Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TAK-676 met pembrolizumab na bestralingstherapie om een ​​aantal kankers te behandelen

1 september 2025 bijgewerkt door: Takeda

Een open-label, fase 1-dosisescalatieonderzoek om de veiligheid en voorlopige antitumoractiviteit van TAK-676 met pembrolizumab te evalueren na bestralingstherapie bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker, triple-negatieve borstkanker of plaveiselcelcarcinoom celcarcinoom van het hoofd-halsgebied dat is gevorderd op Checkpoint-remmers

In deze studie worden volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), triple-negatieve borstkanker (TNBC) en plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN) na radiotherapie behandeld met TAK-676 en pembrolizumab. De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn na te gaan of mensen verbeteren na behandeling met TAK-676, bijwerkingen krijgen van deze gecombineerde behandelingen, en hoeveel TAK-676 mensen met deze vormen van kanker kunnen krijgen zonder onaanvaardbare bijwerkingen te krijgen.

De deelnemers krijgen radiotherapie en ten minste 40 uur later krijgen ze pembrolizumab gevolgd door langzaam TAK-676 via een ader (infuus). Deelnemers krijgen elke 3 weken een infuus met pembrolizumab in dezelfde dosis. Verschillende kleine groepen deelnemers zullen lagere tot hogere doses TAK-676 krijgen op specifieke dagen van een cyclus van 21 dagen. Deze studie zal plaatsvinden op locaties in Noord-Amerika.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-676. Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit van TAK-676 met pembrolizumab evalueren na bestralingstherapie bij de behandeling van gevorderde NSCLC, TNBC of SCCHN die is gevorderd op checkpoint-remmers (CPI's) en zal de maximaal getolereerde dosis (MTD) schatten. en bepaal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van deze combinatie.

De studie zal inschrijven ongeveer 65 deelnemers. Deelnemers worden toegewezen aan dosis-escalerende cohorten op basis van Bayesiaans Optimaal Interval (BOIN) ontwerp. De startdosis van TAK-676 zal 0,2 mg zijn en de daaropvolgende dosering zal worden gestart op basis van de beschikbare veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens van het vorige cohort.

Deze multicenter-studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. Er zullen veel kliniekbezoeken zijn. Het aantal bezoeken hangt af van het aantal behandelcycli. Deelnemers zullen een bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) bijwonen 30 dagen na ontvangst van hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of vóór de start van de daaropvolgende systemische antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Ze zouden elke 12 weken gecontroleerd kunnen blijven worden als ze de studie verlieten om een ​​andere reden dan dat hun kanker erger werd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3012
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1443
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-4744
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2933
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0021
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1.
  2. Deelnemers moeten ten minste 2 meetbare laesies hebben (d.w.z. ≥10 mm langste diameter voor extranodale laesies, ≥15 mm korte as voor lymfeklieren), met ten minste één binnen en ten minste één andere buiten het stralingsveld. De tumor buiten het bestralingsveld moet toegankelijk zijn voor biopsie en de deelnemer moet toestemming geven voor tumorbiopsie bij screening en tijdens de behandeling.

  3. Deelnemers moeten pathologisch bevestigde (cytologische diagnose is adequaat) gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, TNBC of SCCHN hebben die:

    • Alle standaardbehandelingsopties (SOC) waarvoor ze in aanmerking komen, hebben ontvangen of aangeboden gekregen; En
    • Vooruitgang op CPI's in een eerdere lijn van therapie.
  4. Adequate beenmerg-, nier- en leverfuncties.
  5. Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) >50%, zoals gemeten door middel van een echocardiogram of multiple-gated acquisitie (MUGA) scan binnen 4 weken voor ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Klinisch significante toxische effecten van eerdere therapie zijn hersteld tot Graad 1 (volgens NCI CTCAE, V5.0) of baseline, behalve voor alopecia, Graad 2 perifere neuropathie en/of auto-immune endocrinopathieën met stabiele endocriene substitutietherapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van ernstige cardiale of cerebrovasculaire aandoeningen in de afgelopen 6 maanden, waaronder ongecontroleerde congestieve hartziekte, onstabiele angina, myocardinfarct, hypertensie groter dan of gelijk aan (≥) 160/100 millimeter kwik (mmHg) ondanks optimale therapie, hartritmestoornissen, pericardiale effusie, cardiomyopathie of symptomatische beroerte. Chronische, stabiele boezemfibrilleren op stabiele antistollingstherapie, inclusief laagmoleculaire heparine, is toegestaan.

  2. Voorgeschiedenis van hersenmetastasen tenzij:

    • Klinisch stabiel (d.w.z. behandeling ≥ 4 weken eerder voltooid) na eerdere operatie, bestraling van de gehele hersenen of stereotactische radiochirurgie, EN
    • Van corticosteroïden af.
  3. Bekende geschiedenis van ongecontroleerde auto-immuunziekten, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of andere relevante aangeboren of verworven immunodeficiënties.
  4. Chronische, actieve hepatitis (bijvoorbeeld deelnemers met bekend hepatitis B-oppervlakteantigeen seropositief en/of detecteerbaar hepatitis C-virus [HCV]-ribonucleïnezuur [RNA]).
  5. Behandeling met alle onderzoeksproducten en systemische geneesmiddelen tegen kanker (inclusief vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-remmers), binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat het kortst is, vóór cyclus 1 dag 1 (C1D1) van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  6. Voorafgaande bestraling van laesies gekozen voor biopsie of responsbeoordeling.
  7. Eerdere bestraling van laesies anders dan die gekozen voor radiotherapie of biopsie in het huidige protocol binnen 4 weken na C1D1 van onderzoeksgeneesmiddel(en).

  8. Gebruik van systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie, gelijktijdig of binnen 7 dagen na aanvang van radiotherapie, met de volgende uitzonderingen:

    • Topische, intranasale, inhalatie-, oculaire, intra-articulaire en/of andere niet-systemische corticosteroïden.
    • Fysiologische doses van vervangende steroïdetherapie (bijvoorbeeld voor bijnierinsufficiëntie).
  9. Ontvangst van levend verzwakt vaccin (bijvoorbeeld tuberculose Bacillus Calmette-guerin [BCG]-vaccin, oraal poliovaccin, mazelen, rotavirus, gele vijf) binnen 28 dagen na C1D1 van onderzoeksgeneesmiddel(en).
  10. Ontvangers van allogene of autologe stamceltransplantatie of orgaantransplantatie.
  11. Lopende graad ≥2 infectie of deelnemers met graad ≥2 koorts van kwaadaardige oorsprong.
  12. Fridericia's gecorrigeerde QT-interval (QTcF) >450 milliseconden (msec) (mannen) of >475 msec (vrouwen) op een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) tijdens de screeningperiode.
  13. Graad ≥2 hypotensie (d.w.z. hypotensie waarvoor niet-urgente interventie vereist is) bij screening of tijdens C1D1 pre-dosis beoordeling.
  14. Zuurstofverzadiging minder dan (<) 92% op kamerlucht bij screening of tijdens C1D1-predosisbeoordeling.
  15. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze klinisch organisch aniontransporterend polypeptide 1B1 (OATP1B1) en/of OATP1B3-remmers zijn, gelijktijdig of binnen 14 dagen na C1D1 van onderzoeksgeneesmiddelen.
  16. Huidige roker.
  17. Vapen binnen 90 dagen na C1D1 van studiegeneesmiddelen.
  18. Huidige diagnose van pneumonitis, interstitiële longziekte, ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), idiopathische longfibrose, andere restrictieve longziekten, acute longembolie, of graad ≥2 pleurale effusie of ascites die niet onder controle is met tappen of waarbij verblijfskatheters nodig zijn.
  19. Behandeld met andere stimulator van interferon-genen (STING)-agonisten/antagonisten en toll-like receptor-agonisten in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde dosisescalatiefase: bestraling + pembrolizumab + TAK-676
Deelnemers krijgen tussen dag -8 en dag -2 beeldgestuurde radiotherapie. De deelnemers krijgen dan pembrolizumab 200 milligram (mg), infuus, intraveneus (IV), eenmaal op dag 1 van cyclus 1 en vervolgens elke 3 weken in elke behandelingscyclus van 21 dagen, gevolgd door een TAK-676-infuus met stijgende doses (0,2 mg en hoger), IV, eenmaal op dag 1, 8, 15 in elke behandelingscyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, intolerantie voor pembrolizumab of TAK-676 of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV infusie.
Geneesmiddel: TAK-676
IV infusie.
Straling: Beeldgestuurde radiotherapie
Bestralingstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een of meer behandelings-opkomende bijwerkingen (Teaes) meldt en op basis van de ernst van de Tea
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studietoediening van de studie tot 32 maanden
AE: Elke ongewenste medische gebeurtenis bij deelnemers heeft een farmaceutisch product toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Teee: Elke AE die voor het eerst is gerapporteerd of een reeds bestaande gebeurtenis verslechtert nadat de eerste dosis studiemedicijn wordt beschouwd als opkomende behandeling. Ernstkwaliteit wordt gedefinieerd door het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Novelle Events (NCI CTCAE) versie 5.0. Grade 1: milde (asymptomatische/milde symptomen; alleen klinische/diagnostische waarnemingen; interventie niet aangegeven); Grade 2: matige (minimale, lokale/niet-invasieve interventie aangegeven; beperkende leeftijd geschikte instrumentele activiteiten van het dagelijks leven [ADL]); Grade 3: ernstig (ernstig/medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigende ziekenhuisopname/verlenging van ziekenhuisopname aangegeven; uitschakelen; beperkende zelfzorg ADL); Graad 4: levensbedreigende gevolgen, dringende interventie aangegeven; Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE.
Van de eerste dosis studietoediening van de studie tot 32 maanden
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tijdens cyclus 1 (cycluslengte = 21 dagen)
Een DLT werd gedefinieerd als elke TEE die plaatsvond tijdens cyclus 1 en werd door onderzoeker beschouwd als ten minste mogelijk gerelateerd aan TAK-676 in combinatie met pembrolizumab. Teees voldeden aan DLT-definities die in latere cycli optreden, werden overwogen bij de bepaling van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van TAK-676. DLT's werden beoordeeld op basis van NCI CTCAE versie 5.0.
Tijdens cyclus 1 (cycluslengte = 21 dagen)
Aantal deelnemers dat een of meer behandeling meldt opkomende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studietoediening van de studie tot 32 maanden
Teee: Elke AE die voor het eerst is gerapporteerd of een reeds bestaande gebeurtenis verslechtert nadat de eerste dosis studiemedicijn wordt beschouwd als opkomende behandeling. Een SAE wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis die: 1) resulteert in de dood, 2) is levensbedreigend, 3) vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, 4) Resultaten in aanhoudende of significante invaliditeit/incapacity, 5) leidt een aangeboren anomalie/geboorte-defect in de offste van de deelnemer of 6) is een medisch gevallen van het volgende: a) tot en met 5 hierboven. b) kan de deelnemer blootstellen aan gevaar, hoewel het evenement niet onmiddellijk levensbedreigend of fataal is of niet leidt tot ziekenhuisopname
Van de eerste dosis studietoediening van de studie tot 32 maanden
Aantal deelnemers met een of meer Tea die leidt tot dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studietoediening van de studie tot 32 maanden
Teee: Elke AE die voor het eerst is gerapporteerd of een reeds bestaande gebeurtenis verslechtert nadat de eerste dosis studiemedicijn wordt beschouwd als opkomende behandeling.
Van de eerste dosis studietoediening van de studie tot 32 maanden
Aantal deelnemers met een of meer TEEAS dat leidt tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studietoediening van de studie tot 32 maanden
Teee: Elke AE die voor het eerst is gerapporteerd of een reeds bestaande gebeurtenis verslechtert nadat de eerste dosis studiemedicijn wordt beschouwd als opkomende behandeling.
Van de eerste dosis studietoediening van de studie tot 32 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale responspercentage (ORR) beoordeeld door de onderzoeker volgens Recist v1.1
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige respons (CCR) of bevestigde gedeeltelijke respons (CPR) bereikte, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de responsevaluatiecriteria in solide tumoren, versie 1.1 (RECIST, v1.1). Volledige respons (CR) voor doellaesies werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies en alle pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doelwit) moeten een vermindering hebben in een korte as tot <10 millimeter (mm) en voor niet-doelwitlaesies moeten worden gedefinieerd als verdwijning van alle nontarget laesies en normalisatie van tumor-markeringsniveau en alle lymformer van tumor en alle lymferen in de grootte (<10 MM Kort aas). Gedeeltelijke respons (PR) werd gedefinieerd als een afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, ten minste 30% afname, waarbij als referentie de baseline -som Ld werd verwijderd. De tweede beoordeling die een CR of PR bevestigt, moet ten minste 4 weken na de reactie van belang hebben plaatsgevonden. Percentages werden afgerond op de dichtstbijzijnde plaats van een enkele decimalen.
Tot 32 maanden
Duur van de respons (DOR) voor alle tumorlaesies beoordeeld door de onderzoeker volgens recist v1.1
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
DOR: Tijd van de 1e documentatie van CPR/BETER NAAR 1st Documentatie van Progressive Disease (PD) voor responders (CPR of beter). PR: ten minste 30% afneemt in som van LD van doel -laesies, met referentie van Baseline Sum. 2e beoordeling die PR moet hebben plaatsgevonden, ten minste 4 weken na de respons van belangstelling van de doelwit van de rendement. LD geregistreerd sinds de behandeling begon/verschijnt van 1/meer nieuwe laesies. PD van niet-doellingen: ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellingen. Respondenten zonder documentatie van PD werden gecensureerd bij het laatste antwoord Aangezien Sinds Sinds Sinds Sinds Sinds Sinds Kleinste Sinds Kleinste Kleinste Sinds Kleinste Sinds Kleinste Sinds Kleinste Sinds Kleinste Sinds Kleinste Sinds Kleinste Sinds Kleinste Sinds Kleinste Sinds Kleinste Sinds Kleinste Sinds Kleinste Sinds Kleinste Sinds Kleinste Sinds Kleine Getalde Getalde Getalde Getalde Getalde Getalde To Kleinste om de Kleinste van de Kleinste Getalde Getalde is Gecensureerd. bepaald door de onderzoeker volgens Recist, v1.1.2nd Beoordeling die CR/PR bevestigt, moet ten minste 4 weken na de reactie op de rente hebben plaatsgevonden.
Tot 32 maanden
Time to Response (TTR) voor alle tumorlaesies beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST V1.1
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
TTR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosisbeheer tot de datum van eerste gedocumenteerde CPR of beter zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST, v1.1. PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van de LD van doellaesies, waarbij als referentie de baseline Sum Ld werd verwijderd. De tweede beoordeling die een CR of PR bevestigt, moet ten minste 4 weken na de reactie van belang hebben plaatsgevonden.
Tot 32 maanden
Algemene responspercentage beoordeeld door de onderzoeker volgens gemodificeerde intratumorale immunotherapie -recist (gemodificeerde ITRecist)
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CCR of CPR bereiken, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de gemodificeerde ITRECIST. CR voor doellaesies werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies en eventuele pathologische lymfeklieren (of het nu doel of niet-doelwit) moet worden verminderd in een korte as tot <10 mm en voor niet-doellazen werd gedefinieerd als verdwijning van alle niet-doellesies en normalisatie van tumor markerniveau en alle lympische knooppunten niet-pathisch in grootte (<10 mm korte as). PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de basislijn LD als verwijzing naar de basislijn werd verwezen. De tweede beoordeling die een CR of PR bevestigt, moet ten minste 4 weken na de reactie van belang hebben plaatsgevonden. Percentages werden afgerond op de dichtstbijzijnde plaats van enkele decimalen.
Tot 32 maanden
Algemene responspercentage voor tumoren in het stralingsveld (orrirradiated)
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
Orrirradiated werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ccrirradiated of cprirradiated in de tumorlaesies die in het stralingsveld liggen, zoals bepaald door de onderzoeker, volgens de gemodificeerde ITRecist. CR voor doellaesies werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies en eventuele pathologische lymfeklieren (of het nu doel of niet-doelwit) moet worden verminderd in een korte as tot <10 mm en voor niet-doellazen werd gedefinieerd als verdwijning van alle niet-doellesies en normalisatie van tumor markerniveau en alle lympische knooppunten niet-pathisch in grootte (<10 mm korte as). PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van de LD van doellaesies, waarbij als referentie de baseline Sum Ld werd verwijderd. De tweede beoordeling die een CR of PR bevestigt, moet ten minste 4 weken na de reactie van belang hebben plaatsgevonden. Percentages werden afgerond op de dichtstbijzijnde plaats van enkele decimalen.
Tot 32 maanden
Algemene responspercentage voor tumoren buiten het stralingsveld (orrnonirradiated)
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
Orrnonirradiated werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ccrnonirradiated of cprnonirraleerde in de tumorlaesies die buiten het stralingsveld liggen, zoals bepaald door de onderzoeker, volgens de gemodificeerde itrecist. CR voor doellaesies werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies en eventuele pathologische lymfeklieren (of het nu doel of niet-doelwit) moet worden verminderd in een korte as tot <10 mm en voor niet-doellazen werd gedefinieerd als verdwijning van alle niet-doellesies en normalisatie van tumor markerniveau en alle lympische knooppunten niet-pathisch in grootte (<10 mm korte as). PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van de LD van doellaesies, waarbij als referentie de baseline Sum Ld werd verwijderd. De tweede beoordeling die een CR of PR bevestigt, moet ten minste 4 weken na de reactie van belang hebben plaatsgevonden. Percentages werden afgerond op de dichtstbijzijnde plaats van enkele decimalen.
Tot 32 maanden
Duur van de respons (DOR) voor tumoren in het stralingsveld (gedorirceerd)
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
Dorirradiated voor tumorlaesies die in het stralingsveld liggen: naarmate de tijd vanaf de datum van eerste documentatie van een CPRIRRACED of beter tot de datum van eerste documentatie van bestraalde PD in die laesies voor bestraalde respondenten (CPRIRRACED of beter). PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van de LD van doellaesies, waarbij als referentie de baseline Sum Ld werd verwijderd. Bestraalde responders zonder documentatie van bestraalde PD werden gecensureerd op de datum van de laatste responsbeoordeling die is bestraald SD of beter. PD van doellaesies: ten minste een toename van 20% in de som van de LD van doellaesies, als referentie de kleinste som LD geregistreerd sinds de behandeling begon of verschijnt van 1 of meer nieuwe laesies. PD van niet-doelwitlaesies: ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-target laesies. Evaluatie werd bepaald door de onderzoeker volgens de aangepaste ITRecist. De tweede beoordeling die een CR of PR bevestigt, moet ten minste 4 weken na de reactie van belang hebben plaatsgevonden.
Tot 32 maanden
Duur van de respons (DOR) voor tumoren buiten het stralingsveld (Dornonirradiated)
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
Dornonirradiated voor tumorlaesies die buiten het stralingsveld lagen, werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste documentatie van een cprnonircraliated of beter tot de datum van eerste documentatie van niet -bestraalde PD in die laesies voor niet -bestraalde respondeners (cprnonirrade of beter). PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de basislijn LD als verwijzing naar de basislijn werd verwezen. Niet -bestraalde responders zonder documentatie van niet -bestraalde PD werden gecensureerd op de datum van de laatste responsbeoordeling die niet -bestraalde SD of beter is. Evaluatie werd bepaald door de onderzoeker volgens de aangepaste ITRecist. De tweede beoordeling die een CR of PR bevestigt, moet ten minste 4 weken na de reactie van belang hebben plaatsgevonden.
Tot 32 maanden
Tijd tot respons (TTR) voor tumoren in het stralingsveld (TTRIR -bestraalde)
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
TTRIR -bestraalde in de tumorlaesies die in het stralingsveld liggen, werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de toediening van de eerste dosis tot de datum van eerst gedocumenteerde cprirceded of beter zoals bepaald door de onderzoeker volgens gemodificeerde itrecist. PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van de LD van doellaesies, waarbij als referentie de baseline Sum Ld werd verwijderd. De tweede beoordeling die een CR of PR bevestigt, moet ten minste 4 weken na de reactie van belang hebben plaatsgevonden.
Tot 32 maanden
Tijd tot respons (TTR) voor tumoren buiten het stralingsveld (TTR Noniradiated)
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
TTR niet-bestraald in de tumorlaesies die buiten het stralingsveld lagen, werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste dosis toediening tot de datum van het eerste gedocumenteerde CPRNONIRRADIATE of beter tijdens de studie in respons-evalueerbare populatie zoals bepaald door de onderzoeker volgens gemodificeerde ITRecist. PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van de LD van doellaesies, waarbij als referentie de baseline Sum Ld werd verwijderd. De tweede beoordeling die een CR of PR bevestigt, moet ten minste 4 weken na de reactie van belang hebben plaatsgevonden.
Tot 32 maanden
Aantal deelnemers met een toename van T-celinfiltratie in tumor geëvalueerd door immunohistochemie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden
De T-celinfiltratieniveaus werden berekend als een verandering van voorbehandeling naar niveaus na de behandeling. Aantal deelnemers dat een toename van T-celinfiltratieniveaus tussen de tumorbiopten na de behandeling tot uitdrukking brachten, wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 32 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-676-1003
  • U1111-1252-0338 (Register-ID: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren