Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

УЗИ в месте оказания медицинской помощи при подозрении на легочную эмболию

1 ноября 2023 г. обновлено: Casper Falster, Odense University Hospital

Ультразвук в месте оказания медицинской помощи в диагностическом исследовании подозрения на легочную эмболию - многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Легочная эмболия (ТЭЛА) является распространенным сердечно-сосудистым заболеванием с расчетной частотой от 0,60 до 1,12 на 1000 жителей в Соединенных Штатах Америки, и диагностика затруднена, поскольку пациенты с ТЭЛА имеют широкий спектр симптомов.

Компьютерная томография легочной ангиографии (CTPA) и вентиляционно-перфузионная сцинтиграфия легких (VQ) считаются золотыми стандартами в диагностике ТЭЛА, но не всегда могут быть осуществимы. CTPA противопоказана при аллергии на контраст или почечной недостаточности, и оба метода требуют участия нескольких сотрудников и транспортировки пациента. Сцинтиграфию легких нельзя проводить в экстренной ситуации, у нестабильных больных и больных, не способных выполнять обследование.

Ультразвук представляет собой возможный инструмент для подтверждения или исключения клинического подозрения на ТЭЛА. Ультразвук является неинвазивным и может быть выполнен врачом у постели больного. Этот подход, известный как УЗИ в месте оказания медицинской помощи (PoCUS), сокращает время, лучевую нагрузку и затраты.

Целью данного исследования является изучение того, снижает ли интеграция УЗИ сердца, легких и глубоких вен в клиническую оценку подозрения на ТЭЛА необходимость направления на CTPA или сцинтиграфию легких во время работы отделения неотложной помощи при сохранении стандартов безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все ультразвуковые исследования будут проводиться врачом, сертифицированным по УЗИ Датским обществом врачей скорой помощи в соответствии с Датским агентством здравоохранения.

На основании данных УЗИ подозрение на ТЭЛА относят к одной из трех категорий:

1. Клиническое подозрение на ТЭЛА подтверждается, если ≥1 из следующих результатов УЗИ:

  1. Видимый проксимальный тромб глубокой вены
  2. ≥2 гипоэхогенных субплевральных уплотнения в легких диаметром ≥0,5 см
  3. Видимый тромб правого желудочка
  4. Симптом МакКоннелла, если нет данных о легочной гипертензии, интерстициальном заболевании легких, ХОБЛ или заболеваниях клапанов легочной артерии.
  5. D-знак присутствует как в систоле, так и в диастоле, если нет известной легочной гипертензии, интерстициального заболевания легких, ХОБЛ или заболевания клапана легочной артерии.

Если ТЭЛА подтверждается ультразвуком, врач применяет упрощенную шкалу индекса тяжести легочной эмболии (sPESI) и оценивает риск смертности в течение 30 дней на основании клинических признаков и симптомов, уровня сердечного тропонина и дисфункции правого желудочка. Пациенты с промежуточно-высоким или высоким риском, требующие госпитализации в кардиологическое отделение, будут направлены на CTPA. Пациенты с низким или промежуточно-низким риском, не требующие госпитализации, будут выписаны с антикоагулянтной терапией.

Подробное представление шкалы sPESI и оценки риска ранней смертности доступно в совместных рекомендациях ERS и ESC от 2019 г. по диагностике и лечению ТЭЛА.

2. Дальнейшая диагностическая визуализация (CTPA или V/Q) требуется, если ≥1 из следующих результатов УЗИ:

  1. 1 гипоэхогенное субплевральное уплотнение в легком диаметром ≥0,5 см.
  2. Плевральный выпот, не объясненный другой причиной
  3. Базальная RVVEDD / LVEDD> 1,0 или ПЖ заметно больше, чем ЛЖ
  4. ТАПСЕ <17 мм
  5. Нет глубокого венозного тромба, консолидации или выпота в легких, признаков деформации ПЖ или тромба, но сильное клиническое подозрение.
  6. Симптом МакКоннелла или D-симптом при наличии известной легочной гипертензии, интерстициального заболевания легких, ХОБЛ или болезни клапанов легочной артерии.

Если подозрение на ТЭЛА не может быть ни снято, ни подтверждено после ультразвукового исследования, пациент будет направлен на дальнейшее обследование, как обычно, с помощью CTPA или сцинтиграфии легких. Последующий план будет соответствовать указаниям отдела.

3. Клиническое подозрение на ТЭЛА снимается, если ≥1 из следующих результатов УЗИ:

  1. Отсутствие глубокого венозного тромба, консолидации или выпота в легких, признаков деформации ПЖ или тромба и правдоподобный дифференциальный диагноз или низкое клиническое подозрение
  2. Очевидный дифференциальный диагноз, продемонстрированный на УЗИ (например, пневмония, пневмоторакс, интерстициальный синдром, левосторонняя сердечная недостаточность)

Если подозрение на ТЭЛА снимается с помощью ультразвукового исследования, пациент будет либо выписан, либо подлежит дальнейшему обследованию в соответствии с рекомендациями отделения, если это необходимо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Kolding, Дания, 6000
        • Kolding Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital
      • Slagelse, Дания, 4200
        • Slagelse Hospital
      • Svendborg, Дания, 5700
        • Svendborg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Направлен или госпитализирован в отделение неотложной помощи
  • Клиническое подозрение на ТЭЛА, выдвинутое врачом, требующее дополнительной диагностической визуализации (оценка Уэллса 0–6 с повышенным скорректированным по возрасту D-димером или оценка Уэллса > 6 независимо от D-димера)

Критерий исключения:

  • Отказ от информированного согласия
  • Беременность
  • Постоянная умственная отсталость
  • Возраст <18 лет
  • Диагноз ТЭЛА в течение последних 6 мес.
  • Гемодинамическая нестабильность (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. по крайней мере в двух последовательных измерениях)
  • УЗИ сердца, легких или глубоких вен, выполненное до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа PoCUS
Пациенты, отнесенные к исследовательской группе PoCUS, получат ультразвуковое исследование, в результате которого будет либо подтверждено, либо снято подозрение на легочную эмболию, или потребуется CTPA или VQ.
Диагностический тест: УЗИ в стационаре

Вмешательство состоит из трех ультразвуковых модальностей:

  1. УЗИ сердца для оценки признаков деформации правого желудочка или другой очевидной патологии.
  2. Ультразвуковое исследование глубоких вен для оценки наличия глубокого венозного тромба
  3. УЗИ легких для оценки наличия инфаркта легкого, плеврального выпота, пневмоторакса или интерстициального синдрома.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, продолжат CTPA или VQ без исследования PoCUS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, направленных на CTPA или VQ после мультиорганного PoCUS
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений в группе вмешательства и контрольной группе после включения, включая повторную госпитализацию, серьезное кровотечение или смерть
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Количество часов до начала соответствующего лечения после клинической оценки в контрольной группе и группе вмешательства.
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов
Доля включенных пациентов с диагнозом ТЭЛА в контрольной группе и группе вмешательства
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов
Доля пациентов с альтернативным диагнозом после клинического обследования в группе вмешательства и контрольной группе
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов
Доля пациентов в группе вмешательства и в контрольной группе, выписанных домой после клинической оценки
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов
Доля пациентов в контрольной и контрольной группах, госпитализированных в кардиологическое отделение для телеметрического мониторинга (т.е. ТЭЛА высокого риска) после клинической оценки.
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов
Доля пациентов в контрольной и контрольной группах, поступивших в отделение интенсивной терапии после клинической оценки
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов
Доля пациентов в контрольной и контрольной группах, направленных на дополнительную CTPA или сцинтиграфию легких в течение 30 дней после включения
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Общие затраты, связанные с диагностическими исследованиями и пребыванием в стационаре, по оценке HEAT 4.2
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Количество последующих диагнозов рака в группе вмешательства и контрольной группе в течение 3 месяцев после включения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Соавторы

University of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network
Snedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Casper Falster, MD, Odense University Hospital
  • Учебный стул: Christian B Laursen, Prof. MD, Odense University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PulmonaryEmbolismPoCUSOdense

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться