En studie för att utvärdera Ampion hos patienter med långvariga luftvägssymtom på grund av covid-19 (lång covid)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga vuxna: ≥ 18 år.
2. Måste ha en klinisk diagnos av covid-19 minst 4 veckor före screeningdatumet, med minst ett av kliniska symtom (t.ex. feber ≥ 38°C, trötthet, hosta) och ett positivt resultat av polymeraskedjan med omvänd transkription reaktionstestning (RT-PCR) eller motsvarande.
3. Upplever minst två covid-19 andningssymtom med en poäng på två eller högre med FDA Assessment of 14 Common COVID-19-Related Symptoms questionnaire i minst 4 veckor (28 dagar) efter initial positiv covid-19-diagnos: hosta, ont svalg, rinnande/täppt näsa, andnöd (svårigheter att andas), tryck över bröstet, låg träningstolerans.
4. Kan bära vikt och ambulera minst 10 meters avstånd.
5. Kvinnor i fertil ålder och deras partner måste komma överens om att använda minst en mycket effektiv preventivmetod (t.ex. hormonella preventivmedel [implantat, injicerbara p-piller, kombinerade orala preventivmedel, transdermala plåster eller p-ringar], intrauterina enheter, bilateral tubal ocklusion eller sexuell abstinens) under studiens varaktighet.
6. Informerat samtycke inhämtat från patienten eller patientens juridiska ombud.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som behöver sjukhusvård.
2. Patienten har allvarlig kronisk obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom (KOL) som definierats av tidigare lungfunktionstester, kronisk njursvikt eller signifikant leveravvikelse (t.ex. skrumplever, transplantation, etc.).
3. Historik av kroniskt trötthetssyndrom före covid-19-infektion.
4. Patienten går på kronisk immunsuppressiv medicin.
5. Patienten behöver operation som kan vara livshotande inom studiefönstret.
6. En historia av allergiska reaktioner mot humant albumin (reaktion på icke-humant albumin såsom äggalbumin är inte ett uteslutningskriterium) eller ingredienser i 5 % humant albumin (N-acetyltryptofan, natriumkaprylat).
7. Patienten har känt till graviditet eller ammar för närvarande.
8. Deltagande i en prövning så att inskrivning i denna studie skulle falla inom tidsramen för halveringstiden för den eller de andra prövningsprodukterna.
9. Kliniskt signifikanta fynd via elektrokardiogram (EKG), inklusive akut hjärtinfarkt, akuta ischemiska förändringar, förmaksflimmer, förmaksfladder, stimulerade rytmer hos individer som har genomgått permanent pacemakerplacering, tecken på tidigare infarkt, oförändrade stabila överledningsavvikelser, t.ex. höger grenblock. , eller något annat fynd som inte signifikant påverkar dödligheten.
10. Redan existerande samsjukliga tillstånd som förhindrar resultatbedömningar, t.ex. sjukdom eller tillstånd som skulle förhindra förmågan att förflytta sig och gå i 6 minuter före bekräftad covid-19-diagnos (hjälphjälpmedel är acceptabla)
11. Som ett resultat av den medicinska granskningen och screeningutredningen anser huvudutredaren att patienten är olämplig för studien.