Uno studio per valutare Ampion in pazienti con sintomi respiratori prolungati dovuti a COVID-19 (COVID lungo)

Criterio di inclusione:

1. Adulti maschi o femmine: ≥ 18 anni.
2. Deve avere una diagnosi clinica di COVID-19 almeno 4 settimane prima della data di screening, con almeno uno dei sintomi clinici (ad es. febbre ≥ 38°C, affaticamento, tosse) e un risultato positivo dalla catena della polimerasi a trascrizione inversa test di reazione (RT-PCR) o equivalente.
3. Sperimentare almeno due sintomi respiratori COVID-19 con un punteggio pari o superiore a due utilizzando il questionario FDA Assessment of 14 Common COVID-19-Related Sintomi per almeno 4 settimane (28 giorni) dopo la diagnosi iniziale positiva di COVID-19: tosse, dolore gola, naso che cola/chiuso, fiato corto (difficoltà a respirare), costrizione toracica, bassa tolleranza all'esercizio.
4. In grado di sopportare il peso e deambulare per una distanza minima di 10 metri.
5. Le donne in età fertile e il loro partner devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. astinenza) per la durata dello studio.
6. Consenso informato ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale del paziente.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che richiedono il ricovero.
2. - Il paziente ha una grave malattia polmonare cronica ostruttiva o restrittiva (BPCO) come definita da precedenti test di funzionalità polmonare, insufficienza renale cronica o significativa anomalia epatica (ad es. Cirrosi, trapianto, ecc.).
3. Storia della sindrome da affaticamento cronico prima dell'infezione da COVID-19.
4. Il paziente è in terapia immunosoppressiva cronica.
5. Il paziente richiede un intervento chirurgico che potrebbe essere pericoloso per la vita all'interno della finestra dello studio.
6. Una storia di reazioni allergiche all'albumina umana (la reazione all'albumina non umana come l'albumina d'uovo non è un criterio di esclusione) o agli ingredienti dell'albumina umana al 5% (N-acetil triptofano, caprilato di sodio).
7. La paziente ha conosciuto una gravidanza o sta attualmente allattando.
8. Partecipazione a uno studio in modo tale che l'arruolamento in questo studio rientri nell'intervallo di tempo dell'emivita degli altri prodotti sperimentali.
9. Reperti clinicamente significativi tramite elettrocardiogramma (ECG), inclusi infarto miocardico acuto, alterazioni ischemiche acute, fibrillazione atriale, flutter atriale, ritmi stimolati in soggetti sottoposti a posizionamento permanente di pacemaker, evidenza di precedente infarto, anomalie della conduzione stabile invariate, ad esempio blocco di branca destra , o qualsiasi altro risultato che non abbia un impatto significativo sulla mortalità.
10. Condizione/i di comorbilità preesistente/i che impediscono le valutazioni dei risultati, ad es. malattia o condizione che impedirebbe la capacità di muoversi e camminare per 6 minuti, prima della diagnosi confermata di COVID-19 (i dispositivi per la deambulazione assistita sono accettabili)
11. A seguito della revisione medica e dell'indagine di screening, il ricercatore principale considera il paziente non idoneo allo studio.