Tratamiento digital individualizado y colaborativo de DT2 en la práctica general basado en la ayuda para la toma de decisiones (DICTA)

Fondo

Un estudio del Reino Unido mostró que una intervención intensiva que comprendía un reemplazo total de la dieta, la reintroducción gradual de alimentos y el apoyo estructurado para el mantenimiento de la pérdida de peso a largo plazo dio como resultado una remisión a largo plazo de la diabetes tipo 2 en casi la mitad de los pacientes (Lean et al., 2018) .

En Dinamarca, la DT2 se maneja principalmente en la práctica general, pero a pesar del enfoque intensivo en la DT2, muchos pacientes no reciben un tratamiento óptimo ni siguen las recomendaciones para un estilo de vida saludable (Bo A et al, 2018). El Centro Danés para la Investigación Estratégica en DT2 (DD2) se inició en 2010 con el objetivo general de mejorar la calidad de la atención para los pacientes con DT2 recién diagnosticados. Los datos de DD2 comprenden muestras biológicas, así como datos clínicos, de estilo de vida y de calidad de vida (Christensen et al, 2018). A partir de mayo de 2019, DD2 contiene muestras de más de 8500 pacientes incidentes con DT2. Sobre la base de los datos de DD2, en 2013 se desarrolló un modelo de intervención sobre el tratamiento individualizado de la diabetes tipo 2 y demostró ser factible en la práctica general (Stidsen et al, 2017).

Otros investigadores del grupo de estudio DICTA han descubierto en un estudio piloto que una herramienta colaborativa de eSalud en un entorno médico de cabecera para inducir la pérdida de peso entre pacientes obesos dio como resultado una reducción de peso de 7 kg, que se mantuvo durante un período de 20 meses (Brandt et al. ., 2011) y una pérdida de peso de 5,4 kg para hombres con DT2 después de 12 meses (Haste et al, 2017). Esta herramienta colaborativa de eSalud (LIVA) ha sido actualizada y refinada sobre la base de los aportes de extensas entrevistas con pacientes, profesionales de la salud y médicos de cabecera (Brandt 2018a, Brandt 2018b y Brandt 2018c) y está en uso en varios municipios daneses con resultados prometedores ( Komková 2019).

El proyecto DICTA recibió el apoyo de Steno Collaboratory Grants 2018 y 2019 para desarrollar una plataforma basada en la web para mediciones de resultados registradas por pacientes y entrenamiento de estilo de vida en colaboración con Liva Healthcare a/s, Cambio Healthcare Systems A/S y CGM A/S. Esta plataforma ahora está integrada en los sistemas de registros médicos electrónicos utilizados por la mayoría de los médicos daneses (XMO, CGM). La intervención proporcionará un apoyo novedoso, individualizado y basado en datos para los médicos de cabecera, y un apoyo de estilo de vida basado en datos digitales individualizados para sus pacientes con diabetes tipo 2, respaldado por IA (aprendizaje automático) y accesible oportunamente para los médicos de cabecera cuando sea relevante.

Apuntar

El objetivo de DICTA es probar los efectos clínicos y económicos de la compleja intervención de eHealth en la práctica general dirigida a la gestión de pacientes con DT2 en un ECA.

Diseño y métodos

Diseño:

El proyecto DICTA está utilizando un enfoque de investigación de múltiples métodos que incluye cuestionarios, entrevistas, análisis de resultados clínicos y costos de salud y todo incluido en DICTA. Este ensayo reclutará pacientes con DT2 en un médico de cabecera en la Región del Sur de Dinamarca y la Región de Zelanda, y especialistas del Hospital Universitario de Odense y el Hospital Holbaek supervisarán electrónicamente el tratamiento farmacológico y entrenadores de salud especializados ofrecerán apoyo en línea para cambios de estilo de vida. Para garantizar el acceso a datos longitudinales, los investigadores pretenden inscribir a pacientes de médicos de cabecera que también inscriban a sus pacientes con DT2 en DD2. Esto establecerá una colaboración interinstitucional y transversal integral y fuerte con el objetivo de mejorar la atención brindada por los médicos de cabecera y la calidad de vida de los pacientes, basada tanto en tratamientos farmacológicos como no farmacológicos.

La intervención:

Sobre la base de la investigación previa de los investigadores y los programas y plataformas de TI desarrollados posteriormente, los investigadores han implementado una intervención compleja en colaboración con Liva Healthcare A/S, CGM y Cambio Healthcare Systems A/S. Los dos elementos centrales de la intervención son:

1. Tratamiento supervisado individualizado A los pacientes de DD2 que aceptan participar ya se les ha ofrecido fenotipado avanzado. Basado en el fenotipado y los algoritmos desarrollados por los especialistas hospitalarios del Hospital Universitario de Odense y el Hospital Holbæk en colaboración con los médicos de cabecera. Los médicos de cabecera recibirán recomendaciones específicas de apoyo a la decisión clínica sobre qué fármacos prescribir a cada paciente en función del fenotipado de acuerdo con una herramienta de apoyo a la decisión clínica (Cambio).
2. Asesoramiento digital individual para pacientes con DT2 Como parte de DICTA, a los pacientes se les ofrece un asesor de salud personal (dietista, enfermero, terapeuta ocupacional o fisioterapeuta) a través de la herramienta colaborativa eHealth (Liva), y reciben asesoramiento personalizado empático y orientado a las relaciones sobre un estilo de vida saludable en los propios términos del paciente individual (p. aumento de la actividad física, dieta más saludable, pérdida de peso, abandono del hábito de fumar, establecimiento de metas personales, información personalizada, apoyo entre pares), incluido el tratamiento farmacológico óptimo (Komkova, 2019). La herramienta colaborativa de eHealth brindará a los entrenadores de salud acceso a las mediciones de resultados registradas por los pacientes (PROM) y respaldará los objetivos de intervención individuales. Esto forma la base del entrenamiento individual y está respaldado en parte por la inteligencia artificial (IA) para mejorar el entrenamiento de los entrenadores de salud. Por ejemplo, se notifica a los entrenadores de salud cuando los patrones de uso están relacionados con tasas de éxito reducidas en la pérdida de peso. Presentación de los resultados registrados por los pacientes a los médicos de cabecera Las mediciones de resultados registrados por los pacientes (PROM) sobre la actividad física, los pasos, el cumplimiento de los objetivos de la dieta, el tabaquismo, etc., se proporcionan a los médicos de cabecera en una solución basada en la web integrada en el sistema de registro de salud de los médicos de cabecera XMO, CGM (que cubre el 52% de todos los médicos daneses).

Método En este ECA, los investigadores probarán el efecto de un estilo de vida individualizado combinado y un paquete de intervención de tratamiento farmacológico entre pacientes con DT2 recién diagnosticados en un entorno médico de cabecera. Los investigadores reclutarán médicos de cabecera de las prácticas de DD2 e invitarán a nuevos médicos de cabecera a DD2 en Dinamarca. En cada cita con el médico de cabecera, todos los pacientes recién diagnosticados con DT2 serán informados sobre el estudio por escrito y oralmente, y aquellos que acepten participar, después de comprometerse a dar su consentimiento informado a través de un cuestionario en línea, serán aleatorizados 1:1 a un grupo de intervención o de control. después de un tiempo relevante para considerar si quieren participar, generalmente dentro de una o dos semanas. La inclusión comenzará el 3 de mayo de 2021 y los investigadores esperan haber incluido a los 660 pacientes para el 1 de mayo de 2022. El grupo de intervención recibe un año de tratamiento individualizado (la intervención) además de la atención habitual, mientras que el grupo de control recibe la atención habitual en el primer año y luego tanto el tratamiento individualizado como la atención habitual en el segundo año. Este diseño permite analizar el efecto de la intervención después del primer año después del 1 de mayo de 2022. Ambos grupos (intervención y control) serán atendidos por su médico de cabecera a los 3, 6, 9 y 12 meses. No se recolectará material biológico adicional en este estudio aparte de lo que se recolecta como parte de la atención habitual y DD2.

La evaluación del efecto se muestra en las medidas de resultado.

Tamaño de la muestra Según nuestra experiencia del ensayo IDA en curso, los investigadores esperan que aproximadamente el 50 % de los pacientes del grupo de control alcancen el criterio de valoración compuesto. Con una diferencia mínima clínicamente relevante del 25 %, al menos el 62,5 % debería alcanzar el criterio de valoración compuesto en el grupo de intervención. Con una potencia del 80 % y un nivel de significación del 5 %, los investigadores necesitarán 250 pacientes en cada grupo.

Análisis estadístico Los análisis serán realizados por un estadístico cegado a las asignaciones. La población de análisis primario será la población por intención de tratar modificada que comprende aquellos sujetos con datos disponibles sobre el criterio principal de valoración, es decir, aquellos con un seguimiento completo de 12 meses. Los análisis por protocolo se predefinirán en el protocolo y/o el plan de análisis estadístico antes de que se inicie cualquier análisis. Para permitir la identificación de la población por protocolo, las principales desviaciones del protocolo se predefinirán en el protocolo. Para respaldar hipótesis futuras, también se realizarán varios análisis exploratorios ad-hoc. En general, las variables categóricas se resumirán como n (%), las variables continuas como min-max, mean(sd) y mediana, Q1, Q3. Todos los resúmenes serán por grupo de aleatorización. Las curvas de Kaplan-Meier se utilizarán para estimar las funciones de supervivencia relacionadas con los criterios de valoración del tiempo transcurrido hasta el evento, p. admisiones estratificadas por grupo. Se utilizarán análisis de regresión, riesgos lineales, logísticos y proporcionales de Cox según corresponda. El tipo de análisis dependerá del punto final en cuestión. Antes de la publicación de los datos para los análisis, se escribirá, revisará y aprobará un plan de análisis estadístico detallado.

Evaluación económica

Los investigadores ampliarán la evaluación para abarcar todos los resultados en una evaluación económica completa. Las posibles mejoras en los años de vida ajustados por calidad (AVAC) serán la medida del efecto principal (usando EQ-5D-5L). La evaluación se llevará a cabo desde una perspectiva social e incluirá todas las consecuencias mensurables del uso de los recursos, independientemente del sector. Los investigadores se centrarán en el costo de funcionamiento y mantenimiento de DICTA, el costo total de la medicación, el costo de las visitas a la práctica general y el costo de las admisiones hospitalarias. La evaluación económica se realizará durante el período de prueba en primera instancia, sin extrapolación más allá del período de prueba. Esto generará una medida de resultados conservadora pero robusta.

Las estimaciones de costos se basarán en análisis de registros, donde los registros relevantes comprenden: el Registro Nacional de Pacientes de Dinamarca, la Base de Datos Nacional de Recetas de Dinamarca y el Registro del Servicio Nacional de Salud. Además, los investigadores descifrarán si existen implicaciones de participación en el mercado laboral (a través de Estadísticas de ingresos). Las estadísticas sobre personas mayores ("Ældredokumentationen") se utilizarán para identificar posibles implicaciones en el estado de la vivienda (residencia en un hogar de ancianos) y los servicios recibidos (por ejemplo, servicios de ayuda a domicilio y servicios de rehabilitación).

Gestión de datos

A través de una colaboración con OPEN, los datos se recopilarán utilizando los servicios en línea proporcionados en RedCap. En RedCap se puede desarrollar una base de datos segura y específica del proyecto para su uso en DICTA. Esto permite el muestreo de datos en línea y seguro de todos los sitios de médicos de cabecera participantes, y garantiza un proceso de manejo de datos de acuerdo con la legislación de protección de datos vigente. Además, RedCap admite la integración automatizada entre la solución de eHealth y los datos recopilados por el médico de cabecera, lo que permite la fusión de todos los datos en una base de datos. Los datos del médico de cabecera serán resultados de laboratorio de acuerdo con las descripciones de resultados, así como resultados de laboratorio, códigos de diagnóstico y prescripciones de medicamentos relevantes para la herramienta de apoyo a la decisión clínica desarrollada en colaboración con Cambio. Todas las estadísticas se llevarán a cabo a través del servicio "Analizar OPEN", ubicado en el mismo servidor seguro que la base de datos OPEN específica del proyecto, o en el servidor de investigación protegido de manera similar en Estadísticas de Dinamarca. Se dispondrá de un plan de gestión de datos, incluido un protocolo de acceso y descarga de resúmenes agregados y resultados de análisis.

Difusión de resultados

Para la divulgación científica, los investigadores pretenden publicar en revistas científicas de alto nivel y presentar los datos en reuniones científicas, al mismo tiempo que persiguen los principios de Science Europe sobre acceso abierto, asegurando la mayor accesibilidad posible a los resultados del proyecto.

Ética

La evaluación general es que no hay riesgos de daño en la participación en el proyecto. Se obtendrá el permiso ético del Danish Committee System on Health Research. De conformidad con GDPR, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los participantes después de una explicación oral del proyecto. El retiro del paciente del estudio y de la base de datos se puede realizar en cualquier momento. Todos los datos relacionados con los pacientes serán propiedad de SDCO. En caso de que surjan dilemas éticos, se consultará a expertos de las instituciones involucradas y comités de ética. En caso de desacuerdo, el PI decide sobre la interpretación de los datos y sobre la estrategia de publicación.