Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Point-of-care ultraljud vid misstänkt lungemboli

1 november 2023 uppdaterad av: Casper Falster, Odense University Hospital

Point-of-care ultraljud i diagnostiskt arbete av misstänkt lungemboli - en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Lungemboli (PE) är ett vanligt kardiovaskulärt tillstånd med en uppskattad incidens på 0,60 till 1,12 per 1000 invånare i USA, och diagnosen är utmanande eftersom patienter med PE uppvisar ett brett spektrum av symtom.

Datortomografi lungangriografi (CTPA) och lungventilation-perfusionsscintigrafi (VQ) anses vara guldstandarden inom PE-diagnostik men är kanske inte alltid genomförbara. CTPA är kontraindicerat av kontrastallergi eller njursvikt och båda modaliteterna kräver involvering av flera personal och transport av patienten. Lungscintigrafi kan inte utföras i en akut situation, med instabila patienter och patienter som inte kan följa undersökningen.

Ultraljud representerar ett möjligt verktyg för att bekräfta eller avfärda misstanke om klinisk PE. Ultraljud är icke-invasivt och kan utföras vid sängen av läkaren, ett tillvägagångssätt som kallas point-of-care ultrasound (PoCUS), vilket minskar både tid, strålningsexponering och kostnader.

Syftet med denna studie är att undersöka om integrering av hjärt-, lung- och djupvenöst ultraljud i den kliniska utvärderingen av misstänkt PE minskar behovet av remiss till CTPA eller lungscintigrafi, under upparbetning av akutmottagningen, med bibehållen säkerhetsstandard.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla ultraljudsundersökningar kommer att utföras av en läkare som är certifierad i ultraljud av Danska Akutläkarforeningen i enlighet med den danska hälsostyrelsen.

Baserat på ultraljudsfynd tilldelas misstankar om PE till en av tre kategorier:

1. Klinisk misstanke om PE bekräftad om ≥1 av följande ultraljudsfynd:

  1. Synlig proximal djup ventrombus
  2. ≥2 hypoekoiska subpleurala lungkonsolideringar med en diameter på ≥0,5 cm
  3. Synlig högerkammartrombus
  4. McConnells tecken om ingen känd pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom, KOL eller lungklaffsjukdom
  5. D-tecken finns i både systole och diastole om ingen känd pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom, KOL eller pulmonell klaffsjukdom

Om PE bekräftas med ultraljud, kommer läkaren att tillämpa det förenklade pulmonell emboli severity index-poäng (sPESI) och uppskatta risken för dödlighet inom 30 dagar baserat på kliniska tecken och symtom, hjärttroponinnivå och RV-dysfunktion. Patienter med medelhög eller hög risk som kräver inläggning på en kardiologisk avdelning kommer att remitteras till CTPA. Patienter med låg eller medellåg risk, som inte kräver inläggning, kommer att skrivas ut med antikoagulativ behandling.

En grundlig presentation av sPESI-poängen och riskbedömningen av tidig dödlighet finns i 2019 års samarbetsriktlinjer från ERS och ESC om diagnos och hantering av PE.

2. Ytterligare diagnostisk bildbehandling (CTPA eller V/Q) krävs om ≥1 av följande ultraljudsfynd:

  1. 1 hypoechoisk subpleural lungkonsolidering med en diameter på ≥0,5 cm
  2. Pleurautgjutning förklaras inte av annan orsak
  3. Basal RVEDD/LVEDD >1,0 eller en RV som är synligt större än LV
  4. TAPSE <17 mm
  5. Ingen djup ventrombus, ingen lungkonsolidering eller effusion, inga tecken på RV-stam eller tromb men stark klinisk misstanke.
  6. McConnells eller D-tecken i närvaro av känd pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom, KOL eller pulmonell klaffsjukdom

Om PE-misstanke varken kan avfärdas eller bekräftas efter ultraljudsutredning remitteras patienten till vidare utredning som vanligt med CTPA eller lungscintigrafi. Efterföljande plan kommer att vara i enlighet med avdelningens riktlinjer.

3. Klinisk misstanke om PE avvisas om ≥1 av följande ultraljudsfynd:

  1. Ingen djup ventrombus, ingen lungkonsolidering eller effusion, inga tecken på RV stam eller trombos och en rimlig differentialdiagnos eller låg klinisk misstanke
  2. Uppenbar differentialdiagnos påvisad på ultraljud (d.v.s. lunginflammation, pneumothorax, interstitiellt syndrom, vänstersidig hjärtsvikt)

Om misstanke om PE avvisas genom ultraljudsutredning kommer patienten att antingen skrivas ut eller bli föremål för ytterligare utredningar enligt avdelningens riktlinjer om så är indicerat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Kolding Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Slagelse Hospital
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Svendborg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Remitterad eller intagen på akutmottagning
  • Klinisk misstanke om PE väckt av läkare som kräver ytterligare diagnostisk bildbehandling (Wells poäng 0-6 med förhöjd åldersjusterad D-dimer eller Wells-poäng >6 oavsett D-dimer)

Exklusions kriterier:

  • Avslag på informerat samtycke
  • Graviditet
  • Bestående psykisk funktionsnedsättning
  • Ålder <18 år
  • Diagnos av PE under de senaste 6 månaderna
  • Hemodynamisk instabilitet (systoliskt blodtryck <90 mmHg för minst två på varandra följande mätningar)
  • Ultraljud av hjärta, lungor eller djupa vener utfört före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PoCUS-gruppen
Patienter som tilldelats PoCUS-utredningsarmen kommer att få en ultraljudsundersökning som resulterar i antingen bekräftelse eller avvisning av misstanke om lungemboli eller som kräver CTPA eller VQ
Diagnostiskt test: Point-of-care-ultraljudsundersökning

Interventionen består av tre ultraljudsmodaliteter:

  1. Hjärt-ultraljud utvärderar tecken på högerkammarbelastning eller annan uppenbar patologi.
  2. Djupt venöst ultraljud som bedömer närvaron av en djup ventrombus
  3. Lungultraljud som utvärderar närvaron av lunginfarkter, pleurautgjutning, pneumothorax eller interstitiellt syndrom.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer att fortsätta med CTPA eller VQ utan PoCUS-utredning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter hänvisade till CTPA eller VQ efter multiorgan PoCUS
Tidsram: Upp till 24 timmar
Upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal biverkningar i interventions- och kontrollgruppen efter inkludering, inklusive återinläggning, allvarlig blödning eller dödsfall
Tidsram: 3 månader
3 månader
Antal timmar till påbörjande av relevant behandling efter klinisk utvärdering i kontroll- och interventionsgruppen.
Tidsram: Upp till 24 timmar
Upp till 24 timmar
Andel inkluderade patienter med diagnosen PE i kontroll- och interventionsgruppen
Tidsram: Upp till 24 timmar
Upp till 24 timmar
Andel patienter som diagnostiserats med alternativ diagnos efter klinisk utvärdering i interventions- och kontrollgruppen
Tidsram: Upp till 24 timmar
Upp till 24 timmar
Andel patienter i interventions- och kontrollgruppen som skrivs ut till sitt eget hem efter klinisk utvärdering
Tidsram: Upp till 24 timmar
Upp till 24 timmar
Andel patienter i referens- och kontrollgruppen inlagda på en kardiologisk avdelning för telemetriövervakning (dvs högrisk-PE) efter klinisk utvärdering.
Tidsram: Upp till 24 timmar
Upp till 24 timmar
Andel patienter i referens- och kontrollgruppen inlagda på intensivvårdsavdelning efter klinisk utvärdering
Tidsram: Upp till 24 timmar
Upp till 24 timmar
Andel patienter i referens- och kontrollgruppen hänvisade till kompletterande CTPA eller lungscintigrafi inom 30 dagar efter inkludering
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Totala kostnader relaterade till diagnostisk upparbetning och sjukhusvistelse som bedömts av HEAT 4.2
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Antal efterföljande cancerdiagnoser i interventions- och kontrollgruppen inom 3 månader efter inklusionen
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbetspartners

University of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network
Snedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Casper Falster, MD, Odense University Hospital
  • Studiestol: Christian B Laursen, Prof. MD, Odense University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2021

Första postat (Faktisk)

12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PulmonaryEmbolismPoCUSOdense

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera