Tutkimus Ampionin arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkittyneet COVID-19:n (pitkä COVID) aiheuttamat hengitysoireet

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset miehet tai naiset: ≥ 18 vuotta.
2. Sinulla on oltava kliininen COVID-19-diagnoosi vähintään 4 viikkoa ennen seulontapäivää, ja vähintään yksi kliinisistä oireista (esim. kuume ≥ 38°C, väsymys, yskä) ja positiivinen tulos käänteistranskriptiopolymeraasiketjusta reaktiotesti (RT-PCR) tai vastaava.
3. Vähintään kaksi COVID-19-hengitysoiretta, joiden pistemäärä on vähintään kaksi FDA:n 14 yleisen COVID-19-oireyhtymän kyselylomakkeen perusteella vähintään 4 viikkoa (28 päivää) alkuperäisen positiivisen COVID-19-diagnoosin jälkeen: yskä, kipeä kurkku, vuotava/tukkoinen nenä, hengenahdistus (hengitysvaikeudet), puristava tunne rinnassa, alhainen rasitussieto.
4. Kestää painon ja liikkuu vähintään 10 metrin etäisyydellä.
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja heidän kumppaninsa tulee sopia käyttävänsä vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalisia ehkäisyvälineitä [implantteja, injektiovalmisteita, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, depotlaastareita tai ehkäisyrenkaita], kohdunsisäisiä laitteita, molemminpuolista munanjohtimien tukkeumaa tai seksuaalista ehkäisyä raittiutta) tutkimuksen ajan.
6. Potilaan tai potilaan laillisen edustajan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohteet, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa.
2. Potilaalla on vakava krooninen obstruktiivinen tai restriktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka on määritelty aikaisempien keuhkojen toimintakokeiden perusteella, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai merkittävä maksan poikkeavuus (esim. kirroosi, elinsiirto jne.).
3. Kroonisen väsymysoireyhtymän historia ennen COVID-19-infektiota.
4. Potilaalla on krooninen immunosuppressiohoito.
5. Potilas tarvitsee leikkausta, joka voi olla hengenvaarallinen tutkimusikkunassa.
6. Aiempi allerginen reaktio ihmisen albumiinille (reaktio ei-ihmisalbumiiniin, kuten munaalbumiiniin, ei ole poissulkemiskriteeri) tai 5 % ihmisen albumiinin aineosille (N-asetyylitryptofaani, natriumkaprylaatti).
7. Potilas on tiennyt olevansa raskaana tai hän imettää parhaillaan.
8. Osallistuminen tutkimukseen siten, että osallistuminen tähän tutkimukseen osuu muiden tutkimusvalmisteiden puoliintumisajan puitteissa.
9. Kliinisesti merkittävät löydökset EKG:llä, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, akuutit iskeemiset muutokset, eteisvärinä, eteislepatus, tahdistetut rytmit henkilöillä, joille on asetettu pysyvä tahdistin, todiste aiemmasta infarktista, muuttumattomat vakaat johtumishäiriöt, esim. oikeanpuoleinen haarakatkos. tai muu löydös, joka ei merkittävästi vaikuta kuolleisuuteen.
10. Aiemmin olemassa oleva rinnakkaissairaus, jotka estävät tulosarvioinnin, esim. sairaus tai tila, joka estäisi kyvyn liikkua ja kävellä 6 minuuttia ennen vahvistettua COVID-19-diagnoosia (avustetut kävelylaitteet ovat hyväksyttäviä)
11. Lääketieteellisen tarkastuksen ja seulontatutkimuksen tuloksena johtava tutkija katsoo, että potilas ei kelpaa tutkimukseen.