吡格列酮在慢性粒细胞白血病治疗中的价值
2021年5月11日 更新者：Basma Atef、Mansoura University
过氧化物酶体增殖物激活受体γ激动剂在根除慢性粒细胞白血病干细胞中的潜在用途：神话还是真相？
评估患者对伊马替尼治疗加入吡格列酮后 CITED2 和 HIF2a 基因的反应和表达水平。
研究概览
详细说明
符合条件的新发 CML 患者将接受伊马替尼 400 毫克加吡格列酮（15-30 毫克）的联合药物治疗。他们将每 2 周接受一次全血细胞计数 (CBC)、生化特征和随机血糖的随访。
在治疗 3、6 和 12 个月后，将评估患者的反应，并将其与历史对照组的反应进行比较。
缺氧诱导因子 2 α (HIF2a) 基因和 CBP/p300 相互作用反式激活因子与富含谷氨酸 (E) 和天冬氨酸 (D) 的尾部 2 (CITED2) 基因表达水平的评估将在治疗 6 个月前后进行额外评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dakahlia
-
Mansoura、Dakahlia、埃及、35511
- Faculty of medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CML 病例（BCR-ABL1 阳性）
排除标准：
- 加速或爆炸性危机
- 非典型 CML（BCR-ABL1 阴性）
- 慢性粒单核细胞白血病 (CMML)
- 怀孕或哺乳期女性。
- 严重器官功能障碍患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：介入没有
使用两种药物（伊马替尼和吡格列酮）治疗的患者
|
吡格列酮 (7.5-30 mg) 每天一次加伊马替尼 400 mg 6 个月
其他名称：
|
|
NO_INTERVENTION：控制
历史对照（仅用伊马替尼治疗）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 个月时的主要分子反应率 (MMR)
大体时间：1年
|
在 12 个月时获得 MMR 的患者百分比
|
1年
|
|
治疗对干性基因表达水平的影响
大体时间：6个月
|
跟踪CITED2和HIF2a基因表达模式
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗对转化率的影响
大体时间：1年
|
进入加速或激变阶段
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mohamed N. Mabed, Professor、Oncology center Mansoura University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月15日
研究完成 (实际的)
2021年4月15日
研究注册日期
首次提交
2021年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月11日
首次发布 (实际的)
2021年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月11日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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