Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi ultrahang tüdőembólia gyanúja esetén

2023. november 1. frissítette: Casper Falster, Odense University Hospital

Helyszíni ultrahang a feltételezett tüdőembólia diagnosztikai munkája során – többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A tüdőembólia (PE) gyakori szív- és érrendszeri állapot, amelynek becsült előfordulási gyakorisága 0,60-1,12/1000 lakos az Amerikai Egyesült Államokban, és a diagnózis nehéz, mivel a PE-ben szenvedő betegek a tünetek széles skálájával jelentkeznek.

A komputertomográfiás pulmonalis angriográfia (CTPA) és a tüdő ventilációs-perfúziós szcintigráfia (VQ) a PE-diagnosztika aranystandardja, de előfordulhat, hogy nem mindig kivitelezhető. A CTPA ellenjavallt kontrasztallergia vagy veseelégtelenség miatt, és mindkét mód több személyzet bevonását és a beteg szállítását igényli. Tüdőszcintigráfia vészhelyzetben nem végezhető, instabil és a vizsgálatnak nem tudó betegek esetén.

Az ultrahang egy lehetséges eszköz a klinikai PE-gyanú megerősítésére vagy elutasítására. Az ultrahang nem invazív, és a klinikus az ágy mellett is elvégezheti. Ezt a megközelítést „pontos ultrahangnak” (PoCUS) ismerik, csökkentve az időt, a sugárterhelést és a költségeket.

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a szív-, tüdő- és mélyvénás ultrahang integrálása a PE-gyanús klinikai értékelésbe csökkenti-e a CTPA-ra vagy tüdőszcintigráfiára utalás szükségességét a sürgősségi osztályon végzett munka során, a biztonsági előírások betartása mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden ultrahangos vizsgálatot a Danish Society for Emergency Physicians által ultrahangos minősítéssel rendelkező orvos végez a Dán Egészségügyi Ügynökséggel összhangban.

Az ultrahangos leletek alapján a PE-gyanú három kategóriába sorolható:

1. A PE klinikai gyanúja megerősítést nyer, ha az alábbi ultrahangos leletek közül ≥1:

  1. Látható proximális mélyvénás trombus
  2. ≥2 hypoechoiás subpleurális tüdő konszolidáció ≥0,5 cm átmérőjű
  3. Látható jobb kamrai trombus
  4. McConnell-tünet, ha nem ismert pulmonális hipertónia, intersticiális tüdőbetegség, COPD vagy tüdőbillentyű-betegség
  5. D-jel a szisztoléban és a diasztoléban is jelen van, ha nem ismert pulmonalis hipertónia, intersticiális tüdőbetegség, COPD vagy tüdőbillentyű betegség

Ha a PE ultrahanggal megerősítik, az orvos az egyszerűsített tüdőembólia súlyossági index pontszámot (sPESI) alkalmazza, és 30 napon belül megbecsüli a mortalitás kockázatát a klinikai tünetek és tünetek, a szív troponinszintje és a RV diszfunkciója alapján. A közepesen magas vagy magas kockázatú, kardiológiai osztályra szoruló betegeket CTPA-ra utalják. Az alacsony vagy közepes-alacsony kockázatú, felvételt nem igénylő betegek véralvadásgátló kezeléssel kerülnek haza.

Az sPESI-pontszám és a korai halálozási kockázatértékelés alapos bemutatása elérhető az ERS és az ESC 2019-es együttműködési iránymutatásaiban a PE diagnózisáról és kezeléséről.

2. További diagnosztikai képalkotás (CTPA vagy V/Q) szükséges, ha az alábbi ultrahangleletek közül ≥1:

  1. 1 hypoechoiás subpleurális tüdő konszolidáció ≥0,5 cm átmérőjű
  2. A pleurális folyadékgyülem más okkal nem magyarázható
  3. Az alap RVEDD/LVEDD >1,0 vagy az LV-nél láthatóan nagyobb RV
  4. TAPSE <17 mm
  5. Nincs mélyvénás trombus, nincs tüdő konszolidáció vagy effúzió, nincs RV törzs vagy trombus jele, de erős klinikai gyanú.
  6. McConnell- vagy D-jel ismert pulmonalis hipertónia, intersticiális tüdőbetegség, COPD vagy tüdőbillentyű-betegség jelenlétében

Ha a PE-gyanú ultrahangos vizsgálat után sem elvethető, sem megerősíthető, a beteget a szokásos módon CTPA-val vagy tüdőszcintigráfiával további kivizsgálásra utalják. A későbbi terv összhangban lesz az osztály irányelveivel.

3. A PE klinikai gyanúját elvetjük, ha az alábbi ultrahangleletek közül ≥1:

  1. Nincs mélyvénás thrombus, nincs tüdő konszolidáció vagy effúzió, nincsenek RV törzs vagy thrombus jelei, és elfogadható differenciáldiagnózis vagy alacsony klinikai gyanú
  2. Nyilvánvaló, ultrahangon kimutatott differenciáldiagnózis (pl. tüdőgyulladás, pneumothorax, intersticiális szindróma, bal oldali szívelégtelenség)

Ha a PE gyanúját ultrahangvizsgálat elveti, a beteget vagy elbocsátják, vagy további vizsgálatnak vetik alá az osztály irányelveinek megfelelően, ha indokolt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Esbjerg, Dánia, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Kolding, Dánia, 6000
        • Kolding Hospital
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital
      • Slagelse, Dánia, 4200
        • Slagelse Hospital
      • Svendborg, Dánia, 5700
        • Svendborg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sürgősségi osztályra utalták vagy felvették
  • Az orvos által felvetett PE klinikai gyanúja, amely további diagnosztikai képalkotást igényel (Well-pontszám 0-6 magasabb életkorhoz igazított D-dimerrel vagy Wells-pontszám >6, függetlenül a D-dimertől)

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés megtagadása
  • Terhesség
  • Maradandó szellemi fogyatékosság
  • Életkor <18 év
  • PE diagnózisa az elmúlt 6 hónapban
  • Hemodinamikai instabilitás (a szisztolés vérnyomás <90 Hgmm legalább két egymást követő mérésnél)
  • Szív, tüdő vagy mélyvénák ultrahangvizsgálata a beiratkozás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PoCUS csoport
A PoCUS vizsgálati csoportba beosztott betegek ultrahangos vizsgálatot kapnak, amely a tüdőembólia gyanújának megerősítését vagy elutasítását eredményezi, vagy CTPA-t vagy VQ-t igényel.
Diagnosztikai vizsgálat: Ellátóhelyi ultrahang vizsgálat

A beavatkozás három ultrahangos eljárásból áll:

  1. Szív-ultrahang, amely a jobb kamrai feszültség vagy más nyilvánvaló patológia jeleit értékeli.
  2. Mélyvénás ultrahang a mélyvénás trombus jelenlétének értékelésére
  3. Tüdő-ultrahang a tüdőinfarktusok, pleurális folyadékgyülem, pneumothorax vagy intersticiális szindróma jelenlétének értékelésére.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba besorolt ​​betegek CTPA vagy VQ kezelést kapnak PoCUS vizsgálat nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CTPA-ra vagy VQ-ra utalt betegek aránya többszervi PoCUS után
Időkeret: Akár 24 óra
Akár 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események száma az intervenciós és a kontrollcsoportban a felvétel után, beleértve a visszafogadást, a súlyos vérzést vagy a halált
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Órák száma a releváns kezelés megkezdéséig a klinikai értékelés után a kontroll- és intervenciós csoportban.
Időkeret: Akár 24 óra
Akár 24 óra
A PE-vel diagnosztizált betegek aránya a kontroll és az intervenciós csoportban
Időkeret: Akár 24 óra
Akár 24 óra
A klinikai értékelést követően alternatív diagnózissal diagnosztizált betegek aránya az intervenciós és a kontrollcsoportban
Időkeret: Akár 24 óra
Akár 24 óra
A klinikai értékelést követően saját otthonukba hazabocsátott betegek aránya az intervenciós és a kontrollcsoportban
Időkeret: Akár 24 óra
Akár 24 óra
A klinikai értékelést követően telemetriás monitorozásra (azaz magas kockázatú PE) kardiológiai osztályra felvett betegek aránya a referencia- és kontrollcsoportban.
Időkeret: Akár 24 óra
Akár 24 óra
A klinikai értékelést követően intenzív osztályra felvett betegek aránya a referencia- és a kontrollcsoportban
Időkeret: Akár 24 óra
Akár 24 óra
Azon betegek aránya a referencia- és kontrollcsoportban, akiket a felvételt követő 30 napon belül kiegészítő CTPA-ra vagy tüdőszcintigráfiára utaltak
Időkeret: 30 nap
30 nap
A diagnosztikai munkával és a kórházi tartózkodással kapcsolatos összes költség a HEAT értékelése szerint 4.2
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
A későbbi rákdiagnózisok száma az intervenciós és a kontrollcsoportban a felvételt követő 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Odense University Hospital

Együttműködők

University of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network
Snedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Casper Falster, MD, Odense University Hospital
  • Tanulmányi szék: Christian B Laursen, Prof. MD, Odense University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PulmonaryEmbolismPoCUSOdense

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel