Um estudo para avaliar o Ampion em pacientes com sintomas respiratórios prolongados devido ao COVID-19 (Long COVID)

Critério de inclusão:

1. Adultos masculinos ou femininos: ≥ 18 anos.
2. Deve ter um diagnóstico clínico de COVID-19 pelo menos 4 semanas antes da data da triagem, com pelo menos um dos sintomas clínicos (por exemplo, febre ≥ 38°C, fadiga, tosse) e resultado positivo pela transcrição reversa da cadeia da polimerase teste de reação (RT-PCR) ou equivalente.
3. Experimentar pelo menos dois sintomas respiratórios de COVID-19 com uma pontuação de dois ou mais usando o questionário Avaliação de 14 Sintomas Comuns de COVID-19 da FDA por pelo menos 4 semanas (28 dias) após o diagnóstico inicial positivo de COVID-19: tosse, dor garganta, nariz escorrendo/entupido, falta de ar (dificuldades respiratórias), aperto no peito, baixa tolerância ao exercício.
4. Capaz de suportar peso e deambular a uma distância mínima de 10 metros.
5. Mulheres com potencial para engravidar e seus parceiros devem concordar em usar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz (por exemplo, contraceptivos hormonais [implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, adesivos transdérmicos ou anéis contraceptivos], dispositivos intrauterinos, oclusão tubária bilateral ou sexo abstinência) durante a duração do estudo.
6. Consentimento informado obtido do paciente ou de seu representante legal.

Critério de exclusão:

1. Sujeitos que necessitam de internação.
2. O paciente tem doença pulmonar obstrutiva ou restritiva crônica grave (DPOC), conforme definido por testes de função pulmonar anteriores, insuficiência renal crônica ou anormalidade hepática significativa (por exemplo, cirrose, transplante, etc.).
3. Histórico de Síndrome de Fadiga Crônica antes da infecção por COVID-19.
4. Paciente faz uso crônico de imunossupressores.
5. O paciente requer cirurgia que pode ser fatal dentro da janela do estudo.
6. Um histórico de reações alérgicas à albumina humana (reação à albumina não humana, como a albumina do ovo, não é um critério de exclusão) ou ingredientes em 5% de albumina humana (N-acetil triptofano, caprilato de sódio).
7. A paciente tem gravidez conhecida ou está amamentando no momento.
8. Participação em um estudo de tal forma que a inscrição neste estudo esteja dentro do período de meia-vida do(s) outro(s) produto(s) sob investigação.
9. Achados clinicamente significativos via eletrocardiograma (ECG), incluindo infarto agudo do miocárdio, alterações isquêmicas agudas, fibrilação atrial, flutter atrial, ritmos estimulados em indivíduos submetidos à colocação de marcapasso permanente, evidência de infarto prévio, anormalidades inalteradas da condução estável, por exemplo, bloqueio de ramo direito , ou qualquer outro achado que não tenha impacto significativo na mortalidade.
10. Condição(ões) comórbida(s) pré-existente(s) que impede(m) avaliações de resultados, por ex. doença ou condição que impediria a capacidade de transferência e caminhada por 6 minutos, antes do diagnóstico confirmado de COVID-19 (dispositivos de caminhada assistida são aceitáveis)
11. Como resultado da revisão médica e investigação de triagem, o Investigador Principal considera o paciente inapto para o estudo.