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Eine Studie von TAK-676 mit Pembrolizumab nach Strahlentherapie zur Behandlung einer Reihe von Krebsarten

1. September 2025 aktualisiert von: Takeda

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Antitumoraktivität von TAK-676 mit Pembrolizumab nach einer Strahlentherapie bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, dreifach negativem Brustkrebs oder Plattenepithelkarzinom Zellkarzinom des Kopfes und Halses, das sich unter Checkpoint-Inhibitoren entwickelt hat

In dieser Studie werden Erwachsene mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) und Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) nach einer Strahlentherapie mit TAK-676 und Pembrolizumab behandelt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu überprüfen, ob sich die Patienten nach der Behandlung mit TAK-676 verbessern, Nebenwirkungen durch diese kombinierten Behandlungen auftreten und wie viel TAK-676 Patienten mit diesen Krebsarten erhalten können, ohne dass inakzeptable Nebenwirkungen auftreten.

Die Teilnehmer erhalten eine Strahlentherapie und mindestens 40 Stunden später Pembrolizumab, gefolgt von TAK-676, langsam über eine Vene (Infusion). Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen eine Pembrolizumab-Infusion in derselben Dosis. Verschiedene kleine Gruppen von Teilnehmern erhalten an bestimmten Tagen eines 21-tägigen Zyklus niedrigere bis höhere Dosen von TAK-676. Diese Studie wird an Standorten in Nordamerika durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-676. Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Antitumoraktivität von TAK-676 mit Pembrolizumab nach einer Strahlentherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC, TNBC oder SCCHN, das unter Checkpoint-Inhibitoren (CPIs) fortgeschritten ist, bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) abschätzen. und bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) dieser Kombination.

An der Studie werden etwa 65 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden basierend auf dem Bayesian Optimal Interval (BOIN)-Design Kohorten mit steigender Dosis zugeordnet. Die Anfangsdosis von TAK-676 beträgt 0,2 mg und die nachfolgende Dosierung wird auf der Grundlage der verfügbaren Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten aus der vorherigen Kohorte eingeleitet.

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Es wird viele Klinikbesuche geben. Die Anzahl der Besuche hängt von der Anzahl der Behandlungszyklen ab. Die Teilnehmer werden 30 Tage nach Erhalt ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn der nachfolgenden systemischen Krebstherapie an einem Besuch am Ende der Behandlung (EOT) teilnehmen, je nachdem, was zuerst eintritt. Sie könnten weiterhin alle 12 Wochen zu Kontrolluntersuchungen gehen, wenn sie die Studie aus einem anderen Grund als der Verschlechterung ihres Krebses verlassen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3012
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1443
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-4744
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2933
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0021
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  2. Die Teilnehmer müssen mindestens 2 messbare Läsionen haben (d. h. ≥10 mm längster Durchmesser für extranodale Läsionen, ≥15 mm kurze Achse für Lymphknoten), mit mindestens einem innerhalb und mindestens einem anderen außerhalb des Strahlungsfeldes. Der Tumor außerhalb des Strahlungsfeldes muss für eine Biopsie zugänglich sein, und der Teilnehmer muss der Tumorbiopsie beim Screening und während der Behandlung zustimmen.

  3. Die Teilnehmer müssen ein pathologisch bestätigtes (zytologische Diagnose ist ausreichend) fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC, TNBC oder SCCHN haben, die:

    • Alle etablierten Standardbehandlungsoptionen (SOC) erhalten oder angeboten bekommen, für die sie in Frage kommen; Und
    • Fortschritte bei CPIs in einer früheren Therapielinie.
  4. Angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion.
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %, gemessen mittels Echokardiogramm oder Multiple-Gated Acquisition (MUGA)-Scan innerhalb von 4 Wochen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  6. Klinisch signifikante toxische Wirkungen einer früheren Therapie haben sich auf Grad 1 (gemäß NCI CTCAE, V5.0) oder den Ausgangswert erholt, mit Ausnahme von Alopezie, peripherer Neuropathie Grad 2 und/oder autoimmunen Endokrinopathien mit stabiler endokriner Ersatztherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese schwerwiegender kardialer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen in den letzten 6 Monaten, einschließlich unkontrollierter dekompensierter Herzkrankheit, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Bluthochdruck größer als oder gleich (≥) 160/100 Millimeter Hg (mmHg) trotz optimaler Therapie, Herzrhythmusstörungen, Perikarderguss, Kardiomyopathie oder symptomatischer Schlaganfall. Chronisches, stabiles Vorhofflimmern unter stabiler Antikoagulationstherapie, einschließlich niedermolekularem Heparin, ist erlaubt.

  2. Vorgeschichte von Hirnmetastasen, es sei denn:

    • Klinisch stabil (d. h. Behandlung vor ≥ 4 Wochen abgeschlossen) nach vorheriger Operation, Ganzhirnbestrahlung oder stereotaktischer Radiochirurgie UND
    • Aus Kortikosteroiden.
  3. Bekannte Geschichte von unkontrollierten Autoimmunerkrankungen, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder anderen relevanten angeborenen oder erworbenen Immundefekten.
  4. Chronische, aktive Hepatitis (z. B. Teilnehmer mit bekanntermaßen seropositivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder nachweisbarem Hepatitis-C-Virus [HCV]-Ribonukleinsäure [RNA]).
  5. Behandlung mit Prüfpräparaten und systemischen Krebsmedikamenten (einschließlich Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF)) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) der Studienmedikamente.
  6. Vorherige Bestrahlung von Läsionen, die für die Biopsie oder die Beurteilung des Ansprechens ausgewählt wurden.
  7. Vorherige Bestrahlung von Läsionen, die nicht für die Strahlentherapie oder Biopsie im aktuellen Protokoll ausgewählt wurden, innerhalb von 4 Wochen nach C1D1 der Studienmedikation(en).

  8. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder einer anderen immunsuppressiven Therapie, gleichzeitig oder innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie, mit den folgenden Ausnahmen:

    • Topische, intranasale, inhalierte, okulare, intraartikuläre und/oder andere nichtsystemische Kortikosteroide.
    • Physiologische Dosen einer Steroid-Ersatztherapie (z. B. bei Nebenniereninsuffizienz).
  9. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs (z. B. Tuberkulose-Bacillus Calmette-Guerin [BCG]-Impfstoff, oraler Polio-Impfstoff, Masern, Rotavirus, gelber Fünfer) innerhalb von 28 Tagen nach C1D1 der Studienmedikamente.
  10. Empfänger einer allogenen oder autologen Stammzelltransplantation oder Organtransplantation.
  11. Anhaltende Infektion ≥ 2. Grades oder Teilnehmer mit bösartigem Fieber ≥ 2. Grades.
  12. Fridericias korrigiertes QT-Intervall (QTcF) > 450 Millisekunden (ms) (Männer) oder > 475 ms (Frauen) auf einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) während des Untersuchungszeitraums.
  13. Hypotonie Grad ≥ 2 (d. h. Hypotonie, für die eine nicht dringende Intervention erforderlich ist) beim Screening oder während der C1D1-Beurteilung vor der Dosis.
  14. Sauerstoffsättigung weniger als (<) 92 % in der Raumluft beim Screening oder während der C1D1-Vordosierungsbewertung.
  15. Verwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen klinisch organische Anionen transportierende Polypeptide 1B1 (OATP1B1) und/oder OATP1B3-Inhibitoren sind, gleichzeitig oder innerhalb von 14 Tagen nach C1D1 der Studienmedikamente.
  16. Derzeitiger Raucher.
  17. Dampfen innerhalb von 90 Tagen nach C1D1 der Studienmedikamente.
  18. Aktuelle Diagnose von Pneumonitis, interstitieller Lungenerkrankung, schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), idiopathischer Lungenfibrose, anderen restriktiven Lungenerkrankungen, akuter Lungenembolie oder Pleuraerguss oder Aszites Grad ≥ 2, der nicht durch Punktion kontrolliert wird oder Verweilkatheter erfordert.
  19. Behandlung mit anderen Stimulatoren von Interferon-Genen (STING), Agonisten/Antagonisten und Toll-like-Rezeptor-Agonisten innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eskalationsphase der Kombinationsdosis: Bestrahlung + Pembrolizumab + TAK-676
Die Teilnehmer erhalten zwischen Tag -8 und Tag -2 eine bildgeführte Strahlentherapie. Die Teilnehmer erhalten dann Pembrolizumab 200 Milligramm (mg), Infusion, intravenös (IV), einmal an Tag 1 von Zyklus 1 und dann alle 3 Wochen in jedem 21-tägigen Behandlungszyklus, gefolgt von einer TAK-676-Infusion mit eskalierenden Dosen (0,2 mg und darüber), IV, einmal an den Tagen 1, 8, 15 in jedem 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, Unverträglichkeit gegenüber Pembrolizumab oder TAK-676 oder Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion.
Arzneimittel: TAK-676
IV-Infusion.
Strahlung: Bildgeführte Strahlentherapie
Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) melden und auf dem Schweregrad der Teees basieren
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverwaltung bis zu 32 Monaten
AE: Jedes medizinisches Ereignis bei den Teilnehmern verabreichte ein pharmazeutisches Produkt, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist. Tee: Jeder AE, der entweder zum ersten Mal gemeldet wurde, oder eine verschlechterte Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses, nachdem die erste Dosis des Studienmedikaments als aufstrebende Behandlung angesehen wird. Die Schweregrade wird durch das National Cancer Institute Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) Version 5.0 definiert. Grad 1: mild (asymptomatische/milde Symptome; nur klinische/diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angegeben); Grad 2: moderat (minimale, lokale/nichtinvasive Intervention angegeben; begrenzte altersgerechte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens [ADL]); Grad 3: schwerwiegend (schwerwiegende/medizinisch signifikante, aber nicht sofort lebensbedrohliche Krankenhausaufenthalte/Verlängerung des angegebenen Krankenhausaufenthaltes; Behinderung; Begrenzung der Selbstpflege-ADL); Grad 4: lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention angegeben; Klasse 5: Tod im Zusammenhang mit AE.
Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverwaltung bis zu 32 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Während Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Ein DLT wurde als jeder Tee definiert, der während des Zyklus 1 auftrat und vom Ermittler in Kombination mit Pembrolizumab zumindest möglicherweise mit TAK-676 in Verbindung gebracht wurde. Die in späteren Zyklen auftretenden DLT-Definitionen der DLT wurden bei der Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von TAK-676 berücksichtigt. DLTs wurden anhand von NCI CTCAE Version 5.0 bewertet.
Während Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere Behandlung aufwesende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Tesaes) melden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverwaltung bis zu 32 Monaten
Tee: Jeder AE, der entweder zum ersten Mal gemeldet wurde, oder eine verschlechterte Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses, nachdem die erste Dosis des Studienmedikaments als aufstrebende Behandlung angesehen wird. Ein SAE ist definiert als jedes medizinische Auftreten eines ungünstigen medizinischen Vorkommens, der: 1) zum Tod führt, 2) lebensbedrohlich, 3) stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, 4) führt zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung/Unfähigkeit, 5) führt zu einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler, die den Teil des Teils. 1 bis 5 oben. b) kann den Teilnehmer einer Gefahr aussetzen, obwohl das Ereignis nicht sofort lebensbedrohlich oder tödlich ist oder nicht zu einem Krankenhausaufenthalt führt
Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverwaltung bis zu 32 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren Tee, die zu Dosisänderungen führen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverwaltung bis zu 32 Monaten
Tee: Jeder AE, der entweder zum ersten Mal gemeldet wurde, oder eine verschlechterte Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses, nachdem die erste Dosis des Studienmedikaments als aufkommende Behandlung angesehen wird.
Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverwaltung bis zu 32 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren Tee, die zum Absetzen der Behandlung führen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverwaltung bis zu 32 Monaten
Tee: Jeder AE, der entweder zum ersten Mal gemeldet wurde, oder eine verschlechterte Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses, nachdem die erste Dosis des Studienmedikaments als aufkommende Behandlung angesehen wird.
Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverwaltung bis zu 32 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrate (ORR), die vom Ermittler gemäß Recist V1.1 bewertet wurde
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine bestätigte vollständige Reaktion (CCR) oder bestätigte teilweise Reaktion (CPR) erzielten, wie vom Forscher gemäß den Kriterien der Antwortbewertung in soliden Tumoren, Version1.1 (Recist, V1.1), bestimmt. Die vollständige Reaktion (CR) für Zielläsionen wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert, und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) müssen die Kurzachse auf <10 Millimeter (mm) reduzieren, und es wurde für Nicht-Ziel-Läsionen definiert, als Verschwinden von Non-Pather-Läsionen und Normalisierung der Tumor-Marker-Marker-Spiegel-Non-Pathes-Achsen und aller Lymph-Lyph-Knoten. Die teilweise Reaktion (PR) wurde als mindestens 30% der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summe LD als Referenz angesehen wird. Die zweite Einschätzung, die eine CR oder PR bestätigt, muss mindestens 4 Wochen nach der Reaktion von Interesse stattgefunden haben. Die Prozentsätze wurden an den nächsten einzelnen Dezimalplatz abgerundet.
Bis zu 32 Monate
Reaktionsdauer (DOR) für alle vom Forscher gemäß Recist v1.1 bewerteten Tumorläsionen
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
DOR: Zeit von der 1. Dokumentation von CPR/Besser bis zur 1. Dokumentation der progressiven Krankheit (PD) für Responkel (CPR oder besser). Erfasst seit Beginn der Behandlung/Erscheinung von 1/mehr neuen Läsionen. Ermittler nach Recist, v1.1.2nd Die Bewertung der Bestätigung von CR/PR muss mindestens 4 Wochen nach der Reaktion des Interesses stattgefunden haben.
Bis zu 32 Monate
Zeit für die Reaktion (TTR) für alle vom Forscher bewerteten Tumorläsionen gemäß Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
TTR wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dosisverwaltung bis zum Datum der ersten dokumentierten CPR oder besser vom Ermittler gemäß Recist, V1.1, festgelegt. PR wurde als mindestens 30% der Summe der LD von Zielläsionen um 30% abgenommen, wobei die Grundliniensumme LD bezeichnet wurde. Die zweite Einschätzung, die eine CR oder PR bestätigt, muss mindestens 4 Wochen nach der Reaktion von Interesse stattgefunden haben.
Bis zu 32 Monate
Gesamtansprechrate, die vom Forscher gemäß modifiziertem intratumoralem Immuntherapie -Recist (modifizierter ITrecist) bewertet wurde (modifiziert)
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer, die CCR oder CPR erreichen, definiert, wie vom Ermittler gemäß dem modifizierten ITrecist festgelegt wurde. CR für Zielläsionen wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert, und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren, und für Nichtzielläsionen wurde definiert als das Verschwinden aller Nicht-Pathologie-Läsionen und die Normalisierung von Tumormarker und alle Lymphknoten müssen nicht pathologisch sein (<10 mm). PR wurde als mindestens 30% der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen definiert, wobei die Grundliniensumme LD als Referenz betrachtet wurde. Die zweite Einschätzung, die eine CR oder PR bestätigt, muss mindestens 4 Wochen nach der Reaktion von Interesse stattgefunden haben. Die Prozentsätze wurden an den nächsten einzelnen Dezimalplatz abgerundet.
Bis zu 32 Monate
Gesamtansprechrate für Tumoren innerhalb des Strahlungsfeldes (Orririrrateding)
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Orririrdiated wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die in den Tumorläsionen, die im Strahlungsfeld liegen, nach dem modifizierten ITrecist in den Tumorläsionen erreicht oder beschimpft wurden. CR für Zielläsionen wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert, und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren, und für Nichtzielläsionen wurde definiert als das Verschwinden aller Nicht-Pathologie-Läsionen und die Normalisierung von Tumormarker und alle Lymphknoten müssen nicht pathologisch sein (<10 mm). PR wurde als mindestens 30% der Summe der LD von Zielläsionen um 30% abgenommen, wobei die Grundliniensumme LD bezeichnet wurde. Die zweite Einschätzung, die eine CR oder PR bestätigt, muss mindestens 4 Wochen nach der Reaktion von Interesse stattgefunden haben. Die Prozentsätze wurden an den nächsten einzelnen Dezimalplatz abgerundet.
Bis zu 32 Monate
Gesamtansprechrate für Tumoren außerhalb des Strahlungsfeldes (Orrnonirrradored)
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Orrnonirirradeiated wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die in den Tumorläsionen, die außerhalb des Strahlungsfeldes liegen, nach dem modifizierten ITrecist festgelegt oder in den Tumorläsionen, die außerhalb des Strahlungsfeldes bestimmt wurden, erreicht haben. CR für Zielläsionen wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert, und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren, und für Nichtzielläsionen wurde definiert als das Verschwinden aller Nicht-Pathologie-Läsionen und die Normalisierung von Tumormarker und alle Lymphknoten müssen nicht pathologisch sein (<10 mm). PR wurde als mindestens 30% der Summe der LD von Zielläsionen um 30% abgenommen, wobei die Grundliniensumme LD bezeichnet wurde. Die zweite Einschätzung, die eine CR oder PR bestätigt, muss mindestens 4 Wochen nach der Reaktion von Interesse stattgefunden haben. Die Prozentsätze wurden an den nächsten einzelnen Dezimalplatz abgerundet.
Bis zu 32 Monate
Reaktionsdauer (DOR) für Tumoren innerhalb des Strahlungsfeldes (dorirrradiiert)
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Dorirrradiiert für Tumorläsionen, die im Strahlungsfeld liegen: In Bezug auf das Datum der ersten Dokumentation eines Lebenders oder besser bis zum Datum der ersten Dokumentation des bestrahlten PD in diesen Läsionen für bestrahlte Responder (Cprirrocladded oder besser). PR wurde als mindestens 30% der Summe der LD von Zielläsionen um 30% abgenommen, wobei die Grundliniensumme LD bezeichnet wurde. Bestrahlte Responder ohne Dokumentation der bestrahlten PD wurden zum Zeitpunkt der letzten Antwortbewertung, die bestrahlt oder besser bestrahlt wird, zensiert. PD von Zielläsionen: Mindestens eine Summe der Summe der LD von Zielläsionen um 20% und als Referenz die kleinste Summe, die seit Beginn der Behandlung oder von 1 oder mehr neuen Läsionen aufgenommen wird. PD von Nichtzielläsionen: Eindeutiger Fortschreiten vorhandener Nicht-Ziel-Läsionen. Die Bewertung wurde vom Ermittler gemäß dem modifizierten ITrecist bestimmt. Die zweite Einschätzung, die eine CR oder PR bestätigt, muss mindestens 4 Wochen nach der Reaktion von Interesse stattgefunden haben.
Bis zu 32 Monate
Reaktionsdauer (DOR) für Tumoren außerhalb des Strahlungsfeldes (DornoniRirrated)
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
DornoniRirrated für Tumorläsionen außerhalb des Strahlungsfeldes wurde ab dem Datum der ersten Dokumentation eines CPRNonirrecladed oder besser bis zum Datum der ersten Dokumentation der nicht bestrahlten PD in diesen Läsionen für nicht belastete Responder (cprnonirraded oder besser) definiert. PR wurde als mindestens 30% der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen definiert, wobei die Grundliniensumme LD als Referenz betrachtet wurde. Nicht bestrahlte Responder ohne Dokumentation der nicht bestrahlten PD wurden zum Zeitpunkt einer nicht bestrahlten SD oder besser zensiert. Die Bewertung wurde vom Ermittler gemäß dem modifizierten ITrecist bestimmt. Die zweite Einschätzung, die eine CR oder PR bestätigt, muss mindestens 4 Wochen nach der Reaktion von Interesse stattgefunden haben.
Bis zu 32 Monate
Zeit für die Reaktion (TTR) für Tumoren innerhalb des Strahlungsfeldes (TTRirrrectiated)
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Ttrirrradierte in den im Strahlungsfeld liegenden Tumorläsionen wurde als die Uhrzeit von der ersten Dosisverabreichung bis zum Datum des zuerst dokumentierten Dokuments oder besser vom Ermittler gemäß dem modifizierten ITRecist definiert. PR wurde als mindestens 30% der Summe der LD von Zielläsionen um 30% abgenommen, wobei die Grundliniensumme LD bezeichnet wurde. Die zweite Einschätzung, die eine CR oder PR bestätigt, muss mindestens 4 Wochen nach der Reaktion von Interesse stattgefunden haben.
Bis zu 32 Monate
Zeit für die Reaktion (TTR) für Tumoren außerhalb des Strahlungsfeldes (TTR nicht bestrahlt)
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
TTR, die in den Tumorläsionen, die außerhalb des Strahlungsfeldes liegen, nicht bestrahlt wurden, wurde als Zeit des Datums der ersten Dosisverabreichung bis zum Datum des zuerst dokumentierten CPRNonirrraded oder besser während der Studie als Reaktionsbevölkerung gemäß dem modifizierten ITRecisten definiert. PR wurde als mindestens 30% der Summe der LD von Zielläsionen um 30% abgenommen, wobei die Grundliniensumme LD bezeichnet wurde. Die zweite Einschätzung, die eine CR oder PR bestätigt, muss mindestens 4 Wochen nach der Reaktion von Interesse stattgefunden haben.
Bis zu 32 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit zunehmender T-Zell-Infiltration im durch Immunhistochemie bewerteten Tumor
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32 Monaten
Die T-Zell-Infiltrationsniveaus wurden als Änderung von der Vorbehandlung zu Nachbehandlungsniveaus berechnet. Die Anzahl der Teilnehmer, die die T-Zell-Infiltrationsniveaus zwischen der Vorbehandlung und der Tumorbiopsien nach der Behandlung ausdrückten, werden berichtet.
Bis zu ungefähr 32 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-676-1003
  • U1111-1252-0338 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

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