Studie k hodnocení ampionu u pacientů s prodlouženými respiračními příznaky v důsledku COVID-19 (dlouhé COVID)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži nebo ženy: ≥ 18 let.
2. Musí mít klinickou diagnózu COVID-19 alespoň 4 týdny před datem screeningu, s alespoň jedním z klinických příznaků (např. horečka ≥ 38 °C, únava, kašel) a pozitivním výsledkem reverzně transkripčního polymerázového řetězce testování reakce (RT-PCR) nebo ekvivalentní.
3. Pociťování alespoň dvou respiračních příznaků COVID-19 se skóre 2 nebo vyšším pomocí dotazníku FDA Hodnocení 14 běžných příznaků souvisejících s COVID-19 po dobu alespoň 4 týdnů (28 dní) po počáteční pozitivní diagnóze COVID-19: kašel, bolest hrdlo, rýma/ucpaný nos, dušnost (potíže s dýcháním), tlak na hrudi, nízká tolerance cvičení.
4. Je schopen nést váhu a pohybovat se na vzdálenost minimálně 10 metrů.
5. Ženy ve fertilním věku a jejich partner musí souhlasit s používáním alespoň jedné vysoce účinné metody antikoncepce (např. abstinence) po dobu studia.
6. Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zákonného zástupce pacienta.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které vyžadují hospitalizaci.
2. Pacient má závažnou chronickou obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc (CHOPN), jak je definováno předchozími testy funkce plic, chronické selhání ledvin nebo významnou jaterní abnormalitu (např. cirhózu, transplantaci atd.).
3. Historie chronického únavového syndromu před infekcí COVID-19.
4. Pacientka je na chronické imunosupresivní medikaci.
5. Pacient potřebuje operaci, která by mohla být život ohrožující v rámci studijního okna.
6. Anamnéza alergických reakcí na lidský albumin (reakce na jiný než lidský albumin, jako je vaječný albumin, není vylučovacím kritériem) nebo složky v 5% lidském albuminu (N-acetyltryptofan, kaprylát sodný).
7. Pacientka věděla o těhotenství nebo v současné době kojí.
8. Účast ve studii tak, aby zařazení do této studie spadalo do časového rámce poločasu rozpadu jiného hodnoceného produktu (produktů).
9. Klinicky významné nálezy na elektrokardiogramu (EKG), včetně akutního infarktu myokardu, akutních ischemických změn, fibrilace síní, flutteru síní, stimulovaných rytmů u jedinců, kteří podstoupili permanentní umístění kardiostimulátoru, známky předchozího infarktu, nezměněné abnormality stabilního vedení, např. blokáda pravého raménka nebo jakýkoli jiný nález, který významně neovlivňuje mortalitu.
10. Preexistující komorbidní stav(y) bránící hodnocení výsledků, např. onemocnění nebo stav, který by bránil schopnosti přemístit se a chodit po dobu 6 minut před potvrzenou diagnózou COVID-19 (přípustné jsou pomůcky s asistovanou chůzí)
11. Na základě lékařského přezkumu a screeningového šetření hlavní zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro studii.