Point-of-care ultralyd ved mistanke om lungeemboli
Point-of-care ultralyd i diagnostisk oppfølging av mistenkt lungeemboli - en multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Lungeemboli (PE) er en vanlig kardiovaskulær tilstand med en estimert forekomst på 0,60 til 1,12 per 1000 innbyggere i USA, og diagnosen er utfordrende ettersom pasienter med PE har et bredt spekter av symptomer.
Computertomografi pulmonal angriografi (CTPA) og lungeventilasjon-perfusjonsscintigrafi (VQ) regnes som gullstandardene i PE-diagnostikk, men er kanskje ikke alltid gjennomførbare. CTPA er kontraindisert ved kontrastallergi eller nyresvikt, og begge modaliteter krever involvering av flere ansatte og transport av pasienten. Lungescintigrafi kan ikke utføres i en nødsituasjon, med ustabile pasienter og pasienter som ikke klarer å overholde undersøkelsen.
Ultralyd representerer et mulig verktøy for å bekrefte eller avvise klinisk mistanke om PE. Ultralyd er ikke-invasiv og kan utføres ved sengen av klinikeren, en tilnærming kjent som point-of-care ultralyd (PoCUS), som reduserer både tid, strålingseksponering og kostnader.
Målet med denne studien er å undersøke om integrering av hjerte-, lunge- og dypvenøs ultralyd i den kliniske evalueringen av mistenkt PE reduserer behovet for henvisning til CTPA eller lungescintigrafi under opparbeidelse av akuttmottak, samtidig som sikkerhetsstandarder opprettholdes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle ultralydundersøkelser vil bli utført av en lege som er sertifisert i ultralyd av Dansk Selskab for Akutlæger i henhold til det danske helsedirektoratet.
Basert på ultrasonografiske funn er mistanke om PE tildelt en av tre kategorier:
1. Klinisk mistanke om PE bekreftet hvis ≥1 av følgende ultralydfunn:
- Synlig proksimal dyp venetrombe
- ≥2 hypoekkoiske subpleurale lungekonsolideringer med en diameter på ≥0,5 cm
- Synlig høyre ventrikkel trombe
- McConnells tegn hvis ingen kjent pulmonal hypertensjon, interstitiell lungesykdom, KOLS eller lungeklaffesykdom
- D-tegn tilstede i både systole og diastole hvis ingen kjent pulmonal hypertensjon, interstitiell lungesykdom, KOLS eller lungeklaffesykdom
Hvis PE bekreftes ved ultralyd, vil legen bruke den forenklede lungeemboli-alvorlighetsindeksen (sPESI) og estimere risikoen for dødelighet innen 30 dager basert på kliniske tegn og symptomer, hjertetroponinnivå og RV-dysfunksjon. Pasienter med middels høy eller høy risiko, som krever innleggelse på kardiologisk avdeling, vil bli henvist til CTPA. Pasienter med lav eller middels lav risiko, som ikke krever innleggelse, vil bli utskrevet med antikoagulativ behandling.
En grundig presentasjon av sPESI-score og risikovurdering for tidlig dødelighet er tilgjengelig i 2019-samarbeidsretningslinjene fra ERS og ESC om diagnose og behandling av PE.
2. Ytterligere bildediagnostikk (CTPA eller V/Q) kreves hvis ≥1 av følgende ultralydfunn:
- 1 hypoekkoisk subpleural lungekonsolidering med en diameter på ≥0,5 cm
- Pleural effusjon ikke forklart av annen årsak
- Basal RVEDD/LVEDD >1,0 eller en RV som er synlig større enn LV
- TAPSE <17 mm
- Ingen dyp venetrombe, ingen lungekonsolidering eller effusjon, ingen tegn på RV-belastning eller trombe, men sterk klinisk mistanke.
- McConnells eller D-tegn i nærvær av kjent pulmonal hypertensjon, interstitiell lungesykdom, KOLS eller lungeklaffesykdom
Dersom PE-mistanke verken kan avvises eller bekreftes etter ultralydundersøkelse, vil pasienten bli henvist til videre utredning som vanlig med CTPA eller lungescintigrafi. Etterfølgende plan vil være i henhold til avdelingens retningslinjer.
3. Klinisk mistanke om PE avvist hvis ≥1 av følgende ultralydfunn:
- Ingen dyp venetrombe, ingen lungekonsolidering eller effusjon, ingen tegn på RV-belastning eller trombe og en plausibel differensialdiagnose eller lav klinisk mistanke
- Åpenbar differensialdiagnose demonstrert på ultralyd (dvs. lungebetennelse, pneumothorax, interstitielt syndrom, venstresidig hjertesvikt)
Dersom PE-mistanke avvises ved ultralydundersøkelse, vil pasienten enten bli utskrevet eller gjenstand for ytterligere undersøkelser i henhold til avdelingens retningslinjer dersom det er indisert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Esbjerg Hospital
-
Kolding, Danmark, 6000
- Kolding Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
Slagelse, Danmark, 4200
- Slagelse Hospital
-
Svendborg, Danmark, 5700
- Svendborg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist eller innlagt på akuttmottak
- Klinisk mistanke om PE reist av lege som krever ytterligere bildediagnostikk (Wells score 0-6 med forhøyet aldersjustert D-dimer eller Wells-score >6 uavhengig av D-dimer)
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på informert samtykke
- Svangerskap
- Varig psykisk funksjonshemming
- Alder <18 år
- Diagnose av PE i løpet av de siste 6 månedene
- Hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk <90 mmHg for minst to påfølgende målinger)
- Ultralyd av hjerte, lunger eller dype vener utført før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PoCUS-gruppen
Pasienter som er allokert til PoCUS-undersøkelsesarmen vil motta en ultralydundersøkelse som resulterer i enten bekreftelse eller avvisning av mistanke om lungeemboli eller som krever CTPA eller VQ
|
Intervensjonen består av tre ultralydmodaliteter:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil fortsette med CTPA eller VQ uten PoCUS-undersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter henvist til CTPA eller VQ etter multiorgan PoCUS
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser i intervensjons- og kontrollgruppen etter inkludering, inkludert reinnleggelse, alvorlig blødning eller død
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antall timer til oppstart av relevant behandling etter klinisk evaluering i kontroll- og intervensjonsgruppe.
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
|
Andel inkluderte pasienter diagnostisert med PE i kontroll- og intervensjonsgruppen
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
|
Andel pasienter diagnostisert med alternativ diagnose etter klinisk evaluering i intervensjons- og kontrollgruppen
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
|
Andel pasienter i intervensjons- og kontrollgruppen utskrevet til eget hjem etter klinisk evaluering
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
|
Andel pasienter i referanse- og kontrollgruppen innlagt på kardiologisk avdeling for telemetriovervåking (dvs. høyrisiko PE) etter klinisk evaluering.
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
|
Andel pasienter i referanse- og kontrollgruppen innlagt på intensivavdeling etter klinisk evaluering
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
|
Andel pasienter i referanse- og kontrollgruppen henvist til supplerende CTPA eller lungescintigrafi innen 30 dager etter inkludering
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Totale kostnader knyttet til diagnostikk og sykehusopphold som vurdert av HEAT 4.2
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Antall påfølgende kreftdiagnoser i intervensjons- og kontrollgruppen innen 3 måneder etter inkludering
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Casper Falster, MD, Odense University Hospital
- Studiestol: Christian B Laursen, Prof. MD, Odense University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PulmonaryEmbolismPoCUSOdense
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .