- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04882579
Ultrassonografia Point-of-Care na Suspeita de Embolia Pulmonar
Ultrassom no local de atendimento na avaliação diagnóstica da suspeita de embolia pulmonar - um estudo multicêntrico randomizado e controlado
A embolia pulmonar (EP) é uma condição cardiovascular comum com uma incidência estimada de 0,60 a 1,12 por 1.000 habitantes nos Estados Unidos da América, e o diagnóstico é desafiador, pois os pacientes com EP apresentam uma ampla gama de sintomas.
A angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA) e a cintilografia de ventilação-perfusão pulmonar (VQ) são consideradas os padrões-ouro no diagnóstico de EP, mas nem sempre são viáveis. A CTPA é contraindicada por alergia ao contraste ou insuficiência renal e ambas as modalidades requerem o envolvimento de vários membros da equipe e transporte do paciente. A cintilografia pulmonar não pode ser realizada em situação de emergência, com pacientes instáveis e impossibilitados de aderir ao exame.
A ultrassonografia representa uma possível ferramenta para confirmar ou descartar a suspeita clínica de EP. O ultrassom não é invasivo e pode ser realizado à beira do leito pelo clínico, uma abordagem conhecida como ultrassom no ponto de atendimento (PoCUS), reduzindo tempo, exposição à radiação e custos.
O objetivo deste estudo é investigar se a integração do ultrassom cardíaco, pulmonar e venoso profundo na avaliação clínica da suspeita de TEP reduz a necessidade de encaminhamento para CTPA ou cintilografia pulmonar, durante o atendimento no pronto-socorro, mantendo os padrões de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os exames de ultrassom serão realizados por um médico certificado em ultrassom pela Sociedade Dinamarquesa de Médicos de Emergência, de acordo com a Agência de Saúde Dinamarquesa.
Com base nos achados ultrassonográficos, a suspeita de EP é alocada em uma das três categorias:
1. Suspeita clínica de EP confirmada se ≥1 dos seguintes achados ultrassonográficos:
- Trombo venoso profundo proximal visível
- ≥2 consolidações pulmonares subpleurais hipoecóicas com diâmetro ≥0,5cm
- Trombo ventricular direito visível
- Sinal de McConnell se não houver hipertensão pulmonar conhecida, doença pulmonar intersticial, DPOC ou doença valvular pulmonar
- Sinal D presente tanto na sístole quanto na diástole se não houver hipertensão pulmonar conhecida, doença pulmonar intersticial, DPOC ou doença valvular pulmonar
Se a EP for confirmada por ultrassonografia, o médico aplicará o escore simplificado do índice de gravidade da embolia pulmonar (sPESI) e estimará o risco de mortalidade em 30 dias com base nos sinais e sintomas clínicos, nível de troponina cardíaca e disfunção do VD. Pacientes com risco intermediário-alto ou alto, que necessitem de admissão em um departamento de cardiologia, serão encaminhados para CTPA. Pacientes com risco baixo ou intermediário-baixo, que não necessitam de internação, receberão alta com tratamento anticoagulante.
Uma apresentação completa do escore sPESI e avaliação do risco de mortalidade precoce está disponível nas diretrizes colaborativas de 2019 da ERS e da ESC sobre o diagnóstico e tratamento da EP.
2. Diagnóstico por imagem adicional (CTPA ou V/Q) necessário se ≥1 dos seguintes achados ultrassonográficos:
- 1 consolidação pulmonar hipoecóica subpleural com diâmetro ≥0,5cm
- Derrame pleural não explicado por outra causa
- RVEDD/LVEDD basal >1,0 ou um VR visivelmente maior que o LV
- TAPSE <17 mm
- Sem trombo venoso profundo, sem consolidação ou derrame pulmonar, sem sinais de tensão ou trombo em VD, mas forte suspeita clínica.
- McConnell ou sinal D na presença de hipertensão pulmonar conhecida, doença pulmonar intersticial, DPOC ou doença valvular pulmonar
Se a suspeita de EP não puder ser descartada nem confirmada após a investigação ultrassonográfica, o paciente será encaminhado para investigação adicional como de costume com CTPA ou cintilografia pulmonar. O plano subsequente estará de acordo com as diretrizes do departamento.
3. Suspeita clínica de EP descartada se ≥1 dos seguintes achados ultrassonográficos:
- Sem trombo venoso profundo, sem consolidação ou derrame pulmonar, sem sinais de distensão ou trombo do VD e diagnóstico diferencial plausível ou baixa suspeita clínica
- Diagnóstico diferencial óbvio demonstrado em ultrassom (ou seja, pneumonia, pneumotórax, síndrome intersticial, insuficiência cardíaca esquerda)
Se a suspeita de EP for descartada pela investigação ultrassonográfica, o paciente receberá alta ou será submetido a investigações adicionais de acordo com as diretrizes do departamento, se indicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Casper Falster, MD
- Número de telefone: +4560139562
- E-mail: casper.falster@rsyd.dk
Locais de estudo
-
-
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Esbjerg Hospital
-
Kolding, Dinamarca, 6000
- Kolding Hospital
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
Slagelse, Dinamarca, 4200
- Slagelse Hospital
-
Svendborg, Dinamarca, 5700
- Svendborg Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado ou Admitido para um serviço de urgência
- Suspeita clínica de EP levantada pelo médico que requer diagnóstico por imagem adicional (escore de Well 0-6 com dímero D elevado ajustado à idade ou pontuação de Wells > 6, independentemente do dímero D)
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento informado
- Gravidez
- Deficiência mental permanente
- Idade <18 anos
- Diagnóstico de PE nos últimos 6 meses
- Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica <90 mmHg por pelo menos duas medições consecutivas)
- Ultrassonografia do coração, pulmões ou veias profundas realizada antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo PoCUS
Os pacientes alocados para o braço de investigação PoCUS receberão uma investigação ultrassonográfica resultando na confirmação ou rejeição da suspeita de embolia pulmonar ou exigindo CTPA ou VQ
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A intervenção consiste em três modalidades de ultrassom:
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes alocados para o grupo controle continuarão com CTPA ou VQ sem investigação de PoCUS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes encaminhados para CTPA ou VQ após PoCUS de múltiplos órgãos
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos no grupo de intervenção e controle após a inclusão, incluindo readmissão, sangramento grave ou morte
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de horas até o início do tratamento relevante após avaliação clínica no grupo controle e intervenção.
Prazo: Até 24 horas
|
Até 24 horas
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Proporção de pacientes incluídos com diagnóstico de EP no grupo controle e intervenção
Prazo: Até 24 horas
|
Até 24 horas
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Proporção de pacientes diagnosticados com diagnóstico alternativo após avaliação clínica no grupo de intervenção e controle
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Proporção de pacientes no grupo de intervenção e controle com alta para casa após avaliação clínica
Prazo: Até 24 horas
|
Até 24 horas
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Proporção de pacientes no grupo de referência e controle admitidos em um departamento de cardiologia para monitoramento por telemetria (ou seja, EP de alto risco) após avaliação clínica.
Prazo: Até 24 horas
|
Até 24 horas
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Proporção de pacientes do grupo referência e controle internados em unidade de terapia intensiva após avaliação clínica
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Proporção de pacientes no grupo de referência e controle encaminhados para CTPA complementar ou cintilografia pulmonar dentro de 30 dias após a inclusão
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Custos totais relacionados ao trabalho de diagnóstico e internação, conforme avaliado pelo HEAT 4.2
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Número de diagnósticos subsequentes de câncer no grupo de intervenção e controle dentro de 3 meses após a inclusão
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Casper Falster, MD, Odense University Hospital
- Cadeira de estudo: Christian B Laursen, Prof. MD, Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PulmonaryEmbolismPoCUSOdense
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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