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COVID-19(Long COVID)로 인한 호흡기 증상이 지속되는 환자에서 Ampion을 평가하기 위한 연구

2022년 11월 10일 업데이트: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

COVID-19(Long COVID)로 인해 호흡기 증상이 지속되는 환자에서 Ampion의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 연구

COVID-19(Long COVID)로 인해 호흡기 증상이 지속되는 환자를 대상으로 흡입형 Ampion의 안전성과 효능을 평가하는 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19에 걸린 사람들의 수가 증가하고 있으며 COVID-19의 지속적인 영향을 경험하고 있으며 SARS-CoV-2(PASC)의 후급성 후유증으로도 알려진 질병 발병 후 몇 개월 동안 계속해서 장기간의 호흡기 합병증을 앓고 있습니다. -COVID 및/또는 장거리 운송인 환자.

SARS-CoV-2 바이러스는 호흡기를 통해 전염되어 면역 반응의 심각한 조절 장애와 폐 손상을 유발할 수 있습니다. 폐의 만성적이고 지속적인 염증은 기침, 숨가쁨, 흉부 불쾌감, 낮은 운동 내성 및 낮은 혈중 산소 포화도를 포함하여 무수한 지속적인 호흡기 징후 및 감염 후 증상의 원인이 될 수 있습니다.

Ampion은 염증성 사이토카인 수준을 조절하는 시험관 내 능력을 가진 인간 혈청 알부민의 저분자량 여과물입니다. Ampion은 장기 COVID 환자의 임상 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

이 연구는 장기 코로나19 환자를 대상으로 암피온의 안전성과 임상적 결과를 평가하는 것을 목표로 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80112
        • Ampio Pharmaceuticals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 남성 또는 여성: ≥ 18세.
  2. 스크리닝 일자 최소 4주 이전에 코로나19 임상 진단이 있어야 하며, 임상 증상(예: 발열 ≥ 38°C, 피로, 기침) 중 하나 이상과 역전사 중합 효소 사슬에 의한 양성 결과가 있어야 합니다. 반응(RT-PCR) 테스트 또는 이와 동등한 것.
  3. COVID-19 초기 양성 진단 후 최소 4주(28일) 동안 FDA의 14가지 일반적인 COVID-19 관련 증상 평가 설문지를 사용하여 점수가 2점 이상인 최소 2개의 COVID-19 호흡기 증상 경험: 기침, 가래 인후, 콧물/코막힘, 숨가쁨(호흡 곤란), 가슴 답답함, 낮은 운동 내성.
  4. 체중을 견디고 최소 10미터 거리를 걸을 수 있습니다.
  5. 가임 여성과 그 파트너는 적어도 한 가지의 매우 효과적인 피임법(예: 호르몬 피임법[이식물, 주사제, 복합 경구 피임제, 경피 패치 또는 피임 링], 자궁 내 장치, 양측 난관 폐색 또는 성행위)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕) 연구 기간 동안.
  6. 환자 또는 환자의 법적 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 입원이 필요한 대상자.
  2. 환자는 이전 폐 기능 검사, 만성 신부전 또는 심각한 간 이상(예: 간경화, 이식 등)으로 정의된 중증 만성 폐쇄성 또는 제한성 폐질환(COPD)이 있습니다.
  3. COVID-19 감염 이전의 만성 피로 증후군 병력.
  4. 환자는 만성 면역억제제를 복용하고 있습니다.
  5. 환자는 연구 기간 내에서 생명을 위협할 수 있는 수술이 필요합니다.
  6. 인간 알부민(계란 알부민과 같은 비인간 알부민에 대한 반응은 배제 기준이 아님) 또는 5% 인간 알부민(N-아세틸 트립토판, 나트륨 카프릴레이트)에 대한 알레르기 반응의 병력.
  7. 환자는 임신을 알고 있거나 현재 모유 수유 중입니다.
  8. 이 연구에 등록하는 것이 다른 연구 제품(들)의 반감기 기간 내에 속하도록 하는 임상시험 참여.
  9. 급성 심근 경색, 급성 허혈성 변화, 심방 세동, 심방 조동, 영구적인 심박조율기 배치를 받은 개인의 박동 리듬, 이전 경색의 증거, 변화되지 않은 안정 전도 이상(예: 우측 다발 가지 차단)을 포함하는 심전도(ECG)를 통한 임상적으로 중요한 소견 , 또는 사망률에 큰 영향을 미치지 않는 기타 발견.
  10. 결과 평가를 방해하는 기존 동반이환 상태, 예. COVID-19 진단이 확인되기 전에 6분 동안 이동 및 보행을 방해하는 질병 또는 상태(보조 보행 장치는 허용됨)
  11. 의학적 검토 및 스크리닝 조사 결과, 연구책임자는 환자가 연구에 부적합하다고 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인
암피온
생물학적: 암피온
흡입된 앰프온
위약 비교기: 제어
위약
다른: 위약
흡입 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교한 암피온의 긴급 이상반응 치료를 받은 참가자 수
기간: 28일까지의 기준선
위약과 비교한 흡입 암피온 치료에서 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자 수. AE는 증상에 따라 경증, 중등도 또는 중증의 중증도 등급으로 평가되었습니다. AE와 연구 약물 간의 관계는 관련 없음, 관련 가능성 있음 또는 관련됨으로 결정되었습니다. SAE는 사망, 생명을 위협하는 경우, 장기 입원이 필요한 경우, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하는 경우 또는 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 경우로 정의됩니다.
28일까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AP-018

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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