Tanulmány az Ampion értékelésére a COVID-19 (hosszú COVID) miatt elhúzódó légzési tünetekben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő felnőttek: ≥ 18 év.
2. Legalább 4 héttel a szűrés időpontja előtt rendelkeznie kell a COVID-19 klinikai diagnózisával, legalább egy klinikai tünettel (pl. láz ≥ 38°C, fáradtság, köhögés) és pozitív eredménnyel a reverz transzkripciós polimerázlánc reakció (RT-PCR) vizsgálat vagy ezzel egyenértékű.
3. Legalább két COVID-19 légúti tünet észlelése legalább 2-es pontszámmal az FDA Assessment of 14 Common COVID-19 Related Symptoms kérdőív alapján legalább 4 hétig (28 napig) a kezdeti pozitív COVID-19 diagnózist követően: köhögés, fájdalom torok, orrfolyás/orrdugulás, légszomj (légzési nehézségek), szorító érzés a mellkasban, alacsony terhelési tolerancia.
4. Képes súlyt viselni és legalább 10 méteres távolságot mozogni.
5. A fogamzóképes korú nőknek és partnerüknek meg kell állapodniuk abban, hogy legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (pl. hormonális fogamzásgátlók [implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, transzdermális tapaszok vagy fogamzásgátló gyűrűk], méhen belüli eszközök, kétoldali petevezeték elzáródás vagy szexuális absztinencia) a vizsgálat idejére.
6. A betegtől vagy a beteg törvényes képviselőjétől kapott tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. Kórházi kezelést igénylő alanyok.
2. A beteg súlyos krónikus obstruktív vagy restriktív tüdőbetegségben (COPD) szenved, amelyet az előzetes tüdőfunkciós tesztek határoztak meg, krónikus veseelégtelenség vagy jelentős májelégtelenség (pl. cirrhosis, transzplantáció stb.).
3. A krónikus fáradtság szindróma története a COVID-19 fertőzés előtt.
4. A beteg krónikus immunszuppresszív gyógyszeres kezelés alatt áll.
5. A páciensnek olyan műtétre van szüksége, amely a vizsgálati ablakon belül életveszélyes lehet.
6. A kórtörténetben előfordult allergiás reakció a humán albuminra (a nem humán albuminra, például a tojásalbuminra adott reakció nem kizáró feltétel) vagy az 5%-os humán albumin összetevőire (N-acetil-triptofán, nátrium-kaprilát).
7. A betegnek ismert volt terhessége, vagy éppen szoptat.
8. Olyan vizsgálatban való részvétel, hogy a vizsgálatba való beiratkozás a többi vizsgálati készítmény(ek) felezési idejére essen.
9. Klinikailag jelentős leletek elektrokardiogramon (EKG), beleértve akut szívinfarktust, akut ischaemiás elváltozásokat, pitvarfibrillációt, pitvarlebegést, ingerelt ritmusokat tartós pacemaker-behelyezésen átesett személyeknél, korábbi infarktusra utaló jelek, változatlan stabil vezetési rendellenességek, pl. jobb oldali ágblokk. , vagy bármely más olyan lelet, amely nem befolyásolja jelentősen a mortalitást.
10. Korábban fennálló társbetegség(ek), amelyek megakadályozzák az eredményértékelést, pl. olyan betegség vagy állapot, amely a COVID-19 megerősített diagnózisát megelőzően 6 percig akadályozná a mozgást és a járást (segített járóeszközök elfogadhatók)
11. Az orvosi felülvizsgálat és szűrővizsgálat eredményeként a vezető kutató a beteget a vizsgálatra alkalmatlannak ítéli.