Badanie mające na celu ocenę preparatu Ampion u pacjentów z przedłużającymi się objawami ze strony układu oddechowego z powodu COVID-19 (długi COVID)

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni lub kobiety: ≥ 18 lat.
2. Musi mieć kliniczną diagnozę COVID-19 co najmniej 4 tygodnie przed datą skriningu, z co najmniej jednym z objawów klinicznych (np. gorączka ≥ 38°C, zmęczenie, kaszel) oraz pozytywny wynik testu łańcucha polimerazy odwrotnej transkrypcji test reakcji (RT-PCR) lub równoważny.
3. Doświadczanie co najmniej dwóch objawów ze strony układu oddechowego COVID-19 z wynikiem 2 lub wyższym za pomocą kwestionariusza oceny 14 typowych objawów związanych z COVID-19 przez FDA przez co najmniej 4 tygodnie (28 dni) po wstępnej pozytywnej diagnozie COVID-19: kaszel, ból gardło, katar/zatkany nos, duszność (trudności w oddychaniu), ucisk w klatce piersiowej, mała tolerancja wysiłku.
4. Zdolny do udźwignięcia ciężaru i poruszania się na odległość co najmniej 10 metrów.
5. Kobiety w wieku rozrodczym i ich partner muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. hormonalnych środków antykoncepcyjnych [implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry przezskórne lub krążki antykoncepcyjne], wkładek wewnątrzmacicznych, obustronnej niedrożności jajowodów lub abstynencja) na czas trwania badania.
6. Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub przedstawiciela ustawowego pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby wymagające hospitalizacji.
2. Pacjent ma ciężką przewlekłą obturacyjną lub restrykcyjną chorobę płuc (POChP) określoną na podstawie wcześniejszych badań czynnościowych płuc, przewlekłą niewydolność nerek lub istotne nieprawidłowości w wątrobie (np. marskość, przeszczep itp.).
3. Historia zespołu chronicznego zmęczenia przed zakażeniem COVID-19.
4. Pacjent przyjmuje przewlekle leki immunosupresyjne.
5. Pacjent wymaga operacji, która może zagrażać życiu w oknie badania.
6. Historia reakcji alergicznych na albuminę ludzką (reakcja na albuminę inną niż ludzka, taką jak albumina jaja kurzego, nie jest kryterium wykluczającym) lub składniki 5% albuminy ludzkiej (N-acetylotryptofan, kaprylan sodu).
7. Pacjentka wiedziała, że ​​jest w ciąży lub obecnie karmi piersią.
8. Uczestnictwo w badaniu, w przypadku którego włączenie do tego badania mieściłoby się w ramach czasowych okresu półtrwania innego badanego produktu (produktów).
9. Klinicznie istotne zmiany w elektrokardiogramie (EKG), w tym ostry zawał mięśnia sercowego, ostre zmiany niedokrwienne, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, rytmy stymulacji u osób, które przeszły stymulator serca na stałe, objawy wcześniejszego zawału, niezmienione stabilne nieprawidłowości przewodzenia, np. blok prawej odnogi pęczka Hisa lub jakiekolwiek inne odkrycie, które nie wpływa znacząco na śmiertelność.
10. Istniejące wcześniej schorzenia współistniejące uniemożliwiające ocenę wyników, np. choroba lub stan uniemożliwiający poruszanie się i chodzenie przez 6 minut przed potwierdzoną diagnozą COVID-19 (dopuszczalne są urządzenia wspomagające chodzenie)
11. W wyniku przeglądu lekarskiego i badania przesiewowego Główny Badacz uznaje pacjenta za niezdolnego do badania.