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Ultrasonido en el punto de atención en sospecha de embolia pulmonar

1 de noviembre de 2023 actualizado por: Casper Falster, Odense University Hospital

Ultrasonido en el punto de atención en el estudio diagnóstico de la sospecha de embolia pulmonar: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

La embolia pulmonar (EP) es una afección cardiovascular común con una incidencia estimada de 0,60 a 1,12 por cada 1000 habitantes en los Estados Unidos de América, y el diagnóstico es un desafío ya que los pacientes con EP presentan una amplia variedad de síntomas.

La angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA) y la gammagrafía de perfusión y ventilación pulmonar (VQ) se consideran los estándares de oro en el diagnóstico de EP, pero es posible que no siempre sean factibles. La CTPA está contraindicada en caso de alergia al contraste o insuficiencia renal y ambas modalidades requieren la participación de varios miembros del personal y el transporte del paciente. La gammagrafía pulmonar no se puede realizar en una situación de emergencia, con pacientes inestables y pacientes incapaces de cumplir con el examen.

La ecografía representa una posible herramienta para confirmar o descartar la sospecha clínica de TEP. El ultrasonido no es invasivo y el médico puede realizarlo junto a la cama, un enfoque conocido como ultrasonido en el punto de atención (PoCUS), que reduce el tiempo, la exposición a la radiación y los costos.

El objetivo de este estudio es investigar si la integración de la ecografía cardíaca, pulmonar y venosa profunda en la evaluación clínica de la sospecha de TEP reduce la necesidad de derivación a CTPA o gammagrafía pulmonar, durante el estudio del servicio de urgencias, manteniendo los estándares de seguridad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los exámenes de ultrasonido serán realizados por un médico certificado en ultrasonido por la Sociedad Danesa de Médicos de Emergencia de acuerdo con la Agencia de Salud Danesa.

Según los hallazgos ultrasonográficos, la sospecha de EP se asigna a una de tres categorías:

1. Sospecha clínica de TEP confirmada si ≥1 de los siguientes hallazgos ecográficos:

  1. Trombo venoso profundo proximal visible
  2. ≥2 consolidaciones pulmonares subpleurales hipoecoicas con un diámetro de ≥0,5cm
  3. Trombo ventricular derecho visible
  4. Signo de McConnell si no se conocen hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, EPOC o enfermedad de las válvulas pulmonares
  5. Signo D presente tanto en sístole como en diástole si no se conoce hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, EPOC o enfermedad de la válvula pulmonar

Si la ecografía confirma la EP, el médico aplicará la puntuación simplificada del índice de gravedad de la embolia pulmonar (sPESI) y estimará el riesgo de mortalidad en un plazo de 30 días en función de los signos y síntomas clínicos, el nivel de troponina cardíaca y la disfunción del VD. Los pacientes con riesgo intermedio-alto o alto, que requieran ingreso en un servicio de cardiología, serán derivados para CTPA. Los pacientes de riesgo bajo o intermedio-bajo, que no requieran ingreso, serán dados de alta con tratamiento anticoagulante.

Una presentación completa de la puntuación sPESI y la evaluación del riesgo de mortalidad temprana está disponible en las pautas colaborativas de 2019 de la ERS y ESC sobre el diagnóstico y manejo de la EP.

2. Se requieren imágenes de diagnóstico adicionales (CTPA o V/Q) si ≥ 1 de los siguientes hallazgos de ultrasonido:

  1. 1 consolidación pulmonar subpleural hipoecogénica de ≥0,5cm de diámetro
  2. Derrame pleural no explicable por otra causa
  3. RVEDD/LVEDD basal >1.0 o un RV visiblemente más grande que el LV
  4. GRIFO <17 mm
  5. Sin trombo venoso profundo, sin consolidación o derrame pulmonar, sin signos de distensión o trombo del VD, pero con fuerte sospecha clínica.
  6. Signo de McConnell o D en presencia de hipertensión pulmonar conocida, enfermedad pulmonar intersticial, EPOC o enfermedad de la válvula pulmonar

Si la sospecha de TEP no se puede descartar ni confirmar después de la exploración ecográfica, se remitirá al paciente a una investigación más detallada, como de costumbre, con CTPA o gammagrafía pulmonar. El plan posterior estará de acuerdo con las pautas del departamento.

3. Sospecha clínica de TEP descartada si ≥1 de los siguientes hallazgos ecográficos:

  1. Sin trombo venoso profundo, sin consolidación o derrame pulmonar, sin signos de distensión o trombo del VD y diagnóstico diferencial plausible o baja sospecha clínica
  2. Diagnóstico diferencial obvio demostrado en ultrasonido (es decir, neumonía, neumotórax, síndrome intersticial, insuficiencia cardíaca del lado izquierdo)

Si la investigación ecográfica descarta la sospecha de EP, el paciente será dado de alta o sujeto a más investigaciones de acuerdo con las pautas del departamento, si está indicado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Kolding Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Slagelse, Dinamarca, 4200
        • Slagelse Hospital
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Svendborg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Derivado o admitido a un departamento de emergencia
  • Sospecha clínica de EP planteada por un médico que requiere más diagnóstico por imágenes (puntuación de Well de 0 a 6 con dímero D ajustado por edad elevado o puntuación de Wells > 6 independientemente del dímero D)

Criterio de exclusión:

  • Denegación del consentimiento informado
  • El embarazo
  • Discapacidad mental permanente
  • Edad <18 años
  • Diagnóstico de EP en los últimos 6 meses
  • Inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica <90 mmHg durante al menos dos mediciones consecutivas)
  • Ultrasonido de corazón, pulmones o venas profundas realizado antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PoCUS
Los pacientes asignados al brazo de investigación de PoCUS recibirán una investigación de ultrasonido que dará como resultado la confirmación o el rechazo de la sospecha de embolia pulmonar o requerirá CTPA o VQ

La intervención consta de tres modalidades ecográficas:

  1. Ecografía cardíaca que evalúa signos de tensión ventricular derecha u otra patología evidente.
  2. Ultrasonido venoso profundo que evalúa la presencia de un trombo venoso profundo
  3. Ecografía pulmonar valorando presencia de infartos pulmonares, derrame pleural, neumotórax o síndrome intersticial.
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes asignados al grupo de control continuarán con CTPA o VQ sin investigación PoCUS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes derivados a CTPA o VQ después de PoCUS multiorgánico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos en el grupo de intervención y control después de la inclusión, incluido el reingreso, hemorragia grave o muerte
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Número de horas hasta el inicio del tratamiento relevante después de la evaluación clínica en el grupo de control e intervención.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Hasta 24 horas
Proporción de pacientes incluidos con diagnóstico de EP en el grupo de control e intervención
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Hasta 24 horas
Proporción de pacientes diagnosticados con diagnóstico alternativo luego de la evaluación clínica en el grupo de intervención y control
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Hasta 24 horas
Proporción de pacientes en el grupo de intervención y control dados de alta a su propio hogar después de la evaluación clínica
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Hasta 24 horas
Proporción de pacientes en el grupo de referencia y de control ingresados ​​en un departamento de cardiología para monitorización por telemetría (es decir, EP de alto riesgo) después de la evaluación clínica.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Hasta 24 horas
Proporción de pacientes en el grupo de referencia y control admitidos en una unidad de cuidados intensivos después de la evaluación clínica
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Hasta 24 horas
Proporción de pacientes en el grupo de referencia y control remitidos a CTPA o gammagrafía pulmonar complementaria dentro de los 30 días posteriores a la inclusión
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Costos totales relacionados con el trabajo de diagnóstico y la estadía en el hospital evaluados por HEAT 4.2
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Número de diagnósticos de cáncer posteriores en el grupo de intervención y control dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Casper Falster, MD, Odense University Hospital
  • Silla de estudio: Christian B Laursen, Prof. MD, Odense University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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