疑似肺栓塞的床旁超声
床旁超声对疑似肺栓塞的诊断检查——一项多中心随机对照试验
肺栓塞 (PE) 是一种常见的心血管疾病,在美国估计每 1000 名居民中有 0.60 至 1.12 人患病,诊断具有挑战性,因为 PE 患者表现出多种症状。
计算机断层扫描肺血管造影 (CTPA) 和肺通气-灌注显像 (VQ) 被认为是 PE 诊断的金标准,但可能并不总是可行的。 CTPA 因造影剂过敏或肾功能衰竭而禁忌,并且这两种方式都需要多名工作人员的参与和患者的运送。 肺显像不能在紧急情况下进行,患者情况不稳定,患者不能依从检查。
超声是确认或排除临床 PE 怀疑的可能工具。 超声波是非侵入性的,可以由临床医生在床边进行,这种方法称为即时超声 (PoCUS),可减少时间、辐射暴露和成本。
本研究的目的是调查将心脏、肺和深静脉超声整合到疑似 PE 的临床评估中是否减少了在急诊科检查期间转诊至 CTPA 或肺闪烁扫描的需要,同时保持安全标准。
研究概览
详细说明
根据丹麦卫生署的规定,所有超声检查都将由丹麦急诊医师协会认证的超声医师进行。
根据超声检查结果,怀疑 PE 分为以下三类之一:
1. 如果有≥1 项以下超声表现,则临床怀疑 PE:
- 可见近端深静脉血栓
- ≥2 个直径≥0.5cm 的低回声胸膜下肺实变
- 可见右心室血栓
- 如果没有已知的肺动脉高压、间质性肺病、慢性阻塞性肺病或肺动脉瓣疾病,则麦康奈尔征
- 如果没有已知的肺动脉高压、间质性肺病、慢性阻塞性肺病或肺动脉瓣疾病,则收缩期和舒张期均出现 D 征
如果 PE 被超声证实,医生将应用简化的肺栓塞严重程度指数评分 (sPESI),并根据临床症状和体征、心肌肌钙蛋白水平和 RV 功能障碍估计 30 天内的死亡风险。 需要入住心脏病科的中高或高风险患者将被转诊接受 CTPA。 低危或中低危患者不需要入院,出院时将接受抗凝治疗。
ERS 和 ESC 在 PE 诊断和管理方面的 2019 年合作指南中全面介绍了 sPESI 评分和早期死亡风险评估。
2. 如果有≥1 项以下超声检查结果,则需要进一步诊断成像(CTPA 或 V/Q):
- 1 个直径≥0.5cm 的低回声胸膜下肺实变
- 其他原因无法解释的胸腔积液
- 基础 RVEDD/LVEDD >1.0 或 RV 明显大于 LV
- TAPSE <17 毫米
- 无深静脉血栓,无肺实变或积液,无 RV 应变或血栓迹象,但临床高度怀疑。
- 存在已知肺动脉高压、间质性肺病、慢性阻塞性肺病或肺动脉瓣疾病时出现 McConnell 征或 D 征
如果 PE 怀疑既不能被排除也不能在超声检查后得到证实,患者将被转介到像往常一样使用 CTPA 或肺闪烁扫描进行进一步检查。 后续计划将按照部门指导方针进行。
3. 如果≥1 项以下超声检查结果,则排除 PE 的临床怀疑:
- 无深静脉血栓,无肺实变或积液,无 RV 应变或血栓迹象,鉴别诊断合理或临床怀疑度低
- 超声显示明显的鉴别诊断(即肺炎、气胸、间质综合征、左心衰竭)
如果 PE 怀疑被超声检查驳回,患者将出院或根据部门指南接受进一步检查(如果有指征)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Casper Falster, MD
- 电话号码:+4560139562
- 邮箱:casper.falster@rsyd.dk
学习地点
-
-
-
Esbjerg、丹麦、6700
- Esbjerg Hospital
-
Kolding、丹麦、6000
- Kolding Hospital
-
Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
-
Slagelse、丹麦、4200
- Slagelse Hospital
-
Svendborg、丹麦、5700
- Svendborg Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 转诊或入院急诊科
- 医生提出临床怀疑 PE 需要进一步的影像学诊断(Well's 评分 0-6 且年龄校正 D-二聚体升高或 Wells 评分 >6,无论 D-二聚体如何)
排除标准:
- 拒绝知情同意
- 怀孕
- 永久性精神残疾
- 年龄 <18 岁
- 最近 6 个月内 PE 的诊断
- 血流动力学不稳定(收缩压 <90 mmHg,至少连续两次测量)
- 入组前进行的心脏、肺部或深静脉超声检查
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PoCUS组
分配到 PoCUS 调查组的患者将接受超声检查,从而确认或驳回对肺栓塞的怀疑或需要 CTPA 或 VQ
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干预包括三种超声模式:
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无干预:控制组
分配到对照组的患者将继续进行 CTPA 或 VQ,无需 PoCUS 调查
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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多器官 PoCUS 后转诊至 CTPA 或 VQ 的患者比例
大体时间:长达 24 小时
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长达 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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纳入后干预组和对照组的不良事件数量,包括再入院、严重出血或死亡
大体时间:3个月
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3个月
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对照组和干预组临床评估后开始相关治疗的小时数。
大体时间:长达 24 小时
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长达 24 小时
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对照组和干预组诊断为 PE 的患者比例
大体时间:长达 24 小时
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长达 24 小时
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干预组和对照组在临床评估后被诊断为替代诊断的患者比例
大体时间:长达 24 小时
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长达 24 小时
|
干预组和对照组患者在临床评估后出院回家的比例
大体时间:长达 24 小时
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长达 24 小时
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参考组和对照组中在临床评估后进入心脏病科进行遥测监测(即高风险 PE)的患者比例。
大体时间:长达 24 小时
|
长达 24 小时
|
参考组和对照组在临床评估后进入重症监护病房的患者比例
大体时间:长达 24 小时
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长达 24 小时
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纳入后 30 天内参考组和对照组中转诊进行辅助 CTPA 或肺闪烁扫描的患者比例
大体时间:30天
|
30天
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根据 HEAT 4.2 评估的与诊断检查和住院相关的总费用
大体时间:长达 1 年
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长达 1 年
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干预组和对照组在纳入后 3 个月内的后续癌症诊断人数
大体时间:3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Casper Falster, MD、Odense University Hospital
- 学习椅:Christian B Laursen, Prof. MD、Odense University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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