Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piste-ultraääni epäillyn keuhkoembolian yhteydessä

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Casper Falster, Odense University Hospital

Hoitopisteen ultraääni epäillyn keuhkoembolian diagnostisessa työssä – monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Keuhkoembolia (PE) on yleinen sydän- ja verisuonitauti, jonka ilmaantuvuus on arviolta 0,60–1,12 tapausta 1000 asukasta kohti Yhdysvalloissa, ja diagnoosi on haastava, koska PE-potilailla on monenlaisia ​​oireita.

Tietokonetomografiaa keuhkojen angriografiaa (CTPA) ja keuhkojen ventilaatio-perfuusio-skintigrafiaa (VQ) pidetään PE-diagnostiikan kulta-standardina, mutta ne eivät aina ole mahdollisia. CTPA on vasta-aiheinen varjoaineallergian tai munuaisten vajaatoiminnan vuoksi, ja molemmat menetelmät edellyttävät useiden henkilökunnan jäsenten osallistumista ja potilaan kuljettamista. Keuhkojen tuikekuvausta ei voida tehdä hätätilanteessa, jossa potilaat ovat epävakaita ja potilaat eivät pysty noudattamaan tutkimusta.

Ultraääni on mahdollinen väline kliinisen PE-epäilyn vahvistamisessa tai hylkäämisessä. Ultraääni on ei-invasiivinen, ja kliinikko voi suorittaa sen sängyn vieressä. Tämä lähestymistapa tunnetaan hoitopisteen ultraäänenä (PoCUS), mikä vähentää sekä aikaa, säteilyaltistusta että kustannuksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö sydämen, keuhkojen ja syvän laskimon ultraäänen integroiminen epäillyn PE-epäilyn kliiniseen arviointiin tarvetta lähettää CTPA:lle tai keuhkojen skintigrafialle päivystystyön aikana turvallisuusstandardeja noudattaen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki ultraäänitutkimukset suorittaa Danish Society for Emergency Physiciansin ultraäänisertifioima lääkäri Tanskan terveysviraston mukaisesti.

Ultraäänilöydösten perusteella PE-epäily on jaettu johonkin kolmesta kategoriasta:

1. Kliininen PE:n epäily vahvistetaan, jos ≥1 seuraavista ultraäänilöydöksistä:

  1. Näkyvä proksimaalinen syvä laskimotukos
  2. ≥ 2 hypoechoic subpleuraalinen keuhkojen konsolidaatio, halkaisija ≥ 0,5 cm
  3. Näkyvä oikean kammion trombi
  4. McConnellin merkki, jos ei tiedetä keuhkoverenpainetautia, interstitiaalista keuhkosairautta, keuhkoahtaumatautia tai keuhkoläppäsairautta
  5. D-merkki sekä systolessa että diastolassa, jos ei tiedetä keuhkoverenpainetautia, interstitiaalista keuhkosairautta, keuhkoahtaumatautia tai keuhkoläppäsairautta

Jos PE vahvistetaan ultraäänellä, lääkäri soveltaa yksinkertaistettua keuhkoembolian vakavuusindeksiä (sPESI) ja arvioi kuolleisuusriskin 30 päivän sisällä kliinisten merkkien ja oireiden, sydämen troponiinitason ja RV-häiriön perusteella. Potilaat, joilla on keskikorkea tai korkea riski ja jotka tarvitsevat vastaanottoa kardiologian osastolle, lähetetään CTPA:han. Potilaat, joilla on pieni tai keski-matala riski ja jotka eivät vaadi vastaanottoa, kotiutetaan antikoagulatiivisella hoidolla.

Perusteellinen esitys sPESI-pisteistä ja varhaisen kuolleisuuden riskin arvioinnista on saatavilla ERS:n ja ESC:n vuoden 2019 yhteistyöohjeissa PE:n diagnosoinnista ja hoidosta.

2. Lisädiagnostinen kuvantaminen (CTPA tai V/Q) vaaditaan, jos ≥1 seuraavista ultraäänilöydöksistä:

  1. 1 hypoechoic subpleuraalinen keuhkojen konsolidaatio, jonka halkaisija on ≥0,5 cm
  2. Keuhkopussin effuusio ei selity muulla syyllä
  3. Basal RVEDD/LVEDD >1.0 tai RV näkyvästi suurempi kuin LV
  4. TAPSI <17 mm
  5. Ei syvää laskimotukosta, ei keuhkojen konsolidaatiota tai effuusiota, ei merkkejä RV-venähdyksestä tai -tukosta, mutta vahva kliininen epäily.
  6. McConnellin tai D-merkki, jos tunnetaan keuhkoverenpainetautia, interstitiaalista keuhkosairautta, keuhkoahtaumatautia tai keuhkoläppäsairautta

Jos PE-epäilyä ei voida hylätä tai vahvistaa ultraäänitutkimuksen jälkeen, potilas ohjataan jatkotutkimuksiin tavalliseen tapaan CTPA:lla tai keuhkojen tuiketutkimuksella. Myöhempi suunnitelma on osaston ohjeiden mukainen.

3. Kliininen PE-epäily hylätään, jos ≥1 seuraavista ultraäänilöydöksistä:

  1. Ei syvää laskimotukosta, ei keuhkojen konsolidaatiota tai effuusiota, ei merkkejä RV-venähdyksestä tai -tukosta ja uskottava erotusdiagnoosi tai vähäinen kliininen epäily
  2. Ultraäänellä osoitettu ilmeinen erotusdiagnoosi (eli keuhkokuume, pneumotoraksi, interstitiaalinen oireyhtymä, vasemman puolen sydämen vajaatoiminta)

Jos PE-epäily hylätään ultraäänitutkimuksella, potilas joko kotiutetaan tai hänelle tehdään lisätutkimuksia tarvittaessa osaston ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Kolding, Tanska, 6000
        • Kolding Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital
      • Slagelse, Tanska, 4200
        • Slagelse Hospital
      • Svendborg, Tanska, 5700
        • Svendborg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lähetetty tai otettu päivystykseen
  • Lääkärin esittämä kliininen epäily PE:stä, joka vaatii lisädiagnostista kuvantamista (Well-pisteet 0–6 kohonneella iän mukaan sovitetulla D-dimeerillä tai Wellsin pistemäärä > 6 D-dimeeristä riippumatta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen epääminen
  • Raskaus
  • Pysyvä mielisairaus
  • Ikä <18 vuotta
  • PE-diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hemodynaaminen epävakaus (systolinen verenpaine <90 mmHg vähintään kahdella peräkkäisellä mittauksella)
  • Sydämen, keuhkojen tai syvien laskimoiden ultraäänitutkimus ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PoCUS-ryhmä
PoCUS-tutkimusryhmään määrätyt potilaat saavat ultraäänitutkimuksen, joka johtaa joko keuhkoemboliaepäilyn vahvistamiseen tai hylkäämiseen tai vaatii CTPA:ta tai VQ:ta

Interventio koostuu kolmesta ultraäänimenetelmästä:

  1. Sydämen ultraääni, joka arvioi oikean kammion venymän tai muun ilmeisen patologian merkkejä.
  2. Syvän laskimotukoksen ultraääni arvioi syvän laskimotukoksen olemassaolon
  3. Keuhkojen ultraääni, jolla arvioidaan keuhkoinfarktien, keuhkopussin effuusion, pneumotoraksin tai interstitiaalisen oireyhtymän esiintymistä.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään allokoidut potilaat jatkavat CTPA:lla tai VQ:lla ilman PoCUS-tutkimusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CTPA- tai VQ-hoitoon lähetettyjen potilaiden osuus monielimen PoCUS:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä interventio- ja kontrolliryhmässä sisällyttämisen jälkeen, mukaan lukien takaisinotto, vakava verenvuoto tai kuolema
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Tuntimäärä asiaankuuluvan hoidon aloittamiseen kliinisen arvioinnin jälkeen kontrolli- ja interventioryhmässä.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Jopa 24 tuntia
Mukana olevien potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu PE kontrolli- ja interventioryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Jopa 24 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu vaihtoehtoinen diagnoosi kliinisen arvioinnin jälkeen interventio- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Jopa 24 tuntia
Kliinisen arvioinnin jälkeen omaan kotiinsa kotiutettujen potilaiden osuus interventio- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Jopa 24 tuntia
Potilaiden osuus vertailu- ja kontrolliryhmästä, jotka on otettu kardiologian osastolle telemetriseen seurantaan (eli korkean riskin PE) kliinisen arvioinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Jopa 24 tuntia
Kliinisen arvioinnin jälkeen teho-osastolle otettujen potilaiden osuus vertailu- ja kontrolliryhmästä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Jopa 24 tuntia
Niiden potilaiden osuus vertailu- ja kontrolliryhmästä, joille on lähetetty täydentävä CTPA tai keuhkojen tuike 30 päivän kuluessa sisällyttämisestä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Diagnostiseen työhön ja sairaalahoitoon liittyvät kokonaiskustannukset HEATin arvioimina 4.2
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Myöhempien syöpädiagnoosien lukumäärä interventio- ja kontrolliryhmässä 3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Casper Falster, MD, Odense University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Christian B Laursen, Prof. MD, Odense University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa

Kliiniset tutkimukset Hoitopaikan ultraäänitutkimus

3
Tilaa