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Uno studio su TAK-676 con Pembrolizumab dopo la radioterapia per trattare un numero di tumori

22 marzo 2024 aggiornato da: Takeda

Uno studio in aperto, di fase 1, di aumento della dose per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare di TAK-676 con pembrolizumab dopo la radioterapia nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma mammario triplo negativo o squamoso- Carcinoma a cellule della testa e del collo che è progredito con gli inibitori del checkpoint

In questo studio, gli adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) e carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) saranno trattati con TAK-676 e pembrolizumab dopo la radioterapia. Gli obiettivi principali di questo studio sono verificare se le persone stanno migliorando dopo il trattamento con TAK-676, ottenendo effetti collaterali da questi trattamenti combinati e quanto TAK-676 le persone con questi tumori possono ricevere senza ottenere effetti collaterali inaccettabili da esso.

I partecipanti riceveranno radioterapia, quindi almeno 40 ore dopo riceveranno pembrolizumab seguito da TAK-676 lentamente attraverso una vena (infusione). I partecipanti riceveranno un'infusione di pembrolizumab alla stessa dose ogni 3 settimane. Diversi piccoli gruppi di partecipanti riceveranno dosi da più basse a più alte di TAK-676 in giorni specifici di un ciclo di 21 giorni. Questo studio si svolgerà nei siti del Nord America.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-676. Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di TAK-676 con pembrolizumab dopo radioterapia nel trattamento di NSCLC avanzato, TNBC o SCCHN che è progredito con inibitori del checkpoint (CPI) e stimerà la dose massima tollerata (MTD) e determinare la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di questa combinazione.

Lo studio arruolerà circa 65 partecipanti. I partecipanti saranno assegnati a coorti con aumento della dose in base al design dell'intervallo ottimale bayesiano (BOIN). La dose iniziale di TAK-676 sarà di 0,2 mg e il dosaggio successivo verrà avviato sulla base dei dati disponibili sulla sicurezza e sulla tollerabilità della coorte precedente.

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti. Ci saranno molte visite cliniche. Il numero di visite dipenderà dal numero di cicli di trattamento. I partecipanti parteciperanno a una visita di fine trattamento (EOT) 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale sistemica, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Potrebbero continuare a sottoporsi a controlli ogni 12 settimane se abbandonassero lo studio per un motivo diverso dal peggioramento del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3012
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-4744
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2933
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0021
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
  2. I partecipanti devono avere almeno 2 lesioni misurabili (ad es. diametro maggiore ≥10 mm per le lesioni extranodali, asse corto ≥15 mm per i linfonodi), con almeno uno all'interno e almeno un altro all'esterno del campo di radiazione. Il tumore al di fuori del campo di radiazioni deve essere accessibile per la biopsia e il partecipante deve acconsentire alla biopsia del tumore allo screening e durante il trattamento.

  3. I partecipanti devono avere NSCLC, TNBC o SCCHN avanzato o metastatico patologicamente confermato (la diagnosi citologica è adeguata) che hanno:

    • Ricevuto o ricevuto tutte le opzioni di trattamento standard di cura (SOC) stabilite per le quali sono ammissibili; E
    • Progressione con CPI in una precedente linea di terapia.
  4. Adeguate funzioni midollari, renali ed epatiche.
  5. - Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >50%, misurata mediante ecocardiogramma o scansione con acquisizione a gate multipli (MUGA) entro 4 settimane prima di ricevere la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  6. Gli effetti tossici clinicamente significativi della terapia precedente sono tornati al Grado 1 (secondo NCI CTCAE, V5.0) o al basale, ad eccezione di alopecia, neuropatia periferica di Grado 2 e/o endocrinopatie autoimmuni con terapia sostitutiva endocrina stabile.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di qualsiasi condizione cardiaca o cerebrovascolare grave negli ultimi 6 mesi, inclusa cardiopatia congestizia incontrollata, angina instabile, infarto del miocardio, ipertensione maggiore o uguale a (≥) 160/100 millimetri di mercurio (mmHg) nonostante la terapia ottimale, aritmie cardiache, versamento pericardico, cardiomiopatia o ictus sintomatico. Sarà consentita la fibrillazione atriale cronica stabile con terapia anticoagulante stabile, inclusa l'eparina a basso peso molecolare.

  2. Storia di metastasi cerebrali a meno che:

    • Clinicamente stabile, (ovvero, trattamento completato ≥4 settimane prima) dopo un precedente intervento chirurgico, radioterapia dell'intero cervello o radiochirurgia stereotassica, E
    • Senza corticosteroidi.
  3. Storia nota di malattie autoimmuni non controllate, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altre immunodeficienze congenite o acquisite rilevanti.
  4. Epatite cronica attiva (ad esempio, partecipanti con antigene di superficie dell'epatite B noto sieropositivo e/o virus dell'epatite C rilevabile [HCV]-acido ribonucleico [RNA]).
  5. Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale e farmaci antitumorali sistemici (compresi gli inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)), entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima del Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1) dei farmaci in studio.
  6. Radiazione precedente alle lesioni scelte per la biopsia o la valutazione della risposta.
  7. - Precedente radioterapia a lesioni diverse da quelle scelte per radioterapia o biopsia nel protocollo attuale entro 4 settimane da C1D1 del/i farmaco/i in studio.

  8. Uso di corticosteroidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva, in concomitanza o entro 7 giorni dall'inizio della radioterapia, con le seguenti eccezioni:

    • Corticosteroidi topici, intranasali, inalatori, oculari, intrarticolari e/o altri corticosteroidi non sistemici.
    • Dosi fisiologiche di terapia steroidea sostitutiva (esempio, per insufficienza surrenalica).
  9. - Ricezione di vaccino vivo attenuato (ad esempio, vaccino contro la tubercolosi Bacillus Calmette-guerin [BCG], vaccino antipolio orale, morbillo, rotavirus, yellow fiver) entro 28 giorni da C1D1 del/i farmaco/i in studio.
  10. Destinatari di trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe o trapianto di organi.
  11. Infezione in corso di grado ≥2 o partecipanti con febbre di grado ≥2 di origine maligna.
  12. Intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF) >450 millisecondi (msec) (maschi) o >475 msec (femmine) su un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) durante il periodo di screening.
  13. Ipotensione di grado ≥2 (ovvero ipotensione per la quale è richiesto un intervento non urgente) allo screening o durante la valutazione pre-dose di C1D1.
  14. Saturazione di ossigeno inferiore a (<) 92% nell'aria della stanza allo screening o durante la valutazione pre-dose di C1D1.
  15. Uso di farmaci che sono noti inibitori clinici del polipeptide di trasporto di anioni organici 1B1 (OATP1B1) e/o OATP1B3, contemporaneamente o entro 14 giorni dal C1D1 dei farmaci in studio.
  16. Fumatore attuale.
  17. Svapo entro 90 giorni dal C1D1 dei farmaci oggetto dello studio.
  18. - Diagnosi attuale di polmonite, malattia polmonare interstiziale, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO), fibrosi polmonare idiopatica, altre malattie polmonari restrittive, embolia polmonare acuta o versamento pleurico di grado ≥2 o ascite non controllata dal rubinetto o che richiedono cateteri a permanenza.
  19. Trattamento con altri stimolatori dei geni dell'interferone (STING) agonisti/antagonisti e agonisti dei recettori Toll-like negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di escalation della dose combinata: radiazioni + pembrolizumab + TAK-676
I partecipanti riceveranno radioterapia guidata da immagini tra il giorno -8 e il giorno -2. I partecipanti riceveranno quindi pembrolizumab 200 milligrammi (mg), infusione, per via endovenosa (IV), una volta il giorno 1 del ciclo 1 e poi ogni 3 settimane in ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni, seguito dall'infusione di TAK-676 con dosi crescenti (0,2 mg e superiori), IV, una volta nei giorni 1, 8, 15 in ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni fino a progressione della malattia, intolleranza a pembrolizumab o TAK-676 o revoca del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Pembrolizumab
Infusione endovenosa.
Droga: TAK-676
Infusione endovenosa.
Radiazione: Radioterapia guidata da immagini
Radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) e in base alla gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 30 mesi
AE: qualsiasi evento medico spiacevole nei partecipanti a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. TEAE: qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio è considerato emergente dal trattamento. Il grado di gravità è definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute. Grado 1: Lieve (sintomi asintomatici/lievi; solo osservazioni cliniche/diagnostiche; intervento non indicato); Grado 2: Moderato (indicato intervento minimo, locale/non invasivo; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età [ADL]); Grado 3: grave (è indicato il ricovero in ospedale grave/significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita/è indicato il prolungamento del ricovero; invalidante; ADL di auto-cura limitante); Grado 4: conseguenze pericolose per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5: Morte correlata ad AE.
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 30 mesi
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Un DLT è definito come qualsiasi TEAE che si verifica durante il Ciclo 1 ed è considerato dallo sperimentatore come almeno possibilmente correlato a TAK-676 in combinazione con pembrolizumab. I TEAE che soddisfano le definizioni DLT che si verificano nei cicli successivi saranno considerati nella determinazione di RP2D di TAK-676. I DLT saranno valutati in base a NCI CTCAE versione 5.0.
Fino a 30 mesi
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 30 mesi
TEAE: qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio è considerato emergente dal trattamento. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che: 1) provochi la morte, 2) sia pericoloso per la vita, 3) richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, 4) provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, 5) porti a un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole del partecipante o 6) è un evento importante dal punto di vista medico che soddisfa una delle seguenti condizioni: a) può richiedere un intervento per prevenire i punti da 1 a 5 di cui sopra. b) Può esporre il partecipante a un pericolo, anche se l'evento non è immediatamente pericoloso per la vita o fatale o non comporta il ricovero in ospedale
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 30 mesi
Numero di partecipanti con uno o più TEAE che hanno portato a modifiche della dose e interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 30 mesi
TEAE: qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio è considerato emergente dal trattamento.
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
L'ORR sarà definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa confermata (cCR) o una risposta parziale confermata (cPR) come determinato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST, V1.1).
Fino a 30 mesi
Durata della risposta (DOR) Per tutte le lesioni tumorali valutate dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di cPR o superiore alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD) (fino a 30 mesi)
DOR sarà definito come il tempo dalla data della prima documentazione di un cPR o migliore alla data della prima documentazione di PD per i soccorritori (cPR o migliore). I soccorritori senza documentazione di PD saranno censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta che è malattia stabile (SD) o migliore. La valutazione sarà determinata dallo sperimentatore secondo RECIST, V1.1.
Dalla data della prima documentazione di cPR o superiore alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD) (fino a 30 mesi)
Tempo di risposta (TTR) per tutte le lesioni tumorali valutate dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione della dose alla data della prima cPR documentata o superiore (fino a 30 mesi)
Il TTR sarà definito come il tempo dalla data della prima somministrazione della dose alla data della prima cPR documentata o meglio come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST, V1.1.
Dalla data della prima somministrazione della dose alla data della prima cPR documentata o superiore (fino a 30 mesi)
Tasso di risposta globale valutato dallo sperimentatore secondo i RECIST di immunoterapia intratumorale modificata (RECIST modificato)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
L'ORR sarà definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa confermata (cCR) o una risposta parziale confermata (cPR) come determinato dallo sperimentatore secondo Modified itRECIST.
Fino a 30 mesi
Tasso di risposta globale per i tumori all'interno del campo di radiazioni (ORRiirradiato)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
ORRiirradiato sarà definito come la percentuale di partecipanti che ottengono cCRirradiato o cPRirradiato nelle lesioni tumorali che si trovano all'interno del campo di radiazione come determinato dallo sperimentatore secondo itRECIST modificato.
Fino a 30 mesi
Tasso di risposta globale per tumori al di fuori del campo di radiazione (ORRnon irradiati)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
ORRnon irradiato sarà definito come la percentuale di partecipanti che ottengono cCRnon irradiati o cPRnon irradiati nelle lesioni tumorali che si trovano al di fuori del campo di radiazione, come determinato dallo sperimentatore secondo il RECIST modificato.
Fino a 30 mesi
Durata della risposta (DOR) per i tumori all'interno del campo di radiazioni (DORiirradiato)
Lasso di tempo: Dalla data di prima documentazione di cPRirradiato o meglio alla data di prima documentazione di PD irradiato (fino a 30 mesi)
DORiirradiato per le lesioni tumorali che si trovano all'interno del campo di radiazione sarà definito come il tempo dalla data della prima documentazione di cPRirradiato o migliore alla data della prima documentazione di PD irradiato in quelle lesioni per i responder irradiati (cPRirradiato o migliore). I rispondenti irradiati senza documentazione di PD irradiato saranno censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta che è SD irradiata o migliore. La valutazione sarà determinata dallo sperimentatore secondo il RECIST modificato.
Dalla data di prima documentazione di cPRirradiato o meglio alla data di prima documentazione di PD irradiato (fino a 30 mesi)
Durata della risposta (DOR) per i tumori al di fuori del campo di radiazioni (DORnon irradiati)
Lasso di tempo: Dalla data di prima documentazione di cPRnon irradiata o meglio alla data di prima documentazione di PD non irradiata (fino a 30 mesi)
DORnonirradiato per le lesioni tumorali che si trovano al di fuori del campo di radiazione sarà definito come il tempo dalla data della prima documentazione di cPRnonirradiato o migliore alla data della prima documentazione di PD non irradiato in quelle lesioni per i responder non irradiati (cPRnonirradiato o migliore). I responder non irradiati senza documentazione di PD non irradiati saranno censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta che è SD non irradiata o migliore. La valutazione sarà determinata dallo sperimentatore secondo il RECIST modificato.
Dalla data di prima documentazione di cPRnon irradiata o meglio alla data di prima documentazione di PD non irradiata (fino a 30 mesi)
Tempo di risposta (TTR) per i tumori all'interno del campo di radiazioni (TTRiirradiato)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione della dose alla data della prima cPRirradiazione documentata o migliore (fino a 30 mesi)
TTRirradiato nelle lesioni tumorali che si trovano all'interno del campo di radiazione sarà definito come il tempo dalla data della prima somministrazione della dose alla data del primo cPRirradiato documentato o meglio come determinato dallo sperimentatore secondo itRECIST modificato.
Dalla data della prima somministrazione della dose alla data della prima cPRirradiazione documentata o migliore (fino a 30 mesi)
Tempo di risposta (TTR) per tumori al di fuori del campo di radiazioni (TTRnon irradiati)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione della dose alla data della prima cPR documentata non irradiata o migliore (fino a 30 mesi)
La TTR non irradiata nelle lesioni tumorali che si trovano al di fuori del campo di radiazione sarà definita come il tempo dalla data della prima somministrazione della dose alla data della prima cPR documentata non irradiata o migliore durante lo studio nella popolazione valutabile in risposta, come determinato dallo sperimentatore in base a itRECIST modificato .
Dalla data della prima somministrazione della dose alla data della prima cPR documentata non irradiata o migliore (fino a 30 mesi)
Numero di partecipanti con aumento dell'infiltrazione di cellule T nel tumore valutato mediante immunoistochimica
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Verranno segnalati i partecipanti con l'aumento dei livelli di infiltrazione delle cellule T tra il pretrattamento e le biopsie tumorali durante il trattamento.
Fino a circa 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-676-1003
  • U1111-1252-0338 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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