A T2D digitális egyénre szabott és együttműködésen alapuló kezelése az általános gyakorlatban döntési segítség alapján (DICTA)

Háttér

Egy brit tanulmány kimutatta, hogy egy intenzív beavatkozás, amely magában foglalja a teljes étrend pótlását, a fokozatos táplálék-visszaállítást és a hosszú távú fogyás fenntartásának strukturált támogatását, a betegek csaknem felénél hosszú távú T2D remissziót eredményezett (Lean et al., 2018). .

Dániában a T2D-t elsősorban a háziorvosi gyakorlatban kezelik, de a T2D-re való intenzív összpontosítás ellenére sok beteget nem kezelnek optimálisan, és nem tartják be az egészséges életmódra vonatkozó ajánlásokat (Bo A et al, 2018). A Dán T2D-s Stratégiai Kutatási Központ (DD2) 2010-ben indult azzal a céllal, hogy javítsa az újonnan diagnosztizált T2D-betegek ellátásának minőségét. A DD2 adatok biológiai mintákat, valamint klinikai, életmódbeli és életminőségi adatokat tartalmaznak (Christensen et al, 2018). 2019 májusától a DD2 több mint 8500 incidens T2D-beteg mintáját tárolja. A DD2 adatok alapján 2013-ban modell-beavatkozási modellt dolgoztak ki a T2D személyre szabott kezelésére, és az általános gyakorlatban is megvalósíthatónak bizonyult (Stidsen et al, 2017).

A DICTA kutatócsoport további kutatói egy kísérleti tanulmányban azt találták, hogy egy háziorvosi környezetben működő, együttműködő e-egészségügyi eszköz, amely az elhízott betegek súlycsökkenését idézi elő, 7 kg-os súlycsökkenést eredményezett, amelyet 20 hónapon keresztül fenntartottak (Brandt et al. ., 2011) és 5,4 kg-os fogyás T2D férfiaknál 12 hónap után (Haste et al, 2017). Ezt a kollaboratív e-egészségügyi eszközt (LIVA) a betegekkel, egészségügyi szakemberekkel és háziorvosokkal folytatott kiterjedt interjúk (Brandt 2018a, Brandt 2018b és Brandt 2018c) alapján frissítették és finomították, és számos dán településen használják ígéretes eredményekkel ( Komkova 2019).

A DICTA projekt a Steno Colaboratory Grants 2018-tól és 2019-től kapott támogatást, és a Liva Healthcare a/s-vel, a Cambio Healthcare Systems A/S-vel és a CGM A/S-vel együttműködésben webalapú platformot fejleszt ki betegek által regisztrált eredmények mérésére és életmód coachingra. Ez a platform már integrálva van a dán háziorvosok többsége által használt elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerekbe (XMO, CGM). A beavatkozás újszerű, adatvezérelt, személyre szabott támogatást nyújt a háziorvosoknak, valamint személyre szabott digitális adatvezérelt életmód-támogatást a T2D-betegeik számára AI (gépi tanulás) által támogatott, és adott esetben a háziorvosok számára időben elérhető.

Cél

A DICTA célja, hogy tesztelje a komplex e-egészségügyi beavatkozás klinikai és gazdasági hatásait a háziorvosi gyakorlatban, amely a T2D betegek kezelését célozza RCT-ben.

Tervezés és módszerek

Tervezés:

A DICTA projekt több módszeres kutatási megközelítést alkalmaz, beleértve a kérdőíveket, interjúkat, a klinikai eredmények és az egészségügyi költségek elemzését, és mindezt a DICTA tartalmazza. Ez a kísérlet a dél-dániai és a zélandi régió háziorvosaihoz toboroz T2D betegeket, az Odense Egyetemi Kórház és a Holbaek Kórház szakemberei pedig elektronikusan felügyelik a gyógyszeres kezelést, és speciális egészségügyi edzők online támogatást nyújtanak az életmódváltáshoz. A longitudinális adatokhoz való hozzáférés biztosítása érdekében a vizsgálók olyan háziorvosoktól kívánnak betegeket bevonni, akik T2D-betegeiket is beírják a DD2-be. Ez átfogó és erős intézményközi és keresztmetszeti együttműködést hoz létre azzal a céllal, hogy javítsa a háziorvosok által nyújtott ellátást és a betegek életminőségét, mind a gyógyszeres, mind a nem gyógyszeres kezelések alapján.

A beavatkozás:

A kutatók korábbi kutatásai és az ezt követően kifejlesztett informatikai programok és platformok alapján a kutatók komplex beavatkozást hajtottak végre a Liva Healthcare A/S, a CGM és a Cambio Healthcare Systems A/S együttműködésével. A beavatkozás két alapvető eleme:

1. Személyre szabott, felügyelt kezelés A DD2 azon páciensei számára, akik beleegyeztek a részvételbe, már felajánlották a fejlett fenotipizálást. Az Odense Egyetemi Kórház és a Holbæk Kórház kórházi szakemberei által a háziorvosokkal együttműködve kidolgozott fenotipizálás és algoritmusok alapján. A háziorvosok konkrét klinikai döntéstámogató ajánlásokat kapnak arról, hogy az egyes betegeknek milyen gyógyszereket írjanak fel a fenotipizálás alapján, a klinikai döntéstámogató eszköz (Cambio) szerint.
2. T2D betegek egyéni digitális coachingja A DICTA részeként a páciensek személyre szabott, empatikus, kapcsolatvezérelt coachingot kapnak az egészséges életmóddal kapcsolatosan a kollaboratív eHealth eszközön (Liva) keresztül (dietetikus, ápolónő, foglalkozási terapeuta vagy gyógytornász). az egyes páciens saját feltételei szerint (pl. fokozott fizikai aktivitás, egészségesebb táplálkozás, fogyás, dohányzás abbahagyása, személyes célok kitűzése, személyre szabott tájékoztatás, egyenrangú támogatás), beleértve az optimális gyógyszeres kezelést (Komkova, 2019). Az együttműködésen alapuló eHealth eszköz hozzáférést biztosít az egészségügyi tanácsadóknak a betegek által regisztrált eredménymérésekhez (PROM), és támogatja az egyéni beavatkozási célokat. Ez képezi az egyéni coaching alapját, és részben a mesterséges intelligencia (AI) támogatja az egészségügyi edzők általi coaching fejlesztését. Például az egészségügyi edzők értesítést kapnak, ha a használati minták a fogyás csökkent sikerarányához kapcsolódnak. A betegregisztrált eredmények bemutatása a háziorvosoknak A háziorvosok XMO egészségügyi nyilvántartó rendszerébe integrált web-alapú megoldásban a betegek által nyilvántartott kimenetel méréseket (PROM) biztosítjuk a fizikai aktivitásról, lépésekről, diétás célok eléréséről, dohányzási állapotról stb. CGM (az összes dán háziorvos 52%-át lefedi).

Módszer Ebben az RCT-ben a vizsgálók egy kombinált egyéni életmód és gyógyszeres kezelési beavatkozási csomag hatását vizsgálják újonnan diagnosztizált T2D betegek körében háziorvosi környezetben. A nyomozók háziorvosokat toboroznak a DD2 praxisokból, és új háziorvosokat hívnak meg a dániai DD2-be. Minden háziorvosi rendelésen minden újonnan diagnosztizált T2D-vel diagnosztizált beteg írásban és szóban is tájékoztatást kap a vizsgálatról, és azokat, akik beleegyeznek a részvételbe, miután egy online kérdőíven elkötelezték magukat, 1:1 arányban randomizálják az intervenciós vagy a kontrollcsoportba. megfelelő idő elteltével, amikor meg kell fontolni, hogy részt kívánnak-e venni, általában egy-két héten belül. A felvétel 2021. május 3-án kezdődik, és a vizsgálók várhatóan 2022. május 1-jére mind a 660 beteget bevonják. Az intervenciós csoport a szokásos ellátáson felül egy év egyénre szabott kezelésben (a beavatkozás) részesül, míg a kontrollcsoport az első évben a szokásos ellátásban, majd a második évben egyéni kezelésben és szokásos ellátásban is részesül. Ez a kialakítás lehetővé teszi a beavatkozás hatásának elemzését a 2022. május 1-jét követő első év után. Mindkét csoportot (beavatkozó és kontroll) 3, 6, 9 és 12 hónapos korban meglátogatja a háziorvosa. Ebben a vizsgálatban semmilyen extra biológiai anyagot nem gyűjtenek a szokásos gondozás és a DD2 részeként gyűjtötteken kívül.

A hatásértékelés az eredménymutatók alatt jelenik meg.

A minta mérete A folyamatban lévő IDA-vizsgálatból szerzett tapasztalataink alapján a vizsgálók arra számítanak, hogy a kontrollcsoportban a betegek körülbelül 50%-a fog megfelelni az összetett végpontnak. Minimális, 25%-os klinikailag releváns különbség mellett legalább 62,5%-nak kell megfelelnie az összetett végpontnak a beavatkozási csoportban. 80%-os teljesítmény és 5%-os szignifikanciaszint mellett a vizsgálóknak minden csoportban 250 betegre lesz szükségük.

Statisztikai elemzés Az elemzéseket az allokációkra vak statisztikus végzi. Az elsődleges elemzési populáció a módosított kezelési szándékú populáció lesz, amely az elsődleges végpontra vonatkozóan rendelkezésre álló adatokkal rendelkező alanyokat foglalja magában, azaz azokat, akiknek 12 hónapos követése van. A protokollonkénti elemzések előre meghatározásra kerülnek a protokollban és/vagy a statisztikai elemzési tervben az elemzések megkezdése előtt. A protokollonkénti populáció azonosítása érdekében a főbb protokolleltéréseket előre meghatározzák a protokollban. A jövőbeni hipotézisek alátámasztására számos ad-hoc feltáró elemzést is végeznek. Általában a kategorikus változók összegzése n (%), a folytonos változók min-max, átlag (sd) és medián, Q1, Q3. Minden összefoglaló véletlen besorolási csoportonként történik. A Kaplan-Meier görbéket az eseményig tartó végpontokhoz kapcsolódó túlélési függvények becslésére fogják használni, pl. a felvételi csoportonként rétegezve. Adott esetben regressziós elemzéseket, lineáris, logisztikai és Cox-arányos kockázatokat kell alkalmazni. Az elemzés típusa a kérdéses végponttól függ. Az adatok elemzésre történő kiadása előtt részletes statisztikai elemzési tervet készítenek, felülvizsgálnak és jóváhagynak.

Gazdasági értékelés

A vizsgálók kibővítik az értékelést, hogy a teljes gazdasági értékelésben minden eredményre kiterjedjenek. A minőségileg korrigált életévek (QALY) lehetséges fejlesztései lesznek az elsődleges hatásmérők (az EQ-5D-5L használatával). Az értékelést társadalmi szempontból fogják végezni, és ágazattól függetlenül minden mérhető erőforrás-felhasználási következményre kiterjed. A vizsgálók a DICTA működtetésének és fenntartásának költségeire, a gyógyszeres kezelés összköltségére, a háziorvosi látogatások költségeire és a kórházi felvételi költségekre összpontosítanak. A gazdasági értékelést elsősorban a próbaidőszak alatt végzik el, a próbaidőszakon túli extrapoláció nélkül. Ez egy konzervatív, de robusztus mérési eredményt eredményez.

A költségbecslések regiszterelemzéseken alapulnak, ahol a vonatkozó regiszterek a következők: Dán Nemzeti Betegnyilvántartás, Nemzeti Dán Vénykezelési Adatbázis és Nemzeti Egészségügyi Szolgálatok Nyilvántartása. Ezenkívül a nyomozók megfejtik, hogy vannak-e munkaerő-piaci részvételi következményei (a jövedelemstatisztika segítségével). Az idősekre vonatkozó statisztikát („Ældred Tulemus”) a lakhatási állapotra (gondozóotthoni tartózkodás) és a kapott szolgáltatásokra (pl. házi segítségnyújtás és rehabilitációs szolgáltatások) gyakorolt ​​lehetséges hatások azonosítására fogják használni.

Adatkezelés

Az OPEN-nel való együttműködés révén az adatokat a RedCap online szolgáltatásai segítségével gyűjtjük. A RedCap-ben projektspecifikus és biztonságos adatbázis fejleszthető a DICTA-ban való használatra. Ez lehetővé teszi az online és biztonságos adatmintavételt az összes részt vevő háziorvosi telephelyről, és biztosítja a hatályos adatvédelmi jogszabályoknak megfelelő adatkezelési folyamatot. Ezenkívül a RedCap támogatja az eHealth megoldás és a háziorvos által gyűjtött adatok közötti automatizált integrációt, így lehetővé teszi az összes adat egy adatbázisba való egyesítését. A háziorvosi adatok az eredményleírásoknak megfelelő laboratóriumi eredmények, valamint a Cambióval együttműködésben kifejlesztett klinikai döntéstámogató eszköz szempontjából releváns laboratóriumi eredmények, diagnóziskódok és gyógyszerfelírások lesznek. Minden statisztika az "OPEN elemzés" szolgáltatáson keresztül történik, amely ugyanazon a biztonságos szerveren kerül elhelyezésre, mint a projektspecifikus OPEN adatbázis, vagy a Statistics Denmark hasonlóan védett kutatási szerverén. Elérhető lesz egy adatkezelési terv, amely tartalmazza az összesített összefoglalók és elemzési eredmények eléréséhez és letöltéséhez szükséges protokollt.

Az eredmények terjesztése

A tudományos disszemináció érdekében a kutatók célja, hogy magas rangú tudományos folyóiratokban publikáljanak, és az adatokat tudományos üléseken mutassák be, miközben a Science Europe Open Access elveit követik, biztosítva a lehető legszélesebb körű hozzáférést a projekt eredményeihez.

Etika

Az átfogó értékelés szerint a projektben való részvétel nem fenyegeti a kár kockázatát. Az etikai engedélyt a Dán Egészségügyi Kutatási Rendszertől kell beszerezni. A GDPR-nak megfelelően a résztvevők írásos beleegyezését kérik a projekt szóbeli magyarázatát követően. A beteg kivonása a vizsgálatból és az adatbázisból bármikor elvégezhető. A betegekkel kapcsolatos összes adat az SDCO tulajdonát képezi. Ha etikai dilemmák merülnének fel, az érintett intézmények és etikai bizottságok szakértőivel egyeztetnek. Nézeteltérés esetén a PI dönt az adatok értelmezéséről és a közzétételi stratégiáról.