- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04882579
Piste-ultraääni epäillyn keuhkoembolian yhteydessä
Hoitopisteen ultraääni epäillyn keuhkoembolian diagnostisessa työssä – monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Keuhkoembolia (PE) on yleinen sydän- ja verisuonitauti, jonka ilmaantuvuus on arviolta 0,60–1,12 tapausta 1000 asukasta kohti Yhdysvalloissa, ja diagnoosi on haastava, koska PE-potilailla on monenlaisia oireita.
Tietokonetomografiaa keuhkojen angriografiaa (CTPA) ja keuhkojen ventilaatio-perfuusio-skintigrafiaa (VQ) pidetään PE-diagnostiikan kulta-standardina, mutta ne eivät aina ole mahdollisia. CTPA on vasta-aiheinen varjoaineallergian tai munuaisten vajaatoiminnan vuoksi, ja molemmat menetelmät edellyttävät useiden henkilökunnan jäsenten osallistumista ja potilaan kuljettamista. Keuhkojen tuikekuvausta ei voida tehdä hätätilanteessa, jossa potilaat ovat epävakaita ja potilaat eivät pysty noudattamaan tutkimusta.
Ultraääni on mahdollinen väline kliinisen PE-epäilyn vahvistamisessa tai hylkäämisessä. Ultraääni on ei-invasiivinen, ja kliinikko voi suorittaa sen sängyn vieressä. Tämä lähestymistapa tunnetaan hoitopisteen ultraäänenä (PoCUS), mikä vähentää sekä aikaa, säteilyaltistusta että kustannuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö sydämen, keuhkojen ja syvän laskimon ultraäänen integroiminen epäillyn PE-epäilyn kliiniseen arviointiin tarvetta lähettää CTPA:lle tai keuhkojen skintigrafialle päivystystyön aikana turvallisuusstandardeja noudattaen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki ultraäänitutkimukset suorittaa Danish Society for Emergency Physiciansin ultraäänisertifioima lääkäri Tanskan terveysviraston mukaisesti.
Ultraäänilöydösten perusteella PE-epäily on jaettu johonkin kolmesta kategoriasta:
1. Kliininen PE:n epäily vahvistetaan, jos ≥1 seuraavista ultraäänilöydöksistä:
- Näkyvä proksimaalinen syvä laskimotukos
- ≥ 2 hypoechoic subpleuraalinen keuhkojen konsolidaatio, halkaisija ≥ 0,5 cm
- Näkyvä oikean kammion trombi
- McConnellin merkki, jos ei tiedetä keuhkoverenpainetautia, interstitiaalista keuhkosairautta, keuhkoahtaumatautia tai keuhkoläppäsairautta
- D-merkki sekä systolessa että diastolassa, jos ei tiedetä keuhkoverenpainetautia, interstitiaalista keuhkosairautta, keuhkoahtaumatautia tai keuhkoläppäsairautta
Jos PE vahvistetaan ultraäänellä, lääkäri soveltaa yksinkertaistettua keuhkoembolian vakavuusindeksiä (sPESI) ja arvioi kuolleisuusriskin 30 päivän sisällä kliinisten merkkien ja oireiden, sydämen troponiinitason ja RV-häiriön perusteella. Potilaat, joilla on keskikorkea tai korkea riski ja jotka tarvitsevat vastaanottoa kardiologian osastolle, lähetetään CTPA:han. Potilaat, joilla on pieni tai keski-matala riski ja jotka eivät vaadi vastaanottoa, kotiutetaan antikoagulatiivisella hoidolla.
Perusteellinen esitys sPESI-pisteistä ja varhaisen kuolleisuuden riskin arvioinnista on saatavilla ERS:n ja ESC:n vuoden 2019 yhteistyöohjeissa PE:n diagnosoinnista ja hoidosta.
2. Lisädiagnostinen kuvantaminen (CTPA tai V/Q) vaaditaan, jos ≥1 seuraavista ultraäänilöydöksistä:
- 1 hypoechoic subpleuraalinen keuhkojen konsolidaatio, jonka halkaisija on ≥0,5 cm
- Keuhkopussin effuusio ei selity muulla syyllä
- Basal RVEDD/LVEDD >1.0 tai RV näkyvästi suurempi kuin LV
- TAPSI <17 mm
- Ei syvää laskimotukosta, ei keuhkojen konsolidaatiota tai effuusiota, ei merkkejä RV-venähdyksestä tai -tukosta, mutta vahva kliininen epäily.
- McConnellin tai D-merkki, jos tunnetaan keuhkoverenpainetautia, interstitiaalista keuhkosairautta, keuhkoahtaumatautia tai keuhkoläppäsairautta
Jos PE-epäilyä ei voida hylätä tai vahvistaa ultraäänitutkimuksen jälkeen, potilas ohjataan jatkotutkimuksiin tavalliseen tapaan CTPA:lla tai keuhkojen tuiketutkimuksella. Myöhempi suunnitelma on osaston ohjeiden mukainen.
3. Kliininen PE-epäily hylätään, jos ≥1 seuraavista ultraäänilöydöksistä:
- Ei syvää laskimotukosta, ei keuhkojen konsolidaatiota tai effuusiota, ei merkkejä RV-venähdyksestä tai -tukosta ja uskottava erotusdiagnoosi tai vähäinen kliininen epäily
- Ultraäänellä osoitettu ilmeinen erotusdiagnoosi (eli keuhkokuume, pneumotoraksi, interstitiaalinen oireyhtymä, vasemman puolen sydämen vajaatoiminta)
Jos PE-epäily hylätään ultraäänitutkimuksella, potilas joko kotiutetaan tai hänelle tehdään lisätutkimuksia tarvittaessa osaston ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Casper Falster, MD
- Puhelinnumero: +4560139562
- Sähköposti: casper.falster@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Esbjerg Hospital
-
Kolding, Tanska, 6000
- Kolding Hospital
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
Slagelse, Tanska, 4200
- Slagelse Hospital
-
Svendborg, Tanska, 5700
- Svendborg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähetetty tai otettu päivystykseen
- Lääkärin esittämä kliininen epäily PE:stä, joka vaatii lisädiagnostista kuvantamista (Well-pisteet 0–6 kohonneella iän mukaan sovitetulla D-dimeerillä tai Wellsin pistemäärä > 6 D-dimeeristä riippumatta)
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen epääminen
- Raskaus
- Pysyvä mielisairaus
- Ikä <18 vuotta
- PE-diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hemodynaaminen epävakaus (systolinen verenpaine <90 mmHg vähintään kahdella peräkkäisellä mittauksella)
- Sydämen, keuhkojen tai syvien laskimoiden ultraäänitutkimus ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PoCUS-ryhmä
PoCUS-tutkimusryhmään määrätyt potilaat saavat ultraäänitutkimuksen, joka johtaa joko keuhkoemboliaepäilyn vahvistamiseen tai hylkäämiseen tai vaatii CTPA:ta tai VQ:ta
|
Interventio koostuu kolmesta ultraäänimenetelmästä:
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään allokoidut potilaat jatkavat CTPA:lla tai VQ:lla ilman PoCUS-tutkimusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
CTPA- tai VQ-hoitoon lähetettyjen potilaiden osuus monielimen PoCUS:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haittavaikutusten määrä interventio- ja kontrolliryhmässä sisällyttämisen jälkeen, mukaan lukien takaisinotto, vakava verenvuoto tai kuolema
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Tuntimäärä asiaankuuluvan hoidon aloittamiseen kliinisen arvioinnin jälkeen kontrolli- ja interventioryhmässä.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
Mukana olevien potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu PE kontrolli- ja interventioryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu vaihtoehtoinen diagnoosi kliinisen arvioinnin jälkeen interventio- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
Kliinisen arvioinnin jälkeen omaan kotiinsa kotiutettujen potilaiden osuus interventio- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
Potilaiden osuus vertailu- ja kontrolliryhmästä, jotka on otettu kardiologian osastolle telemetriseen seurantaan (eli korkean riskin PE) kliinisen arvioinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
Kliinisen arvioinnin jälkeen teho-osastolle otettujen potilaiden osuus vertailu- ja kontrolliryhmästä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus vertailu- ja kontrolliryhmästä, joille on lähetetty täydentävä CTPA tai keuhkojen tuike 30 päivän kuluessa sisällyttämisestä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Diagnostiseen työhön ja sairaalahoitoon liittyvät kokonaiskustannukset HEATin arvioimina 4.2
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Myöhempien syöpädiagnoosien lukumäärä interventio- ja kontrolliryhmässä 3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Casper Falster, MD, Odense University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Christian B Laursen, Prof. MD, Odense University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PulmonaryEmbolismPoCUSOdense
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
Kliiniset tutkimukset Hoitopaikan ultraäänitutkimus
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenValmis
-
University of Kansas Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
Kirby InstituteRekrytointiC-hepatiittiAustralia
-
University of California, Los AngelesCenters for Disease Control and PreventionValmisPertussis | Influenssa | Ihmisen papilloomavirus | Meningokokki-tauti | Rokotteella ehkäistävissä olevat sairaudetYhdysvallat
-
Jan Evangelista Purkyne UniversityEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Aivohalvaus | Embolia | Sydämenpysähdys | Sydän- ja verisuonitautiTšekki
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustEi vielä rekrytointia
-
Umeå UniversityValmisKardiopulmonaalinen ohitus | Veren hyytyminen | Point-of Care -testausRuotsi
-
Entegrion, Inc.Tuntematon
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisPeräsuolen syöpäNigeria
-
University of CincinnatiMayo Clinic; University of Pennsylvania; Stanford University; Abbott; Jewish Hospital...ValmisAngina pectoris, epävakaaYhdysvallat