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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04882579
폐색전증이 의심되는 현장 초음파
의심되는 폐색전증의 진단 정밀 검사에서 현장 초음파 - 다기관 무작위 통제 시험
폐색전증(PE)은 미국에서 인구 1000명당 0.60~1.12명의 발병률을 보이는 흔한 심혈관 질환이며, PE 환자는 다양한 증상을 나타내기 때문에 진단이 어렵습니다.
CTPA(컴퓨터 단층 촬영 폐 혈관조영술) 및 VQ(폐 환기-관류 신티그래피)는 PE 진단의 표준으로 간주되지만 항상 실현 가능한 것은 아닙니다. CTPA는 대조 알레르기 또는 신부전으로 금기이며 두 방식 모두 여러 직원의 개입과 환자 이송이 필요합니다. 폐 신티그라피는 환자가 불안정하고 검사에 순응할 수 없는 응급 상황에서는 시행할 수 없습니다.
초음파는 임상 PE 의심을 확인하거나 기각하는 가능한 도구를 나타냅니다. 초음파는 비침습적이며 현장 진료 초음파(PoCUS)로 알려진 접근 방식인 임상의가 침대 옆에서 수행할 수 있어 시간, 방사선 노출 및 비용을 모두 줄입니다.
이 연구의 목적은 의심되는 PE의 임상 평가에서 심장, 폐 및 심부 정맥 초음파를 통합하는 것이 안전 표준을 유지하면서 응급실 검사 중에 CTPA 또는 폐 신티그래피에 대한 의뢰의 필요성을 줄이는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 초음파 검사는 덴마크 보건국에 따라 덴마크 응급 의사 협회에서 초음파 인증을 받은 의사가 수행합니다.
초음파 소견에 따라 PE 의심은 다음 세 가지 범주 중 하나에 할당됩니다.
1. 다음 초음파 소견 중 ≥1이면 PE의 임상적 의심이 확인됨:
- 보이는 근위 깊은 정맥 혈전
- 직경이 0.5cm 이상인 저에코성 흉막하 폐 경화가 2회 이상
- 보이는 우심실 혈전
- 알려진 폐 고혈압, 간질성 폐 질환, COPD 또는 폐 판막 질환이 없는 경우 McConnell 징후
- 알려진 폐 고혈압, 간질성 폐 질환, COPD 또는 폐 판막 질환이 없는 경우 수축기 및 확장기 모두에 D-sign이 있음
초음파로 PE가 확인되면 의사는 단순화된 폐색전증 중증도 지수(sPESI)를 적용하고 임상 징후 및 증상, 심장 트로포닌 수치 및 RV 기능 장애를 기반으로 30일 이내에 사망 위험을 추정합니다. 심장과에 입원해야 하는 중간-고위험 또는 고위험 환자는 CTPA에 의뢰됩니다. 입원이 필요하지 않은 저위험 또는 중저위험 환자는 항응고제 치료를 받고 퇴원한다.
sPESI 점수 및 조기 사망 위험 평가에 대한 철저한 프레젠테이션은 PE의 진단 및 관리에 대한 ERS 및 ESC의 2019년 협력 지침에서 확인할 수 있습니다.
2. 다음 초음파 결과 중 ≥1인 경우 추가 진단 영상(CTPA 또는 V/Q)이 필요합니다.
- 직경이 0.5cm 이상인 저에코성 흉막하 폐 경화 1건
- 다른 원인으로 설명되지 않는 흉수
- 기초 RVEDD/LVEDD >1.0 또는 좌심실이 LV보다 눈에 띄게 큼
- 탭스 <17mm
- 깊은 정맥 혈전, 폐 경화 또는 삼출 없음, RV 변형 또는 혈전의 징후는 없지만 강한 임상적 의심.
- 알려진 폐고혈압, 간질성 폐질환, COPD 또는 폐동맥 판막 질환이 있는 경우 McConnell's 또는 D-sign
PE 의심이 초음파 조사 후에도 무시되거나 확인되지 않으면 환자는 CTPA 또는 폐 신티그래피로 평소와 같이 추가 조사를 의뢰합니다. 이후 계획은 부서 지침에 따라 진행됩니다.
3. 다음 초음파 결과 중 ≥1인 경우 PE의 임상적 의심 기각:
- 깊은 정맥 혈전 없음, 폐 경화 또는 삼출 없음, 우심실 변형 또는 혈전의 징후 없음 및 그럴듯한 감별 진단 또는 낮은 임상적 의심
- 초음파상 명백한 감별 진단(즉, 폐렴, 기흉, 간질 증후군, 좌심부전)
초음파 검사에서 PE 의심이 기각되면 환자는 퇴원하거나 지시된 경우 부서 지침에 따라 추가 조사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Casper Falster, MD
- 전화번호: +4560139562
- 이메일: casper.falster@rsyd.dk
연구 장소
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Esbjerg Hospital
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Kolding, 덴마크, 6000
- Kolding Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Slagelse, 덴마크, 4200
- Slagelse Hospital
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Svendborg, 덴마크, 5700
- Svendborg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 응급실로 의뢰 또는 입원
- 추가 진단 영상을 필요로 하는 의사에 의해 제기된 PE의 임상적 의심(연령 조정 D-dimer가 높은 Well's 점수 0-6 또는 D-dimer와 상관없이 Wells 점수 >6)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 거부
- 임신
- 영구 정신 장애
- 연령 <18세
- 최근 6개월 이내 PE 진단
- 혈역학적 불안정성(최소 2회 연속 측정 시 수축기 혈압 <90mmHg)
- 등록 전에 수행된 심장, 폐 또는 심부 정맥 초음파
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PoCUS 그룹
PoCUS 조사 부문에 할당된 환자는 폐색전증 의심의 확인 또는 기각 또는 CTPA 또는 VQ가 필요한 초음파 조사를 받게 됩니다.
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개입은 세 가지 초음파 양식으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군에 할당된 환자는 PoCUS 조사 없이 CTPA 또는 VQ를 계속 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다기관 PoCUS 후 CTPA 또는 VQ로 회부된 환자 비율
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재입원, 심각한 출혈 또는 사망을 포함하여 포함 후 개입 및 통제 그룹의 부작용 수
기간: 3 개월
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3 개월
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대조군과 개입군에서 임상 평가 후 관련 치료를 시작할 때까지의 시간.
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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통제 및 개입 그룹에서 PE로 진단된 포함된 환자의 비율
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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중재 및 대조군에서 임상 평가 후 대체 진단으로 진단된 환자의 비율
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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임상 평가 후 집으로 퇴원하는 개입 및 통제 그룹의 환자 비율
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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임상 평가 후 원격 측정 모니터링(즉, 고위험 PE)을 위해 심장과에 입원한 참조 및 대조군의 환자 비율.
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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임상 평가 후 중환자실에 입원한 기준 및 대조군의 환자 비율
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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포함 후 30일 이내에 보충 CTPA 또는 폐 신티그래피를 참조한 참조 및 대조군의 환자 비율
기간: 30 일
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30 일
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HEAT 4.2에서 평가한 진단 검사 및 입원과 관련된 총 비용
기간: 최대 1년
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최대 1년
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포함 후 3개월 이내에 중재 및 대조군에서 후속 암 진단 수
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Casper Falster, MD, Odense University Hospital
- 연구 의자: Christian B Laursen, Prof. MD, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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폐 색전증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
현장 진료 초음파 검사에 대한 임상 시험
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Ottawa Heart Institute Research Corporation모집하지 않고 적극적으로
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Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI)모병
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Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)완전한
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KU Leuven완전한
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Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned...모병