Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point-of-care ultralyd ved mistanke om lungeemboli

1. november 2023 opdateret af: Casper Falster, Odense University Hospital

Point-of-care ultralyd i den diagnostiske undersøgelse af formodet lungeemboli - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Lungeemboli (PE) er en almindelig kardiovaskulær tilstand med en estimeret forekomst på 0,60 til 1,12 pr. 1000 indbyggere i USA, og diagnosen er udfordrende, da patienter med PE har en bred vifte af symptomer.

Computertomografi pulmonal angriografi (CTPA) og lungeventilation-perfusion scintigrafi (VQ) betragtes som guldstandarderne i PE-diagnostik, men er muligvis ikke altid gennemførlige. CTPA er kontraindiceret ved kontrastallergi eller nyresvigt, og begge modaliteter kræver involvering af flere medarbejdere og transport af patienten. Lungescintigrafi kan ikke udføres i en nødsituation, hvor ustabile patienter og patienter ikke kan overholde undersøgelsen.

Ultralyd repræsenterer et muligt værktøj til at bekræfte eller afvise klinisk mistanke om PE. Ultralyd er ikke-invasiv og kan udføres ved sengen af ​​klinikeren, en tilgang kendt som point-of-care ultralyd (PoCUS), hvilket reducerer både tid, strålingseksponering og omkostninger.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om integrering af hjerte-, lunge- og dyb venøs ultralyd i den kliniske evaluering af formodet PE reducerer behovet for henvisning til CTPA eller lungescintigrafi under oparbejdning af akutmodtagelsen, samtidig med at sikkerhedsstandarderne opretholdes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle ultralydsundersøgelser vil blive udført af en læge, der er certificeret i ultralyd af Dansk Selskab for Akutlæger i henhold til Sundhedsstyrelsen.

Baseret på ultralydsfund er mistanke om PE tildelt en af ​​tre kategorier:

1. Klinisk mistanke om PE bekræftet, hvis ≥1 af følgende ultralydsfund:

  1. Synlig proksimal dyb venetrombe
  2. ≥2 hypoekkoiske subpleurale lungekonsolideringer med en diameter på ≥0,5 cm
  3. Synlig højre ventrikulær trombe
  4. McConnells tegn, hvis ingen kendt pulmonal hypertension, interstitiel lungesygdom, KOL eller lungeklapsygdom
  5. D-tegn til stede i både systole og diastole, hvis ingen kendt pulmonal hypertension, interstitiel lungesygdom, KOL eller lungeklapsygdom

Hvis PE bekræftes ved ultralyd, vil lægen anvende den forenklede lungeemboli-sværhedsindeksscore (sPESI) og estimere risikoen for dødelighed inden for 30 dage baseret på kliniske tegn og symptomer, hjertetroponinniveau og RV-dysfunktion. Patienter med middel-høj eller høj risiko, som kræver indlæggelse på en kardiologisk afdeling, vil blive henvist til CTPA. Patienter med lav eller middel-lav risiko, som ikke kræver indlæggelse, vil blive udskrevet med antikoagulativ behandling.

En grundig præsentation af sPESI-score og risikovurdering for tidlig dødelighed er tilgængelig i ERS's og ESC's fælles retningslinjer for 2019 om diagnose og håndtering af PE.

2. Yderligere diagnostisk billeddannelse (CTPA eller V/Q) påkrævet, hvis ≥1 af følgende ultralydsfund:

  1. 1 hypoekkoisk subpleural lungekonsolidering med en diameter på ≥0,5 cm
  2. Pleural effusion ikke forklaret af anden årsag
  3. Basal RVEDD/LVEDD >1,0 eller en RV synligt større end LV
  4. TAPSE <17 mm
  5. Ingen dyb venetrombe, ingen lungekonsolidering eller effusion, ingen tegn på RV-stamme eller trombe, men stærk klinisk mistanke.
  6. McConnells eller D-tegn ved tilstedeværelse af kendt pulmonal hypertension, interstitiel lungesygdom, KOL eller lungeklapsygdom

Hvis PE mistanke hverken kan afvises eller bekræftes efter ultralydsundersøgelse, vil patienten blive henvist til yderligere udredning som sædvanligt med CTPA eller lungescintigrafi. Efterfølgende plan vil være i overensstemmelse med afdelingens retningslinjer.

3. Klinisk mistanke om PE afvist, hvis ≥1 af følgende ultralydsfund:

  1. Ingen dyb venetrombe, ingen lungekonsolidering eller effusion, ingen tegn på RV-belastning eller trombe og en plausibel differentialdiagnose eller lav klinisk mistanke
  2. Tydelig differentialdiagnose påvist på ultralyd (dvs. lungebetændelse, pneumothorax, interstitielt syndrom, venstresidig hjertesvigt)

Hvis PE-mistanken afvises ved ultralydsundersøgelse, vil patienten enten blive udskrevet eller underkastet yderligere undersøgelser i henhold til afdelingens retningslinjer, hvis dette er indiceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Kolding Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Slagelse Hospital
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Svendborg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist eller indlagt på akutmodtagelse
  • Klinisk mistanke om PE rejst af læge, der kræver yderligere billeddiagnostik (Wells score 0-6 med forhøjet aldersjusteret D-dimer eller Wells-score >6 uanset D-dimer)

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på informeret samtykke
  • Graviditet
  • Varigt psykisk handicap
  • Alder <18 år
  • Diagnose af PE inden for de sidste 6 måneder
  • Hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk <90 mmHg i mindst to på hinanden følgende målinger)
  • Ultralyd af hjerte, lunger eller dybe vener udført før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PoCUS gruppe
Patienter allokeret til PoCUS-undersøgelsesarmen vil modtage en ultralydsundersøgelse, der resulterer i enten bekræftelse eller afvisning af mistanke om lungeemboli eller behov for CTPA eller VQ
Diagnostisk test: Point-of-care-ultralydsundersøgelse

Interventionen består af tre ultralydsmodaliteter:

  1. Hjerte-ultralyd vurderer tegn på højre ventrikulær belastning eller anden åbenlys patologi.
  2. Dyb venøs ultralyd, der vurderer tilstedeværelsen af ​​en dyb venetrombe
  3. Lungeultralyd, der vurderer tilstedeværelsen af ​​lungeinfarkter, pleural effusion, pneumothorax eller interstitielt syndrom.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter allokeret til kontrolgruppen vil fortsætte med CTPA eller VQ uden PoCUS-undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter henvist til CTPA eller VQ efter multiorgan PoCUS
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser i interventions- og kontrolgruppen efter inklusion, herunder genindlæggelse, alvorlig blødning eller død
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal timer indtil påbegyndelse af relevant behandling efter klinisk evaluering i kontrol- og interventionsgruppen.
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Andel af inkluderede patienter diagnosticeret med PE i kontrol- og interventionsgruppen
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Andel af patienter diagnosticeret med alternativ diagnose efter klinisk evaluering i interventions- og kontrolgruppen
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Andel af patienter i interventions- og kontrolgruppen udskrevet til eget hjem efter klinisk evaluering
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Andel af patienter i reference- og kontrolgruppen indlagt på en kardiologisk afdeling til telemetrimonitorering (dvs. højrisiko-PE) efter klinisk evaluering.
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Andel af patienter i reference- og kontrolgruppen indlagt på intensivafdeling efter klinisk evaluering
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Andel af patienter i reference- og kontrolgruppen henvist til supplerende CTPA eller lungescintigrafi inden for 30 dage efter inklusion
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Samlede omkostninger relateret til diagnostisk oparbejdning og hospitalsophold som vurderet af HEAT 4.2
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Antal efterfølgende kræftdiagnoser i interventions- og kontrolgruppen inden for 3 måneder efter inklusion
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network
Snedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Casper Falster, MD, Odense University Hospital
  • Studiestol: Christian B Laursen, Prof. MD, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PulmonaryEmbolismPoCUSOdense

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Point-of-care-ultralydsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner