Valore dell'utilizzo di Pioglitazone nel trattamento della leucemia mieloide cronica
11 maggio 2021 aggiornato da: Basma Atef, Mansoura University
Potenziale utilità degli agonisti gamma del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma nell'eradicazione delle cellule staminali della leucemia mieloide cronica: mito o verità?
Valutazione della risposta dei pazienti e dei livelli di espressione dei geni CITED2 e HIF2a durante l'aggiunta di pioglitazone alla terapia con imatinib.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con LMC denovo idonei saranno trattati con una terapia farmacologica combinata di imatinib 400 mg più pioglitazone (15-30 mg). Saranno sottoposti a follow-up per il loro emocromo completo (CBC), profilo chimico e glicemia casuale ogni 2 settimane.
Dopo 3, 6 e 12 mesi di trattamento la risposta dei pazienti sarà valutata e confrontata con le risposte ottenute da un gruppo storico di controllo.
La valutazione del gene del fattore 2 alfa (HIF2a) indotto dall'ipossia e del transattivatore che interagisce con CBP/p300 con l'acido glutammico (E) e i livelli di espressione genica della coda ricca di acido aspartico (D) (CITED2) prima e dopo 6 mesi di trattamento sarà ulteriormente valutato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
- Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi di LMC (positivi per BCR-ABL1)
Criteri di esclusione:
- Crisi accelerata o blastica
- LMC atipico (BCR-ABL1 negativo)
- Leucemia mielomonocitica cronica (CMML)
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti con grave disfunzione d'organo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento n
Pazienti trattati con entrambi i farmaci (imatinib e pioglitazone)
|
pioglitazone (7,5-30 mg) una volta al giorno più imatinib 400 mg 6 mesi
Altri nomi:
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Controllo storico (trattato solo con imatinib)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta molecolare maggiore (MMR) a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di pazienti che ottengono MMR a 12 mesi
|
1 anno
|
|
Impatto del trattamento sui livelli di espressione dei geni staminali
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Seguire l'espressione del pattern dei geni CITED2 e HIF2a
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto del trattamento sul tasso di trasformazione
Lasso di tempo: 1 anni
|
Progressione in fasi accelerate o blastiche
|
1 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed N. Mabed, Professor, Oncology center Mansoura University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 aprile 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD/17.12.30
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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