- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04882579
Échographie au point de service en cas de suspicion d'embolie pulmonaire
Échographie au point de service dans le bilan diagnostique d'une suspicion d'embolie pulmonaire - un essai contrôlé randomisé multicentrique
L'embolie pulmonaire (EP) est une affection cardiovasculaire courante avec une incidence estimée de 0,60 à 1,12 pour 1000 habitants aux États-Unis d'Amérique, et le diagnostic est difficile car les patients atteints d'EP présentent un large éventail de symptômes.
L'angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA) et la scintigraphie pulmonaire par ventilation-perfusion (VQ) sont considérées comme les références en matière de diagnostic de l'EP, mais ne sont pas toujours réalisables. Le CTPA est contre-indiqué en cas d'allergie au produit de contraste ou d'insuffisance rénale et les deux modalités nécessitent l'implication de plusieurs membres du personnel et le transport du patient. La scintigraphie pulmonaire ne peut pas être réalisée en situation d'urgence, avec des patients instables et des patients incapables de se conformer à l'examen.
L'échographie représente un outil possible pour confirmer ou infirmer la suspicion clinique d'EP. L'échographie est non invasive et peut être effectuée au chevet du patient par le clinicien, une approche connue sous le nom d'échographie au point de service (PoCUS), réduisant à la fois le temps, l'exposition aux radiations et les coûts.
Le but de cette étude est d'étudier si l'intégration de l'échographie cardiaque, pulmonaire et veineuse profonde dans l'évaluation clinique d'EP suspectée réduit le besoin de référence au CTPA ou à la scintigraphie pulmonaire, lors de l'examen au service des urgences, tout en maintenant les normes de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les examens échographiques seront effectués par un médecin certifié en échographie par la Société danoise des médecins d'urgence conformément à l'Agence danoise de la santé.
Sur la base des résultats échographiques, la suspicion d'EP est classée dans l'une des trois catégories :
1. Suspicion clinique d'EP confirmée si ≥ 1 des résultats échographiques suivants :
- Thrombus veineux profond proximal visible
- ≥2 consolidations pulmonaires sous-pleurales hypoéchogènes d'un diamètre ≥0,5 cm
- Thrombus ventriculaire droit visible
- Signe de McConnell en l'absence d'hypertension pulmonaire connue, de pneumopathie interstitielle, de BPCO ou de valvulopathie pulmonaire
- Signe D présent à la fois en systole et en diastole en l'absence d'hypertension pulmonaire connue, de pneumopathie interstitielle, de BPCO ou de valvulopathie pulmonaire
Si l'EP est confirmée par échographie, le médecin appliquera le score simplifié de l'indice de gravité de l'embolie pulmonaire (sPESI) et estimera le risque de mortalité dans les 30 jours en fonction des signes et symptômes cliniques, du niveau de troponine cardiaque et du dysfonctionnement du VD. Les patients à risque intermédiaire-élevé ou élevé, nécessitant une admission dans un service de cardiologie seront référés au CTPA. Les patients à risque faible ou intermédiaire-faible, ne nécessitant pas d'admission, sortiront avec un traitement anticoagulant.
Une présentation détaillée du score sPESI et de l'évaluation du risque de mortalité précoce est disponible dans les lignes directrices collaboratives 2019 de l'ERS et de l'ESC sur le diagnostic et la prise en charge de l'EP.
2. Imagerie diagnostique supplémentaire (CTPA ou V/Q) requise si ≥ 1 des résultats échographiques suivants :
- 1 consolidation pulmonaire sous-pleurale hypoéchogène d'un diamètre ≥0,5cm
- Épanchement pleural non expliqué par une autre cause
- Basal RVEDD/LVEDD > 1,0 ou un RV visiblement plus grand que le LV
- TAPSE <17 mm
- Pas de thrombus veineux profond, pas de consolidation ou d'épanchement pulmonaire, pas de signes de déformation du VD ou de thrombus mais forte suspicion clinique.
- McConnell ou signe D en présence d'une hypertension pulmonaire connue, d'une pneumopathie interstitielle, d'une BPCO ou d'une valvulopathie pulmonaire
Si la suspicion d'EP ne peut être ni écartée ni confirmée après l'examen échographique, le patient sera référé à un examen plus approfondi comme d'habitude avec CTPA ou scintigraphie pulmonaire. Le plan ultérieur sera conforme aux directives du département.
3. Soupçon clinique d'EP rejetée si ≥ 1 des résultats échographiques suivants :
- Pas de thrombus veineux profond, pas de consolidation ou d'épanchement pulmonaire, aucun signe de souche ou de thrombus du VD et un diagnostic différentiel plausible ou une faible suspicion clinique
- Diagnostic différentiel évident démontré à l'échographie (c'est-à-dire pneumonie, pneumothorax, syndrome interstitiel, insuffisance cardiaque gauche)
Si la suspicion d'EP est écartée par une échographie, le patient sera soit renvoyé, soit soumis à d'autres investigations conformément aux directives du service, le cas échéant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Esbjerg, Danemark, 6700
- Esbjerg Hospital
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Kolding, Danemark, 6000
- Kolding Hospital
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Slagelse, Danemark, 4200
- Slagelse Hospital
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Svendborg, Danemark, 5700
- Svendborg Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Référé ou Admis aux urgences
- Suspicion clinique d'EP soulevée par le médecin nécessitant une imagerie diagnostique supplémentaire (score de Well 0-6 avec D-dimères élevés ajustés en fonction de l'âge ou score de Wells> 6 quel que soit le D-dimère)
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement éclairé
- Grossesse
- Invalidité mentale permanente
- Âge <18 ans
- Diagnostic d'EP au cours des 6 derniers mois
- Instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique <90 mmHg pendant au moins deux mesures consécutives)
- Échographie du cœur, des poumons ou des veines profondes effectuée avant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PoCUS
Les patients affectés au bras d'investigation PoCUS recevront une investigation échographique aboutissant à la confirmation ou au rejet d'une suspicion d'embolie pulmonaire ou nécessitant CTPA ou VQ
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L'intervention consiste en trois modalités échographiques :
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients affectés au groupe témoin poursuivront le CTPA ou le VQ sans enquête PoCUS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients référés au CTPA ou VQ après PoCUS multi-organes
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables dans le groupe d'intervention et de contrôle après l'inclusion, y compris la réadmission, l'hémorragie grave ou le décès
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre d'heures jusqu'à l'initiation du traitement pertinent après évaluation clinique dans le groupe de contrôle et d'intervention.
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Jusqu'à 24 heures
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Proportion de patients inclus diagnostiqués avec une EP dans le groupe de contrôle et d'intervention
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Jusqu'à 24 heures
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Proportion de patients diagnostiqués avec un diagnostic alternatif suite à une évaluation clinique dans le groupe d'intervention et de contrôle
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Jusqu'à 24 heures
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Proportion de patients du groupe d'intervention et du groupe témoin renvoyés chez eux après une évaluation clinique
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Jusqu'à 24 heures
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Proportion de patients du groupe de référence et du groupe témoin admis dans un service de cardiologie pour suivi télémétrique (i.e. EP à haut risque) suite à une évaluation clinique.
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Jusqu'à 24 heures
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Proportion de patients du groupe de référence et du groupe témoin admis en unité de soins intensifs après évaluation clinique
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Jusqu'à 24 heures
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Proportion de patients du groupe de référence et du groupe témoin référés pour un CTPA complémentaire ou une scintigraphie pulmonaire dans les 30 jours suivant l'inclusion
Délai: 30 jours
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30 jours
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Coûts totaux liés au bilan diagnostique et au séjour à l'hôpital évalués par HEAT 4.2
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Nombre de diagnostics de cancer ultérieurs dans le groupe d'intervention et de contrôle dans les 3 mois suivant l'inclusion
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Casper Falster, MD, Odense University Hospital
- Chaise d'étude: Christian B Laursen, Prof. MD, Odense University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PulmonaryEmbolismPoCUSOdense
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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