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Ultrassonografia Point-of-Care na Suspeita de Embolia Pulmonar

1 de novembro de 2023 atualizado por: Casper Falster, Odense University Hospital

Ultrassom no local de atendimento na avaliação diagnóstica da suspeita de embolia pulmonar - um estudo multicêntrico randomizado e controlado

A embolia pulmonar (EP) é uma condição cardiovascular comum com uma incidência estimada de 0,60 a 1,12 por 1.000 habitantes nos Estados Unidos da América, e o diagnóstico é desafiador, pois os pacientes com EP apresentam uma ampla gama de sintomas.

A angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA) e a cintilografia de ventilação-perfusão pulmonar (VQ) são consideradas os padrões-ouro no diagnóstico de EP, mas nem sempre são viáveis. A CTPA é contraindicada por alergia ao contraste ou insuficiência renal e ambas as modalidades requerem o envolvimento de vários membros da equipe e transporte do paciente. A cintilografia pulmonar não pode ser realizada em situação de emergência, com pacientes instáveis ​​e impossibilitados de aderir ao exame.

A ultrassonografia representa uma possível ferramenta para confirmar ou descartar a suspeita clínica de EP. O ultrassom não é invasivo e pode ser realizado à beira do leito pelo clínico, uma abordagem conhecida como ultrassom no ponto de atendimento (PoCUS), reduzindo tempo, exposição à radiação e custos.

O objetivo deste estudo é investigar se a integração do ultrassom cardíaco, pulmonar e venoso profundo na avaliação clínica da suspeita de TEP reduz a necessidade de encaminhamento para CTPA ou cintilografia pulmonar, durante o atendimento no pronto-socorro, mantendo os padrões de segurança.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os exames de ultrassom serão realizados por um médico certificado em ultrassom pela Sociedade Dinamarquesa de Médicos de Emergência, de acordo com a Agência de Saúde Dinamarquesa.

Com base nos achados ultrassonográficos, a suspeita de EP é alocada em uma das três categorias:

1. Suspeita clínica de EP confirmada se ≥1 dos seguintes achados ultrassonográficos:

  1. Trombo venoso profundo proximal visível
  2. ≥2 consolidações pulmonares subpleurais hipoecóicas com diâmetro ≥0,5cm
  3. Trombo ventricular direito visível
  4. Sinal de McConnell se não houver hipertensão pulmonar conhecida, doença pulmonar intersticial, DPOC ou doença valvular pulmonar
  5. Sinal D presente tanto na sístole quanto na diástole se não houver hipertensão pulmonar conhecida, doença pulmonar intersticial, DPOC ou doença valvular pulmonar

Se a EP for confirmada por ultrassonografia, o médico aplicará o escore simplificado do índice de gravidade da embolia pulmonar (sPESI) e estimará o risco de mortalidade em 30 dias com base nos sinais e sintomas clínicos, nível de troponina cardíaca e disfunção do VD. Pacientes com risco intermediário-alto ou alto, que necessitem de admissão em um departamento de cardiologia, serão encaminhados para CTPA. Pacientes com risco baixo ou intermediário-baixo, que não necessitam de internação, receberão alta com tratamento anticoagulante.

Uma apresentação completa do escore sPESI e avaliação do risco de mortalidade precoce está disponível nas diretrizes colaborativas de 2019 da ERS e da ESC sobre o diagnóstico e tratamento da EP.

2. Diagnóstico por imagem adicional (CTPA ou V/Q) necessário se ≥1 dos seguintes achados ultrassonográficos:

  1. 1 consolidação pulmonar hipoecóica subpleural com diâmetro ≥0,5cm
  2. Derrame pleural não explicado por outra causa
  3. RVEDD/LVEDD basal >1,0 ou um VR visivelmente maior que o LV
  4. TAPSE <17 mm
  5. Sem trombo venoso profundo, sem consolidação ou derrame pulmonar, sem sinais de tensão ou trombo em VD, mas forte suspeita clínica.
  6. McConnell ou sinal D na presença de hipertensão pulmonar conhecida, doença pulmonar intersticial, DPOC ou doença valvular pulmonar

Se a suspeita de EP não puder ser descartada nem confirmada após a investigação ultrassonográfica, o paciente será encaminhado para investigação adicional como de costume com CTPA ou cintilografia pulmonar. O plano subsequente estará de acordo com as diretrizes do departamento.

3. Suspeita clínica de EP descartada se ≥1 dos seguintes achados ultrassonográficos:

  1. Sem trombo venoso profundo, sem consolidação ou derrame pulmonar, sem sinais de distensão ou trombo do VD e diagnóstico diferencial plausível ou baixa suspeita clínica
  2. Diagnóstico diferencial óbvio demonstrado em ultrassom (ou seja, pneumonia, pneumotórax, síndrome intersticial, insuficiência cardíaca esquerda)

Se a suspeita de EP for descartada pela investigação ultrassonográfica, o paciente receberá alta ou será submetido a investigações adicionais de acordo com as diretrizes do departamento, se indicado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Kolding Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Slagelse, Dinamarca, 4200
        • Slagelse Hospital
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Svendborg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Encaminhado ou Admitido para um serviço de urgência
  • Suspeita clínica de EP levantada pelo médico que requer diagnóstico por imagem adicional (escore de Well 0-6 com dímero D elevado ajustado à idade ou pontuação de Wells > 6, independentemente do dímero D)

Critério de exclusão:

  • Recusa de consentimento informado
  • Gravidez
  • Deficiência mental permanente
  • Idade <18 anos
  • Diagnóstico de PE nos últimos 6 meses
  • Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica <90 mmHg por pelo menos duas medições consecutivas)
  • Ultrassonografia do coração, pulmões ou veias profundas realizada antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PoCUS
Os pacientes alocados para o braço de investigação PoCUS receberão uma investigação ultrassonográfica resultando na confirmação ou rejeição da suspeita de embolia pulmonar ou exigindo CTPA ou VQ

A intervenção consiste em três modalidades de ultrassom:

  1. Ultrassonografia cardíaca avaliando sinais de tensão ventricular direita ou outra patologia óbvia.
  2. Ultrassonografia venosa profunda avaliando a presença de um trombo venoso profundo
  3. Ultrassonografia pulmonar avaliando a presença de infartos pulmonares, derrame pleural, pneumotórax ou síndrome intersticial.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes alocados para o grupo controle continuarão com CTPA ou VQ sem investigação de PoCUS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes encaminhados para CTPA ou VQ após PoCUS de múltiplos órgãos
Prazo: Até 24 horas
Até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos no grupo de intervenção e controle após a inclusão, incluindo readmissão, sangramento grave ou morte
Prazo: 3 meses
3 meses
Número de horas até o início do tratamento relevante após avaliação clínica no grupo controle e intervenção.
Prazo: Até 24 horas
Até 24 horas
Proporção de pacientes incluídos com diagnóstico de EP no grupo controle e intervenção
Prazo: Até 24 horas
Até 24 horas
Proporção de pacientes diagnosticados com diagnóstico alternativo após avaliação clínica no grupo de intervenção e controle
Prazo: Até 24 horas
Até 24 horas
Proporção de pacientes no grupo de intervenção e controle com alta para casa após avaliação clínica
Prazo: Até 24 horas
Até 24 horas
Proporção de pacientes no grupo de referência e controle admitidos em um departamento de cardiologia para monitoramento por telemetria (ou seja, EP de alto risco) após avaliação clínica.
Prazo: Até 24 horas
Até 24 horas
Proporção de pacientes do grupo referência e controle internados em unidade de terapia intensiva após avaliação clínica
Prazo: Até 24 horas
Até 24 horas
Proporção de pacientes no grupo de referência e controle encaminhados para CTPA complementar ou cintilografia pulmonar dentro de 30 dias após a inclusão
Prazo: 30 dias
30 dias
Custos totais relacionados ao trabalho de diagnóstico e internação, conforme avaliado pelo HEAT 4.2
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Número de diagnósticos subsequentes de câncer no grupo de intervenção e controle dentro de 3 meses após a inclusão
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Casper Falster, MD, Odense University Hospital
  • Cadeira de estudo: Christian B Laursen, Prof. MD, Odense University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PulmonaryEmbolismPoCUSOdense

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exame de ultrassom no local de atendimento

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