Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waarde van het gebruik van Pioglitazon bij de behandeling van chronische myeloïde leukemie

11 mei 2021 bijgewerkt door: Basma Atef, Mansoura University

Potentieel nut van peroxisoom-proliferator-geactiveerde receptor-gamma-agonisten bij de uitroeiing van chronische myeloïde leukemie-stamcellen: mythe of waarheid?

Beoordeling van de respons en expressieniveaus van patiënten van CITED2- en HIF2a-genen bij het toevoegen van pioglitazon aan imatinib-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte denovo CML-patiënten zullen worden behandeld met een combinatietherapie van imatinib 400 mg plus pioglitazon (15 - 30 mg). Ze zullen elke 2 weken worden gecontroleerd op hun volledige bloedtelling (CBC), chemieprofiel en willekeurige bloedsuikerspiegel. Na 3, 6 en 12 maanden behandeling wordt de respons van de patiënt geëvalueerd en vergeleken met de verkregen respons van een historische controlegroep. Beoordeling van het door hypoxie geïnduceerde factor 2 alfa (HIF2a) gen en CBP/p300-interagerende transactivator met glutaminezuur (E) en asparaginezuur (D)-rijke staart 2 (CITED2) genexpressieniveaus voor en na 6 maanden behandeling zal worden bovendien geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CML-gevallen (BCR-ABL1 positief)

Uitsluitingscriteria:

  • Versnelde of explosieve crisis
  • Atypische CML (BCR-ABL1 negatief)
  • Chronische myelomonocytische leukemie (CMML)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten met ernstige orgaandisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie nr
Patiënten behandeld met beide geneesmiddelen (imatinib en pioglitazon)
Geneesmiddel: Pioglitazon 15 mg
pioglitazon (7,5-30 mg) eenmaal daags plus imatinib 400 mg 6 maanden
Andere namen:
  • Imatinib 400 mg
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Historische controle (alleen behandeld met imatinib)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de belangrijkste moleculaire respons (MMR) na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat MMR krijgt na 12 maanden
1 jaar
Impact van de behandeling op de expressieniveaus van stamgenen
Tijdsspanne: 6 maanden
Volg de expressie van het CITED2- en HIF2a-genenpatroon op
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van de behandeling op de snelheid van transformatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Progressie in versnelde of blastische fasen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed N. Mabed, Professor, Oncology center Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD/17.12.30

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CML, chronische fase

Klinische onderzoeken op Pioglitazon 15 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren