Цифровое индивидуальное и совместное лечение СД2 в общей практике на основе помощи в принятии решений (DICTA)

Фон

Исследование, проведенное в Великобритании, показало, что интенсивное вмешательство, включающее полную замену диеты, поэтапное повторное введение пищи и структурированную поддержку для долгосрочного поддержания потери веса, привело к длительной ремиссии СД2 почти у половины пациентов (Lean et al., 2018). .

В Дании СД2 в основном лечат в общей практике, но, несмотря на интенсивное внимание к СД2, многие пациенты не получают оптимального лечения и не соблюдают рекомендации по здоровому образу жизни (Bo A et al, 2018). Датский центр стратегических исследований в области СД2 (DD2) был основан в 2010 г. с общей целью улучшения качества лечения пациентов с впервые диагностированным СД2. Данные DD2 включают биологические образцы, а также клинические данные, данные об образе жизни и качестве жизни (Christensen et al, 2018). По состоянию на май 2019 года в DD2 хранятся образцы более 8500 пациентов с СД2. На основании данных DD2 в 2013 г. была разработана модель вмешательства по индивидуально подобранному лечению СД2, которая оказалась осуществимой в общей практике (Stidsen et al, 2017).

Дальнейшие исследователи из исследовательской группы DICTA обнаружили в пилотном исследовании, что совместный инструмент электронного здравоохранения в условиях терапевта для снижения веса у пациентов с ожирением привел к снижению веса на 7 кг, которое сохранялось в течение 20-месячного периода (Brandt et al. ., 2011) и снижение веса на 5,4 кг у мужчин с СД2 через 12 месяцев (Haste et al, 2017). Этот совместный инструмент электронного здравоохранения (LIVA) был обновлен и доработан на основе данных обширных интервью с пациентами, медицинскими работниками и врачами общей практики (Brandt 2018a, Brandt 2018b и Brandt 2018c) и используется в нескольких муниципалитетах Дании с многообещающими результатами ( Комкова 2019).

Проект DICTA получил поддержку в виде грантов Steno Collaboratory Grants 2018 и 2019 для разработки веб-платформы для измерения результатов зарегистрированных пациентов и обучения образу жизни в сотрудничестве с Liva Healthcare a/s, Cambio Healthcare Systems A/S и CGM A/S. Эта платформа теперь интегрирована в системы электронных медицинских карт, используемые большинством датских врачей общей практики (XMO, CGM). Вмешательство обеспечит новую, основанную на данных, индивидуальную поддержку врачей общей практики и индивидуальную поддержку образа жизни на основе цифровых данных для их пациентов с СД2, поддерживаемую ИИ (машинное обучение) и своевременную доступность для врачей общей практики, когда это необходимо.

Цель

Целью DICTA является проверка клинических и экономических эффектов комплексного вмешательства в области электронного здравоохранения в общей практике, направленного на ведение пациентов с СД2 в РКИ.

Дизайн и методы

Дизайн:

В проекте DICTA используется комплексный подход к исследованию, включая анкетирование, интервью, анализ клинических исходов и затрат на здравоохранение, и все это включено в DICTA. В этом испытании будут набраны пациенты с СД2 у врачей общей практики в регионе Южной Дании и регионе Зеландии, а специалисты из университетской больницы Оденсе и больницы Холбек будут контролировать фармакологическое лечение в электронном виде, а специализированные медицинские тренеры предложат онлайн-поддержку для изменения образа жизни. Чтобы обеспечить доступ к лонгитюдным данным, исследователи стремятся зачислить пациентов от врачей общей практики, которые также регистрируют своих пациентов с СД2 в DD2. Это позволит установить всестороннее и тесное межведомственное и поперечное сотрудничество с целью улучшения ухода, предоставляемого врачами общей практики, и качества жизни пациентов, основанного как на фармакологическом, так и на немедикаментозном лечении.

Вмешательство:

Основываясь на предыдущих исследованиях исследователей и впоследствии разработанных ИТ-программах и платформах, исследователи внедрили комплексное вмешательство в сотрудничестве с Liva Healthcare A/S, CGM и Cambio Healthcare Systems A/S. Двумя основными элементами вмешательства являются:

1. Индивидуальное контролируемое лечение. Пациентам из DD2, которые согласились участвовать, уже было предложено расширенное фенотипирование. Основано на фенотипировании и алгоритмах, разработанных специалистами больницы Университета Оденсе и больницы Холбек в сотрудничестве с врачами общей практики. Врачи общей практики получат конкретные рекомендации по поддержке принятия клинических решений о том, какие препараты назначать каждому пациенту на основе фенотипирования в соответствии с инструментом поддержки принятия клинических решений (Cambio).
2. Индивидуальный цифровой коучинг пациентов с сахарным диабетом 2 типа В рамках DICTA пациентам предлагается личный тренер по здоровью (диетолог, медсестра, эрготерапевт или физиотерапевт) с помощью совместного инструмента eHealth (Liva), а также персонализированный эмпатический, основанный на отношениях коучинг по здоровому образу жизни. на индивидуальных условиях пациента (например, повышенная физическая активность, более здоровое питание, снижение веса, отказ от курения, постановка личных целей, индивидуальная информация, поддержка «равный-равному»), включая оптимальное фармакологическое лечение (Комкова, 2019). Совместный инструмент электронного здравоохранения предоставит тренерам по вопросам здоровья доступ к зарегистрированным измерениям результатов пациентов (PROM) и поддержит индивидуальные цели вмешательства. Это составляет основу индивидуального коучинга и частично поддерживается искусственным интеллектом (ИИ) для улучшения коучинга со стороны тренеров по здоровью. Например, тренеры по здоровому образу жизни уведомляются, когда модели использования связаны со снижением показателей успеха в снижении веса. Презентация результатов, зарегистрированных пациентами, врачам общей практики Измерения зарегистрированных результатов пациентов (PROM) по физической активности, шагам, выполнению диетических целей, статусу курения и т. д. предоставляются врачам общей практики в веб-решении, интегрированном в систему медицинской документации врачей общей практики XMO, CGM (охватывающий 52% всех датских врачей общей практики).

Метод. В этом РКИ исследователи проверят эффект комбинированного индивидуального образа жизни и пакета фармакологических вмешательств среди пациентов с недавно диагностированным СД2 в условиях общей практики. Исследователи наберут ВОП из практик DD2 и пригласят новых ВОП в DD2 в Дании. При каждом посещении врача общей практики все пациенты, у которых недавно диагностирован СД2, будут проинформированы об исследовании в письменной и устной форме, а те, кто согласится участвовать, после предоставления информированного согласия с помощью онлайн-анкеты будут рандомизированы 1: 1 либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. после соответствующего времени, чтобы рассмотреть, хотят ли они участвовать, как правило, в течение одной-двух недель. Включение начнется 3 мая 2021 года, и исследователи ожидают, что к 1 мая 2022 года будут включены все 660 пациентов. Группа вмешательства получает один год индивидуального лечения (вмешательства) в дополнение к обычному уходу, в то время как контрольная группа получает обычный уход в первый год, а затем и индивидуализированное лечение, и обычный уход на второй год. Этот план позволяет проанализировать эффект вмешательства по истечении первого года после 1 мая 2022 года. Обе группы (вмешательство и контроль) будут осмотрены их лечащим врачом через 3, 6, 9 и 12 месяцев. В этом исследовании не будет собираться дополнительный биологический материал, кроме материала, собранного в рамках обычного ухода и DD2.

Оценка эффекта отображается под показателями результатов.

Размер выборки Основываясь на нашем опыте продолжающегося исследования IDA, исследователи ожидают, что приблизительно 50% пациентов в контрольной группе достигнут комбинированной конечной точки. При минимальной клинически значимой разнице в 25% по крайней мере 62,5% должны соответствовать комбинированной конечной точке в группе вмешательства. При мощности 80% и уровне значимости 5% исследователям потребуется по 250 пациентов в каждой группе.

Статистический анализ Анализ будет выполняться статистиком, не имеющим представления о распределении. Первичная популяция анализа будет представлять собой модифицированную популяцию намеренных лечить, включающую субъектов с доступными данными о первичной конечной точке, т. е. с завершенным 12-месячным последующим наблюдением. Анализы по протоколу будут предопределены в протоколе и/или плане статистического анализа до того, как будут инициированы какие-либо анализы. Чтобы обеспечить идентификацию популяции для каждого протокола, основные отклонения от протокола будут предопределены в протоколе. Для поддержки будущих гипотез также будет проведено несколько специальных поисковых анализов. В общем, категориальные переменные будут суммироваться как n (%), непрерывные переменные как минимум-максимум, среднее (sd) и медиана, Q1, Q3. Все сводки будут по рандомизированной группе. Кривые Каплана-Мейера будут использоваться для оценки функций выживания, связанных с конечными точками времени до события, например. прием с разбивкой по группам. При необходимости будут использоваться регрессионный анализ, линейные, логистические и пропорциональные опасности Кокса. Тип анализа будет зависеть от рассматриваемой конечной точки. Перед выпуском данных для анализа будет составлен, рассмотрен и утвержден подробный план статистического анализа.

Экономическая оценка

Исследователи расширят оценку, чтобы охватить все результаты в полной экономической оценке. Потенциальные улучшения количества лет жизни с поправкой на качество (QALY) будут основной мерой эффекта (с использованием EQ-5D-5L). Оценка будет проводиться с точки зрения общества и будет включать все измеримые последствия использования ресурсов, независимо от сектора. Исследователи сосредоточатся на стоимости запуска и обслуживания DICTA, общей стоимости лекарств, стоимости посещений общей практики и стоимости госпитализации. Экономическая оценка будет проводиться в первую очередь в течение испытательного периода без экстраполяции за пределы испытательного периода. Это позволит получить консервативную, но надежную меру результатов.

Смета расходов будет основываться на анализе реестров, где соответствующие реестры включают: Датский национальный реестр пациентов, Национальную базу данных рецептов Дании и Национальный реестр служб здравоохранения. Кроме того, следователи расшифруют, есть ли последствия участия на рынке труда (через статистику доходов). Статистические данные о пожилых людях («Ældredokumentationen») будут использоваться для выявления возможных последствий для жилищного статуса (проживание в доме престарелых) и получаемых услуг (например, услуг по оказанию помощи на дому и услуг по реабилитации).

Управление данными

Благодаря сотрудничеству с OPEN данные будут собираться с использованием онлайн-сервисов, предоставляемых RedCap. В RedCap можно разработать безопасную базу данных для конкретного проекта для использования в DICTA. Это позволяет осуществлять безопасный онлайн-сбор данных со всех участвующих сайтов GP и обеспечивает процесс обработки данных в соответствии с действующим законодательством о защите данных. Кроме того, RedCap поддерживает автоматическую интеграцию между решением электронного здравоохранения и данными, собранными врачами общей практики, что позволяет объединять все данные в одну базу данных. Данные врачей общей практики будут лабораторными результатами в соответствии с описаниями исходов, а также лабораторными результатами, диагностическими кодами и рецептами лекарств, имеющими отношение к инструменту поддержки принятия клинических решений, разработанному в сотрудничестве с Cambio. Вся статистика будет вестись через службу «OPEN analysis», размещенную на том же защищенном сервере, что и база данных OPEN для конкретного проекта, или на аналогично защищенном исследовательском сервере Статистического управления Дании. Будет доступен план управления данными, включая протокол для доступа и загрузки сводных сводок и результатов анализа.

Распространение результатов

Для научного распространения исследователи стремятся публиковаться в высокорейтинговых научных журналах и представлять данные на научных встречах, в то же время следуя принципам открытого доступа Science Europe, обеспечивая максимально широкую доступность к результатам проекта.

Этика

Общая оценка заключается в том, что риски причинения вреда при участии в проекте отсутствуют. Этическое разрешение будет получено от Датского комитета по исследованиям в области здравоохранения. В соответствии с GDPR, письменное информированное согласие будет получено от участников после устного объяснения проекта. Выход пациента из исследования, а также из базы данных может быть осуществлен в любой момент времени. Все данные о пациентах будут принадлежать SDCO. Если возникнут этические дилеммы, будут проведены консультации с экспертами соответствующих учреждений и комитетов по этике. В случае разногласий PI принимает решение об интерпретации данных и стратегии публикации.