En undersøgelse til evaluering af Ampion hos patienter med langvarige luftvejssymptomer på grund af COVID-19 (lang COVID)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige voksne: ≥ 18 år.
2. Skal have en klinisk diagnose af COVID-19 mindst 4 uger før screeningsdatoen, med mindst ét ​​af de kliniske symptomer (f.eks. feber ≥ 38°C, træthed, hoste) og et positivt resultat af revers-transkriptionspolymerasekæden reaktion (RT-PCR) test eller tilsvarende.
3. Oplever mindst to COVID-19 luftvejssymptomer med en score på to eller højere ved hjælp af FDA Assessment of 14 Common COVID-19-Relaterede Symptoms spørgeskema i mindst 4 uger (28 dage) efter den første positive COVID-19 diagnose: hoste, øm hals, løbende/tilstoppet næse, åndenød (åndedrætsbesvær), trykken for brystet, lav træningstolerance.
4. Kan bære vægt og bevæge sig mindst 10 meters afstand.
5. Kvinder i den fødedygtige alder og deres partner skal acceptere at bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. hormonelle præventionsmidler [implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, transdermale plastre eller svangerskabsforebyggende ringe], intrauterint udstyr, bilateral tubal okklusion eller seksuel afholdenhed) i hele undersøgelsens varighed.
6. Informeret samtykke indhentet fra patienten eller patientens juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der kræver indlæggelse.
2. Patienten har svær kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesygdom (KOL) som defineret ved tidligere lungefunktionstests, kronisk nyresvigt eller signifikant leverabnormitet (f.eks. skrumpelever, transplantation osv.).
3. Anamnese med kronisk træthedssyndrom før COVID-19-infektion.
4. Patienten er på kronisk immunsuppressiv medicin.
5. Patienten skal have en operation, der kan være livstruende inden for undersøgelsesvinduet.
6. En historie med allergiske reaktioner på humant albumin (reaktion på ikke-humant albumin, såsom ægalbumin er ikke et udelukkelseskriterium) eller ingredienser i 5% humant albumin (N-acetyltryptophan, natriumcaprylat).
7. Patienten har kendt graviditet eller ammer i øjeblikket.
8. Deltagelse i et forsøg, således at tilmelding til denne undersøgelse falder inden for tidsrammen for halveringstiden for det eller de andre forsøgsprodukter.
9. Klinisk signifikante fund via elektrokardiogram (EKG), herunder akut myokardieinfarkt, akutte iskæmiske forandringer, atrieflimren, atrieflimren, paced rytmer hos personer, der har gennemgået permanent pacemakerplacering, tegn på tidligere infarkt, uændrede stabile ledningsabnormaliteter, f.eks. højre bundtgrenblok , eller ethvert andet fund, som ikke har væsentlig indflydelse på dødeligheden.
10. Eksisterende co-morbide tilstand(er), der forhindrer resultatvurderinger, f.eks. sygdom eller tilstand, der ville forhindre evnen til at forflytte sig og gå i 6 minutter før bekræftet COVID-19-diagnose (assisterede gåapparater er acceptable)
11. Som et resultat af den medicinske gennemgang og screeningsundersøgelsen, anser hovedforskeren patienten for uegnet til undersøgelsen.