Eine Studie zur Bewertung von Ampion bei Patienten mit anhaltenden Atemwegssymptomen aufgrund von COVID-19 (Long COVID)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Erwachsene: ≥ 18 Jahre.
2. Mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Datum muss eine klinische Diagnose von COVID-19 mit mindestens einem der klinischen Symptome (z. B. Fieber ≥ 38 °C, Müdigkeit, Husten) und einem positiven Ergebnis der Reverse-Transkriptions-Polymerasekette vorliegen Reaktionstest (RT-PCR) oder gleichwertig.
3. Bei mindestens 4 Wochen (28 Tagen) nach der ersten positiven COVID-19-Diagnose mindestens zwei Atemwegssymptome von COVID-19 mit einem Wert von zwei oder höher gemäß dem FDA-Fragebogen zur Bewertung von 14 häufigen COVID-19-bezogenen Symptomen auftreten: Husten, Schmerzen Hals, laufende/verstopfte Nase, Kurzatmigkeit (Atembeschwerden), Engegefühl in der Brust, geringe Belastungstoleranz.
4. Kann Gewicht tragen und eine Entfernung von mindestens 10 Metern zurücklegen.
5. Frauen im gebärfähigen Alter und ihr Partner müssen der Anwendung mindestens einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen (z. B. hormonelle Verhütungsmittel [Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Verhütungsmittel, transdermale Pflaster oder Verhütungsringe], Intrauterinpessare, beidseitiger Tubenverschluss oder sexuelle Verhütung). Abstinenz) für die Dauer der Studie.
6. Einholung der Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
2. Der Patient leidet an einer schweren chronisch obstruktiven oder restriktiven Lungenerkrankung (COPD), wie durch vorherige Lungenfunktionstests definiert, an chronischem Nierenversagen oder an einer signifikanten Leberanomalie (z. B. Leberzirrhose, Transplantation usw.).
3. Chronisches Erschöpfungssyndrom in der Vorgeschichte vor der COVID-19-Infektion.
4. Der Patient nimmt chronisch immunsuppressive Medikamente ein.
5. Der Patient benötigt eine Operation, die innerhalb des Studienfensters lebensbedrohlich sein könnte.
6. Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Humanalbumin (Reaktion auf nichthumanes Albumin wie Eieralbumin ist kein Ausschlusskriterium) oder Inhaltsstoffe in 5 % Humanalbumin (N-Acetyltryptophan, Natriumcaprylat).
7. Die Patientin hat eine bekannte Schwangerschaft oder stillt derzeit.
8. Teilnahme an einer Studie, so dass die Aufnahme in diese Studie in den Zeitrahmen der Halbwertszeit des/der anderen Prüfpräparats(e) fällt.
9. Klinisch signifikante Befunde im Elektrokardiogramm (EKG), einschließlich akutem Myokardinfarkt, akuten ischämischen Veränderungen, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, stimulierten Rhythmen bei Personen, denen ein dauerhafter Herzschrittmacher implantiert wurde, Hinweise auf einen früheren Infarkt, unveränderte stabile Erregungsleitungsanomalien, z. B. Rechtsschenkelblock oder ein anderer Befund, der keinen signifikanten Einfluss auf die Sterblichkeit hat.
10. Vorbestehende komorbide Erkrankungen, die eine Ergebnisbeurteilung verhindern, z. B. Krankheit oder Zustand, der vor der bestätigten COVID-19-Diagnose die Fähigkeit, sich zu bewegen und zu gehen, für 6 Minuten verhindert (Gehhilfegeräte sind akzeptabel)
11. Als Ergebnis der medizinischen Untersuchung und Screening-Untersuchung hält der Hauptprüfer den Patienten für ungeeignet für die Studie.