomer; kun kliniske/diagnostiske observationer; intervention ikke indikeret); Grad 2: Moderat (minimal, lokal/ikke-invasiv indgriben indikeret; begrænsende alders-passende instrumentale aktiviteter i dagligdagen [ADL]); Grad 3: Alvorlig (svær/medicinsk betydningsfuld, men ikke umiddelbart livstruende indlæggelse/forlængelse af hospitalisering indikeret; deaktivering; begrænsning af selvpleje ADL); Grad 4: Livstruende konsekvenser, indikeret presserende intervention; Grad 5: Døden relateret til Ae.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinsk administration op til 32 måneder
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Under cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)
En DLT blev defineret som enhver TEAE, der forekom under cyklus 1 og blev betragtet af efterforskeren som i det mindste muligvis relateret til TAK-676 i kombination med pembrolizumab. TEAES-møde DLT-definitioner, der forekom i senere cyklusser, blev overvejet ved bestemmelsen af ​​anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af TAK-676. DLT'er blev vurderet baseret på NCI CTCAE version 5.0.
Under cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)
Antal deltagere, der rapporterer om en eller flere behandlinger, der fremgår af alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinsk administration op til 32 måneder
THEE: Enhver AE, der enten er rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed, efter den første dosis af undersøgelsesmedicin betragtes som behandling. En SAE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, som: 1) resulterer i død, 2) er livstruende, 3) kræver indlæggelse af indlagte hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, 4) resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/uarbejdsdygtighed, 5) fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt i afkom af deltageren eller 6 1 til 5 ovenfor. b) kan udsætte deltageren for fare, selvom begivenheden ikke umiddelbart er livstruende eller dødelig eller ikke resulterer i hospitalisering
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinsk administration op til 32 måneder
Antal deltagere med en eller flere tees, der fører til dosisændringer
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinsk administration op til 32 måneder
THEE: Enhver AE, der enten rapporteres for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed, efter den første dosis af studiemedicin betragtes som behandling.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinsk administration op til 32 måneder
Antal deltagere med en eller flere TEAE'er, der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinsk administration op til 32 måneder
THEE: Enhver AE, der enten rapporteres for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed, efter den første dosis af studiemedicin betragtes som behandling.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinsk administration op til 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede svarprocent (ORR) vurderet af efterforsker i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 32 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede bekræftet komplet respons (CCR) eller bekræftede delvis respons (CPR) som bestemt af efterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer, version1.1 (RECIST, V1.1). Komplet respons (CR) for mållæsioner blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner og eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke- Delvis respons (PR) blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet han tog som reference baseline -summen LD. Den anden vurdering, der bekræfter en CR eller PR, skal have fundet sted mindst 4 uger efter responsen af ​​interesse. Procentdelene blev afrundet til den nærmeste enkelt decimal.
Op til 32 måneder
Responsens varighed (DOR) for alle tumorlæsioner vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 32 måneder
DOR: Tid fra 1. dokumentation af CPR/bedre til 1. dokumentation af progressiv sygdom (PD) for respondenter (CPR eller bedre) .PR: Mindst 30% fald i summen af ​​LD af mållæsioner, med henvisning til baseline -sum LD.2ND -vurdering, der bekræfter PR, skal have fundet sted mindst 4 uger efter reaktion af interesse. LD blev registreret siden behandlingen startede/udseende af 1/flere nye læsioner. PD for ikke- af efterforsker ifølge RECIST, v1.1.2nd Evaluering, der bekræfter CR/PR, skal have fundet sted mindst 4 uger efter svar af interesse.
Op til 32 måneder
Tid til respons (TTR) for alle tumorlæsioner vurderet af efterforsker i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 32 måneder
TTR blev defineret som tiden fra datoen for den første dosisadministration til datoen for den første dokumenterede CPR eller bedre som bestemt af efterforskeren ifølge RECIST, v1.1. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​LD for mållæsioner, idet han tog som reference til baseline -summen LD. Den anden vurdering, der bekræfter en CR eller PR, skal have fundet sted mindst 4 uger efter responsen af ​​interesse.
Op til 32 måneder
Den samlede svarprocent vurderet af efterforsker i henhold til modificeret intratumoral immunterapi Recist (modificeret ITRecist)
Tidsramme: Op til 32 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CCR eller CPR som bestemt af efterforskeren i henhold til modificeret ITRecist. CR for mållæsioner blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det var mål eller ikke- PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet han tog som referencen baseline -summen LD. Den anden vurdering, der bekræfter en CR eller PR, skal have fundet sted mindst 4 uger efter responsen af ​​interesse. Procentdelene blev afrundet til det nærmeste enkelt decimal.
Op til 32 måneder
Den samlede responsrate for tumorer inden for strålingsfeltet (orrirradieret)
Tidsramme: Op til 32 måneder
Orrirradieret blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår ccrirradieret eller crirradieret i tumorlæsioner, der ligger inden for strålingsfeltet som bestemt af efterforskeren ifølge modificeret ITRecist. CR for mållæsioner blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det var mål eller ikke- PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​LD for mållæsioner, idet han tog som reference til baseline -summen LD. Den anden vurdering, der bekræfter en CR eller PR, skal have fundet sted mindst 4 uger efter responsen af ​​interesse. Procentdelene blev afrundet til det nærmeste enkelt decimal.
Op til 32 måneder
Den samlede responsrate for tumorer uden for strålingsfeltet (orrnonirradieret)
Tidsramme: Op til 32 måneder
Orrnonirradieret blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår ccrnonirradieret eller cprnonirradieret i tumorlæsionerne, der ligger uden for strålingsfeltet som bestemt af efterforskeren ifølge modificeret itrecist. CR for mållæsioner blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det var mål eller ikke- PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​LD for mållæsioner, idet han tog som reference til baseline -summen LD. Den anden vurdering, der bekræfter en CR eller PR, skal have fundet sted mindst 4 uger efter responsen af ​​interesse. Procentdelene blev afrundet til det nærmeste enkelt decimal.
Op til 32 måneder
Varighed af respons (DOR) for tumorer inden for strålingsfeltet (dorirradieret)
Tidsramme: Op til 32 måneder
Dorirradieret for tumorlæsioner, der ligger inden for strålingsfelt: som tid fra datoen for den første dokumentation af en cprirradieret eller bedre til datoen for den første dokumentation af bestrålet PD i disse læsioner for bestrålede respondenter (crirradieret eller bedre). PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​LD for mållæsioner, idet han tog som reference til baseline -summen LD. Bestrålede respondenter uden dokumentation af bestrålet PD blev censureret på datoen for den sidste responsvurdering, der er bestrålet SD eller bedre. PD for mållæsioner: Mindst en 20% stigning i summen af ​​LD for mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller udseendet på 1 eller flere nye læsioner. PD for ikke-mål læsioner: utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Evaluering blev bestemt af efterforskeren i henhold til ændret itrecist. Den anden vurdering, der bekræfter en CR eller PR, skal have fundet sted mindst 4 uger efter responsen af ​​interesse.
Op til 32 måneder
Responsens varighed (DOR) for tumorer uden for strålingsfeltet (dornonirradieret)
Tidsramme: Op til 32 måneder
Dornonirradieret for tumorlæsioner, der ligger uden for strålingsfeltet, blev defineret som tid fra datoen for den første dokumentation af en cprnonirradieret eller bedre til datoen for den første dokumentation af ikke -bestrålet PD i disse læsioner for ikke -bestrålede respondenter (cprnonirrieret eller bedre). PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet han tog som referencen baseline -summen LD. Ikke -bestrålede respondenter uden dokumentation af ikke -bestrålet PD blev censureret på datoen for den sidste responsvurdering, der er ikke -bestrålet SD eller bedre. Evaluering blev bestemt af efterforskeren i henhold til ændret itrecist. Den anden vurdering, der bekræfter en CR eller PR, skal have fundet sted mindst 4 uger efter responsen af ​​interesse.
Op til 32 måneder
Tid til respons (TTR) for tumorer inden for strålingsfeltet (ttrirradieret)
Tidsramme: Op til 32 måneder
Ttrirradieret i tumorlæsioner, der ligger inden for strålingsfeltet, blev defineret som tiden fra datoen for den første dosisadministration til datoen for den første dokumenterede crirradieret eller bedre som bestemt af efterforskeren i henhold til modificeret ITRecist. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​LD for mållæsioner, idet han tog som reference til baseline -summen LD. Den anden vurdering, der bekræfter en CR eller PR, skal have fundet sted mindst 4 uger efter responsen af ​​interesse.
Op til 32 måneder
Tid til respons (TTR) for tumorer uden for strålingsfeltet (TTR -ikke -bestrålet)
Tidsramme: Op til 32 måneder
TTR-ikke-bestrålet i tumorlæsionerne, der ligger uden for strålingsfeltet, blev defineret som tiden fra datoen for den første dosisadministration til datoen for den første dokumenterede cprnonirradieret eller bedre under undersøgelsen i responsevurderbar befolkning som bestemt af efterforskeren ifølge modificeret ITRecist. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​LD for mållæsioner, idet han tog som reference til baseline -summen LD. Den anden vurdering, der bekræfter en CR eller PR, skal have fundet sted mindst 4 uger efter responsen af ​​interesse.
Op til 32 måneder
Antal deltagere med stigning i T-celleinfiltration i tumor evalueret ved immunohistokemi
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder
T-celleinfiltrationsniveauerne blev beregnet som en ændring fra forbehandling til niveauer efter behandling. Antal deltagere, der udtrykte stigning i T-celleinfiltrationsniveauer mellem forbehandling og efterbehandlingstumorbiopsier, rapporteres.
Op til cirka 32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-676-1003
  • U1111-1252-0338 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner