Исследование по оценке ампиона у пациентов с длительными респираторными симптомами, вызванными COVID-19 (длительный COVID)

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины или женщины: ≥ 18 лет.
2. Должен иметь клинический диагноз COVID-19 по крайней мере за 4 недели до даты скрининга, по крайней мере, с одним из клинических симптомов (например, лихорадка ≥ 38 ° C, усталость, кашель) и положительным результатом полимеразной цепи с обратной транскрипцией. тестирование реакции (RT-PCR) или эквивалентное.
3. Наличие по крайней мере двух респираторных симптомов COVID-19 с оценкой два или более баллов по опроснику FDA Assessment of 14 Common COVID-19-Rerelated Симптомы в течение как минимум 4 недель (28 дней) после первоначального положительного диагноза COVID-19: кашель, боль горло, насморк/заложенный нос, одышка (затрудненное дыхание), стеснение в груди, низкая переносимость физической нагрузки.
4. Способен выдерживать вес и передвигаться на расстояние не менее 10 метров.
5. Женщины детородного возраста и их партнеры должны согласиться использовать по крайней мере один высокоэффективный метод контрацепции (например, гормональные контрацептивы [имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, трансдермальные пластыри или противозачаточные кольца], внутриматочные спирали, двустороннюю закупорку маточных труб или половые контакты). воздержание) на время исследования.
6. Информированное согласие, полученное от пациента или законного представителя пациента.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которым требуется госпитализация.
2. У пациента имеется тяжелая хроническая обструктивная или рестриктивная болезнь легких (ХОБЛ), определяемая предшествующими тестами функции легких, хроническая почечная недостаточность или значительные нарушения функции печени (например, цирроз, трансплантат и т. д.).
3. Синдром хронической усталости в анамнезе до заражения COVID-19.
4. Больной постоянно находится на иммунодепрессантах.
5. Пациенту требуется хирургическое вмешательство, которое может быть опасным для жизни в пределах окна исследования.
6. Аллергические реакции на человеческий альбумин в анамнезе (реакция на нечеловеческий альбумин, такой как яичный альбумин, не является критерием исключения) или ингредиенты 5% человеческого альбумина (N-ацетилтриптофан, каприлат натрия).
7. Пациентка знала о беременности или в настоящее время кормит грудью.
8. Участие в испытании таким образом, чтобы зачисление в это исследование соответствовало временным рамкам периода полураспада другого исследуемого продукта (ов).
9. Клинически значимые признаки электрокардиограммы (ЭКГ), включая острый инфаркт миокарда, острые ишемические изменения, фибрилляцию предсердий, трепетание предсердий, ритмы ЭКС у лиц, перенесших постоянную установку кардиостимулятора, признаки предшествующего инфаркта, неизмененные стабильные нарушения проводимости, например, блокада правой ножки пучка Гиса. , или любые другие данные, которые существенно не влияют на смертность.
10. Ранее существовавшие сопутствующие заболевания, препятствующие оценке результатов, например. заболевание или состояние, препятствующее способности передвигаться и ходить в течение 6 минут до подтвержденного диагноза COVID-19 (приемлемы вспомогательные устройства для ходьбы)
11. В результате медицинского осмотра и скринингового исследования главный исследователь считает пациента непригодным для участия в исследовании.