Un estudio para evaluar Ampion en pacientes con síntomas respiratorios prolongados debido a COVID-19 (COVID largo)

Criterios de inclusión:

1. Adultos masculinos o femeninos: ≥ 18 años.
2. Debe tener un diagnóstico clínico de COVID-19 al menos 4 semanas antes de la fecha de selección, con al menos uno de los síntomas clínicos (por ejemplo, fiebre ≥ 38°C, fatiga, tos) y un resultado positivo por la cadena de polimerasa de transcripción inversa prueba de reacción (RT-PCR) o equivalente.
3. Experimentar al menos dos síntomas respiratorios de COVID-19 con una puntuación de dos o más utilizando el cuestionario Evaluación de la FDA de 14 síntomas comunes relacionados con COVID-19 durante al menos 4 semanas (28 días) después del diagnóstico positivo inicial de COVID-19: tos, dolor garganta, secreción/nariz tapada, dificultad para respirar (dificultades para respirar), opresión en el pecho, baja tolerancia al ejercicio.
4. Capaz de soportar peso y deambular una distancia mínima de 10 metros.
5. Las mujeres en edad fértil y su pareja deben aceptar usar al menos un método anticonceptivo altamente eficaz (p. ej., anticonceptivos hormonales [implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, parches transdérmicos o anillos anticonceptivos], dispositivos intrauterinos, oclusión tubárica bilateral o abstinencia) durante la duración del estudio.
6. Consentimiento informado obtenido del paciente o del representante legal del paciente.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que requieren hospitalización.
2. El paciente tiene una enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva (EPOC) crónica grave, definida por pruebas de función pulmonar previas, insuficiencia renal crónica o anomalía hepática significativa (p. ej., cirrosis, trasplante, etc.).
3. Antecedentes de Síndrome de Fatiga Crónica previo a la infección por COVID-19.
4. El paciente está en medicación inmunosupresora crónica.
5. El paciente requiere cirugía que podría poner en riesgo su vida dentro de la ventana del estudio.
6. Antecedentes de reacciones alérgicas a la albúmina humana (la reacción a la albúmina no humana, como la albúmina de huevo, no es un criterio de exclusión) o a los ingredientes de la albúmina humana al 5 % (N-acetil triptófano, caprilato de sodio).
7. La paciente tiene un embarazo conocido o está amamantando actualmente.
8. Participación en un ensayo tal que la inscripción en este estudio estaría dentro del marco de tiempo de la vida media de los otros productos en investigación.
9. Hallazgos clínicamente significativos a través de electrocardiograma (ECG), que incluyen infarto agudo de miocardio, cambios isquémicos agudos, fibrilación auricular, aleteo auricular, ritmos estimulados en personas a las que se les ha colocado un marcapasos permanente, evidencia de infarto previo, anomalías de conducción estables sin cambios, por ejemplo, bloqueo de rama derecha del haz de His , o cualquier otro hallazgo que no tenga un impacto significativo en la mortalidad.
10. Condiciones comórbidas preexistentes que impiden las evaluaciones de resultados, p. enfermedad o afección que impediría la capacidad de trasladarse y caminar durante 6 minutos, antes del diagnóstico confirmado de COVID-19 (los dispositivos para caminar asistidos son aceptables)
11. Como resultado de la revisión médica y la investigación de detección, el Investigador Principal considera que el paciente no es apto para el estudio.