Une étude pour évaluer l'ampion chez les patients présentant des symptômes respiratoires prolongés dus au COVID-19 (COVID long)

Critère d'intégration:

1. Adultes masculins ou féminins : ≥ 18 ans.
2. Doit avoir un diagnostic clinique de COVID-19 au moins 4 semaines avant la date de dépistage, avec au moins un des symptômes cliniques (par exemple, fièvre ≥ 38°C, fatigue, toux) et un résultat positif par la chaîne polymérase de transcription inverse test de réaction (RT-PCR) ou équivalent.
3. Présenter au moins deux symptômes respiratoires de la COVID-19 avec un score de deux ou plus à l'aide du questionnaire de la FDA sur l'évaluation des 14 symptômes courants liés à la COVID-19 pendant au moins 4 semaines (28 jours) après le diagnostic positif initial de la COVID-19 : toux, plaie gorge, nez qui coule/bouché, essoufflement (difficultés à respirer), oppression thoracique, faible tolérance à l'exercice.
4. Capable de supporter son poids et de marcher sur une distance minimale de 10 mètres.
5. Les femmes en âge de procréer et leur partenaire doivent accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace (par exemple, contraceptifs hormonaux [implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, timbres transdermiques ou anneaux contraceptifs], dispositifs intra-utérins, occlusion tubaire bilatérale ou abstinence) pendant la durée de l'étude.
6. Consentement éclairé obtenu du patient ou de son représentant légal.

Critère d'exclusion:

1. Sujets nécessitant une hospitalisation.
2. Le patient a une maladie pulmonaire obstructive ou restrictive chronique (MPOC) sévère telle que définie par des tests de la fonction pulmonaire antérieurs, une insuffisance rénale chronique ou une anomalie hépatique importante (par exemple, cirrhose, greffe, etc.).
3. Antécédents de syndrome de fatigue chronique avant l'infection au COVID-19.
4. Le patient est sous traitement immunosuppresseur chronique.
5. Le patient nécessite une intervention chirurgicale qui pourrait mettre sa vie en danger dans la fenêtre d'étude.
6. Antécédents de réactions allergiques à l'albumine humaine (la réaction à l'albumine non humaine telle que l'ovalbumine n'est pas un critère d'exclusion) ou aux ingrédients de l'albumine humaine à 5 % (N-acétyl tryptophane, caprylate de sodium).
7. La patiente a connu une grossesse ou allaite actuellement.
8. Participation à un essai tel que l'inscription à cette étude se situerait dans le laps de temps de la demi-vie des autres produits expérimentaux.
9. Résultats cliniquement significatifs par électrocardiogramme (ECG), y compris infarctus aigu du myocarde, changements ischémiques aigus, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, rythmes stimulés chez les personnes qui ont subi un placement permanent de stimulateur cardiaque, preuve d'infarctus antérieur, anomalies de conduction stables inchangées, par exemple, bloc de branche droit , ou toute autre découverte qui n'a pas d'impact significatif sur la mortalité.
10. Condition(s) comorbide(s) préexistante(s) empêchant l'évaluation des résultats, par ex. maladie ou affection qui empêcherait la capacité de se transférer et de marcher pendant 6 minutes, avant le diagnostic confirmé de COVID-19 (les appareils d'aide à la marche sont acceptables)
11. À la suite de l'examen médical et de l'enquête de dépistage, l'investigateur principal considère le patient inapte à l'étude.