Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia przyłóżkowa w przypadku podejrzenia zatorowości płucnej

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Casper Falster, Odense University Hospital

Ultrasonografia przyłóżkowa w diagnostyce podejrzewanej zatorowości płucnej — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Zatorowość płucna (PE) jest częstym schorzeniem sercowo-naczyniowym, którego częstość szacowana jest na 0,60 do 1,12 na 1000 mieszkańców w Stanach Zjednoczonych Ameryki, a rozpoznanie jest trudne, ponieważ u pacjentów z PE występuje szeroki wachlarz objawów.

Tomografia komputerowa angriografii płuc (CTPA) i scyntygrafia wentylacyjno-perfuzyjna płuc (VQ) są uważane za złote standardy w diagnostyce PE, ale nie zawsze są wykonalne. Przeciwwskazaniem do CTPA jest alergia na kontrast lub niewydolność nerek, a obie metody wymagają zaangażowania wielu członków personelu i transportu pacjenta. Scyntygrafii płuc nie można wykonać w sytuacji nagłej, gdy pacjent jest niestabilny i nie może podporządkować się badaniu.

Ultradźwięki stanowią potencjalne narzędzie w potwierdzaniu lub odrzucaniu klinicznego podejrzenia PE. Ultradźwięki są nieinwazyjne i mogą być wykonywane przez lekarza przy łóżku chorego, co jest podejściem znanym jako ultrasonografia przyłóżkowa (PoCUS), co skraca zarówno czas, narażenie na promieniowanie, jak i koszty.

Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy włączenie ultrasonografii serca, płuc i żył głębokich do oceny klinicznej podejrzenia PE zmniejsza potrzebę kierowania na CTPA lub scyntygrafię płuc, podczas pracy na oddziale ratunkowym, przy zachowaniu standardów bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie badania ultrasonograficzne będą wykonywane przez lekarza certyfikowanego w zakresie ultrasonografii przez Duńskie Towarzystwo Lekarzy Ratunkowych zgodnie z Duńską Agencją Zdrowia.

Na podstawie wyników badania ultrasonograficznego podejrzenie PE przypisuje się do jednej z trzech kategorii:

1. Kliniczne podejrzenie PE potwierdzone, jeśli ≥1 z następujących wyników badania ultrasonograficznego:

  1. Widoczna proksymalna skrzeplina żył głębokich
  2. ≥2 hipoechogeniczne konsolidacje podopłucnowe o średnicy ≥0,5 cm
  3. Widoczny zakrzep w prawej komorze
  4. Objaw McConnella, jeśli nie jest znane nadciśnienie płucne, śródmiąższowa choroba płuc, POChP lub choroba zastawek płucnych
  5. Znak D obecny zarówno w skurczu, jak i rozkurczu, jeśli nie jest znane nadciśnienie płucne, śródmiąższowa choroba płuc, POChP lub choroba zastawki płucnej

Jeśli PE zostanie potwierdzona badaniem ultrasonograficznym, lekarz zastosuje uproszczony wskaźnik nasilenia zatorowości płucnej (sPESI) i oszacuje ryzyko zgonu w ciągu 30 dni na podstawie objawów klinicznych, poziomu troponiny sercowej i dysfunkcji RV. Na CTPA kierowani będą pacjenci ze średnim lub wysokim ryzykiem, wymagający przyjęcia na oddział kardiologiczny. Chorzy z grupy niskiego lub średnio-niskiego ryzyka, niewymagający przyjęcia, będą wypisywani z leczeniem przeciwzakrzepowym.

Dokładna prezentacja wyniku sPESI i oceny ryzyka wczesnej śmiertelności jest dostępna we wspólnych wytycznych ERS i ESC z 2019 r. dotyczących rozpoznawania i leczenia PE.

2. Dalsza diagnostyka obrazowa (CTPA lub V/Q) jest wymagana, jeśli ≥1 z następujących wyników badania ultrasonograficznego:

  1. 1 hipoechogeniczna konsolidacja podopłucnowa płuca o średnicy ≥0,5 cm
  2. Wysięk opłucnowy niewyjaśniony inną przyczyną
  3. Podstawowa wartość RVEDD/LVEDD >1,0 lub RV wyraźnie większa niż LV
  4. TAŚMA <17 mm
  5. Brak skrzepliny w żyłach głębokich, konsolidacji lub wysięku w płucach, brak oznak nadwyrężenia RV lub skrzepliny, ale wyraźne kliniczne podejrzenie.
  6. McConnell lub znak D w obecności znanego nadciśnienia płucnego, śródmiąższowej choroby płuc, POChP lub choroby zastawki płucnej

Jeśli podejrzenie PE nie zostanie wykluczone ani potwierdzone po badaniu ultrasonograficznym, pacjent zostanie skierowany na dalsze badania, jak zwykle, z CTPA lub scyntygrafią płuc. Dalszy plan będzie zgodny z wytycznymi wydziału.

3. Kliniczne podejrzenie PE oddalone, jeśli ≥1 z następujących wyników badania ultrasonograficznego:

  1. Brak skrzepliny w żyłach głębokich, konsolidacji lub wysięku w płucach, brak objawów nadwyrężenia lub zakrzepicy w RV oraz wiarygodna diagnostyka różnicowa lub niskie podejrzenie kliniczne
  2. Wyraźna diagnostyka różnicowa wykazana w badaniu ultrasonograficznym (tj. zapalenie płuc, odma opłucnowa, zespół śródmiąższowy, lewostronna niewydolność serca)

Jeśli podejrzenie PE zostanie wykluczone za pomocą badania ultrasonograficznego, pacjent zostanie wypisany ze szpitala lub poddany dalszym badaniom zgodnie z wytycznymi oddziału, jeśli istnieją wskazania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Kolding, Dania, 6000
        • Kolding Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
      • Slagelse, Dania, 4200
        • Slagelse Hospital
      • Svendborg, Dania, 5700
        • Svendborg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowany lub przyjęty na oddział ratunkowy
  • Kliniczne podejrzenie PE podniesione przez lekarza wymagające dalszej diagnostyki obrazowej (punktacja Wellsa 0-6 z podwyższonym D-dimerem dostosowanym do wieku lub wynik Wellsa >6 niezależnie od D-dimeru)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa świadomej zgody
  • Ciąża
  • Trwałe upośledzenie umysłowe
  • Wiek <18 lat
  • Rozpoznanie PE w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niestabilność hemodynamiczna (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg przez co najmniej dwa kolejne pomiary)
  • USG serca, płuc lub żył głębokich wykonane przed zapisem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa POCUS
Pacjenci przydzieleni do grupy badawczej PoCUS zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu, które potwierdzi lub wykluczy podejrzenie zatorowości płucnej lub będzie wymagać CTPA lub VQ
Test diagnostyczny: Badanie ultrasonograficzne w miejscu opieki

Interwencja składa się z trzech metod ultrasonograficznych:

  1. USG serca oceniające objawy nadwyrężenia prawej komory lub inną oczywistą patologię.
  2. USG żył głębokich oceniające obecność skrzepliny w żyłach głębokich
  3. USG płuc oceniające obecność zawałów płuc, wysięku opłucnowego, odmy opłucnowej lub zespołu śródmiąższowego.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą kontynuować leczenie CTPA lub VQ bez badania PoCUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów skierowanych do CTPA lub VQ po wielonarządowym PoCUS
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych w grupie interwencyjnej i kontrolnej po włączeniu, w tym ponowne przyjęcie do szpitala, poważne krwawienie lub zgon
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba godzin do rozpoczęcia odpowiedniego leczenia po ocenie klinicznej w grupie kontrolnej i interwencyjnej.
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Odsetek włączonych pacjentów z rozpoznaniem PE w grupie kontrolnej i interwencyjnej
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Odsetek pacjentów z rozpoznaniem alternatywnym po ocenie klinicznej w grupie interwencyjnej i kontrolnej
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Odsetek pacjentów w grupie interwencyjnej i kontrolnej wypisanych do domu po ocenie klinicznej
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Odsetek pacjentów z grupy referencyjnej i kontrolnej przyjętych na oddział kardiologii w celu monitorowania telemetrycznego (tj. PE wysokiego ryzyka) po ocenie klinicznej.
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Odsetek pacjentów z grupy referencyjnej i kontrolnej przyjętych na oddział intensywnej terapii po ocenie klinicznej
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Odsetek pacjentów z grupy referencyjnej i kontrolnej skierowanych na dodatkowe CTPA lub scyntygrafię płuc w ciągu 30 dni po włączeniu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Całkowite koszty związane z opracowaniem diagnostycznym i pobytem w szpitalu według oceny HEAT 4.2
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Liczba kolejnych rozpoznań raka w grupie interwencyjnej i kontrolnej w ciągu 3 miesięcy od włączenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Współpracownicy

University of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network
Snedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Casper Falster, MD, Odense University Hospital
  • Krzesło do nauki: Christian B Laursen, Prof. MD, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PulmonaryEmbolismPoCUSOdense

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Badania kliniczne na Badanie ultrasonograficzne w miejscu opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj