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Wert der Verwendung von Pioglitazon bei der Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie

11. Mai 2021 aktualisiert von: Basma Atef, Mansoura University

Möglicher Nutzen von Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor-Gamma-Agonisten bei der Eradikation von Stammzellen der chronischen myeloischen Leukämie: Mythos oder Wahrheit?

Bewertung des Ansprechens der Patienten und der Expressionsniveaus der CITED2- und HIF2a-Gene auf die Zugabe von Pioglitazon zur Imatinib-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete denovo CML-Patienten werden mit einer medikamentösen Kombinationstherapie aus Imatinib 400 mg plus Pioglitazon (15 - 30 mg) behandelt. Sie werden alle 2 Wochen hinsichtlich ihres vollständigen Blutbildes (CBC), ihres chemischen Profils und ihres zufälligen Blutzuckers nachuntersucht. Nach 3, 6 und 12 Behandlungsmonaten wird das Ansprechen des Patienten bewertet und mit dem erzielten Ansprechen einer historischen Kontrollgruppe verglichen. Die Bewertung der Expressionsniveaus des Hypoxie-induzierten Faktors 2 alpha (HIF2a)-Gens und des CBP/p300-interagierenden Transaktivators mit Glutaminsäure (E) und Asparaginsäure (D)-reichem Schwanz 2 (CITED2) vor und nach 6 Monaten Behandlung wird sein zusätzlich ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CML-Fälle (BCR-ABL1 positiv)

Ausschlusskriterien:

  • Akzelerierte oder Blastenkrise
  • Atypische CML (BCR-ABL1 negativ)
  • Chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML)
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit schwerer Organfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Interventions-Nr
Patienten, die mit beiden Arzneimitteln (Imatinib und Pioglitazon) behandelt wurden
Arzneimittel: Pioglitazon 15 mg
Pioglitazon (7,5-30 mg) einmal täglich plus Imatinib 400 mg 6 Monate
Andere Namen:
  • Imatinib 400 mg
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Historische Kontrolle (nur mit Imatinib behandelt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Major Molecular Response (MMR) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die nach 12 Monaten eine MMR erhalten
1 Jahr
Einfluss der Behandlung auf die Expressionsniveaus von Stemness-Genen
Zeitfenster: 6 Monate
Verfolgen Sie die Expression des CITED2- und HIF2a-Genmusters
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Behandlung auf die Transformationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Progression in akzelerierte oder blastische Phasen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed N. Mabed, Professor, Oncology center Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD/17.12.30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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