Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość stosowania pioglitazonu w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Basma Atef, Mansoura University

Potencjalne zastosowanie agonistów receptora gamma aktywowanego przez proliferatory peroksysomów w zwalczaniu komórek macierzystych przewlekłej białaczki szpikowej: mit czy prawda?

Ocena odpowiedzi pacjentów i poziomów ekspresji genów CITED2 i HIF2a na dodanie pioglitazonu do terapii imatynibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci z CML denovo będą leczeni terapią skojarzoną imatynibem 400 mg plus pioglitazonem (15-30 mg). Będą oni poddawani kontroli pełnej morfologii krwi (CBC), profilu biochemicznego i losowego poziomu cukru we krwi co 2 tygodnie. Po 3, 6 i 12 miesiącach leczenia odpowiedź pacjentów zostanie oceniona i porównana z uzyskanymi odpowiedziami historycznej grupy kontrolnej. Ocena poziomu ekspresji genu czynnika 2 alfa indukowanego niedotlenieniem (HIF2a) i transaktywatora wchodzącego w interakcję z CBP/p300 z kwasem glutaminowym (E) i bogatym w kwas asparaginowy (D) genem ogona 2 (CITED2) przed i po 6 miesiącach leczenia będzie dodatkowo oceniane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
        • Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadki CML (dodatni dla BCR-ABL1)

Kryteria wyłączenia:

  • Kryzys przyspieszony lub wybuchowy
  • Atypowa CML (BCR-ABL1 ujemna)
  • Przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z ciężką dysfunkcją narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Nr interwencyjny
Pacjenci leczeni obydwoma lekami (imatynibem i pioglitazonem)
Lek: Pioglitazon 15 mg
pioglitazon (7,5-30 mg) raz dziennie plus imatynib 400 mg 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Imatinib 400 mg
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Kontrola historyczna (leczenie wyłącznie imatynibem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik głównej odpowiedzi molekularnej (MMR) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów otrzymujących MMR w wieku 12 miesięcy
1 rok
Wpływ leczenia na poziom ekspresji genów łodygi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śledź wzór ekspresji genów CITED2 i HIF2a
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia na tempo przemian
Ramy czasowe: 1 rok
Przejście do faz przyspieszonych lub blastycznych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed N. Mabed, Professor, Oncology center Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD/17.12.30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CML, faza przewlekła

Badania kliniczne na Pioglitazon 15 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj