Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TAK-676 med Pembrolizumab efter strålbehandling för att behandla ett antal cancerformer

1 september 2025 uppdaterad av: Takeda

En öppen fas 1, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och den preliminära antitumöraktiviteten av TAK-676 med Pembrolizumab efter strålbehandling vid behandling av icke-småcellig lungcancer, trippelnegativ bröstcancer eller skivepitelcancer cellkarcinom i huvud och hals som har utvecklats på Checkpoint-hämmare

I denna studie kommer vuxna med icke-småcellig lungcancer (NSCLC), trippelnegativ bröstcancer (TNBC) och skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) att behandlas med TAK-676 och pembrolizumab efter strålbehandling. Huvudsyftet med denna studie är att kontrollera om människor förbättras efter behandling med TAK-676, får biverkningar av dessa kombinerade behandlingar och hur mycket TAK-676 personer med dessa cancerformer kan få utan att få oacceptabla biverkningar av det.

Deltagarna kommer att få strålbehandling och sedan minst 40 timmar senare få pembrolizumab följt av TAK-676 långsamt genom en ven (infusion). Deltagarna kommer att få en infusion av pembrolizumab i samma dos var tredje vecka. Olika små grupper av deltagare kommer att få lägre till högre doser av TAK-676 på specifika dagar i en 21-dagars cykel. Denna studie kommer att ske på platser i Nordamerika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-676. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära antitumöraktiviteten av TAK-676 med pembrolizumab efter strålbehandling vid behandling av avancerad NSCLC, TNBC eller SCCHN som har utvecklats på checkpoint-hämmare (CPI) och kommer att uppskatta den maximala tolererade dosen (MTD) och bestäm den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) för denna kombination.

Studien kommer att omfatta cirka 65 deltagare. Deltagarna kommer att tilldelas dos-eskalerande kohorter baserat på Bayesian Optimal Interval (BOIN) design. Startdosen av TAK-676 kommer att vara 0,2 mg och den efterföljande doseringen kommer att initieras baserat på tillgängliga säkerhets- och tolerabilitetsdata från den tidigare kohorten.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i USA. Det blir många klinikbesök. Antalet besök beror på antalet behandlingscykler. Deltagarna kommer att närvara vid ett avslutat behandlingsbesök (EOT) 30 dagar efter att de fått sin sista dos av studieläkemedlet eller innan efterföljande systemisk anticancerterapi påbörjas, beroende på vilket som inträffar först. De kan fortsätta att ha kontroller var 12:e vecka om de lämnade studien av en anledning förutom att deras cancer förvärras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3012
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1443
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016-4744
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213-2933
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-0021
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1.
  2. Deltagarna måste ha minst två mätbara lesioner (dvs. ≥10 mm längsta diameter för extranodala lesioner, ≥15 mm kort axel för lymfkörtlar), med minst en inuti och minst en annan utanför strålfältet. Tumören utanför strålfältet ska vara tillgänglig för biopsi och deltagaren måste samtycka till tumörbiopsi vid screening och under behandling.

  3. Deltagare måste ha patologiskt bekräftad (cytologisk diagnos är adekvat) avancerad eller metastaserad NSCLC, TNBC eller SCCHN som har:

    • Fått eller erbjudits alla etablerade behandlingsalternativ för standardvård (SOC) som de är berättigade till; och
    • Framsteg på CPIs i en tidigare behandlingslinje.
  4. Tillräckliga benmärgs-, njur- och leverfunktioner.
  5. Vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) >50 %, mätt med ekokardiogram eller multipel-gated acquisition (MUGA) skanning inom 4 veckor innan den första dosen av studieläkemedlet.
  6. Kliniskt signifikanta toxiska effekter av tidigare behandling har återhämtat sig till grad 1 (per NCI CTCAE, V5.0) eller baseline, förutom alopeci, grad 2 perifer neuropati och/eller autoimmuna endokrinopatier med stabil endokrin ersättningsterapi.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med allvarliga hjärt- eller cerebrovaskulära tillstånd under de senaste 6 månaderna, inklusive okontrollerad kongestiv hjärtsjukdom, instabil angina, hjärtinfarkt, hypertoni större än eller lika med (≥) 160/100 millimeter kvicksilver (mmHg) trots optimal behandling, hjärtarytmier, perikardiell utgjutning, kardiomyopati eller symtomatisk stroke. Kroniskt, stabilt förmaksflimmer vid stabil antikoaguleringsterapi, inklusive lågmolekylärt heparin, kommer att tillåtas.

  2. Historik av hjärnmetastaser om inte:

    • Kliniskt stabil, (det vill säga behandling avslutad ≥4 veckor innan) efter tidigare operation, helhjärnstrålning eller stereotaktisk strålkirurgi, OCH
    • Utan kortikosteroider.
  3. Känd historia av okontrollerade autoimmuna sjukdomar, infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller andra relevanta medfödda eller förvärvade immunbrister.
  4. Kronisk, aktiv hepatit (exempel, deltagare med känt hepatit B-ytantigen seropositivt och/eller detekterbart hepatit C-virus [HCV]-ribonukleinsyra [RNA]).
  5. Behandling med alla prövningsprodukter och systemiska anticancerläkemedel (inklusive hämmare av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)), inom 14 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast, före cykel 1 dag 1 (C1D1) av studieläkemedel.
  6. Före strålning till lesioner som valts för biopsi eller svarsbedömning.
  7. Före strålning av andra lesioner än de som valts för strålbehandling eller biopsi i det aktuella protokollet inom 4 veckor efter C1D1 av studieläkemedlet.

  8. Användning av systemiska kortikosteroider eller annan immunsuppressiv terapi, samtidigt eller inom 7 dagar efter påbörjad strålbehandling, med följande undantag:

    • Topikala, intranasala, inhalerade, okulära, intraartikulära och/eller andra icke-systemiska kortikosteroider.
    • Fysiologiska doser av ersättningssteroidbehandling (exempelvis för binjurebarksvikt).
  9. Mottagande av levande försvagat vaccin (exempel tuberkulos Bacillus Calmette-guerin [BCG] vaccin, oralt poliovaccin, mässling, rotavirus, gul femma) inom 28 dagar efter C1D1 av studieläkemedlet.
  10. Mottagare av allogen eller autolog stamcellstransplantation eller organtransplantation.
  11. Pågående grad ≥2 infektion eller deltagare med grad ≥2 feber av malignt ursprung.
  12. Fridericias korrigerade QT-intervall (QTcF) >450 millisekunder (ms) (män) eller >475 msek (kvinnor) på ett 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) under screeningsperioden.
  13. Hypotoni av grad ≥2 (dvs hypotoni för vilken icke akut intervention krävs) vid screening eller under C1D1-bedömning före dos.
  14. Syremättnad mindre än (<) 92 % på rumsluft vid screening eller under C1D1 fördosbedömning.
  15. Användning av läkemedel som är kända kliniskt organisk anjontransporterande polypeptid 1B1 (OATP1B1) och/eller OATP1B3-hämmare, samtidigt eller inom 14 dagar efter C1D1 av studieläkemedel.
  16. Aktuell rökare.
  17. Vaping inom 90 dagar efter C1D1 av studieläkemedel.
  18. Aktuell diagnos av pneumonit, interstitiell lungsjukdom, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), idiopatisk lungfibros, andra restriktiva lungsjukdomar, akut lungemboli eller pleurautgjutning av grad ≥2 eller ascites som inte kontrolleras av krankatetrar eller som kräver inneboende.
  19. Behandlats med andra stimulatorer av interferongener (STING) agonister/antagonist och toll-liknande receptoragonister under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsdosupptrappningsfas: Strålning + Pembrolizumab + TAK-676
Deltagarna kommer att få bildstyrd strålbehandling mellan dag -8 och dag -2. Deltagarna kommer sedan att få pembrolizumab 200 milligram (mg), infusion, intravenöst (IV), en gång på dag 1 i cykel 1 och sedan var tredje vecka i varje 21-dagars behandlingscykel, följt av TAK-676 infusion med eskalerande doser (0,2 mg) och ovan), IV, en gång på dagarna 1, 8, 15 i varje 21-dagars behandlingscykel tills sjukdomsprogression, intolerans mot pembrolizumab eller TAK-676 eller återkallande av samtycke, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Pembrolizumab
IV infusion.
Läkemedel: TAK-676
IV infusion.
Strålning: Bildstyrd strålbehandling
Strålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsåtgärder (TEAE) och baserat på TEAE: s svårighetsgrad
Tidsram: Från den första dosen av studiedrogadministration upp till 32 månader
AE: Varje otillbörlig medicinsk händelse i deltagarna administrerade en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling. TEEE: Varje AE som antingen rapporteras för första gången eller förvärras av en befintlig händelse efter den första dosen av studiemedicin betraktas som behandling framväxande. Svårighetsgrad definieras av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. Grad 1: mild (asymptomatiska/milda symtom; endast kliniska/diagnostiska observationer; intervention inte anges); Grad 2: Måttlig (minimal, lokal/icke-invasiv intervention indikerad; begränsande åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet [ADL]); Grad 3: Allvarlig (allvarlig/medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande sjukhusvistelse/förlängning av sjukhusvistelse angivna; inaktivera; begränsa självvård ADL); Grad 4: Livshotande konsekvenser, brådskande ingripande indikerade; Grad 5: Död relaterad till AE.
Från den första dosen av studiedrogadministration upp till 32 månader
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLTS)
Tidsram: Under cykel 1 (cykellängd = 21 dagar)
En DLT definierades som alla TEEE som inträffade under cykel 1 och ansågs av utredaren vara åtminstone eventuellt relaterad till TAK-676 i kombination med pembrolizumab. TEAES som uppfyller DLT-definitioner som inträffade i senare cykler beaktades vid bestämningen av rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av TAK-676. DLTS utvärderades baserat på NCI CTCAE version 5.0.
Under cykel 1 (cykellängd = 21 dagar)
Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingar Emergent Allvarliga händelser (TESAES)
Tidsram: Från den första dosen av studiedrogadministration upp till 32 månader
TEEE: Varje AE som antingen rapporteras för första gången eller förvärras av en befintlig händelse efter den första dosen av studiemedicin betraktas som behandling framväxande. An SAE is defined as any untoward medical occurrence that: 1) results in death, 2) is life-threatening, 3) requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, 4) results in persistent or significant disability/incapacity, 5) leads to a congenital anomaly/birth defect in the offspring of the participant or 6) is a medically important event that satisfies any of the following: a) may require intervention to prevent items 1 till 5 ovan. b) Kan utsätta deltagaren för fara, även om händelsen inte omedelbart är livshotande eller dödlig eller inte resulterar i sjukhusvistelse
Från den första dosen av studiedrogadministration upp till 32 månader
Antal deltagare med en eller flera TEAE som leder till dosändringar
Tidsram: Från den första dosen av studiedrogadministration upp till 32 månader
TEEE: Varje AE som antingen rapporteras för första gången eller förvärras av en befintlig händelse efter den första dosen av studiemedicin betraktas som behandling framväxande.
Från den första dosen av studiedrogadministration upp till 32 månader
Antal deltagare med en eller flera TEAE som leder till behandling av behandling
Tidsram: Från den första dosen av studiedrogadministration upp till 32 månader
TEEE: Varje AE som antingen rapporteras för första gången eller förvärras av en befintlig händelse efter den första dosen av studiemedicin betraktas som behandling framväxande.
Från den första dosen av studiedrogadministration upp till 32 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) bedömd av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 32 månader
ORR definierades som procentandelen av deltagare som uppnådde bekräftat fullständigt svar (CCR) eller bekräftat partiellt svar (CPR) som bestämdes av utredaren enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer, version1.1 (RECIST, v1.1). Komplett svar (CR) för målskador definierades som försvinnande av alla målskador och alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha en minskning av korta axlar till <10 millimeter (mm) och för nontarget-lorningar definierades som försvinnande av alla icke-icke-parget-lesioner och normalisering av tumörmarknad och alla lymfer. Partiellt svar (PR) definierades som minst en 30% minskning av summan av den längsta diametern (LD) för målskador, med hänvisning till baslinjesummet LD. Den andra bedömningen som bekräftar en CR eller PR måste ha ägt rum minst fyra veckor efter respons av intresse. Procentandelar avrundades till närmaste enstaka decimal.
Upp till 32 månader
Svarstid (DOR) för alla tumörskador bedömda av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 32 månader
DOR: Tid från 1: a dokumentation av CPR/Better till 1st Documentation of Progressive Disease (PD) för svarare (CPR eller bättre) .PR: Minst 30% minskning i summan av LD av mållesioner, med referens för baslinjesum LD.2: e bedömning som bekräftar PR måste ha skett minst 4 veckor efter svar av ränta. Inspelat sedan behandlingen startade/utseendet på 1/fler nya lesioner. PD av icke-målskador: otvetydig progression av befintliga icke-målskador. Responder utan dokumentation av PD var censurerade vid den sista svarsbedömningen som var stabil sjukdom (SD) eller bättre. av utredaren enligt Recist, v1.1.2nd Bedömning som bekräftar CR/PR måste ha ägt rum minst fyra veckor efter respons av intresse.
Upp till 32 månader
Time to Response (TTR) för alla tumörlesioner bedömda av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 32 månader
TTR definierades som tiden från dagen för den första dosadministrationen till dagen för den första dokumenterade HLR eller bättre såsom bestämdes av utredaren enligt RECIST, v1.1. PR definierades som minst en minskning med 30% i summan av LD för målskador, med hänvisning till baslinjesum LD. Den andra bedömningen som bekräftar en CR eller PR måste ha ägt rum minst fyra veckor efter respons av intresse.
Upp till 32 månader
Övergripande svarsfrekvens bedömd av utredaren enligt modifierad intratumoral immunterapi RECIST (modifierad ITRECIST)
Tidsram: Upp till 32 månader
ORR definierades som procentandelen deltagare som uppnår CCR eller CPR som bestämdes av utredaren enligt modifierad ITRECIST. CR för målskador definierades som försvinnande av alla målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha en minskning av kort axel till <10 mm och för icke-målskador måste vara icke-tat i storlek (<10 mM). PR definierades som minst en minskning med 30% i summan av den längsta diametern (LD) för målskador, som hänvisade till baslinjesum LD. Den andra bedömningen som bekräftar en CR eller PR måste ha ägt rum minst fyra veckor efter respons av intresse. Procentandelar avrundades till närmaste enstaka decimal.
Upp till 32 månader
Övergripande svarsfrekvens för tumörer inom strålningsfältet (OrrirRadied)
Tidsram: Upp till 32 månader
Orrirradierad definierades som procentandelen deltagare som uppnår ccrirradierade eller cprirradierade i tumörskadorna som ligger inom strålningsfältet, som bestäms av utredaren enligt modifierad itrecist. CR för målskador definierades som försvinnande av alla målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha en minskning av kort axel till <10 mm och för icke-målskador måste vara icke-tat i storlek (<10 mM). PR definierades som minst en minskning med 30% i summan av LD för målskador, med hänvisning till baslinjesum LD. Den andra bedömningen som bekräftar en CR eller PR måste ha ägt rum minst fyra veckor efter respons av intresse. Procentandelar avrundades till närmaste enstaka decimal.
Upp till 32 månader
Övergripande svarsfrekvens för tumörer utanför strålningsfältet (orrnonirradierad)
Tidsram: Upp till 32 månader
Orrnonirradierat definierades som procentandelen av deltagare som uppnår ccrnoniriradierat eller cprnonirradierat i tumörskadorna som ligger utanför strålningsfältet som bestäms av utredaren enligt modifierad itrecist. CR för målskador definierades som försvinnande av alla målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha en minskning av kort axel till <10 mm och för icke-målskador måste vara icke-tat i storlek (<10 mM). PR definierades som minst en minskning med 30% i summan av LD för målskador, med hänvisning till baslinjesum LD. Den andra bedömningen som bekräftar en CR eller PR måste ha ägt rum minst fyra veckor efter respons av intresse. Procentandelar avrundades till närmaste enstaka decimal.
Upp till 32 månader
Svarstid (DOR) för tumörer inom strålningsfältet (dorirradierad)
Tidsram: Upp till 32 månader
Dorirradierad för tumörskador som ligger inom strålningsfältet: som tid från dagen för första dokumentationen av en cprirradierad eller bättre till dagen för den första dokumentationen av bestrålad PD i dessa lesioner för bestrålade svarare (cprirradierade eller bättre). PR definierades som minst en minskning med 30% i summan av LD för målskador, med hänvisning till baslinjesum LD. Bestrålade svarare utan dokumentation av bestrålad PD censurerades vid dagen för den senaste svarsbedömningen som är bestrålad SD eller bättre. PD för målskador: Åtminstone en 20% ökning av summan av LD för målskador, och med hänvisning till den minsta summan LD registrerade sedan behandlingen startade eller utseendet på 1 eller flera nya lesioner. PD för icke-målskador: entydig utveckling av befintliga icke-målskador. Utvärderingen bestämdes av utredaren enligt modifierad itRecist. Den andra bedömningen som bekräftar en CR eller PR måste ha ägt rum minst fyra veckor efter respons av intresse.
Upp till 32 månader
Svarstid (DOR) för tumörer utanför strålningsfältet (Dornoniriradiered)
Tidsram: Upp till 32 månader
Dornonirirradierade för tumörskador som låg utanför strålningsfältet definierades som tid från dagen för första dokumentationen av en CprnonirRadied eller bättre till datum för första dokumentationen av icke -bestrålad PD i dessa lesioner för icke -bestrålade svarare (CprnonirRadied eller bättre). PR definierades som minst en minskning med 30% i summan av den längsta diametern (LD) för målskador, som hänvisade till baslinjesum LD. Icke -bestrålade svarare utan dokumentation av icke -bestrålad PD censurerades vid dagen för den senaste svarsbedömningen som är icke -bestrålad SD eller bättre. Utvärderingen bestämdes av utredaren enligt modifierad itRecist. Den andra bedömningen som bekräftar en CR eller PR måste ha ägt rum minst fyra veckor efter respons av intresse.
Upp till 32 månader
Time to Response (TTR) för tumörer inom strålningsfältet (TTRIRRADIATED)
Tidsram: Upp till 32 månader
Ttrirstradierad i tumörskadorna som ligger inom strålningsfältet definierades som tiden från dagen för den första dosadministrationen till dagen för den första dokumenterade cprirradierade eller bättre som bestämdes av utredaren enligt modifierad ITRECIST. PR definierades som minst en minskning med 30% i summan av LD för målskador, med hänvisning till baslinjesum LD. Den andra bedömningen som bekräftar en CR eller PR måste ha ägt rum minst fyra veckor efter respons av intresse.
Upp till 32 månader
Time to Response (TTR) för tumörer utanför strålningsfältet (TTR nonirradied)
Tidsram: Upp till 32 månader
TTR som inte är bestrålad i tumörskadorna som ligger utanför strålningsfältet definierades som tiden från dagen för den första dosadministrationen till dagen för den första dokumenterade Cprnonirradierade eller bättre under studien i svarsutvärderbar befolkning som bestämdes av utredaren enligt modifierad itrecist. PR definierades som minst en minskning med 30% i summan av LD för målskador, med hänvisning till baslinjesum LD. Den andra bedömningen som bekräftar en CR eller PR måste ha ägt rum minst fyra veckor efter respons av intresse.
Upp till 32 månader
Antal deltagare med ökning av T-cellinfiltration i tumör utvärderad genom immunohistokemi
Tidsram: Upp till cirka 32 månader
T-cellinfiltrationsnivåerna beräknades som en förändring från förbehandling till efterbehandlingsnivåer. Antal deltagare som uttryckte ökning av infiltrationsnivåer i T-cell mellan förhandsbehandling och tumörbiopsier efter behandling rapporteras.
Upp till cirka 32 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Första postat (Faktisk)

10 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-676-1003
  • U1111-1252-0338 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera