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Intérêt de l'utilisation de la pioglitazone dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique

11 mai 2021 mis à jour par: Basma Atef, Mansoura University

Utilité potentielle des agonistes des récepteurs gamma activés par les proliférateurs de peroxysomes dans l'éradication des cellules souches de la leucémie myéloïde chronique : mythe ou vérité ?

Évaluation de la réponse des patients et des niveaux d'expression des gènes CITED2 et HIF2a lors de l'ajout de pioglitazone au traitement par l'imatinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de LMC denovo éligibles seront traités par une association médicamenteuse d'imatinib 400 mg et de pioglitazone (15 à 30 mg). Ils feront l'objet d'un suivi toutes les 2 semaines pour leur numération globulaire complète (FSC), leur profil chimique et leur glycémie aléatoire. Après 3, 6 et 12 mois de traitement, la réponse des patients sera évaluée et comparée aux réponses obtenues d'un groupe témoin historique. L'évaluation du gène du facteur 2 alpha induit par l'hypoxie (HIF2a) et du transactivateur interagissant avec CBP/p300 avec les niveaux d'expression du gène de la queue 2 riche en acide glutamique (E) et en acide aspartique (D) (CITED2) avant et après 6 mois de traitement sera évalué en plus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
        • Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cas de LMC (BCR-ABL1 positif)

Critère d'exclusion:

  • Crise accélérée ou blastique
  • LMC atypique (BCR-ABL1 négatif)
  • Leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC)
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Patients présentant un dysfonctionnement organique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionnel non
Patients traités avec les deux médicaments (imatinib et pioglitazone)
Médicament: Pioglitazone 15mg
pioglitazone (7,5-30 mg) une fois par jour plus imatinib 400 mg 6 mois
Autres noms:
  • Imatinib 400mg
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Contrôle historique (traité avec imatinib uniquement)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 mois
Délai: 1 an
Pourcentage de patients obtenant le ROR à 12 mois
1 an
Impact du traitement sur les niveaux d'expression des gènes de souche
Délai: 6 mois
Suivre l'expression du patron des gènes CITED2 et HIF2a
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du traitement sur le taux de transformation
Délai: 1 ans
Progression vers des phases accélérées ou blastiques
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohamed N. Mabed, Professor, Oncology center Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Première publication (RÉEL)

12 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD/17.12.30

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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