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Valore dell'utilizzo di Pioglitazone nel trattamento della leucemia mieloide cronica

11 maggio 2021 aggiornato da: Basma Atef, Mansoura University

Potenziale utilità degli agonisti gamma del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma nell'eradicazione delle cellule staminali della leucemia mieloide cronica: mito o verità?

Valutazione della risposta dei pazienti e dei livelli di espressione dei geni CITED2 e HIF2a durante l'aggiunta di pioglitazone alla terapia con imatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con LMC denovo idonei saranno trattati con una terapia farmacologica combinata di imatinib 400 mg più pioglitazone (15-30 mg). Saranno sottoposti a follow-up per il loro emocromo completo (CBC), profilo chimico e glicemia casuale ogni 2 settimane. Dopo 3, 6 e 12 mesi di trattamento la risposta dei pazienti sarà valutata e confrontata con le risposte ottenute da un gruppo storico di controllo. La valutazione del gene del fattore 2 alfa (HIF2a) indotto dall'ipossia e del transattivatore che interagisce con CBP/p300 con l'acido glutammico (E) e i livelli di espressione genica della coda ricca di acido aspartico (D) (CITED2) prima e dopo 6 mesi di trattamento sarà ulteriormente valutato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi di LMC (positivi per BCR-ABL1)

Criteri di esclusione:

  • Crisi accelerata o blastica
  • LMC atipico (BCR-ABL1 negativo)
  • Leucemia mielomonocitica cronica (CMML)
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti con grave disfunzione d'organo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento n
Pazienti trattati con entrambi i farmaci (imatinib e pioglitazone)
Droga: Pioglitazone 15 mg
pioglitazone (7,5-30 mg) una volta al giorno più imatinib 400 mg 6 mesi
Altri nomi:
  • Imatinib 400 mg
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Controllo storico (trattato solo con imatinib)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta molecolare maggiore (MMR) a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti che ottengono MMR a 12 mesi
1 anno
Impatto del trattamento sui livelli di espressione dei geni staminali
Lasso di tempo: 6 mesi
Seguire l'espressione del pattern dei geni CITED2 e HIF2a
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del trattamento sul tasso di trasformazione
Lasso di tempo: 1 anni
Progressione in fasi accelerate o blastiche
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed N. Mabed, Professor, Oncology center Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD/17.12.30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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