- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04882579
Ultrasonido en el punto de atención en sospecha de embolia pulmonar
Ultrasonido en el punto de atención en el estudio diagnóstico de la sospecha de embolia pulmonar: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
La embolia pulmonar (EP) es una afección cardiovascular común con una incidencia estimada de 0,60 a 1,12 por cada 1000 habitantes en los Estados Unidos de América, y el diagnóstico es un desafío ya que los pacientes con EP presentan una amplia variedad de síntomas.
La angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA) y la gammagrafía de perfusión y ventilación pulmonar (VQ) se consideran los estándares de oro en el diagnóstico de EP, pero es posible que no siempre sean factibles. La CTPA está contraindicada en caso de alergia al contraste o insuficiencia renal y ambas modalidades requieren la participación de varios miembros del personal y el transporte del paciente. La gammagrafía pulmonar no se puede realizar en una situación de emergencia, con pacientes inestables y pacientes incapaces de cumplir con el examen.
La ecografía representa una posible herramienta para confirmar o descartar la sospecha clínica de TEP. El ultrasonido no es invasivo y el médico puede realizarlo junto a la cama, un enfoque conocido como ultrasonido en el punto de atención (PoCUS), que reduce el tiempo, la exposición a la radiación y los costos.
El objetivo de este estudio es investigar si la integración de la ecografía cardíaca, pulmonar y venosa profunda en la evaluación clínica de la sospecha de TEP reduce la necesidad de derivación a CTPA o gammagrafía pulmonar, durante el estudio del servicio de urgencias, manteniendo los estándares de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los exámenes de ultrasonido serán realizados por un médico certificado en ultrasonido por la Sociedad Danesa de Médicos de Emergencia de acuerdo con la Agencia de Salud Danesa.
Según los hallazgos ultrasonográficos, la sospecha de EP se asigna a una de tres categorías:
1. Sospecha clínica de TEP confirmada si ≥1 de los siguientes hallazgos ecográficos:
- Trombo venoso profundo proximal visible
- ≥2 consolidaciones pulmonares subpleurales hipoecoicas con un diámetro de ≥0,5cm
- Trombo ventricular derecho visible
- Signo de McConnell si no se conocen hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, EPOC o enfermedad de las válvulas pulmonares
- Signo D presente tanto en sístole como en diástole si no se conoce hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, EPOC o enfermedad de la válvula pulmonar
Si la ecografía confirma la EP, el médico aplicará la puntuación simplificada del índice de gravedad de la embolia pulmonar (sPESI) y estimará el riesgo de mortalidad en un plazo de 30 días en función de los signos y síntomas clínicos, el nivel de troponina cardíaca y la disfunción del VD. Los pacientes con riesgo intermedio-alto o alto, que requieran ingreso en un servicio de cardiología, serán derivados para CTPA. Los pacientes de riesgo bajo o intermedio-bajo, que no requieran ingreso, serán dados de alta con tratamiento anticoagulante.
Una presentación completa de la puntuación sPESI y la evaluación del riesgo de mortalidad temprana está disponible en las pautas colaborativas de 2019 de la ERS y ESC sobre el diagnóstico y manejo de la EP.
2. Se requieren imágenes de diagnóstico adicionales (CTPA o V/Q) si ≥ 1 de los siguientes hallazgos de ultrasonido:
- 1 consolidación pulmonar subpleural hipoecogénica de ≥0,5cm de diámetro
- Derrame pleural no explicable por otra causa
- RVEDD/LVEDD basal >1.0 o un RV visiblemente más grande que el LV
- GRIFO <17 mm
- Sin trombo venoso profundo, sin consolidación o derrame pulmonar, sin signos de distensión o trombo del VD, pero con fuerte sospecha clínica.
- Signo de McConnell o D en presencia de hipertensión pulmonar conocida, enfermedad pulmonar intersticial, EPOC o enfermedad de la válvula pulmonar
Si la sospecha de TEP no se puede descartar ni confirmar después de la exploración ecográfica, se remitirá al paciente a una investigación más detallada, como de costumbre, con CTPA o gammagrafía pulmonar. El plan posterior estará de acuerdo con las pautas del departamento.
3. Sospecha clínica de TEP descartada si ≥1 de los siguientes hallazgos ecográficos:
- Sin trombo venoso profundo, sin consolidación o derrame pulmonar, sin signos de distensión o trombo del VD y diagnóstico diferencial plausible o baja sospecha clínica
- Diagnóstico diferencial obvio demostrado en ultrasonido (es decir, neumonía, neumotórax, síndrome intersticial, insuficiencia cardíaca del lado izquierdo)
Si la investigación ecográfica descarta la sospecha de EP, el paciente será dado de alta o sujeto a más investigaciones de acuerdo con las pautas del departamento, si está indicado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Casper Falster, MD
- Número de teléfono: +4560139562
- Correo electrónico: casper.falster@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Esbjerg Hospital
-
Kolding, Dinamarca, 6000
- Kolding Hospital
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
Slagelse, Dinamarca, 4200
- Slagelse Hospital
-
Svendborg, Dinamarca, 5700
- Svendborg Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivado o admitido a un departamento de emergencia
- Sospecha clínica de EP planteada por un médico que requiere más diagnóstico por imágenes (puntuación de Well de 0 a 6 con dímero D ajustado por edad elevado o puntuación de Wells > 6 independientemente del dímero D)
Criterio de exclusión:
- Denegación del consentimiento informado
- El embarazo
- Discapacidad mental permanente
- Edad <18 años
- Diagnóstico de EP en los últimos 6 meses
- Inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica <90 mmHg durante al menos dos mediciones consecutivas)
- Ultrasonido de corazón, pulmones o venas profundas realizado antes de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo PoCUS
Los pacientes asignados al brazo de investigación de PoCUS recibirán una investigación de ultrasonido que dará como resultado la confirmación o el rechazo de la sospecha de embolia pulmonar o requerirá CTPA o VQ
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La intervención consta de tres modalidades ecográficas:
|
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes asignados al grupo de control continuarán con CTPA o VQ sin investigación PoCUS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes derivados a CTPA o VQ después de PoCUS multiorgánico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de eventos adversos en el grupo de intervención y control después de la inclusión, incluido el reingreso, hemorragia grave o muerte
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de horas hasta el inicio del tratamiento relevante después de la evaluación clínica en el grupo de control e intervención.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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Proporción de pacientes incluidos con diagnóstico de EP en el grupo de control e intervención
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Hasta 24 horas
|
Proporción de pacientes diagnosticados con diagnóstico alternativo luego de la evaluación clínica en el grupo de intervención y control
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Hasta 24 horas
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Proporción de pacientes en el grupo de intervención y control dados de alta a su propio hogar después de la evaluación clínica
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Hasta 24 horas
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Proporción de pacientes en el grupo de referencia y de control ingresados en un departamento de cardiología para monitorización por telemetría (es decir, EP de alto riesgo) después de la evaluación clínica.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Hasta 24 horas
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Proporción de pacientes en el grupo de referencia y control admitidos en una unidad de cuidados intensivos después de la evaluación clínica
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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Proporción de pacientes en el grupo de referencia y control remitidos a CTPA o gammagrafía pulmonar complementaria dentro de los 30 días posteriores a la inclusión
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Costos totales relacionados con el trabajo de diagnóstico y la estadía en el hospital evaluados por HEAT 4.2
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Número de diagnósticos de cáncer posteriores en el grupo de intervención y control dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Casper Falster, MD, Odense University Hospital
- Silla de estudio: Christian B Laursen, Prof. MD, Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PulmonaryEmbolismPoCUSOdense
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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