Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Ampion hos pasienter med langvarige luftveissymptomer på grunn av covid-19 (lang covid)

10. november 2022 oppdatert av: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase I-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Ampion hos pasienter med langvarige luftveissymptomer på grunn av COVID-19 (lang covid)

Dette er en fase I-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av inhalert Ampion på pasienter med langvarige luftveissymptomer på grunn av COVID-19 (Lang COVID).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et økende antall personer med COVID-19 opplever de langvarige effektene av COVID-19 og fortsetter å ha langvarige luftveiskomplikasjoner måneder etter sykdomsutbruddet, også kjent som postakutte følgetilstander av SARS-CoV-2 (PASC), lenge -COVID og/eller langtransportpasienter.

SARS-CoV-2-viruset overføres gjennom luftveiene, noe som kan forårsake en alvorlig dysregulering av immunresponsen og skade i lungene. Kronisk, langvarig betennelse i lungene kan være ansvarlig for en myriade av vedvarende luftveistegn og symptomer etter infeksjon, inkludert hoste, kortpustethet, ubehag i brystet, lav treningstoleranse og lav oksygenmetning i blodet.

Ampion er lavmolekylært filtrat av humant serumalbumin med in vitro-evnen til å modulere inflammatoriske cytokinnivåer. Ampion har potensial til å forbedre kliniske utfall for langvarige COVID-pasienter.

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten til Ampion og de kliniske resultatene hos pasienter med langvarig covid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • Ampio Pharmaceuticals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige voksne: ≥ 18 år.
  2. Må ha en klinisk diagnose av COVID-19 minst 4 uker før screeningsdatoen, med minst ett av de kliniske symptomene (f.eks. feber ≥ 38 °C, tretthet, hoste) og et positivt resultat av revers-transkripsjonspolymerasekjeden reaksjon (RT-PCR) testing eller tilsvarende.
  3. Opplever minst to COVID-19 luftveissymptomer med en poengsum på to eller høyere ved å bruke spørreskjemaet FDA Assessment of 14 Common COVID-19-relaterte symptomer i minst 4 uker (28 dager) etter første positiv COVID-19-diagnose: hoste, sår hals, rennende/tett nese, kortpustethet (pustevansker), tetthet i brystet, lav treningstoleranse.
  4. Kan bære vekt og ambulere minimum 10 meters avstand.
  5. Kvinner i fertil alder og deres partner må godta å bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode (f.eks. hormonelle prevensjonsmidler [implantater, injiserbare p-piller, kombinasjonsp-piller, depotplastre eller prevensjonsringer], intrauterint utstyr, bilateral tubal okklusjon eller seksuell abstinens) i løpet av studiet.
  6. Informert samtykke innhentet fra pasienten eller pasientens juridiske representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som trenger sykehusinnleggelse.
  2. Pasienten har alvorlig kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesykdom (KOLS) som definert av tidligere lungefunksjonstester, kronisk nyresvikt eller betydelig leverabnormitet (f.eks. skrumplever, transplantasjon, etc.).
  3. Historie om kronisk utmattelsessyndrom før COVID-19-infeksjon.
  4. Pasienten er på kronisk immunsuppressiv medisin.
  5. Pasienten trenger operasjon som kan være livstruende innenfor studievinduet.
  6. En historie med allergiske reaksjoner på humant albumin (reaksjon på ikke-humant albumin som eggalbumin er ikke et eksklusjonskriterium) eller ingredienser i 5 % humant albumin (N-acetyltryptofan, natriumkaprylat).
  7. Pasienten har kjent graviditet eller ammer.
  8. Deltakelse i en utprøving slik at deltakelse i denne studien vil falle innenfor tidsrammen for halveringstiden til det eller de andre undersøkelsesproduktene.
  9. Klinisk signifikante funn via elektrokardiogram (EKG), inkludert akutt hjerteinfarkt, akutte iskemiske forandringer, atrieflimmer, atrieflutter, paced rytmer hos individer som har gjennomgått permanent pacemakerplassering, tegn på tidligere infarkt, uendret stabil ledningsavvik, f.eks. høyre grenblokk. , eller andre funn som ikke har signifikant innvirkning på dødeligheten.
  10. Pre-eksisterende komorbide tilstand(er) som hindrer utfallsvurderinger, f.eks. sykdom eller tilstand som ville forhindre evnen til å forflytte seg og gå i 6 minutter før bekreftet COVID-19-diagnose (assisterte gåapparater er akseptable)
  11. Som et resultat av den medisinske gjennomgangen og screeningsundersøkelsen, anser hovedetterforskeren pasienten som uegnet til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
Ampion
Biologisk: Ampion
Inhalert Ampion
Placebo komparator: Styre
Placebo
Annen: Placebo
Inhalert placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events of Ampion sammenlignet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) ved behandling av inhalasjons Ampion sammenlignet med placebo. Bivirkninger ble vurdert basert på symptomer som en alvorlighetsgrad på mild, moderat eller alvorlig. Forholdet mellom AE og studiemedikamentet ble bestemt som enten ikke-relatert, muligens relatert eller relatert. SAE er definert som resulterende død, livstruende, krever langvarig sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt.
Grunnlinje til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP-018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Ampion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere