此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

疑似肺栓塞的床旁超声

2023年11月1日 更新者:Casper Falster、Odense University Hospital

床旁超声对疑似肺栓塞的诊断检查——一项多中心随机对照试验

肺栓塞 (PE) 是一种常见的心血管疾病,在美国估计每 1000 名居民中有 0.60 至 1.12 人患病,诊断具有挑战性,因为 PE 患者表现出多种症状。

计算机断层扫描肺血管造影 (CTPA) 和肺通气-灌注显像 (VQ) 被认为是 PE 诊断的金标准,但可能并不总是可行的。 CTPA 因造影剂过敏或肾功能衰竭而禁忌,并且这两种方式都需要多名工作人员的参与和患者的运送。 肺显像不能在紧急情况下进行,患者情况不稳定,患者不能依从检查。

超声是确认或排除临床 PE 怀疑的可能工具。 超声波是非侵入性的,可以由临床医生在床边进行,这种方法称为即时超声 (PoCUS),可减少时间、辐射暴露和成本。

本研究的目的是调查将心脏、肺和深静脉超声整合到疑似 PE 的临床评估中是否减少了在急诊科检查期间转诊至 CTPA 或肺闪烁扫描的需要,同时保持安全标准。

研究概览

地位

完全的

详细说明

根据丹麦卫生署的规定,所有超声检查都将由丹麦急诊医师协会认证的超声医师进行。

根据超声检查结果,怀疑 PE 分为以下三类之一:

1. 如果有≥1 项以下超声表现,则临床怀疑 PE:

  1. 可见近端深静脉血栓
  2. ≥2 个直径≥0.5cm 的低回声胸膜下肺实变
  3. 可见右心室血栓
  4. 如果没有已知的肺动脉高压、间质性肺病、慢性阻塞性肺病或肺动脉瓣疾病,则麦康奈尔征
  5. 如果没有已知的肺动脉高压、间质性肺病、慢性阻塞性肺病或肺动脉瓣疾病,则收缩期和舒张期均出现 D 征

如果 PE 被超声证实,医生将应用简化的肺栓塞严重程度指数评分 (sPESI),并根据临床症状和体征、心肌肌钙蛋白水平和 RV 功能障碍估计 30 天内的死亡风险。 需要入住心脏病科的中高或高风险患者将被转诊接受 CTPA。 低危或中低危患者不需要入院,出院时将接受抗凝治疗。

ERS 和 ESC 在 PE 诊断和管理方面的 2019 年合作指南中全面介绍了 sPESI 评分和早期死亡风险评估。

2. 如果有≥1 项以下超声检查结果,则需要进一步诊断成像(CTPA 或 V/Q):

  1. 1 个直径≥0.5cm 的低回声胸膜下肺实变
  2. 其他原因无法解释的胸腔积液
  3. 基础 RVEDD/LVEDD >1.0 或 RV 明显大于 LV
  4. TAPSE <17 毫米
  5. 无深静脉血栓,无肺实变或积液,无 RV 应变或血栓迹象,但临床高度怀疑。
  6. 存在已知肺动脉高压、间质性肺病、慢性阻塞性肺病或肺动脉瓣疾病时出现 McConnell 征或 D 征

如果 PE 怀疑既不能被排除也不能在超声检查后得到证实,患者将被转介到像往常一样使用 CTPA 或肺闪烁扫描进行进一步检查。 后续计划将按照部门指导方针进行。

3. 如果≥1 项以下超声检查结果,则排除 PE 的临床怀疑:

  1. 无深静脉血栓,无肺实变或积液,无 RV 应变或血栓迹象,鉴别诊断合理或临床怀疑度低
  2. 超声显示明显的鉴别诊断(即肺炎、气胸、间质综合征、左心衰竭)

如果 PE 怀疑被超声检查驳回,患者将出院或根据部门指南接受进一步检查(如果有指征)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Esbjerg、丹麦、6700
        • Esbjerg Hospital
      • Kolding、丹麦、6000
        • Kolding Hospital
      • Odense、丹麦、5000
        • Odense University Hospital
      • Slagelse、丹麦、4200
        • Slagelse Hospital
      • Svendborg、丹麦、5700
        • Svendborg Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 转诊或入院急诊科
  • 医生提出临床怀疑 PE 需要进一步的影像学诊断(Well's 评分 0-6 且年龄校正 D-二聚体升高或 Wells 评分 >6,无论 D-二聚体如何)

排除标准:

  • 拒绝知情同意
  • 怀孕
  • 永久性精神残疾
  • 年龄 <18 岁
  • 最近 6 个月内 PE 的诊断
  • 血流动力学不稳定(收缩压 <90 mmHg,至少连续两次测量)
  • 入组前进行的心脏、肺部或深静脉超声检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PoCUS组
分配到 PoCUS 调查组的患者将接受超声检查,从而确认或驳回对肺栓塞的怀疑或需要 CTPA 或 VQ

干预包括三种超声模式:

  1. 心脏超声评估右心室劳损或其他明显病理的迹象。
  2. 深静脉超声评估深静脉血栓的存在
  3. 肺部超声评估是否存在肺梗塞、胸腔积​​液、气胸或间质综合征。
无干预:控制组
分配到对照组的患者将继续进行 CTPA 或 VQ,无需 PoCUS 调查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
多器官 PoCUS 后转诊至 CTPA 或 VQ 的患者比例
大体时间:长达 24 小时
长达 24 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
纳入后干预组和对照组的不良事件数量,包括再入院、严重出血或死亡
大体时间:3个月
3个月
对照组和干预组临床评估后开始相关治疗的小时数。
大体时间:长达 24 小时
长达 24 小时
对照组和干预组诊断为 PE 的患者比例
大体时间:长达 24 小时
长达 24 小时
干预组和对照组在临床评估后被诊断为替代诊断的患者比例
大体时间:长达 24 小时
长达 24 小时
干预组和对照组患者在临床评估后出院回家的比例
大体时间:长达 24 小时
长达 24 小时
参考组和对照组中在临床评估后进入心脏病科进行遥测监测(即高风险 PE)的患者比例。
大体时间:长达 24 小时
长达 24 小时
参考组和对照组在临床评估后进入重症监护病房的患者比例
大体时间:长达 24 小时
长达 24 小时
纳入后 30 天内参考组和对照组中转诊进行辅助 CTPA 或肺闪烁扫描的患者比例
大体时间:30天
30天
根据 HEAT 4.2 评估的与诊断检查和住院相关的总费用
大体时间:长达 1 年
长达 1 年
干预组和对照组在纳入后 3 个月内的后续癌症诊断人数
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Casper Falster, MD、Odense University Hospital
  • 学习椅:Christian B Laursen, Prof. MD、Odense University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月15日

初级完成 (实际的)

2023年2月1日

研究完成 (实际的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月8日

首次发布 (实际的)

2021年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月1日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PulmonaryEmbolismPoCUSOdense

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

即时超声检查的临床试验

3
订阅