- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04882579
Point-of-care echografie bij verdenking op longembolie
Point-of-care echografie bij het diagnostisch onderzoek van vermoedelijke longembolie - een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Longembolie (PE) is een veel voorkomende cardiovasculaire aandoening met een geschatte incidentie van 0,60 tot 1,12 per 1000 inwoners in de Verenigde Staten van Amerika, en de diagnose is een uitdaging aangezien patiënten met PE een breed scala aan symptomen vertonen.
Computertomografie pulmonale angriografie (CTPA) en longventilatie-perfusiescintigrafie (VQ) worden beschouwd als de gouden standaarden in PE-diagnostiek, maar zijn niet altijd haalbaar. CTPA is gecontra-indiceerd bij contrastallergie of nierfalen en beide modaliteiten vereisen betrokkenheid van meerdere personeelsleden en vervoer van de patiënt. Longscintigrafie kan niet worden uitgevoerd in een noodsituatie, bij onstabiele patiënten en patiënten die niet in staat zijn om aan het onderzoek te voldoen.
Echografie is een mogelijk hulpmiddel bij het bevestigen of negeren van klinische PE-verdenkingen. Echografie is niet-invasief en kan door de arts aan het bed worden uitgevoerd, een benadering die bekend staat als point-of-care-echografie (PoCUS), waardoor tijd, blootstelling aan straling en kosten worden verminderd.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de integratie van cardiale, long- en diep-veneuze echografie in de klinische evaluatie van vermoedelijke PE de noodzaak van verwijzing naar CTPA of longscintigrafie vermindert, tijdens werkzaamheden op de afdeling spoedeisende hulp, met behoud van de veiligheidsnormen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle echografie-onderzoeken worden uitgevoerd door een arts die gecertificeerd is in echografie door de Deense Vereniging voor Spoedeisende Artsen in overeenstemming met de Deense Gezondheidsdienst.
Op basis van echografische bevindingen wordt PE-verdenking toegewezen aan een van de volgende drie categorieën:
1. Klinische verdenking van PE bevestigd als ≥1 van de volgende echografische bevindingen:
- Zichtbare proximale diepe veneuze trombus
- ≥2 hypoechoïsche subpleurale longconsolidaties met een diameter van ≥0,5 cm
- Zichtbare rechter ventriculaire trombus
- Teken van McConnell als er geen pulmonale hypertensie, interstitiële longziekte, COPD of pulmonale klepziekte bekend is
- D-teken aanwezig in zowel systole als diastole als er geen bekende pulmonale hypertensie, interstitiële longziekte, COPD of pulmonale klepziekte is
Als longembolie door echografie wordt bevestigd, past de arts de vereenvoudigde longembolie-ernstindexscore (sPESI) toe en schat hij het risico op overlijden binnen 30 dagen op basis van klinische tekenen en symptomen, troponinegehalte in het hart en RV-disfunctie. Patiënten met een gemiddeld hoog of hoog risico die opname op een afdeling cardiologie vereisen, worden doorverwezen voor CTPA. Patiënten met een laag of gemiddeld laag risico, waarvoor geen opname nodig is, zullen worden ontslagen met een antistollingsbehandeling.
Een grondige presentatie van de sPESI-score en risicobeoordeling voor vroege sterfte is beschikbaar in de gezamenlijke richtlijnen van 2019 van de ERS en ESC over de diagnose en het beheer van PE.
2. Verdere diagnostische beeldvorming (CTPA of V/Q) vereist als ≥1 van de volgende echografische bevindingen:
- 1 hypoechoïsche subpleurale longconsolidatie met een diameter van ≥0,5 cm
- Pleurale effusie niet verklaard door een andere oorzaak
- Basale RVEDD/LVEDD >1,0 of een RV zichtbaar groter dan de LV
- TAPSE <17 mm
- Geen diepe veneuze trombus, geen longconsolidatie of effusie, geen tekenen van RV-stam of trombus, maar sterke klinische verdenking.
- McConnell's of D-teken in aanwezigheid van bekende pulmonale hypertensie, interstitiële longziekte, COPD of pulmonale klepziekte
Als PE-verdenking na echografisch onderzoek niet kan worden afgewezen of bevestigd, wordt de patiënt zoals gebruikelijk doorverwezen naar verder onderzoek met CTPA of longscintigrafie. Het vervolgplan zal in overeenstemming zijn met de richtlijnen van de afdeling.
3. Klinische verdenking van PE afgewezen als ≥1 van de volgende echografische bevindingen:
- Geen diepe veneuze trombus, geen longconsolidatie of effusie, geen tekenen van RV-stam of trombus en een plausibele differentiaaldiagnose of laag klinisch vermoeden
- Voor de hand liggende differentiële diagnose aangetoond op echografie (d.w.z. longontsteking, pneumothorax, interstitieel syndroom, linkszijdig hartfalen)
Als de PE-verdenking wordt weggenomen door middel van echografisch onderzoek, wordt de patiënt ontslagen of wordt de patiënt onderworpen aan verder onderzoek in overeenstemming met de afdelingsrichtlijnen, indien geïndiceerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Esbjerg, Denemarken, 6700
- Esbjerg Hospital
-
Kolding, Denemarken, 6000
- Kolding Hospital
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
Slagelse, Denemarken, 4200
- Slagelse Hospital
-
Svendborg, Denemarken, 5700
- Svendborg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doorverwezen of opgenomen op een afdeling spoedeisende hulp
- Klinische verdenking van longembolie opgeworpen door arts die verdere diagnostische beeldvorming vereist (Well's score 0-6 met verhoogde leeftijdgecorrigeerde D-dimeer of Wells-score >6 ongeacht D-dimeer)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van geïnformeerde toestemming
- Zwangerschap
- Blijvende verstandelijke beperking
- Leeftijd <18 jaar
- Diagnose van PE in de afgelopen 6 maanden
- Hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk <90 mmHg gedurende ten minste twee opeenvolgende metingen)
- Echografie van hart, longen of diepe aderen uitgevoerd voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PoCUS-groep
Patiënten die zijn toegewezen aan de PoCUS-onderzoeksarm zullen een echografisch onderzoek ondergaan dat resulteert in bevestiging of verwerping van de verdenking van longembolie of waarbij CTPA of VQ vereist is
|
De ingreep bestaat uit drie ultrasone modaliteiten:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep gaan door met CTPA of VQ zonder PoCUS-onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten verwezen naar CTPA of VQ na multiorgan PoCUS
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijwerkingen in de interventie- en controlegroep na opname, waaronder heropname, ernstige bloeding of overlijden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Aantal uren tot aanvang van relevante behandeling na klinische evaluatie in de controle- en interventiegroep.
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tot 24 uur
|
|
Percentage geïncludeerde patiënten met de diagnose PE in de controle- en interventiegroep
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tot 24 uur
|
|
Percentage patiënten met de diagnose alternatieve diagnose na klinische evaluatie in de interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tot 24 uur
|
|
Percentage patiënten in de interventie- en controlegroep dat na klinische evaluatie naar hun eigen huis werd ontslagen
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tot 24 uur
|
|
Percentage patiënten in de referentie- en controlegroep opgenomen op een cardiologieafdeling voor telemetriebewaking (d.w.z. hoogrisico-longembolie) na klinische evaluatie.
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tot 24 uur
|
|
Percentage patiënten in de referentie- en controlegroep die na klinische evaluatie zijn opgenomen op een intensive care-afdeling
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tot 24 uur
|
|
Percentage patiënten in de referentie- en controlegroep verwezen naar aanvullende CTPA of longscintigrafie binnen 30 dagen na opname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Totale kosten gerelateerd aan diagnostisch onderzoek en ziekenhuisverblijf zoals beoordeeld door HEAT 4.2
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
Aantal daaropvolgende kankerdiagnoses in de interventie- en controlegroep binnen 3 maanden na opname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Casper Falster, MD, Odense University Hospital
- Studie stoel: Christian B Laursen, Prof. MD, Odense University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PulmonaryEmbolismPoCUSOdense
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .