Een studie om Ampion te evalueren bij patiënten met langdurige ademhalingssymptomen als gevolg van COVID-19 (Long COVID)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen: ≥ 18 jaar.
2. Moet ten minste 4 weken voorafgaand aan de screeningdatum een ​​klinische diagnose van COVID-19 hebben, met ten minste één van de klinische symptomen (bijv. Koorts ≥ 38°C, vermoeidheid, hoesten) en een positief resultaat door de reverse-transcriptiepolymeraseketen reactietest (RT-PCR) of gelijkwaardig.
3. Ten minste twee COVID-19-luchtwegsymptomen ervaren met een score van twee of hoger met behulp van de FDA Assessment of 14 Common COVID-19-Related Symptomen-vragenlijst gedurende ten minste 4 weken (28 dagen) na de eerste positieve COVID-19-diagnose: hoesten, pijn keel, loopneus/verstopte neus, kortademigheid (ademhalingsmoeilijkheden), benauwd gevoel op de borst, lage inspanningstolerantie.
4. In staat om gewicht te dragen en minimaal 10 meter afstand te lopen.
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden en hun partner moeten ermee instemmen om ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. onthouding) voor de duur van de studie.
6. Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen die ziekenhuisopname nodig hebben.
2. Patiënt heeft ernstige chronische obstructieve of restrictieve longziekte (COPD) zoals gedefinieerd door eerdere longfunctietesten, chronisch nierfalen of significante leverafwijking (bijv. cirrose, transplantatie, enz.).
3. Geschiedenis van chronisch vermoeidheidssyndroom voorafgaand aan COVID-19-infectie.
4. Patiënt gebruikt chronische immunosuppressieve medicatie.
5. De patiënt heeft een operatie nodig die levensbedreigend kan zijn binnen het onderzoeksvenster.
6. Een voorgeschiedenis van allergische reacties op humaan albumine (reactie op niet-humaan albumine zoals ei-albumine is geen uitsluitingscriterium) of ingrediënten in 5% humaan albumine (N-acetyltryptofaan, natriumcaprylaat).
7. Patiënt is zwanger of geeft momenteel borstvoeding.
8. Deelname aan een studie zodanig dat deelname aan deze studie binnen het tijdsbestek van de halfwaardetijd van het/de andere onderzoeksproduct(en) valt.
9. Klinisch significante bevindingen via elektrocardiogram (ECG), waaronder acuut myocardinfarct, acute ischemische veranderingen, atriale fibrillatie, atriale flutter, gestimuleerde ritmes bij personen die een permanente plaatsing van een pacemaker hebben ondergaan, bewijs van een eerder infarct, onveranderde stabiele geleidingsafwijkingen, bijv. rechterbundeltakblok , of een andere bevinding die geen significante invloed heeft op de mortaliteit.
10. Reeds bestaande comorbide aandoening(en) die uitkomstbeoordelingen verhinderen, b.v. ziekte of aandoening die het vermogen om te verplaatsen en te lopen gedurende 6 minuten verhindert, voorafgaand aan de bevestigde COVID-19-diagnose (hulpmiddelen voor het lopen zijn acceptabel)
11. Als resultaat van de medische beoordeling en het screeningsonderzoek beschouwt de hoofdonderzoeker de patiënt als ongeschikt voor het onderzoek.