Traitement numérique individualisé et collaboratif du DT2 en médecine générale basé sur l'aide à la décision (DICTA)

Arrière-plan

Une étude britannique a montré qu'une intervention intensive comprenant un remplacement total de l'alimentation, une réintroduction alimentaire progressive et un soutien structuré pour le maintien à long terme de la perte de poids a entraîné une rémission à long terme du DT2 pour près de la moitié des patients (Lean et al., 2018) .

Au Danemark, le DT2 est principalement pris en charge en médecine générale, mais malgré une concentration intensive sur le DT2, de nombreux patients ne sont pas traités de manière optimale et ne suivent pas non plus les recommandations pour un mode de vie sain (Bo A et al, 2018). Le Centre danois de recherche stratégique sur le DT2 (DD2) a été lancé en 2010 dans le but général d'améliorer la qualité des soins pour les patients DT2 nouvellement diagnostiqués. Les données DD2 comprennent des échantillons biologiques, ainsi que des données cliniques, de mode de vie et de qualité de vie (Christensen et al, 2018). En mai 2019, DD2 détient des échantillons de plus de 8 500 patients atteints de DT2. Sur la base des données DD2, un modèle d'intervention sur le traitement personnalisé du DT2 a été développé en 2013 et s'est avéré faisable en médecine générale (Stidsen et al, 2017).

D'autres chercheurs du groupe d'étude DICTA ont trouvé dans une étude pilote, un outil de cybersanté collaboratif dans un contexte de généraliste pour induire une perte de poids chez les patients obèses a entraîné une réduction de poids de 7 kg, qui a été maintenue sur une période de 20 mois (Brandt et al ., 2011) et une perte de poids de 5,4 kg pour les hommes DT2 après 12 mois (Haste et al, 2017). Cet outil collaboratif d'e-santé (LIVA) a été mis à jour et affiné sur la base d'entretiens approfondis avec des patients, des professionnels de la santé et des médecins généralistes (Brandt 2018a, Brandt 2018b et Brandt 2018c) et est utilisé dans plusieurs municipalités danoises avec des résultats prometteurs ( Komkova 2019).

Le projet DICTA a reçu le soutien de Steno Collaboratory Grants 2018 et 2019 pour développer une plateforme Web pour les mesures des résultats enregistrés par les patients et le coaching de style de vie en collaboration avec Liva Healthcare a/s, Cambio Healthcare Systems A/S et CGM A/S. Cette plateforme est désormais intégrée dans les systèmes de dossiers médicaux électroniques utilisés par la majorité des médecins généralistes danois (XMO, CGM). L'intervention fournira aux médecins généralistes un soutien novateur, axé sur les données et individualisé, ainsi qu'un soutien individualisé au style de vie basé sur les données numériques à leurs patients atteints de DT2, soutenu par l'IA (apprentissage automatique) et accessible en temps opportun aux médecins généralistes, le cas échéant.

But

L'objectif de DICTA est de tester les effets cliniques et économiques de l'intervention complexe d'e-santé en médecine générale ciblant la prise en charge des patients atteints de DT2 dans un ECR.

Conception et méthodes

Conception:

Le projet DICTA utilise une approche de recherche multiméthode comprenant des questionnaires, des entretiens, une analyse des résultats cliniques et des coûts de santé, le tout inclus dans DICTA. Cet essai recrutera des patients atteints de DT2 chez un médecin généraliste de la région du Danemark du Sud et de la région de Zélande, et des spécialistes de l'hôpital universitaire d'Odense et de l'hôpital Holbaek superviseront électroniquement le traitement pharmacologique et des coachs de santé spécialisés offriront un soutien en ligne pour les changements de mode de vie. Pour garantir l'accès aux données longitudinales, les chercheurs visent à recruter des patients auprès de médecins généralistes qui recrutent également leurs patients atteints de DT2 en DD2. Cela établira une collaboration interinstitutionnelle et transversale globale et forte dans le but d'améliorer les soins dispensés par les médecins généralistes et la qualité de vie des patients, en s'appuyant à la fois sur des traitements pharmacologiques et non pharmacologiques.

L'intervention:

Sur la base des recherches antérieures des enquêteurs et des programmes et plates-formes informatiques développés par la suite, les enquêteurs ont mis en œuvre une intervention complexe en collaboration avec Liva Healthcare A/S, CGM et Cambio Healthcare Systems A/S. Les deux éléments clés de l'intervention sont :

1. Traitement encadré individualisé Les patients de la DD2 qui acceptent de participer se sont déjà vu proposer un phénotypage avancé. Basé sur le phénotypage et les algorithmes développés par les spécialistes hospitaliers de l'hôpital universitaire d'Odense et de l'hôpital Holbæk en collaboration avec des médecins généralistes. Les médecins généralistes recevront des recommandations spécifiques d'aide à la décision clinique sur les médicaments à prescrire à chaque patient en fonction du phénotypage conformément à un outil d'aide à la décision clinique (Cambio).
2. Coaching digital individuel des patients DT2 Dans le cadre de DICTA, les patients se voient proposer un coach santé personnel (diététicien, infirmier, ergothérapeute ou kinésithérapeute) via l'outil collaboratif eHealth (Liva), et bénéficient d'un coaching personnalisé empathique et relationnel sur l'hygiène de vie selon les propres conditions du patient (par ex. augmentation de l'activité physique, alimentation plus saine, perte de poids, arrêt du tabac, établissement d'objectifs personnels, informations personnalisées, soutien entre pairs), y compris un traitement pharmacologique optimal (Komkova, 2019). L'outil collaboratif de cybersanté permettra aux coachs de santé d'accéder aux mesures des résultats enregistrés par les patients (PROM) et de soutenir les objectifs d'intervention individuels. Cela constitue la base du coaching individuel et est en partie soutenu par l'intelligence artificielle (IA) pour améliorer le coaching par les coachs de santé. Par exemple, les coachs de santé sont informés lorsque les habitudes d'utilisation sont liées à des taux de réussite réduits dans la perte de poids. Présentation des résultats enregistrés par les patients aux médecins généralistes Les mesures des résultats enregistrés par les patients (PROM) sur l'activité physique, les pas, la réalisation des objectifs alimentaires, le statut tabagique, etc., sont fournies aux médecins généralistes dans une solution Web intégrée au système de dossier de santé XMO des médecins généralistes, CGM (couvrant 52 % de tous les médecins généralistes danois).

Méthode Dans cet ECR, les chercheurs testeront l'effet d'un ensemble d'interventions combinées sur le mode de vie individualisé et le traitement pharmacologique chez les patients nouvellement diagnostiqués de DT2 dans un contexte de médecin généraliste. Les enquêteurs recruteront des médecins généralistes dans les cabinets DD2 et inviteront de nouveaux médecins généralistes au DD2 au Danemark. Lors de chaque rendez-vous chez le médecin généraliste, tous les patients nouvellement diagnostiqués avec le DT2 seront informés de l'étude par écrit et oralement, et ceux qui acceptent de participer seront, après s'être engagés à donner leur consentement éclairé via un questionnaire en ligne, randomisés 1: 1 dans le groupe d'intervention ou de contrôle, après un délai pertinent pour déterminer s'ils souhaitent participer, généralement dans un délai d'une à deux semaines. L'inclusion commencera le 3 mai 2021 et les investigateurs s'attendent à avoir inclus les 660 patients d'ici le 1er mai 2022. Le groupe d'intervention reçoit un an de traitement individualisé (l'intervention) en plus des soins habituels, tandis que le groupe témoin reçoit les soins habituels la première année, puis à la fois le traitement individualisé et les soins habituels la deuxième année. Cette conception permet d'analyser l'effet de l'intervention après la première année après le 1er mai 2022. Les deux groupes (intervention et contrôle) seront vus par leur médecin généraliste à 3, 6, 9 et 12 mois. Aucun matériel biologique supplémentaire ne sera collecté dans cette étude en dehors de ce qui est collecté dans le cadre des soins habituels et de la DD2.

L'évaluation des effets est affichée sous les mesures de résultats.

Taille de l'échantillon Sur la base de notre expérience de l'essai IDA en cours, les investigateurs s'attendent à ce qu'environ 50 % des patients du groupe témoin satisfassent au critère d'évaluation composite. Avec une différence cliniquement pertinente minimale de 25 %, au moins 62,5 % devraient atteindre le critère d'évaluation composite dans le groupe d'intervention. Avec une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 %, les enquêteurs auront besoin de 250 patients dans chaque groupe.

Analyse statistique Les analyses seront effectuées par un statisticien ignorant les allocations. La population d'analyse primaire sera la population en intention de traiter modifiée comprenant les sujets pour lesquels des données sont disponibles sur le critère d'évaluation principal, c'est-à-dire ceux dont le suivi de 12 mois est terminé. Les analyses par protocole seront prédéfinies dans le protocole et/ou le plan d'analyse statistique avant le lancement de toute analyse. Pour permettre l'identification de la population per-protocole, les déviations majeures du protocole seront prédéfinies dans le protocole. Pour étayer les hypothèses futures, plusieurs analyses exploratoires ad hoc seront également réalisées. En général, les variables catégorielles seront résumées en n (%), les variables continues en min-max, moyenne (sd) et médiane, Q1, Q3. Tous les résumés seront par groupe de randomisation. Les courbes de Kaplan-Meier seront utilisées pour estimer les fonctions de survie liées aux paramètres de temps jusqu'à l'événement, par ex. admissions stratifiées par groupe. Les analyses de régression, les risques linéaires, logistiques et proportionnels de Cox seront utilisés selon les besoins. Le type d'analyse dépendra du paramètre en question. Avant la diffusion des données aux fins d'analyse, un plan d'analyse statistique détaillé sera rédigé, examiné et approuvé.

Évaluation économique

Les enquêteurs élargiront l'évaluation pour englober tous les résultats dans une évaluation économique complète. Les améliorations potentielles des années de vie pondérées par la qualité (QALY) seront la principale mesure d'effet (à l'aide de l'EQ-5D-5L). L'évaluation sera menée dans une perspective sociétale et inclura toutes les conséquences mesurables sur l'utilisation des ressources, quel que soit le secteur. Les enquêteurs se concentreront sur le coût de fonctionnement et de maintenance de DICTA, le coût total des médicaments, le coût des visites chez le médecin généraliste et le coût des admissions à l'hôpital. L'évaluation économique sera menée sur la période d'essai dans un premier temps, sans extrapolation au-delà de la période d'essai. Cela générera une mesure prudente mais robuste des résultats.

Les estimations de coûts seront basées sur des analyses de registres, où les registres pertinents comprennent : le registre national danois des patients, la base de données nationale danoise sur les ordonnances et le registre national des services de santé. De plus, les enquêteurs déchiffreront s'il y a des implications sur la participation au marché du travail (via les statistiques sur le revenu). Les statistiques sur les personnes âgées ("Ældredokumentationen") seront utilisées pour identifier les implications potentielles sur le statut de logement (résidence en maison de retraite) et les services reçus (par exemple, les services d'aide à domicile et les services de réadaptation).

Gestion de données

Grâce à une collaboration avec OPEN, les données seront collectées à l'aide des services en ligne fournis dans RedCap. Dans RedCap, une base de données sécurisée et spécifique au projet peut être développée pour être utilisée dans DICTA. Cela permet un échantillonnage en ligne et sécurisé des données de tous les sites GP participants et garantit un processus de traitement des données conforme à la législation en vigueur sur la protection des données. De plus, RedCap prend en charge l'intégration automatisée entre la solution eHealth et les données collectées par les médecins généralistes, permettant ainsi la fusion de toutes les données dans une seule base de données. Les données des médecins généralistes seront des résultats de laboratoire conformément aux descriptions des résultats ainsi que des résultats de laboratoire, des codes de diagnostic et des prescriptions de médicaments pertinents pour l'outil d'aide à la décision clinique développé en collaboration avec Cambio. Toutes les statistiques seront effectuées via le service "OPEN analyze", placé sur le même serveur sécurisé que la base de données OPEN spécifique au projet, ou sur le serveur de recherche protégé de manière similaire à Statistics Denmark. Un plan de gestion des données, comprenant un protocole d'accès et de téléchargement des résumés agrégés et des résultats d'analyse, sera disponible.

Diffusion des résultats

Pour la diffusion scientifique, les chercheurs visent à publier dans des revues scientifiques de haut niveau et à présenter les données lors de réunions scientifiques, tout en poursuivant les principes de Science Europe sur le libre accès, garantissant l'accessibilité la plus large possible aux résultats du projet.

Éthique

L'évaluation globale est qu'il n'y a aucun risque de préjudice dans la participation au projet. Une autorisation éthique sera obtenue auprès du système du comité danois sur la recherche en santé. Conformément au RGPD, un consentement éclairé écrit sera obtenu des participants suite à une explication orale du projet. Le retrait du patient de l'étude ainsi que de la base de données peut se faire à tout moment. Toutes les données relatives aux patients seront la propriété de SDCO. Si des dilemmes éthiques devaient survenir, des experts des institutions concernées et des comités d'éthique seront consultés. En cas de désaccord, le PI décide de l'interprétation des données et de la stratégie de publication.