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Valor del uso de pioglitazona en el tratamiento de la leucemia mieloide crónica

11 de mayo de 2021 actualizado por: Basma Atef, Mansoura University

Utilidad potencial de los agonistas del receptor gamma activados por el proliferador de peroxisomas en la erradicación de las células madre de la leucemia mieloide crónica: ¿mito o verdad?

Evaluación de la respuesta de los pacientes y los niveles de expresión de los genes CITED2 y HIF2a al agregar pioglitazona a la terapia con imatinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con leucemia mieloide crónica de novo que reúnan los requisitos serán tratados con una terapia farmacológica combinada de imatinib 400 mg más pioglitazona (15 - 30 mg). Recibirán un seguimiento para su hemograma completo (CBC), perfil químico y azúcar en sangre aleatorio cada 2 semanas. Después de 3, 6 y 12 meses de tratamiento, se evaluará la respuesta de los pacientes y se comparará con las respuestas obtenidas de un grupo de control histórico. La evaluación del gen del factor 2 alfa inducido por hipoxia (HIF2a) y el transactivador que interactúa con CBP/p300 con ácido glutámico (E) y ácido aspártico (D) rico en cola 2 (CITED2) niveles de expresión del gen antes y después de 6 meses de tratamiento será evaluado adicionalmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
        • Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Casos de LMC (BCR-ABL1 positivo)

Criterio de exclusión:

  • Crisis acelerada o blástica
  • LMC atípica (BCR-ABL1 negativo)
  • Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC)
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Pacientes con disfunción orgánica severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: No intervencionista
Pacientes tratados con ambos fármacos (imatinib y pioglitazona)
Droga: Pioglitazona 15mg
pioglitazona (7,5-30 mg) una vez al día más imatinib 400 mg 6 meses
Otros nombres:
  • Imatinib 400mg
SIN INTERVENCIÓN: Control
Control histórico (tratado solo con imatinib)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta molecular mayor (MMR) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes que obtienen MMR a los 12 meses
1 año
Impacto del tratamiento en los niveles de expresión de genes de troncalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Seguimiento del patrón de expresión de los genes CITED2 y HIF2a
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto del tratamiento en la tasa de transformación
Periodo de tiempo: 1 año
Progresión a fases aceleradas o blásticas
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Director de estudio: Mohamed N. Mabed, Professor, Oncology center Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD/17.12.30

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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