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Point-of-Care-Ultraschall bei Verdacht auf Lungenembolie

1. November 2023 aktualisiert von: Casper Falster, Odense University Hospital

Point-of-Care-Ultraschall in der Diagnostik bei Verdacht auf Lungenembolie – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Lungenembolie (LE) ist eine häufige kardiovaskuläre Erkrankung mit einer geschätzten Inzidenz von 0,60 bis 1,12 pro 1000 Einwohner in den Vereinigten Staaten von Amerika, und die Diagnose ist schwierig, da Patienten mit LE ein breites Spektrum an Symptomen aufweisen.

Computertomographie-Lungenangriographie (CTPA) und Lungenventilations-Perfusionsszintigraphie (VQ) gelten als Goldstandards in der PE-Diagnostik, sind aber möglicherweise nicht immer durchführbar. CTPA ist bei Kontrastmittelallergie oder Nierenversagen kontraindiziert und beide Modalitäten erfordern die Einbeziehung mehrerer Mitarbeiter und den Transport des Patienten. Die Lungenszintigraphie kann in einer Notfallsituation, bei instabilen Patienten und Patienten, die der Untersuchung nicht nachkommen können, nicht durchgeführt werden.

Ultraschall stellt ein mögliches Instrument dar, um den klinischen PE-Verdacht zu bestätigen oder zu entkräften. Ultraschall ist nicht-invasiv und kann vom Kliniker am Krankenbett durchgeführt werden, ein Ansatz, der als Point-of-Care-Ultraschall (PoCUS) bekannt ist und sowohl Zeit, Strahlenbelastung als auch Kosten reduziert.

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Integration von Herz-, Lungen- und tiefvenösem Ultraschall in die klinische Bewertung von Verdacht auf LE die Notwendigkeit einer Überweisung an CTPA oder Lungenszintigraphie während der Notaufnahme reduziert, während die Sicherheitsstandards eingehalten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Ultraschalluntersuchungen werden von einem von der dänischen Gesellschaft für Notärzte in Übereinstimmung mit der dänischen Gesundheitsbehörde für Ultraschall zertifizierten Arzt durchgeführt.

Aufgrund des sonographischen Befundes wird der PE-Verdacht einer von drei Kategorien zugeordnet:

1. Klinischer Verdacht auf PE bestätigt, wenn ≥ 1 der folgenden Ultraschallbefunde:

  1. Sichtbarer proximaler tiefer Venenthrombus
  2. ≥2 echoarme subpleurale Lungenkonsolidierungen mit einem Durchmesser von ≥0,5cm
  3. Sichtbarer rechtsventrikulärer Thrombus
  4. McConnell-Zeichen, wenn keine pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankung, COPD oder Pulmonalklappenerkrankung bekannt ist
  5. D-Zeichen sowohl in der Systole als auch in der Diastole vorhanden, wenn keine pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankung, COPD oder Pulmonalklappenerkrankung bekannt ist

Wenn LE durch Ultraschall bestätigt wird, wendet der Arzt den vereinfachten Indexwert für den Schweregrad der Lungenembolie (sPESI) an und schätzt das Mortalitätsrisiko innerhalb von 30 Tagen basierend auf den klinischen Anzeichen und Symptomen, dem kardialen Troponinspiegel und der RV-Dysfunktion ein. Patienten mit mittelhohem oder hohem Risiko, die in eine kardiologische Abteilung eingewiesen werden müssen, werden zur CTPA überwiesen. Patienten mit niedrigem oder mittelniedrigem Risiko, die keine Aufnahme benötigen, werden mit einer antikoagulativen Behandlung entlassen.

Eine ausführliche Darstellung des sPESI-Scores und der Frühmortalitätsrisikobewertung ist in den gemeinsamen Leitlinien 2019 von ERS und ESC zur Diagnose und Behandlung von LE verfügbar.

2. Weitere diagnostische Bildgebung (CTPA oder V/Q) erforderlich, wenn ≥ 1 der folgenden Ultraschallbefunde:

  1. 1 echoarme subpleurale Lungenkonsolidierung mit einem Durchmesser von ≥0,5cm
  2. Pleuraerguss nicht durch andere Ursache erklärbar
  3. Basaler RVEDD/LVEDD > 1,0 oder ein RV sichtbar größer als der LV
  4. TAPSE <17 mm
  5. Kein tiefer Venenthrombus, keine Lungenkonsolidierung oder Lungenerguss, keine Anzeichen einer RV-Belastung oder eines Thrombus, aber starker klinischer Verdacht.
  6. McConnell- oder D-Zeichen bei bekannter pulmonaler Hypertonie, interstitieller Lungenerkrankung, COPD oder Pulmonalklappenerkrankung

Lässt sich der PE-Verdacht nach der Ultraschalluntersuchung weder ausräumen noch bestätigen, wird der Patient zur weiteren Abklärung wie gewohnt mit CTPA oder Lungenszintigrafie überwiesen. Die nachfolgende Planung erfolgt in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Abteilung.

3. Klinischer Verdacht auf PE entkräftet, wenn ≥ 1 der folgenden Ultraschallbefunde:

  1. Kein tiefer Venenthrombus, keine Lungenkonsolidierung oder -erguss, keine Anzeichen einer RV-Belastung oder eines Thrombus und eine plausible Differentialdiagnose oder ein geringer klinischer Verdacht
  2. Offensichtliche Differenzialdiagnose im Ultraschall (z. B. Lungenentzündung, Pneumothorax, interstitielles Syndrom, Linksherzinsuffizienz)

Wenn der PE-Verdacht durch Ultraschalluntersuchung ausgeräumt wird, wird der Patient entweder entlassen oder weiteren Untersuchungen gemäß den Richtlinien der Abteilung unterzogen, falls dies angezeigt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Kolding Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Slagelse, Dänemark, 4200
        • Slagelse Hospital
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Svendborg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überweisung oder Aufnahme in eine Notaufnahme
  • Klinischer Verdacht auf PE, der vom Arzt erhoben wurde und eine weitere diagnostische Bildgebung erfordert (Wells-Score 0-6 mit erhöhtem altersangepasstem D-Dimer oder Wells-Score > 6, unabhängig vom D-Dimer)

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einverständniserklärung
  • Schwangerschaft
  • Dauerhafte geistige Behinderung
  • Alter <18 Jahre
  • Diagnose von PE innerhalb der letzten 6 Monate
  • Hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck < 90 mmHg bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Messungen)
  • Ultraschall von Herz, Lunge oder tiefen Venen, der vor der Einschreibung durchgeführt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PoCUS-Gruppe
Patienten, die dem PoCUS-Untersuchungsarm zugeordnet sind, erhalten eine Ultraschalluntersuchung, die entweder zur Bestätigung oder Entlassung des Verdachts auf Lungenembolie führt oder CTPA oder VQ erfordert
Diagnosetest: Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung

Der Eingriff besteht aus drei Ultraschallmodalitäten:

  1. Herzultraschall zur Beurteilung von Anzeichen einer rechtsventrikulären Belastung oder einer anderen offensichtlichen Pathologie.
  2. Tiefenvenöser Ultraschall zur Beurteilung des Vorhandenseins eines tiefen Venenthrombus
  3. Lungenultraschall zur Beurteilung des Vorhandenseins von Lungeninfarkten, Pleuraergüssen, Pneumothorax oder interstitiellen Syndromen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, werden mit CTPA oder VQ ohne PoCUS-Untersuchung fortfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach Multiorgan-PoCUS an CTPA oder VQ überwiesen wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse in der Interventions- und Kontrollgruppe nach Einschluss, einschließlich Wiederaufnahme, schwerer Blutung oder Tod
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Stunden bis zum Beginn der relevanten Behandlung nach klinischer Bewertung in der Kontroll- und Interventionsgruppe.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Anteil der eingeschlossenen Patienten mit diagnostizierter LE in der Kontroll- und Interventionsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Anteil der Patienten, bei denen nach klinischer Bewertung eine alternative Diagnose diagnostiziert wurde, in der Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Anteil der Patienten in der Interventions- und Kontrollgruppe, die nach klinischer Bewertung in ihre eigenen vier Wände entlassen wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Anteil der Patienten in der Referenz- und Kontrollgruppe, die nach der klinischen Bewertung zur telemetrischen Überwachung (d. h. LE mit hohem Risiko) in eine kardiologische Abteilung aufgenommen wurden.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Anteil der Patienten in der Referenz- und Kontrollgruppe, die nach klinischer Bewertung auf einer Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Anteil der Patienten in der Referenz- und Kontrollgruppe, die innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme an eine ergänzende CTPA oder Lungenszintigraphie überwiesen wurden
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Gesamtkosten im Zusammenhang mit diagnostischer Abklärung und Krankenhausaufenthalt gemäß HEAT 4.2
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der nachfolgenden Krebsdiagnosen in der Interventions- und Kontrollgruppe innerhalb von 3 Monaten nach Einschluss
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

University of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network
Snedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Casper Falster, MD, Odense University Hospital
  • Studienstuhl: Christian B Laursen, Prof. MD, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PulmonaryEmbolismPoCUSOdense

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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