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Uno studio su TAK-676 con Pembrolizumab dopo la radioterapia per trattare un numero di tumori

1 settembre 2025 aggiornato da: Takeda

Uno studio in aperto, di fase 1, di aumento della dose per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare di TAK-676 con pembrolizumab dopo la radioterapia nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma mammario triplo negativo o squamoso- Carcinoma a cellule della testa e del collo che è progredito con gli inibitori del checkpoint

In questo studio, gli adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) e carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) saranno trattati con TAK-676 e pembrolizumab dopo la radioterapia. Gli obiettivi principali di questo studio sono verificare se le persone stanno migliorando dopo il trattamento con TAK-676, ottenendo effetti collaterali da questi trattamenti combinati e quanto TAK-676 le persone con questi tumori possono ricevere senza ottenere effetti collaterali inaccettabili da esso.

I partecipanti riceveranno radioterapia, quindi almeno 40 ore dopo riceveranno pembrolizumab seguito da TAK-676 lentamente attraverso una vena (infusione). I partecipanti riceveranno un'infusione di pembrolizumab alla stessa dose ogni 3 settimane. Diversi piccoli gruppi di partecipanti riceveranno dosi da più basse a più alte di TAK-676 in giorni specifici di un ciclo di 21 giorni. Questo studio si svolgerà nei siti del Nord America.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-676. Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di TAK-676 con pembrolizumab dopo radioterapia nel trattamento di NSCLC avanzato, TNBC o SCCHN che è progredito con inibitori del checkpoint (CPI) e stimerà la dose massima tollerata (MTD) e determinare la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di questa combinazione.

Lo studio arruolerà circa 65 partecipanti. I partecipanti saranno assegnati a coorti con aumento della dose in base al design dell'intervallo ottimale bayesiano (BOIN). La dose iniziale di TAK-676 sarà di 0,2 mg e il dosaggio successivo verrà avviato sulla base dei dati disponibili sulla sicurezza e sulla tollerabilità della coorte precedente.

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti. Ci saranno molte visite cliniche. Il numero di visite dipenderà dal numero di cicli di trattamento. I partecipanti parteciperanno a una visita di fine trattamento (EOT) 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale sistemica, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Potrebbero continuare a sottoporsi a controlli ogni 12 settimane se abbandonassero lo studio per un motivo diverso dal peggioramento del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3012
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-4744
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2933
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0021
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
  2. I partecipanti devono avere almeno 2 lesioni misurabili (ad es. diametro maggiore ≥10 mm per le lesioni extranodali, asse corto ≥15 mm per i linfonodi), con almeno uno all'interno e almeno un altro all'esterno del campo di radiazione. Il tumore al di fuori del campo di radiazioni deve essere accessibile per la biopsia e il partecipante deve acconsentire alla biopsia del tumore allo screening e durante il trattamento.

  3. I partecipanti devono avere NSCLC, TNBC o SCCHN avanzato o metastatico patologicamente confermato (la diagnosi citologica è adeguata) che hanno:

    • Ricevuto o ricevuto tutte le opzioni di trattamento standard di cura (SOC) stabilite per le quali sono ammissibili; E
    • Progressione con CPI in una precedente linea di terapia.
  4. Adeguate funzioni midollari, renali ed epatiche.
  5. - Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >50%, misurata mediante ecocardiogramma o scansione con acquisizione a gate multipli (MUGA) entro 4 settimane prima di ricevere la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  6. Gli effetti tossici clinicamente significativi della terapia precedente sono tornati al Grado 1 (secondo NCI CTCAE, V5.0) o al basale, ad eccezione di alopecia, neuropatia periferica di Grado 2 e/o endocrinopatie autoimmuni con terapia sostitutiva endocrina stabile.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di qualsiasi condizione cardiaca o cerebrovascolare grave negli ultimi 6 mesi, inclusa cardiopatia congestizia incontrollata, angina instabile, infarto del miocardio, ipertensione maggiore o uguale a (≥) 160/100 millimetri di mercurio (mmHg) nonostante la terapia ottimale, aritmie cardiache, versamento pericardico, cardiomiopatia o ictus sintomatico. Sarà consentita la fibrillazione atriale cronica stabile con terapia anticoagulante stabile, inclusa l'eparina a basso peso molecolare.

  2. Storia di metastasi cerebrali a meno che:

    • Clinicamente stabile, (ovvero, trattamento completato ≥4 settimane prima) dopo un precedente intervento chirurgico, radioterapia dell'intero cervello o radiochirurgia stereotassica, E
    • Senza corticosteroidi.
  3. Storia nota di malattie autoimmuni non controllate, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altre immunodeficienze congenite o acquisite rilevanti.
  4. Epatite cronica attiva (ad esempio, partecipanti con antigene di superficie dell'epatite B noto sieropositivo e/o virus dell'epatite C rilevabile [HCV]-acido ribonucleico [RNA]).
  5. Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale e farmaci antitumorali sistemici (compresi gli inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)), entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima del Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1) dei farmaci in studio.
  6. Radiazione precedente alle lesioni scelte per la biopsia o la valutazione della risposta.
  7. - Precedente radioterapia a lesioni diverse da quelle scelte per radioterapia o biopsia nel protocollo attuale entro 4 settimane da C1D1 del/i farmaco/i in studio.

  8. Uso di corticosteroidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva, in concomitanza o entro 7 giorni dall'inizio della radioterapia, con le seguenti eccezioni:

    • Corticosteroidi topici, intranasali, inalatori, oculari, intrarticolari e/o altri corticosteroidi non sistemici.
    • Dosi fisiologiche di terapia steroidea sostitutiva (esempio, per insufficienza surrenalica).
  9. - Ricezione di vaccino vivo attenuato (ad esempio, vaccino contro la tubercolosi Bacillus Calmette-guerin [BCG], vaccino antipolio orale, morbillo, rotavirus, yellow fiver) entro 28 giorni da C1D1 del/i farmaco/i in studio.
  10. Destinatari di trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe o trapianto di organi.
  11. Infezione in corso di grado ≥2 o partecipanti con febbre di grado ≥2 di origine maligna.
  12. Intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF) >450 millisecondi (msec) (maschi) o >475 msec (femmine) su un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) durante il periodo di screening.
  13. Ipotensione di grado ≥2 (ovvero ipotensione per la quale è richiesto un intervento non urgente) allo screening o durante la valutazione pre-dose di C1D1.
  14. Saturazione di ossigeno inferiore a (<) 92% nell'aria della stanza allo screening o durante la valutazione pre-dose di C1D1.
  15. Uso di farmaci che sono noti inibitori clinici del polipeptide di trasporto di anioni organici 1B1 (OATP1B1) e/o OATP1B3, contemporaneamente o entro 14 giorni dal C1D1 dei farmaci in studio.
  16. Fumatore attuale.
  17. Svapo entro 90 giorni dal C1D1 dei farmaci oggetto dello studio.
  18. - Diagnosi attuale di polmonite, malattia polmonare interstiziale, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO), fibrosi polmonare idiopatica, altre malattie polmonari restrittive, embolia polmonare acuta o versamento pleurico di grado ≥2 o ascite non controllata dal rubinetto o che richiedono cateteri a permanenza.
  19. Trattamento con altri stimolatori dei geni dell'interferone (STING) agonisti/antagonisti e agonisti dei recettori Toll-like negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di escalation della dose combinata: radiazioni + pembrolizumab + TAK-676
I partecipanti riceveranno radioterapia guidata da immagini tra il giorno -8 e il giorno -2. I partecipanti riceveranno quindi pembrolizumab 200 milligrammi (mg), infusione, per via endovenosa (IV), una volta il giorno 1 del ciclo 1 e poi ogni 3 settimane in ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni, seguito dall'infusione di TAK-676 con dosi crescenti (0,2 mg e superiori), IV, una volta nei giorni 1, 8, 15 in ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni fino a progressione della malattia, intolleranza a pembrolizumab o TAK-676 o revoca del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Pembrolizumab
Infusione endovenosa.
Droga: TAK-676
Infusione endovenosa.
Radiazione: Radioterapia guidata da immagini
Radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che riportano uno o più eventi avversi emergenti (Teaes) e basati sulla gravità dei Teaes
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Study Drug Administration fino a 32 mesi
AE: qualsiasi evento medico spiacevole nei partecipanti ha somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Teae: qualsiasi AE riportato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di farmaco di studio è considerato emergente il trattamento. Il grado di gravità è definito dai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 5.0. Grado 1: lieve (sintomi asintomatici/lievi; solo osservazioni cliniche/diagnostiche; intervento non indicato); Grado 2: moderato (intervento minimo, locale/non invasivo indicato; limitazione delle attività strumentali adatte all'età della vita quotidiana [ADL]); Grado 3: grave (grave/medico significativo ma non immediatamente in ospedale/prolungamento del ricovero in ospedale; disabilitazione; limitazione di ADL di auto-cura); Grado 4: conseguenze potenzialmente letali, intervento urgente indicato; Grado 5: morte relativa ad AE.
Dalla prima dose di Study Drug Administration fino a 32 mesi
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Durante il ciclo 1 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Un DLT è stato definito come qualsiasi teae che si è verificato durante il ciclo 1 ed è stato considerato dallo investigatore almeno probabilmente correlato a TAK-676 in combinazione con pembrolizumab. TEAES che incontra le definizioni DLT che si verificano nei cicli successivi sono state considerate nella determinazione della dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di TAK-676. I DLT sono stati valutati in base alla versione 5.0 NCI CTCAE.
Durante il ciclo 1 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Numero di partecipanti che segnalano uno o più trattamenti eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Study Drug Administration fino a 32 mesi
Teae: qualsiasi AE riportato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di farmaco di studio è considerato emergente il trattamento. Un SAE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che: 1) si traduce nella morte, 2) è pericolosa per la vita, 3) richiede l'ospedale ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, 4) provoca una disabilità/incapacità significativa che si verifica a un intervallo di anomalia congeniti a un intervallo che prevenga a un intervallo che prevenga a un evento di prevenzione di una prevenzione di una prevenzione. Articoli da 1 a 5 sopra. b) può esporre il partecipante al pericolo, anche se l'evento non è immediatamente pericoloso per la vita o fatale o non provoca il ricovero in ospedale
Dalla prima dose di Study Drug Administration fino a 32 mesi
Numero di partecipanti con uno o più Teaes che portano a modifiche alla dose
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Study Drug Administration fino a 32 mesi
Teae: qualsiasi AE riportato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di farmaco di studio è considerato emergente il trattamento.
Dalla prima dose di Study Drug Administration fino a 32 mesi
Numero di partecipanti con uno o più Teaes che portano alla sospensione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Study Drug Administration fino a 32 mesi
Teae: qualsiasi AE riportato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di farmaco di studio è considerato emergente il trattamento.
Dalla prima dose di Study Drug Administration fino a 32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo investigatore secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta completa conferma (CCR) o la risposta parziale confermata (CPR) come determinata dallo investigatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione1.1 (RECIST, v1.1). La risposta completa (CR) per le lesioni target è stata definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e di eventuali linfonodi patologici (sia target o non-werget) che deve avere una riduzione in assi corti a <10 millimetri (mm) e per le lesioni non per il mm di non pari sono state definite per le lesioni non aderenti. La risposta parziale (PR) è stata definita come almeno una riduzione del 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base LD. La seconda valutazione che conferma che un CR o PR deve aver avuto luogo almeno 4 settimane dopo la risposta di interesse. Le percentuali sono state arrotondate al singolo decimale più vicino.
Fino a 32 mesi
Durata della risposta (DOR) per tutte le lesioni tumorali valutate dal ricercatore secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
DOR: tempo dalla prima documentazione di CPR/migliore a prima documentazione della malattia progressiva (PD) per i soccorritori (CPR o meglio) .pr: almeno il 30% di riduzione della somma della LD delle lesioni target, con riferimento della somma di base Ld.2nd Assessment, che ha avuto luogo in cui si è verificata la risposta di LD di LD di LD di LD di LD, con le piccole. registrato da quando il trattamento è iniziato/comparsa di 1/più nuove lesioni. Dall'investigatore secondo Recist, v1.1.2nd La valutazione che conferma CR/PR deve aver avuto luogo almeno 4 settimane dopo la risposta di interesse.
Fino a 32 mesi
Time to Response (TTR) per tutte le lesioni tumorali valutate dal ricercatore secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
TTR è stato definito come il tempo dalla data della prima somministrazione della dose alla data del primo CPR documentato o meglio come determinato dall'investigatore secondo Recist, v1.1. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% nella somma del LD delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base LD. La seconda valutazione che conferma che un CR o PR deve aver avuto luogo almeno 4 settimane dopo la risposta di interesse.
Fino a 32 mesi
Tasso di risposta complessivo valutato dallo investigatore secondo la recista di immunoterapia intratumorale modificata (itrecist modificato)
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono CCR o CPR determinati dall'investigatore secondo ITrecist modificato. Il CR per le lesioni bersaglio è stata definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e di eventuali linfonodi patologici (sia target o non artaggio) che devono avere una riduzione in assi corti a <10 mm e per le lesioni non artificiali sono state definite come scomparsa di tutte le lesioni non artificiali e la normalizzazione del livello del marcatore tumorale e tutti i linfiti devono essere di dimensioni non-patochi PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base LD. La seconda valutazione che conferma che un CR o PR deve aver avuto luogo almeno 4 settimane dopo la risposta di interesse. Le percentuali sono state arrotondate al luogo decimale singolo più vicino.
Fino a 32 mesi
Tasso di risposta complessivo per i tumori all'interno del campo delle radiazioni (Orriradiated)
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
OrriRradiated è stata definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono CCRRiRradiated o Cpriradiated nelle lesioni tumorali che si trovano all'interno del campo di radiazione come determinato dallo investigatore secondo ITrecist modificato. Il CR per le lesioni bersaglio è stata definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e di eventuali linfonodi patologici (sia target o non artaggio) che devono avere una riduzione in assi corti a <10 mm e per le lesioni non artificiali sono state definite come scomparsa di tutte le lesioni non artificiali e la normalizzazione del livello del marcatore tumorale e tutti i linfiti devono essere di dimensioni non-patochi PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% nella somma del LD delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base LD. La seconda valutazione che conferma che un CR o PR deve aver avuto luogo almeno 4 settimane dopo la risposta di interesse. Le percentuali sono state arrotondate al luogo decimale singolo più vicino.
Fino a 32 mesi
Tasso di risposta complessivo per tumori al di fuori del campo di radiazioni (Orrnonirradiated)
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
Orrnonirradiated è stata definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono ccrnonirradiated o cprnonirradiated nelle lesioni tumorali che si trovano al di fuori del campo di radiazione come determinato dallo investigatore secondo iTrecist modificato. Il CR per le lesioni bersaglio è stata definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e di eventuali linfonodi patologici (sia target o non artaggio) che devono avere una riduzione in assi corti a <10 mm e per le lesioni non artificiali sono state definite come scomparsa di tutte le lesioni non artificiali e la normalizzazione del livello del marcatore tumorale e tutti i linfiti devono essere di dimensioni non-patochi PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% nella somma del LD delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base LD. La seconda valutazione che conferma che un CR o PR deve aver avuto luogo almeno 4 settimane dopo la risposta di interesse. Le percentuali sono state arrotondate al luogo decimale singolo più vicino.
Fino a 32 mesi
Durata della risposta (DOR) per i tumori all'interno del campo di radiazione (doriradiato)
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
Dorirradiate per lesioni tumorali che si trovano nel campo delle radiazioni: come tempo dalla data della prima documentazione di un CPRIRRAdiato o migliore alla data della prima documentazione del PD irradiato in quelle lesioni per i soccorritori irradiati (CPRIRRADIATIED o MEGLIO). PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% nella somma del LD delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base LD. I soccorritori irradiati senza documentazione del PD irradiato sono stati censurati alla data di valutazione dell'ultima risposta che è irradiata SD o migliore. PD di lesioni target: almeno un aumento del 20% di somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola registrata da quando il trattamento è iniziato o l'aspetto di 1 o più nuove lesioni. PD di lesioni non battute: progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti. La valutazione è stata determinata dall'investigatore in base a ITrecist modificato. La seconda valutazione che conferma che un CR o PR deve aver avuto luogo almeno 4 settimane dopo la risposta di interesse.
Fino a 32 mesi
Durata della risposta (DOR) per tumori al di fuori del campo di radiazione (Dornoniradiated)
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
Dornonirradiate per lesioni tumorali che si trova al di fuori del campo di radiazione è stato definito come il tempo dalla data della prima documentazione di un cprnonirradiady o migliore alla data della prima documentazione del PD non irradiato in quelle lesioni per i responder non irradiati (cprnonirradiad o meglio). PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base LD. I soccorritori non irradiati senza documentazione di PD non irradiato sono stati censurati alla data di valutazione dell'ultima risposta che è SD non irradiata o migliore. La valutazione è stata determinata dall'investigatore in base a ITrecist modificato. La seconda valutazione che conferma che un CR o PR deve aver avuto luogo almeno 4 settimane dopo la risposta di interesse.
Fino a 32 mesi
Time to Response (TTR) per i tumori all'interno del campo di radiazione (ttriRradiated)
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
Ttriradiated nelle lesioni tumorali che giacciono all'interno del campo di radiazione è stato definito come il tempo dalla data della prima somministrazione di dose alla data della prima documentata cpriradiata o meglio come determinato dall'investigatore secondo iTrecist modificato. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% nella somma del LD delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base LD. La seconda valutazione che conferma che un CR o PR deve aver avuto luogo almeno 4 settimane dopo la risposta di interesse.
Fino a 32 mesi
Time to Response (TTR) per tumori al di fuori del campo di radiazione (TTR non irradiato)
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
TTR non irradiato nelle lesioni tumorali che si trova al di fuori del campo di radiazione è stato definito come il tempo dalla data della prima somministrazione di dose alla data della prima documentata cprnonirradiated o migliore durante lo studio in popolazione evalubile alla risposta determinata dallo investigatore secondo iTrecist modificato. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% nella somma del LD delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base LD. La seconda valutazione che conferma che un CR o PR deve aver avuto luogo almeno 4 settimane dopo la risposta di interesse.
Fino a 32 mesi
Numero di partecipanti con aumento dell'infiltrazione delle cellule T nel tumore valutato mediante immunoistochimica
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi
I livelli di infiltrazione delle cellule T sono stati calcolati come variazione dai livelli di pretrattamento a quelli post-trattamento. Vengono riportati il ​​numero di partecipanti che hanno espresso un aumento dei livelli di infiltrazione delle cellule T tra le biopsie tumorali pre-trattamento e post-trattamento.
Fino a circa 32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-676-1003
  • U1111-1252-0338 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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