Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Point-of-care echografie bij verdenking op longembolie

1 november 2023 bijgewerkt door: Casper Falster, Odense University Hospital

Point-of-care echografie bij het diagnostisch onderzoek van vermoedelijke longembolie - een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Longembolie (PE) is een veel voorkomende cardiovasculaire aandoening met een geschatte incidentie van 0,60 tot 1,12 per 1000 inwoners in de Verenigde Staten van Amerika, en de diagnose is een uitdaging aangezien patiënten met PE een breed scala aan symptomen vertonen.

Computertomografie pulmonale angriografie (CTPA) en longventilatie-perfusiescintigrafie (VQ) worden beschouwd als de gouden standaarden in PE-diagnostiek, maar zijn niet altijd haalbaar. CTPA is gecontra-indiceerd bij contrastallergie of nierfalen en beide modaliteiten vereisen betrokkenheid van meerdere personeelsleden en vervoer van de patiënt. Longscintigrafie kan niet worden uitgevoerd in een noodsituatie, bij onstabiele patiënten en patiënten die niet in staat zijn om aan het onderzoek te voldoen.

Echografie is een mogelijk hulpmiddel bij het bevestigen of negeren van klinische PE-verdenkingen. Echografie is niet-invasief en kan door de arts aan het bed worden uitgevoerd, een benadering die bekend staat als point-of-care-echografie (PoCUS), waardoor tijd, blootstelling aan straling en kosten worden verminderd.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de integratie van cardiale, long- en diep-veneuze echografie in de klinische evaluatie van vermoedelijke PE de noodzaak van verwijzing naar CTPA of longscintigrafie vermindert, tijdens werkzaamheden op de afdeling spoedeisende hulp, met behoud van de veiligheidsnormen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle echografie-onderzoeken worden uitgevoerd door een arts die gecertificeerd is in echografie door de Deense Vereniging voor Spoedeisende Artsen in overeenstemming met de Deense Gezondheidsdienst.

Op basis van echografische bevindingen wordt PE-verdenking toegewezen aan een van de volgende drie categorieën:

1. Klinische verdenking van PE bevestigd als ≥1 van de volgende echografische bevindingen:

  1. Zichtbare proximale diepe veneuze trombus
  2. ≥2 hypoechoïsche subpleurale longconsolidaties met een diameter van ≥0,5 cm
  3. Zichtbare rechter ventriculaire trombus
  4. Teken van McConnell als er geen pulmonale hypertensie, interstitiële longziekte, COPD of pulmonale klepziekte bekend is
  5. D-teken aanwezig in zowel systole als diastole als er geen bekende pulmonale hypertensie, interstitiële longziekte, COPD of pulmonale klepziekte is

Als longembolie door echografie wordt bevestigd, past de arts de vereenvoudigde longembolie-ernstindexscore (sPESI) toe en schat hij het risico op overlijden binnen 30 dagen op basis van klinische tekenen en symptomen, troponinegehalte in het hart en RV-disfunctie. Patiënten met een gemiddeld hoog of hoog risico die opname op een afdeling cardiologie vereisen, worden doorverwezen voor CTPA. Patiënten met een laag of gemiddeld laag risico, waarvoor geen opname nodig is, zullen worden ontslagen met een antistollingsbehandeling.

Een grondige presentatie van de sPESI-score en risicobeoordeling voor vroege sterfte is beschikbaar in de gezamenlijke richtlijnen van 2019 van de ERS en ESC over de diagnose en het beheer van PE.

2. Verdere diagnostische beeldvorming (CTPA of V/Q) vereist als ≥1 van de volgende echografische bevindingen:

  1. 1 hypoechoïsche subpleurale longconsolidatie met een diameter van ≥0,5 cm
  2. Pleurale effusie niet verklaard door een andere oorzaak
  3. Basale RVEDD/LVEDD >1,0 of een RV zichtbaar groter dan de LV
  4. TAPSE <17 mm
  5. Geen diepe veneuze trombus, geen longconsolidatie of effusie, geen tekenen van RV-stam of trombus, maar sterke klinische verdenking.
  6. McConnell's of D-teken in aanwezigheid van bekende pulmonale hypertensie, interstitiële longziekte, COPD of pulmonale klepziekte

Als PE-verdenking na echografisch onderzoek niet kan worden afgewezen of bevestigd, wordt de patiënt zoals gebruikelijk doorverwezen naar verder onderzoek met CTPA of longscintigrafie. Het vervolgplan zal in overeenstemming zijn met de richtlijnen van de afdeling.

3. Klinische verdenking van PE afgewezen als ≥1 van de volgende echografische bevindingen:

  1. Geen diepe veneuze trombus, geen longconsolidatie of effusie, geen tekenen van RV-stam of trombus en een plausibele differentiaaldiagnose of laag klinisch vermoeden
  2. Voor de hand liggende differentiële diagnose aangetoond op echografie (d.w.z. longontsteking, pneumothorax, interstitieel syndroom, linkszijdig hartfalen)

Als de PE-verdenking wordt weggenomen door middel van echografisch onderzoek, wordt de patiënt ontslagen of wordt de patiënt onderworpen aan verder onderzoek in overeenstemming met de afdelingsrichtlijnen, indien geïndiceerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Kolding, Denemarken, 6000
        • Kolding Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
      • Slagelse, Denemarken, 4200
        • Slagelse Hospital
      • Svendborg, Denemarken, 5700
        • Svendborg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Doorverwezen of opgenomen op een afdeling spoedeisende hulp
  • Klinische verdenking van longembolie opgeworpen door arts die verdere diagnostische beeldvorming vereist (Well's score 0-6 met verhoogde leeftijdgecorrigeerde D-dimeer of Wells-score >6 ongeacht D-dimeer)

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van geïnformeerde toestemming
  • Zwangerschap
  • Blijvende verstandelijke beperking
  • Leeftijd <18 jaar
  • Diagnose van PE in de afgelopen 6 maanden
  • Hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk <90 mmHg gedurende ten minste twee opeenvolgende metingen)
  • Echografie van hart, longen of diepe aderen uitgevoerd voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PoCUS-groep
Patiënten die zijn toegewezen aan de PoCUS-onderzoeksarm zullen een echografisch onderzoek ondergaan dat resulteert in bevestiging of verwerping van de verdenking van longembolie of waarbij CTPA of VQ vereist is

De ingreep bestaat uit drie ultrasone modaliteiten:

  1. Cardiale echografie die tekenen van rechterventrikelbelasting of andere voor de hand liggende pathologie beoordeelt.
  2. Diepe veneuze echografie die de aanwezigheid van een diepe veneuze trombus beoordeelt
  3. Longecho die de aanwezigheid van longinfarcten, pleurale effusie, pneumothorax of interstitieel syndroom beoordeelt.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep gaan door met CTPA of VQ zonder PoCUS-onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten verwezen naar CTPA of VQ na multiorgan PoCUS
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen in de interventie- en controlegroep na opname, waaronder heropname, ernstige bloeding of overlijden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal uren tot aanvang van relevante behandeling na klinische evaluatie in de controle- en interventiegroep.
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur
Percentage geïncludeerde patiënten met de diagnose PE in de controle- en interventiegroep
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur
Percentage patiënten met de diagnose alternatieve diagnose na klinische evaluatie in de interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur
Percentage patiënten in de interventie- en controlegroep dat na klinische evaluatie naar hun eigen huis werd ontslagen
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur
Percentage patiënten in de referentie- en controlegroep opgenomen op een cardiologieafdeling voor telemetriebewaking (d.w.z. hoogrisico-longembolie) na klinische evaluatie.
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur
Percentage patiënten in de referentie- en controlegroep die na klinische evaluatie zijn opgenomen op een intensive care-afdeling
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur
Percentage patiënten in de referentie- en controlegroep verwezen naar aanvullende CTPA of longscintigrafie binnen 30 dagen na opname
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Totale kosten gerelateerd aan diagnostisch onderzoek en ziekenhuisverblijf zoals beoordeeld door HEAT 4.2
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Aantal daaropvolgende kankerdiagnoses in de interventie- en controlegroep binnen 3 maanden na opname
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Casper Falster, MD, Odense University Hospital
  • Studie stoel: Christian B Laursen, Prof. MD, Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PulmonaryEmbolismPoCUSOdense

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren