Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Point-of-care Ultrazvuk při podezření na plicní embolii

1. listopadu 2023 aktualizováno: Casper Falster, Odense University Hospital

Ultrazvuk v místě péče při diagnostice suspektní plicní embolie – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Plicní embolie (PE) je běžný kardiovaskulární stav s odhadovanou incidencí 0,60 až 1,12 na 1000 obyvatel ve Spojených státech amerických a diagnóza je náročná, protože pacienti s PE mají širokou škálu symptomů.

Počítačová tomografie plicní angriografie (CTPA) a plicní ventilačně-perfuzní scintigrafie (VQ) jsou považovány za zlaté standardy v diagnostice PE, ale nemusí být vždy proveditelné. CTPA je kontraindikována alergií na kontrastní látku nebo renálním selháním a obě modality vyžadují zapojení více členů personálu a transport pacienta. Scintigrafii plic nelze provést v nouzové situaci, kdy jsou nestabilní pacienti a pacienti nemohou vyšetření vyhovět.

Ultrazvuk představuje možný nástroj k potvrzení nebo vyvrácení klinického podezření na PE. Ultrazvuk je neinvazivní a může být prováděn u lůžka lékařem, což je přístup známý jako ultrazvuk v místě péče (PoCUS), který snižuje čas, radiační expozici a náklady.

Cílem této studie je zjistit, zda integrace ultrazvuku srdce, plic a hlubokých žil do klinického hodnocení suspektní PE snižuje potřebu odeslání na CTPA nebo scintigrafii plic během práce na pohotovosti při zachování bezpečnostních standardů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechna ultrazvuková vyšetření budou prováděna lékařem certifikovaným v ultrazvuku Dánskou společností pro pohotovostní lékaře v souladu s Dánskou zdravotní agenturou.

Na základě ultrasonografických nálezů je podezření na PE rozděleno do jedné ze tří kategorií:

1. Klinické podezření na PE potvrzeno, pokud ≥1 z následujících ultrazvukových nálezů:

  1. Viditelný proximální hluboký žilní trombus
  2. ≥2 hypoechogenní subpleurální plicní konsolidace o průměru ≥0,5 cm
  3. Viditelný trombus pravé komory
  4. McConnellův příznak, pokud není známa plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění, CHOPN nebo onemocnění plicních chlopní
  5. D-příznak přítomen v systole i diastole, pokud není známa plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění, CHOPN nebo onemocnění plicních chlopní

Pokud je PE potvrzena ultrazvukem, lékař použije zjednodušený index závažnosti plicní embolie (sPESI) a odhadne riziko úmrtnosti do 30 dnů na základě klinických známek a symptomů, hladiny srdečních troponinů a dysfunkce RV. Pacienti se středně vysokým nebo vysokým rizikem, kteří vyžadují přijetí na kardiologické oddělení, budou odesláni na CTPA. Pacienti s nízkým nebo středně nízkým rizikem, nevyžadující přijetí, budou propuštěni s antikoagulační léčbou.

Důkladná prezentace skóre sPESI a hodnocení rizika časné úmrtnosti je k dispozici ve společných pokynech ERS a ESC pro diagnostiku a léčbu PE z roku 2019.

2. Další diagnostické zobrazení (CTPA nebo V/Q) je nutné, pokud ≥1 z následujících ultrazvukových nálezů:

  1. 1 hypoechogenní subpleurální konsolidace plic o průměru ≥0,5 cm
  2. Pleurální výpotek není vysvětlen jinou příčinou
  3. Bazální RVEDD/LVEDD >1,0 nebo RV viditelně větší než LV
  4. TAPSE <17 mm
  5. Žádný hluboký žilní trombus, žádná plicní konsolidace nebo výpotek, žádné známky napětí RV nebo trombu, ale silné klinické podezření.
  6. McConnellův nebo D-příznak v přítomnosti známé plicní hypertenze, intersticiálního onemocnění plic, CHOPN nebo onemocnění plicních chlopní

Pokud nelze podezření na PE ani vyvrátit, ani potvrdit ultrazvukovým vyšetřením, bude pacient odeslán k dalšímu vyšetření jako obvykle pomocí CTPA nebo scintigrafie plic. Následný plán bude v souladu s pokyny oddělení.

3. Klinické podezření na PE vyřazeno, pokud ≥1 z následujících ultrazvukových nálezů:

  1. Žádný hluboký žilní trombus, žádná plicní konsolidace nebo výpotek, žádné známky napětí RV nebo trombu a věrohodná diferenciální diagnóza nebo nízké klinické podezření
  2. Zřejmá diferenciální diagnóza prokázaná na ultrazvuku (tj. pneumonie, pneumotorax, intersticiální syndrom, levostranné srdeční selhání)

Pokud je podezření na PE vyvráceno ultrazvukovým vyšetřením, bude pacient buď propuštěn, nebo bude v případě indikace podroben dalšímu vyšetření v souladu s pokyny oddělení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Kolding Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
      • Slagelse, Dánsko, 4200
        • Slagelse Hospital
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • Svendborg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučeno nebo přijato na pohotovostní oddělení
  • Klinické podezření na PE vznesené lékařem vyžadujícím další diagnostické zobrazení (Wellovo skóre 0-6 se zvýšeným věkově upraveným D-dimerem nebo Wellsovým skóre >6 bez ohledu na D-dimer)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí informovaného souhlasu
  • Těhotenství
  • Trvalé mentální postižení
  • Věk <18 let
  • Diagnóza PE během posledních 6 měsíců
  • Hemodynamická nestabilita (systolický krevní tlak <90 mmHg po dobu nejméně dvou po sobě jdoucích měření)
  • Ultrazvuk srdce, plic nebo hlubokých žil proveden před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PoCUS
Pacienti přidělení do vyšetřovací větve PoCUS budou podrobeni ultrazvukovému vyšetření, jehož výsledkem bude buď potvrzení nebo zamítnutí podezření na plicní embolii nebo vyžadující CTPA nebo VQ
Diagnostický test: Point-of-care-ultrazvukové vyšetření

Intervence se skládá ze tří ultrazvukových modalit:

  1. Ultrazvuk srdce hodnotící známky namáhání pravé komory nebo jiné zjevné patologie.
  2. Ultrazvuk hlubokých žil hodnotící přítomnost hlubokého žilního trombu
  3. Ultrazvuk plic hodnotící přítomnost plicních infarktů, pleurálního výpotku, pneumotoraxu nebo intersticiálního syndromu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny budou pokračovat v CTPA nebo VQ bez vyšetření PoCUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů odkazovaných na CTPA nebo VQ po multiorgánovém PoCUS
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod v intervenční a kontrolní skupině po zařazení, včetně opětovného přijetí, závažného krvácení nebo úmrtí
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet hodin do zahájení příslušné léčby po klinickém hodnocení v kontrolní a intervenční skupině.
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Podíl zahrnutých pacientů s diagnózou PE v kontrolní a intervenční skupině
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Podíl pacientů s diagnózou alternativní diagnózy po klinickém hodnocení v intervenční a kontrolní skupině
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Podíl pacientů v intervenční a kontrolní skupině propuštěných do vlastního domova po klinickém hodnocení
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Podíl pacientů v referenční a kontrolní skupině přijatých na kardiologické oddělení k telemetrickému sledování (tj. vysoce riziková PE) po klinickém hodnocení.
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Podíl pacientů v referenční a kontrolní skupině přijatých na jednotku intenzivní péče po klinickém hodnocení
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Podíl pacientů v referenční a kontrolní skupině odeslaných na doplňkovou CTPA nebo scintigrafii plic do 30 dnů po zařazení
Časové okno: 30 dní
30 dní
Celkové náklady související s diagnostickým zpracováním a pobytem v nemocnici podle hodnocení HEAT 4.2
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Počet následných diagnóz rakoviny v intervenční a kontrolní skupině do 3 měsíců od zařazení
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

University of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network
Snedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Casper Falster, MD, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Christian B Laursen, Prof. MD, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PulmonaryEmbolismPoCUSOdense

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Point-of-care-ultrazvukové vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit