Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​at bruge pioglitazon til behandling af kronisk myeloid leukæmi

11. maj 2021 opdateret af: Basma Atef, Mansoura University

Potentiel nytte af peroxisomproliferator-aktiverede receptor-gamma-agonister til udryddelse af kroniske myeloide leukæmi-stamceller: myte eller sandhed?

Vurdering af patienters respons og ekspressionsniveauer af CITED2- og HIF2a-gener ved tilføjelse af pioglitazon til imatinib-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede denovo CML-patienter vil blive behandlet med kombinationsbehandling med imatinib 400 mg plus pioglitazon (15 - 30 mg). De vil være til opfølgning for deres fuldstændige blodtælling (CBC), kemiprofil og tilfældigt blodsukker hver anden uge. Efter 3, 6 og 12 måneders behandling vil patientens respons blive evalueret og sammenlignet med de opnåede responser fra en historisk kontrolgruppe. Vurdering af det hypoxi-inducerede faktor 2 alfa (HIF2a) gen og CBP/p300-interagerende transaktivator med glutaminsyre (E) og asparaginsyre (D)-rige hale 2 (CITED2) genekspressionsniveauer før og efter 6 måneders behandling vil være yderligere vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CML tilfælde (BCR-ABL1 positive)

Ekskluderingskriterier:

  • Accelereret eller blastisk krise
  • Atypisk CML (BCR-ABL1 negativ)
  • Kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med alvorlig organdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsnr
Patienter behandlet med begge lægemidler (imatinib og pioglitazon)
Medicin: Pioglitazon 15mg
pioglitazon (7,5-30 mg) én gang dagligt plus imatinib 400 mg 6 måneder
Andre navne:
  • Imatinib 400mg
NO_INTERVENTION: Styring
Historisk kontrol (kun behandlet med imatinib)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of major molecular response (MMR) efter 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter, der opnår MFR efter 12 måneder
1 år
Behandlingens indvirkning på ekspressionsniveauerne af stamness-gener
Tidsramme: 6 måneder
Følg op på ekspressionen af ​​CITED2 og HIF2a gener mønster
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens indvirkning på transformationshastigheden
Tidsramme: 1 år
Progression i accelererede eller blastiske faser
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed N. Mabed, Professor, Oncology center Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD/17.12.30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CML, kronisk fase

Kliniske forsøg med Pioglitazon 15mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner