- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04882579
Ecografia point-of-care in sospetta embolia polmonare
Ecografia point-of-care nel work-up diagnostico di sospetta embolia polmonare - uno studio multicentrico randomizzato controllato
L'embolia polmonare (EP) è una condizione cardiovascolare comune con un'incidenza stimata di 0,60-1,12 per 1000 abitanti negli Stati Uniti d'America e la diagnosi è difficile poiché i pazienti con EP presentano un'ampia gamma di sintomi.
L'angiografia polmonare con tomografia computerizzata (CTPA) e la scintigrafia con ventilazione-perfusione polmonare (VQ) sono considerate i gold standard nella diagnostica EP, ma potrebbero non essere sempre fattibili. La CTPA è controindicata in caso di allergia al contrasto o insufficienza renale ed entrambe le modalità richiedono il coinvolgimento di più membri del personale e il trasporto del paziente. La scintigrafia polmonare non può essere eseguita in una situazione di emergenza, con pazienti instabili e pazienti impossibilitati a sottoporsi all'esame.
Gli ultrasuoni rappresentano un possibile strumento per confermare o respingere il sospetto clinico di EP. L'ecografia non è invasiva e può essere eseguita al capezzale dal medico, un approccio noto come ecografia point-of-care (PoCUS), riducendo sia il tempo, l'esposizione alle radiazioni e i costi.
Lo scopo di questo studio è indagare se l'integrazione dell'ecografia cardiaca, polmonare e venosa profonda nella valutazione clinica di sospetta EP riduca la necessità di rinvio a CTPA o scintigrafia polmonare, durante il lavoro in pronto soccorso, pur mantenendo gli standard di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti gli esami ecografici saranno eseguiti da un medico certificato in ecografia dalla Danish Society for Emergency Physicians in conformità con l'Agenzia sanitaria danese.
Sulla base dei reperti ecografici, il sospetto di EP viene assegnato a una delle tre categorie:
1. Sospetto clinico di EP confermato se ≥1 dei seguenti reperti ecografici:
- Trombo venoso profondo prossimale visibile
- ≥2 consolidamenti polmonari subpleurici ipoecogeni con un diametro di ≥0,5 cm
- Trombo ventricolare destro visibile
- Segno di McConnell se non sono noti ipertensione polmonare, malattia polmonare interstiziale, BPCO o malattia della valvola polmonare
- Segno D presente sia in sistole che in diastole se non sono noti ipertensione polmonare, malattia polmonare interstiziale, BPCO o malattia della valvola polmonare
Se l'EP è confermata dall'ecografia, il medico applicherà il punteggio semplificato dell'indice di gravità dell'embolia polmonare (sPESI) e stimerà il rischio di mortalità entro 30 giorni sulla base di segni e sintomi clinici, livello di troponina cardiaca e disfunzione del ventricolo destro. I pazienti con rischio intermedio-alto o alto, che richiedono il ricovero in un reparto di cardiologia, verranno indirizzati al CTPA. I pazienti a rischio basso o medio-basso, che non necessitano di ricovero, verranno dimessi con trattamento anticoagulante.
Una presentazione completa del punteggio sPESI e della valutazione del rischio di mortalità precoce è disponibile nelle linee guida collaborative del 2019 dell'ERS e dell'ESC sulla diagnosi e la gestione dell'EP.
2. Ulteriori immagini diagnostiche (CTPA o V/Q) necessarie se ≥1 dei seguenti reperti ecografici:
- 1 consolidamento polmonare subpleurico ipoecogeno di diametro ≥0,5cm
- Versamento pleurico non spiegato da altra causa
- RVEDD/LVEDD basale >1,0 o un RV visibilmente più grande del LV
- MASCHIO <17 mm
- Nessun trombo venoso profondo, nessun consolidamento o versamento polmonare, nessun segno di stiramento o trombo del ventricolo destro ma forte sospetto clinico.
- McConnell o segno D in presenza di ipertensione polmonare nota, malattia polmonare interstiziale, BPCO o malattia della valvola polmonare
Se il sospetto di EP non può essere né respinto né confermato dopo l'indagine ecografica, il paziente verrà indirizzato a ulteriori indagini come di consueto con CTPA o scintigrafia polmonare. Il piano successivo sarà conforme alle linee guida del dipartimento.
3. Sospetto clinico di EP respinto se ≥1 dei seguenti reperti ecografici:
- Nessun trombo venoso profondo, nessun consolidamento o versamento polmonare, nessun segno di stiramento o trombo del ventricolo destro e diagnosi differenziale plausibile o basso sospetto clinico
- Evidente diagnosi differenziale dimostrata all'ecografia (es. polmonite, pneumotorace, sindrome interstiziale, scompenso cardiaco sinistro)
Se il sospetto di EP viene archiviato dall'indagine ecografica, il paziente verrà dimesso o sottoposto a ulteriori indagini in conformità con le linee guida del dipartimento, se indicato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Esbjerg, Danimarca, 6700
- Esbjerg Hospital
-
Kolding, Danimarca, 6000
- Kolding Hospital
-
Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
-
Slagelse, Danimarca, 4200
- Slagelse Hospital
-
Svendborg, Danimarca, 5700
- Svendborg Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inviato o ricoverato in un pronto soccorso
- Sospetto clinico di EP sollevato dal medico che richiede ulteriore diagnostica per immagini (punteggio di Well 0-6 con D-dimero corretto per l'età elevato o punteggio di Wells > 6 indipendentemente dal D-dimero)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso informato
- Gravidanza
- Disabilità mentale permanente
- Età <18 anni
- Diagnosi di PE negli ultimi 6 mesi
- Instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg per almeno due misurazioni consecutive)
- Ecografia del cuore, dei polmoni o delle vene profonde eseguita prima dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo PoCUS
I pazienti assegnati al braccio di indagine PoCUS riceveranno un'indagine ecografica con conseguente conferma o esclusione del sospetto di embolia polmonare o richiesta di CTPA o VQ
|
L'intervento consiste in tre modalità ecografiche:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti assegnati al gruppo di controllo continueranno con CTPA o VQ senza indagine PoCUS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di pazienti indirizzati a CTPA o VQ dopo PoCUS multiorgano
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Fino a 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di eventi avversi nel gruppo di intervento e di controllo dopo l'inclusione, tra cui riammissione, sanguinamento grave o morte
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Numero di ore fino all'inizio del trattamento pertinente dopo la valutazione clinica nel gruppo di controllo e di intervento.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Fino a 24 ore
|
|
Proporzione di pazienti inclusi con diagnosi di PE nel gruppo di controllo e di intervento
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Fino a 24 ore
|
|
Proporzione di pazienti diagnosticati con diagnosi alternativa a seguito di valutazione clinica nel gruppo di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Fino a 24 ore
|
|
Proporzione di pazienti nel gruppo di intervento e di controllo dimessi a casa propria dopo la valutazione clinica
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Fino a 24 ore
|
|
Proporzione di pazienti nel gruppo di riferimento e di controllo ricoverati in un reparto di cardiologia per il monitoraggio telemetrico (ad es. PE ad alto rischio) dopo la valutazione clinica.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Fino a 24 ore
|
|
Proporzione di pazienti nel gruppo di riferimento e di controllo ricoverati in un'unità di terapia intensiva dopo la valutazione clinica
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Fino a 24 ore
|
|
Percentuale di pazienti nel gruppo di riferimento e di controllo sottoposti a CTPA supplementare o scintigrafia polmonare entro 30 giorni dall'inclusione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Costi totali relativi al lavoro diagnostico e alla degenza ospedaliera valutati da HEAT 4.2
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
|
Numero di successive diagnosi di cancro nel gruppo di intervento e di controllo entro 3 mesi dall'inclusione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Casper Falster, MD, Odense University Hospital
- Cattedra di studio: Christian B Laursen, Prof. MD, Odense University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PulmonaryEmbolismPoCUSOdense
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Esame ecografico point-of-care
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamentoLesione traumatica | Ferita emorragicaIsraele
-
Medical University of ViennaRitiratoTelemedicina | EcocardiografiaAustria
-
Scripps HealthBurl Concepts, Inc.ReclutamentoForame ovale pervio (PFO)Stati Uniti
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ReclutamentoAumento del sangue di lattato | Sepsi grave con shock setticoBangladesh
-
University College, LondonCompletato
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...CompletatoCOVID-19 | Svezzamento | Ultrasuoni polmonari | Ecografia del diaframmaCina
-
Ossi HannulaUniversity of Eastern FinlandCompletatoPneumotorace | Malattie della cistifellea | Ascite | Trombosi venosa profonda | Idronefrosi | Gravidanza, ectopico | Versamento pleurico | Aneurisma dell'aorta addominale | Versamento pericardicoFinlandia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...SconosciutoTrichomonas VaginalisStati Uniti
-
University Hospital, CaenNon ancora reclutamentoTosse | Aumento di peso | Edema | Dispnea; Cardiaco | Fattori di rischio cardiaco | Età 65 e oltre | Affaticabilità